【臨床試験のマネジメント】
臨床試験の日本のオペレーションリーダー又はサブリーダー
試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、日本のトライアルチームをリードする
試験にかかるタイムライン、コスト、リスク等のマネジメントを行う
CROを含むCRAチームのマネジメントを行う
試験を通じたクオリティを担保する
米国本社カウンターパートとのコンタクト窓口となる

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

▼医薬品開発に係る臨床開発業務（ジェネリック担当者）

・後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。
・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類（PC、CSR等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、PMDA対面助言準備・対応、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行い、承認申請後対応まで行う。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

企業治験、医師主導治験、臨床研究における下記監査業務
　・監査手順書、監査計画書の作成
　・監査業務（医療機関監査、モニタリング監査、DM監査、統計解析監査、社内システム監査、ベンダー監査）の実施と監査報告書の作成
　・監査証明書の作成

■休日：完全週休二日制

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・CROマネジメント
・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

◆派遣先製薬企業等で勤務し、派遣先企業の一員となってモニタリング業務
全般を担当して頂きます。
◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
・各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
・回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。

【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。

医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【職務内容】
・社内システムによる請求書の情報登録、QC及び管理
・請求書の根拠資料準備及び整備のサポート
・実際の支払い作業におけるCRAサポート
・各Function(海外含む)からの問い合わせ対応
・各Functionとの試験推進におけるサポート
・請求書取り扱いに関するフロー作成のサポート
・Site PaymentのSOP改訂時整備のサポート

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務に関連する重要な義務及び業務

・臨床試験アソシエイト(CRA)のライン管理
・CRAの採用、研修、開発および配置
・臨床試験のCRAのパフォーマンス、コンプライアンスを管理し、臨床試験の品質を維持すること、および当該試験の目標達成に向けてCTMの支援
・企業の目的を達成するために、CRAの売上および維持の管理
・治験マネージャー(CTM)がCRAのパフォーマンス基準を達成し、一貫性と遵守性のモニタリングを支援
・トラブルシューティングにおいてCTMを支援、また問題解決のためのリソースの提供
・フィージビリティを含め、国・地域の主要窓口となることがある。また必要に応じてCRAの主導役となる可能性がある

Responsibility：
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is expected to efficiently and accurately manage CRAs and/or CRA Managers to meet quality and project expectations. Initiative and insight into management of employees and research processes are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making is required.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育

Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.

Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report

Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).

Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・治験を効果的・効率的に推進させるため、CTM並びにプロジェクトメンバーと良好な人間関係を構築する
・試験管理システム、MSProjectを用いて治験の進捗（KPI）を管理する
・症例登録計画を作成・管理する
・必要に応じ、治験関連の会議（キックオフ、IM,スポンサーミーティング）・トレーニングに必要な資料を作成し、会議・トレーニング開催の準備を支援する
・スポンサー、グローバルチームとの会議をアレンジ・参加し、議事録を作成する
・治験実施に必要な資材を作成・管理する
・SMO、治験薬ならびにラボキットの輸入・運搬会社等ベンダー窓口としてベンダーを管理する
・CRAと連携ひ、各施設の治験薬・ラボキッドの在庫管理を行い、適切なタイミングで適切な量の治験薬・ラボキットの輸入が間に合うように調整する
・日本のCTM会議の事務局として機能し、会議では担当プロジェクトの進捗、課題及び解決策についてプレゼンし質疑応答を行う
・APACのPC会議に参加する
・必須文書等のTMFのクオリティデビューを実施する

■休日：完全週休二日制, 年末年始

被験者の権利が保護されていること、および試験の実施が現在承認されているプロトコル（GCP）に準拠していることの確認。
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。

