■ 仕事の内容
小田原総合製剤工場・品質保証部における下記業務：
・将来の FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備等）
・その他品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP 作成、品質イベントシステムの導入など）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■仕事の内容
・医薬品の品質管理（QC）業務全般
・主として原薬の品質試験及び工程試験業務
・国内外からの行政査察への対応

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■仕事の内容
・開発 段階の医薬品主に低分子や中分子の合成化合物の分析研究（構造解析、 物理的化学的性質、試験法開発、安定性評価等）
・臨床／非臨床試験に使用される検体の品質管理及び製造管理
・国内外の関連企業への試験法技術移管
・製造販売承認申請に必要なデータの取得と申請資料（治験届含む）の作成

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

【業務内容】
自社で開発している医療ITシステムの品質保証業務を担当していただきます。
・ISO9001/13485に沿った開発プロセスの監視業務
・自社開発アプリケーションの品質評価
・製品の導入・保守用マニュアルの作成
・市場品質の管理と品質改善

■休日：祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■職務概要
SSU（Site Start Up）Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。

■職務詳細
・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告
・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理
・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日

１）Data Manager
臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。

＜業務内容＞
Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、業務を進めます。
・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施
・Data Management Planの作成やレビュー
・データクリーニングのスケジュール管理
・Edit CheckやManual Listing Checkを用いたデータクリーニングの実施
・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ
・クエリの作成
・Coding
・SAEデータや外部データの照合
・施設基準値の入力や更新
・QC
・データベースロックに伴う業務　他

２） Programmer・Technical Designer・Validator
EDC構築にあたり、Programmer・Technical Designer・Validatorが協働してスポンサー要件を検討し、システム化にあたり適切な提案を行います。

■ Validator
・臨床データマネージメントシステムやEDCの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション
・SASで作成したレポートの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション　他
■ DMProgrammer
・EDCやSASを用いてエデットチェックのプログラミング、社外／社内他部門へのデータ転送の仕様書作成
■Technical Designer
(e)CRFデザイン検討・仕様書作成、エディットチェック仕様書作成

＜チーム全体の役割＞
・技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする
・プロジェクトのリスクを把握し回避策を含め提案する
・問題発生時、チームメンバーと協力し、専門性を発揮し問題解決に努める
・新しいシステムや手順導入に参画する
・EDC構築にあたり品質の向上や、作業効率改善の提案を行う　他

＜部署の特徴＞
グローバルSOPを基本としたデータマネジメント業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を諮りながら業務を進めています。
また、受託要件によっては、日本のメンバーのみで、あるいは、日本以外の国のメンバーとチームを構成して業務を行っています。
IQVIAの国際ネットワークだけでなく、内外の顧客との業務を通じて、文化的な多様性を感じることの多い業務です。
近年はトラディショナルなeDCを用いた試験のみならず、臨床試験の実施で収集された様々なデータをIQVIA Clinical Data Repository (CDR) に取り込み、統合、標準化して、リアルタイムデータクリーニング、バーチャルトライアル、中央モニタリング、機械学習などのダウンストリームプロセスを推進しており、その構築の一旦を担当するなど業務の幅を広げています。

＜アピールポイント＞
グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。
EDCだけではなく、eCOA、リスクベースドモニタリング、リアルタイムデータクリーニングなどを経験するチャンスがあります。
詳しくはこちらのURLをご覧ください。
https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan/solutions-and-services/research-and-development/clinical-trials/data-management

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

■安全性部門のラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

具体的には、
安全性メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
また、顧客窓口として、合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告を行うなど、プロジェクトマネジメントを行います。
また、社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・既存システムを活用したQC業務改善
・新規システム・デジタル技術（ロボット・AI）の導入によるQC業務改善

■休日：完全週休二日制

・バイオ医薬品の分析業務
・バイオ医薬品の試験法の開発・メソッドバリデーション・申請業務

■休日：完全週休二日制

・試験法のライフサイクルを考慮した新試験法の開発・メソッドバリデーション・申請業務

■休日：完全週休二日制

・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行
(主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など)
・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務
・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など

