■ご経験に応じて、下記①or②or③の業務をお任せします。詳細についてはこれまでの経験、適正より決定します。

①再生医療等製品の製造・技術者
国内最大規模のGCTP製造施設（CGCP(Center for Gene and Cell Processing)）で実施する再生医療等製品やウイルスベクター、タンパク質などの製造・生産技術開発、幹細胞関連製品の開発製造、細胞加工等が主な業務です。

②品質管理
同社製品および受託製品の品質試験や試験方法・条件の検討、安全性試験、バリデーションの計画書・報告書の作成、実施等が主な業務です。

③研究支援（遺伝子解析業務）
最先端の次世代シーケンサーやマイクロアレイ等を使用し、遺伝子解析や新規解析法の開発、遺伝子検査が主な業務です。次世代シーケンサー解析（サンプル調製から次世代シーケンサー解析）担当と、バイオインフォマティクス担当を募集します。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

ウイルス除去フィルター「プラノバ」の製造プラントにおいて、その生産技術・製造管理を担当いただきます。既存プロセスの工程改善（収率の向上・稼働率アップ）や製造管理から、新規プロセスの立ち上げなど、極めて重要度の高いテーマで活躍いただきます。
出向先会社名：旭化成メディカルMT株式会社

■具体的な業務内容
・まずは製品製造に関する製造技術、工程知識を習得するとともに、製造現場の一連の流れを掴んで下さい。
・そのうえで工程改善(収率向上等)や設備投資計画の実行、安全・環境・品質等のマネジメントプログラムやプロジェクトの推進に関わっていただきます。
・さらに「工程トラブルへの対応」や「休転（定修）工事等における立下げと復旧計画の立案遂行」など製造活動に関わる業務全般に携わっていただきます。

■旭化成におけるヘルスケア領域の位置づけ
当社は1922年の創業以来、時代の変化に応じた社会課題の解決に取り組むことで成長を遂げてきました。中期経営計画「Be a Trailblazer」においては、持続可能な社会の実現に向けて、Care for People「健康で快適な生活」を方針の一つに掲げています。また、ヘルスケア産業は、高齢化が進む先進国で安定的な成長が予測され、当社グループの成長に欠かせない事業領域です。
＜参考＞
・次世代抗体医薬品CDMOの米国Bionova Scientific社買収完了について
https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2022/me220601.html
・ウイルス除去フィルター「プラノバ™」新組立工場建設を決定
https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2021/me220216.html

＜仕事の魅力・やりがい＞
旭化成のウイルス除去フィルター（製品名　プラノバ）」は、コロナ禍において世界各国でのワクチン開発などにも使われています（生物製剤のウイルスを除去）。
また、通常の飲み薬などがきかない難病の治療において、その治療薬を開発していく工程において欠かせない製品であり、まさに患者様ひとりひとりの命を支える使命を担っています。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、製造工場において、製造管理や生産技術改善を担当いただきす。
この事業では今後も新規プロセスの立ち上げや新工場の建設予定もあり、これらのプロジェクトにも携わって頂きたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
適性に応じて、製造部門のマネジメントを担って頂きたいと思います。
また、製造部門だけではなく、生産技術開発、品質管理、品質保証など多彩なキャリアパスが考えられます。

＜参考URL＞
https://planova.ak-bio.com/jp/

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

品質保証担当として、品質課題の解決、社内体制の構築・改善、顧客からの質問や要求事項への対応、監査対応、供給者管理等の一連の業務をご担当いただきます。
また、事業部の開発プロジェクトに品質保証担当としてご参画いただきます。

■具体的な業務内容
・顧客問い合わせ・質問状対応（定常的に発生）
　QMS体制全般、製品安全、サステナビリティ関連等への問い合わせ対応
・品質課題の解決と製品および製造工程の設計・変更、不適合管理
　発生の都度、各メンバーで対応し他のメンバーによるダブルチェックを実施
・顧客監査対応
　海外顧客を中心に年間25～30件を対応
　現在はオンラインや書面での対応もあります（質問状などの書類は英文中心）。
・供給者管理・監査
　現地監査もしくは文書監査：年間20件程度の年間計画を立てて対応
・各プロジェクト参画
　担当地区に関わりの深い事業部プロジェクトに参画（新製品開発・改良、工場増設など）
　建設的な提言やアドバイスを行っていただきます。
　開発スケジュールに沿って製品の上市まで携わります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

仕事内容：
・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

Description of Work:
・Development of analytical methods for process development and product evaluation of small/middle molecules, and solid-state analysis including solid-form/polymorph screening
・Analytical method transfer to C(D)MO of domestic and global sites
・Establishment of quality control strategy. Preparation and data acquisition for IND/NDA complied with the latest global regulatory requirements.