 Verify that the rights and well-being of subjects are protected, the reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents, and the conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), GCP, and applicable regulatory requirement(s);
 Ensure site compliance while conducting qualification, study initiation, routine monitoring, and study site close-out visits for research sites according to Medpace/Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs);
 Serve as the primary resource to the clinical investigator and site staff;
 Maintain close collaboration, interaction, and effective working relationships with Medpace internal cross-functional teams;
 Ensure quality completion of visit reports, follow-up letters, and maintenance of study-related databases and ClinTrak ® Monitoring Portal; and
 Must have and maintain a valid driver’s license and the ability to drive to monitoring sites. This specifically applies in the US, Canada, any countries where cars/car allowance are provided by Medpace, and other countries dependent on monitoring travel and patterns as designated by Medpace.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

ご希望・ご経験に応じて受託部門／FSP部門いずれかの配属になります。詳細はコンサルタントまでお問合せください。

Responsibilities
People Management:
•8～10名のCRAのマネージメントを行う。
•弊社年次評価制度(Annual Performance Management and Development、Individual Development Plan)に基づいて、自身のマネージするCRAの人事考課、人事管理を行う。
•パフォーマンスに関して問題がある場合、懸念がある場合には適切な解決策を提案、相談するなど改善できるように取り組む。
•各人に合わせたトレーニングを確認し、必要に応じたトレーニングが受けられるように支援を行い、キャリアデベロプメントをサポートする。
•必要に応じて、Co-Monitoring、施設訪問を行い、評価、QCビジットを実行する。
•Leadershipチームとともに弊社の戦略、方針、プロセスについて、より効果的なものとなるようコミュニケーションを取る。
•臨床開発事業部のメンバーがより働きやすい、成果が得られるような環境となるように、Managementチームと良好な関係を築き、維持する。
•社内外のクライアントと良好な関係を築き、新しいビジネスとなるような機会の獲得に努める。

GCP Oversight Accountability
•必要に応じてGCPに関わるトレーニングを実施する。
•定期的な１：１等のCRAとのコミュニケーションや施設訪問を通してGCPに関わる問題、懸念点を確認し、必要に応じて報告する。
•各CRAが受けたトレーニング、完了状況を記録し、常に最新の情報が提供できるように努める。
•プロジェクトマネージャーや他の臨床開発事業部のメンバーに共有できるようにSOPに関わる資料を用意する。
•新しいメンバーが加わる際には、そのモニタリング業務開始前に必要なGCPトレーニングが終わらせられるように確実にサポートする。
•Managementチーム、スポンサー、QAなど状況に応じてメンバーがGCPに関わる問題を適切に報告できるよう指導する。
•プロジェクトの計画、Data Verification、Visit回数、頻度、モニタリング報告書の質や期限など求められる諸条件を満たしたモニタリング活動が行えるようメンバーを率いる。
•ローカルレベルで、良好なInvestigatorとの関係性を築く、監査が行われるように指導を行う。

Productivity/Financial Management
•各CRAの業務状況を確認し、必要に応じてPM、Leadとコミュニケーションを取って調整を図る。
•各CRAのビラブルとなる業務時間を毎週確認し、四半期、年次ごとに見直し、適切な予算管理につなげる。必要に応じて、Managementに報告をし調整を行う。
•Covance全体で使用しているシステム、ツールを通して、フォーキャストの確認、それに応じた調整を行う。
•各CRAに対するリソース管理を行う。
•メンバーの採用に関わるプロセス、書類選考、面接などに携わる。
•社内の承認規定に応じて、財務的な承認権限を持ち、承認作業を行う。
•各CRAの経費管理、費用のレポート、承認を行う。
•Six Sigmaを含む社内外のクライアントのプロセス改善に積極的にかかわる。
•業務の効率化、生産性向上のために、標準化されたプロセスやツールの使用をチーム内で促進する。
•サイトVisitが各拠点における予算の範囲内でで行われるように管理する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

臨床開発の内勤CRAとして下記業務をご担当頂きます。

■Responsibilities：
The In-House CRA is an essential member of a Clinical Project Team responsible for the execution of a Clinical Research Project.
The In House CRA will be responsible for assisting with ensuring quality and integrity of data, and additional study related activities to support the efforts of study team members. Activities will be conducted in compliance with Company or Sponsor SOP’s and regulatory standards and guidelines applicable.