■休日：完全週休二日制

・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務
・海外を含む当局査察対応
・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）
・出荷業務
・バリデーションの計画立案、進捗管理
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
・新製品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施

■休日：完全週休二日制

・化学合成医薬品原薬のプロセス開発もしくは品質評価試験方法の開発
・化学合成に基いた医薬品原薬の合成ルート、製造条件の確立、工業化検討
・医薬品原薬の品質、物性評価の為の分析手法の検討、試験方法の確立
・合成医薬品原薬の製造条件確立のための品質管理戦略、不純物の構造決定
・前臨床から上市までのプロジェクトマネジメント

■休日：完全週休二日制

業務内容：
分析装置、産業機器のセールスアカウントマネージャー（ケミカルアナリシス事業本部）

ポジションの魅力：
今回募集のセールス・アカウント・マネージャーは、弊社ケミカルアナリシス事業本部の製品である各種分析装置、産業機器の商談・成約に結び付けることが主な役割となります。
製造元はアメリカ、ドイツを始めとする各国の自社工場であり、現地のマーケティング・新規事業開発スタッフとも綿密な連携を取りながら、担当製品・サービスの営業に取り組んでいただきます。
お客様の業界、製品は多岐に亘りますが、重点品目の選定やターゲット顧客の絞り込みなどの営業戦略の決定には関わっていただくため、「事業のマネジメント」のご経験のある方、またご興味をお持ちの方は歓迎です。
やりがいは、お客様の困りごとに対して自社のサービスがお役に立てることであり、ある程度の見込みがあるお客様に対する営業のため、商談に集中していただける環境です。
「自らを成長させたい」という意欲をお持ちの方には、業務や教育研修を通じてのスキルアップの機会を積極的に設けます。バックアップは惜しみません。

対象装置
・ 下記製品のセールスアカウントマネージャー
- 鉄、紙、フィルムなどオンライン厚み計など、品質管理、製造効率の向上のための装置
- X線、レーザー、赤外線などを利用した分析計（元素分析、ガス分析、製薬原料受け入れ検査、違法薬物・危険化学物質、アスベストなど）
- 放射線線量計、放射線モニタリング装置
- その他、ケミカルアナリシス事業本部製品

・ ケミカルアナリシス事業本部製品の担当市場・地域での売上増、成長を牽引するための諸活動（営業、マーケティング）。
・ 予算、販売目標の設定、案件管理を含む販売チャネル（代理店等）を管理する。
・ 市場における競争活動に関する情報を収集し、その情報を業務上および戦略上の意思決定プロセスに組み込むためのサポートを行う。
・ 必要に応じ、展示会や技術セミナー（国内、海外）に参加する。
・ 出張は業務の約50%程度。
・ 案件管理、商談、売上予測の更新を、顧客管理システム(CRM) を通じて行う。
・ その他必要に応じて、担当業務の追加、変更あり。

【入社後の流れ】
まずは全体オリエンテーションからスタート、その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内研修もご希望に応じて受講することができ、学ぶ機会は豊富にあります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

仕事内容：
・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

Description of Work:
・Development of analytical methods for process development and product evaluation of small/middle molecules, and solid-state analysis including solid-form/polymorph screening
・Analytical method transfer to C(D)MO of domestic and global sites
・Establishment of quality control strategy. Preparation and data acquisition for IND/NDA complied with the latest global regulatory requirements.

職種の魅力：
新規モダリティの中分子を含む革新的な低中分子医薬品のための新規分析技術開発及び物性研究について、グローバル開発を通じた最新技術情報の中で活動が可能です。

Position Features：
Development of new analytical technologies and physical properties research for innovative low/middle moleculu drugs including new modalities like peptide drugs can be carried out through the latest technical information under the global development.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

仕事内容：
・低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索
・プロセス開発、スケールアップ研究
・国内外製造サイト技術部門への技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
・新規な生産技術や製造設備に関する開発

職種の魅力：
革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。

本職種では、
・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
・Rocheグループの一員、グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。


Job duties :
-Route scouting for novel small-molecule and middle-molecule pharmaceuticals
-Process development, scale-up
-Technology transfer to technical team in manufacturing sites, both domestic and global.
-Control strategy establishment, data collection and document preparation to meet the latest global requirement for clinical trial and new drug applications.
-Development of novel production technology and manufacturing facilities.