職種の魅力：
新規モダリティの中分子を含む革新的な低中分子医薬品のための新規分析技術開発及び物性研究について、グローバル開発を通じた最新技術情報の中で活動が可能です。

Position Features：
Development of new analytical technologies and physical properties research for innovative low/middle moleculu drugs including new modalities like peptide drugs can be carried out through the latest technical information under the global development.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

仕事内容：
・低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索
・プロセス開発、スケールアップ研究
・国内外製造サイト技術部門への技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
・新規な生産技術や製造設備に関する開発

職種の魅力：
革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。

本職種では、
・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
・Rocheグループの一員、グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。


Job duties :
-Route scouting for novel small-molecule and middle-molecule pharmaceuticals
-Process development, scale-up
-Technology transfer to technical team in manufacturing sites, both domestic and global.
-Control strategy establishment, data collection and document preparation to meet the latest global requirement for clinical trial and new drug applications.
-Development of novel production technology and manufacturing facilities.

Position features :
-Innovation in pharmaceutical technology is essential to deliver Chugai's innovative small-molecule and middle-molecule pharmaceuticals.

In this role:
-You can make a great contribution to human health and social development as we are focused on developing innovative pharmaceutical technologies based on the state-of-the-art science and are implementing them in our products.
-You can have opportunities to play a key leadership role in collaboration with global stakeholders as a member of the Roche group and one of the global top leading innovators in the industry.
-You can experience variable works in the entire life cycle of chemical pharmaceuticals from research early development to launch, and depending on your aptitude, you can find variable career options in addition to the chemical process researcher. (e.g. a project leader in CMC development, a project leader in supply chain management, or a researcher in manufacturing, science and technology)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら、以下の業務を担って頂きます。

■主な仕事内容
・営業部から提示された新製品のコンセプトやニーズを元にした設計開発へのインプット
・リスクマネジメントの実施（ISO14971の知識）
・設計開発計画書の作成、設計検証の実施（外部委託含む）、製品仕様案の策定
・試作品製造および検証試験の実施（外部委託含む）
・ISO13485および各国規制要求に合わせた設計開発文書の作成
・コンサルタントとの打ち合わせ
・外部委託先の管理
・品質保証部（品質管理課、薬事課）および製造部とのコミュニケーション

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

患者、医師アンケートに関して、クライアント（主に製薬会社）と企画を行い研究計画書を策定し、
様々な役割者（調査実査会社、パネル会社など）と協業してアンケート調査を実施、調査後はデータ解析を行い、論文までのエビデンス構築を進める部門です。

具体的には以下を担当いただきます。
・クライアントとアンケート研究の企画
・アンケート研究の実施体制の構築（グループ会社の調査実査会社、パネル会社や、社内の関連部門（研究企画部門、統計解析部門）と連携。
・アンケート研究のプロジェクトマネジメント（クライアント企業との業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理）
・研究計画書/同意説明文書/調査票（関連文書を含む）の作成及びレビュー対応、品質管理
・論文（日本語・英語）やCSR等の作成支援及びレビュー対応、品質管理

・チームリーダー、副チームリーダーの業務
　－実際に運営を行うプロジェクトリーダーのサポート、プロジェクトがスムースに運営できるように支援
　ープロジェクトのリスクマネジメント、Issueマネジメント
　ープロジェクト会議への参加（週に1回～2週に1回程度）
　－メンバーのヒューマンリソースマネジメント

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

患者、医師アンケートに関して、クライアント（主に製薬会社）と企画を行い研究計画書を策定し、
様々な役割者（調査実査会社、パネル会社など）と協業してアンケート調査を実施、調査後はデータ解析を行い、論文までのエビデンス構築を進める部門です。

具体的には以下を担当いただきます。
・クライアントとアンケート研究の企画
・アンケート研究の実施体制の構築（グループ会社の調査実査会社、パネル会社や、社内の関連部門（研究企画部門、統計解析部門）と連携。
・アンケート研究のプロジェクトマネジメント（クライアント企業との業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理）
・研究計画書/同意説明文書/調査票（関連文書を含む）の作成及びレビュー対応、品質管理
・論文（日本語・英語）やCSR等の作成支援及びレビュー対応、品質管理

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■担当業務
•臨床研究のプロトコール（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
•臨床研究の論文（日本語・英語）等の作成支援及びレビュー対応、品質管理
•社内の関連部門（プロジェクトリーダー/解析部門等）と連携し、KOL/研究会/クライアント企業（主に製薬会社）との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理

クライアントからの相談に対して、提案・協議を行いながらライティングを進めていく部門になります。受託ベースだけではなく企画ベースで業務を進めていくこともできます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