■Core responsibilities：
・To serve as contact for project team and investigative sites, conduct site contacts and document contacts for assigned sites as required per study guidelines, including creating contact reports for each telephone session (outbound or inbound) with sites.
・To monitor site performance and implement action plans for sites not meeting expectations, in conjunction with the CRA.
・To assist CRAs with preparation for site visits (i.e. running reports, QC of files (checking for missing documents), resolving action items from previous visits).
・Perform Case Report Form review, query generation and resolution against established data review guidelines, under direct supervision on Covance or client data management systems, as assigned by management.
・Assist with the coordination of study visits and shipment of drug and laboratory samples.
・To manage sites to ensure subjects are complying with protocol requirements, study visits, and timelines.
・To liaise with the project team and others to distribute and track clinical trial supplies, e.g. Case Report Forms, study medication, lab kits, ensuring that sites have sufficient supplies to continue recruitment.
・Assist in submissions and notifications to Ethics Committees and Regulatory Authorities as applicable.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

Sr.Start-up Specialistとして下記業務の他、Start-Up Specialistの指導もして頂きます。
【プロセスの管理】
・施設立ち上げ時の同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRAの内勤業務
・個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供
・治験契約書の作成補助
・治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理
・必須文書のQC点検の実施
・その他、各種治験関連業務

【Document Review】
GCPや各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下を実施：
・初回契約時の必須文書の確認と承認(Regulatory green light)
・必須文書改訂時の確認と承認
・同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認
・ProtocolやICF等の改訂時社内確認と承認

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

・治験に係る文書等の点検および管理
・モニタリング報告書の点検および管理
・治験データ、症例報告書の点検および管理
・治験薬業務に係る業務の点検
・管理表の作成、入力、点検
・画像解析業務に関連する手順書の点検　など

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

"Clinical Team Lead" is responsible for execution, monitoring, and controlling of the clinical trials from operational side. You will also be involved with budgeting, participation of bid defense, and planning of projects.

■Commercial Responsibilities■
・Contribute to the operational plan and participate in the delivery of Bid Defense presentations for new business, as required.
・Develop and maintain relationships with assigned clients and serve as the client interface for all clinical operations matters. Meet/exceed client satisfaction expectations.
Initiation and Planning
・Sets the project related clinical operations objectives and strategy in collaboration with the Core Team.
・Provide input into the development of feasibility materials and recruits potential investigators. Responsible for the final site list.
・Requests, manages and tracks clinical project resource needs.
・Provides clinical operations input into cross functional project plans.
・Develops the risk and contingency plans for key clinical operations activities in collaboration with the Core Team.
・Manages the successful design, implementation, tracking and revision of the monitoring plan and clinical operation training plans for assigned projects.
・Writes the prototype informed consent form.
・Provides clinical support to Global Site Services for regulatory submissions and IRB/ERC queries.
・Assists in the design of the CRF, EDC or equivalent.
・Owns the development of project-specific site and monitoring tools.
・Owns the development of training materials and training specific to the clinical operations team.
・Develops and presents the clinical operations training materials for Investigator Meetings.

■Execution■
・Responsible and accountable for management of the Clinical Operations team with particular emphasis on teamwork, quality and compliance with the project plans.
・Responsible and accountable for the clinical operations budget for the project. Ensures that clinical operations activities are within budget and scope.
・Responsible for managing the clinical operations timelines as agreed with the client.
・Participate in internal project review meetings and provides clinical operations updates to the project management team.
・Responsible for the clinical management of approved sub-CROs. May also be requested to manage approved vendors for clinical activities or services.
・Ensures that all clinical operations staff allocated to assigned projects adhere to professional standards and SOPs.
・Ensures appropriate utilization of all assigned clinical operations team members.
・Responsible for timely and appropriate communication to the clinical operations team.
・Provide performance feedback of team members to respective supervisors.
・Ensure accurate and timely trip report completion and trip report review.
・Review and approve investigator grant payments
・Follow project issue escalation process and Covance’s Corrective Action Issue Resolution (CAIR) process for clinical operations issues.
・Responsible for clinical operations Corrective and Preventative Action plans.
・Performs co-monitoring visits when necessary.
・Ensure timely filing of relevant sections of the TMF.