Position features :
-Innovation in pharmaceutical technology is essential to deliver Chugai's innovative small-molecule and middle-molecule pharmaceuticals.

In this role:
-You can make a great contribution to human health and social development as we are focused on developing innovative pharmaceutical technologies based on the state-of-the-art science and are implementing them in our products.
-You can have opportunities to play a key leadership role in collaboration with global stakeholders as a member of the Roche group and one of the global top leading innovators in the industry.
-You can experience variable works in the entire life cycle of chemical pharmaceuticals from research early development to launch, and depending on your aptitude, you can find variable career options in addition to the chemical process researcher. (e.g. a project leader in CMC development, a project leader in supply chain management, or a researcher in manufacturing, science and technology)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

IT&デジタル革新推進部において、以下のようなご活躍が期待されます。

【職務内容】
ITと最新技術をベースに、課題解決と価値創造にフォーカスした活動に取り組んでいただきます。
具体的には、業務課題の明確化、DXテーマの企画化、PoC・プロジェクトの推進、アジャイル開発、各部門へのアジャイル・スクラム手法の導入支援、ｘRをはじめ新技術を通じた業務課題の解決、Cloud基盤整備、データ分析支援、市民データサイエンティストと市民デベロッパーの育成推進、海外子会社を含めたグループ共通のDX推進など、DX関連業務が対象です。

【IT&デジタル革新推進部の特徴・方針】
・多様な価値観を尊重するとともに、自らビジョンを描きチャレンジすることを推奨します。
・職種や職歴に関係なく、デジタルを活用した価値向上や生産性向上に繋がる様々な提案やイノベーションを創出する提案が可能です。
・通常のIT予算と独立したデジタル化予算を確保しています。

【参考情報】
■DXの取組み
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/dx/

■労働環境（働きやすさに定評あり、人材育成制度も充実した環境です）
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/sustainability/with_employee/

■キャリア入社者インタビュー
https://www.recruit.sumitomo-pharma.co.jp/career/interview/it_staff01.php

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【具体的な職務内容】
・製造過程の内部監査、検証、
・クレーム対応、クレーム調査、逸脱調査依頼、書類のハンドリング
・工場内の逸脱についての調査、調査についての書類のハンドリング

■休日：完全週休二日制, 年末年始

１.主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
【職務内容】
開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品（ワクチン、遺伝子組換え抗体及び遺伝子治療製品等）の治験開始、承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。

【成果責任】
① 国内承認申請（新規品目及び一変・軽微届出）におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と共有する。

② 担当製品に関し、日本市場における製品仕様（剤形、処方、含量、包装形態）の決定において関連部署（マーケティング、臨床開発部門、海外CMC関連部門、生産部門）をリードする。

③ PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、Pfizerのアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。

④ 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において生産部門を支援する。

⑤ 海外におけるCMC開発計画／既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件（処方、製造方法、規格及び試験方法）のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両面を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発プロジェクトチーム及び適切な会議体に提案し、実行する。

⑥ 高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションを作成する。また、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応を行う。

⑦ 製造所の許可／認定取得及びGMP適合性調査において、海外CMC関連部門及び生産部門を支援する。

⑧ マーケティング及び生産部門に担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成を支援する。

⑨ 承認審査に係わる情報の公表及び情報開示請求において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に非開示情報を提案し、知的財産を守る。

⑩ 上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、日本の開発プロジェクトチームの一員として効果的に業務を遂行する。

⑪ 承認後の変更情報（例：製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更）を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法を判断する。また、最適な申請戦略を構築し、実行する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日