■Monitor and Control■
・Track client project metrics related to the clinical operations deliverables.
・Owns and implements the risk and contingency plans for key clinical operations activities.
・Coordinate activities and review progress of the clinical operations aspect of projects and initiate appropriate actions to achieve target objectives.
・Contribute to improvements to enhance the efficiency and the quality of the work performed on assigned projects
・Track project progress against financial milestones using applicable financial systems. Review Time Analysis and provide monthly hours forecast.
Close-Out
・Consolidates resources to ensure financial viability during close-out.
・Ensures all site issues have been resolved.
・Ensures clinical operations sections of the TMF are complete.
・Coordinates archival of the clinical operations sections of the TMF.

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

・治験に係る文書等の点検および管理
・モニタリング報告書の点検および管理
・治験データ、症例報告書の点検および管理
・治験薬業務に係る業務の点検
・管理表の作成、入力、点検
・画像解析業務に関連する手順書の点検　など
※外勤は平均3-4回。内、宿泊を伴う出張は月1-2回　（担当施設の数と場所、症例数に応じて変動あり）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

下記の業務を当面はお任せする想定ですが、プロジェクトを実施していく中で組織としての生産性を向上すべく、業務範囲が変更になる可能性もございます。

■想定業務
メガファーマのFSP 案件にて、試験で発生した安全性情報を依頼者のPV チームへ適切に情報共有し、また弊社の担当者（Clinical Associate）と連携をしながら医療機関への安全性情報の報告や伝達実施いただき、橋渡しいただくポジションです。

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

当社とグローバルレベルで戦略的パートナシップを締結するクライアント（外資系製薬メーカー）向け、Functional Service Provider (FSP ビジネス)モデルにおけるラインマネジメント業務（採用、トレーニング、能力開発、評価、リテンション、勤怠管理、その他メンバーサポート等）をお任せいたします。
※Functional Management（アサイン等のリソースマネジメント）はクライアントサイドのFunctional Manager が対応いたします。

【具体的には】
・ 経験の浅いCRA およびIn-house CRA の教育・指導を行う
・ クライアントおよびNew ICON のKPI、システム、プロセスに照らし合わせ、メンバーのパフォーマンスやコンプライアンス順守を確認・評価する
・ CRA およびIn-house CRA といったメンバーが、クライアントにて高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う
・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う
・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う
・ 優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーの業務負荷に気を配りながらマネジメントを行う
・ クライアントのfunctional managers とのコミュニケーションを取りながら、最適なメンバーマネジメントを行う
・ タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス構築・改善に向けたイニシアティブを執る
・ 自社メンバーのpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む
・ 必要に応じてassessment visit や、Audit に関するサポートを行う
・ パフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、FSP ビジネスのクリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

■休日：完全週休二日制

グローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。

【具体的には】
・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成
・秘密保持契約の作成及びプロジェクトチームと協力して施設との秘密保持契約の締結
・Feasibilityを実施、臨床試験実施施設の特定及び臨床試験実施施設のスポンサーの承認取得
・全施設のIRB提出/承認状況をOversight
・IRBから条件付き承認の場合のIRBへの回答案について、スポンサーレビューが必要な場合はレビュー依頼
・全施設の必須文書回収状況をOversight
・スポンサーの承認が必要な場合はIP Release Packetをスポンサーにレビュー依頼
・全施設のSIV/Site Activation等のタイムラインを管理
・Protocol Specific /Sponsor Specificトレーニングの実施
・ICFのレビュー
・プロジェクトチームと協力してIRB提出資料の作成
・Project Start Up Summaryを作成し、プロジェクトチーム及びスポンサーへの送付
・臨床試験におけるマイルストンの調整
・当社又はスポンサーの規定に準拠したProject Start－Up Plan作成
・Personal Information Consent作成
・社内外の関係者との会議の参加

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日