【職務内容】
・近年発展の著しいバイオ医薬品の研究開発・製造・品質管理等に使用される製品やサービスの技術営業職です
・同社の擁するGMP生産試験用途の品質試験用分析機器や分離精製クロマトグラフィー製品を取り扱います。
・担当製品の販売目標を達成するため、営業チームや他関連チームと連携し活動します
・技術支援、販売支援および長期ビジネス成長のためのプランの立案/実行を行います
・製薬企業の顧客に対する技術提案ならびに課題解決へのソリューション提案
・Globalチームの一員としてディスカッションしながら顧客からの技術的な問い合わせへの対応や課題解決への貢献
・顧客へのコンサルティング、トラブルシューティング
・顧客訪問として日本全国への出張またはリモート面談

■休日：完全週休二日制

・品質管理部門の試験責任者として、原材料及び製品の受入試験、出荷試験及び検討試験等の品質試験、クオリフィケーション、バリデーション、分析機器の管理等の業務を計画的に実施し，高品質な製品の安定供給に寄与する。 採用者の経験とスキルに応じて以下の業務のいずれかを選択する。　
　○　製品・原材料の無菌試験，微生物限度試験及び製造環境や製造用水の微生物学的なモニタリング　
　○　生物学的製剤の理化学試験，生化学試験　
　○　固形製剤の理化学試験
・薬機法、最新のGMPや日本薬局方などの規制要件および社内の品質基準を理解し、それらを高いレベルで満足する品質管理・品質保証の仕組みを構築、維持する。
・逸脱/変更管理対応
・製品標準書、SOP、試験計画書/報告書等の文書作成。
・Operational Excellence活動を通じてリーンなプロセスを構築する。
・後進の教育やコーチングを行い知識・スキル・技術力・マインドを向上させ，最適なチーム構築に貢献する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日

【業務内容】
ジェネリック医薬品の研究開発における下記業務
・原薬及び添加剤の受け入れ試験
・製剤の安定性試験
・治験薬出荷に係る品質試験
・上記試験に関する書類作成業務
・生産部門（品質管理部門）への分析方法の技術移転

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応
など

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

・医療用医薬品製造に関する品質保証業務全般
・海外の原薬メーカーへの査察対応スタッフ

■休日：完全週休二日制

当社の基幹工場である鈴鹿工場において、以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・チームマネジメント業務

＜この仕事の魅力＞
鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広く関わることができ、経験と意欲に応じて製品のライフサイクルに応じた様々な業務やマネジメント経験を積むことができます。
品質管理業務は工場全体の活動・案件に関与することになります。そのため、品質管理業務経験者は工場におけるモノづくり全般やプロジェクトマネジメントに関する知識や経験を積むことができます。将来においては、品質保証や技術検討などの生産部門をはじめとして、生産の企画部門や製造販売業の品質保証部門、薬事部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことも可能です。また、GMPを遵守する一方で常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな鈴鹿工場を自ら作り上げる意気込みを尊重し、ご自身の強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。

＜職場の雰囲気＞
当試験第1グループは、業務が多岐に渡る中で一人一人が強みを持ち、相互に共有して刺激し合える職場であり、「自分の携わった製品を　自分の大切な人に　自信を持って勧められるか」を信条に試験業務を遂行しております。日本のGMPをはじめ、PIC/S GMP、CGMPといった最新の情報を共有し、グローバル対応を日常的に進めております。
スタッフ、試験検査者共に中堅といえる40代が中心で男女の比率は半々です。皆さんプライベートと仕事を両立させながら会社生活を送っており、三重県鈴鹿市にありながら関西地区出身者が多数を占めるため、非常にパワーにあふれています。

■休日：完全週休二日制

IT&デジタル革新推進部において、以下のようなご活躍が期待されます。

【職務内容】
ITと最新技術をベースに、課題解決と価値創造にフォーカスした活動に取り組んでいただきます。
具体的には、業務課題の明確化、DXテーマの企画化、PoC・プロジェクトの推進、アジャイル開発、各部門へのアジャイル・スクラム手法の導入支援、ｘRをはじめ新技術を通じた業務課題の解決、Cloud基盤整備、データ分析支援、市民データサイエンティストと市民デベロッパーの育成推進、海外子会社を含めたグループ共通のDX推進など、DX関連業務が対象です。

【IT&デジタル革新推進部の特徴・方針】
・多様な価値観を尊重するとともに、自らビジョンを描きチャレンジすることを推奨します。
・職種や職歴に関係なく、デジタルを活用した価値向上や生産性向上に繋がる様々な提案やイノベーションを創出する提案が可能です。
・通常のIT予算と独立したデジタル化予算を確保しています。

【参考情報】
■DXの取組み
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/dx/

■労働環境（働きやすさに定評あり、人材育成制度も充実した環境です）
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/sustainability/with_employee/

■キャリア入社者インタビュー
https://www.recruit.sumitomo-pharma.co.jp/career/interview/it_staff01.php

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

１）Data Manager
臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。

＜業務内容＞
Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、業務を進めます。
・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施
・Data Management Planの作成やレビュー
・データクリーニングのスケジュール管理
・Edit CheckやManual Listing Checkを用いたデータクリーニングの実施
・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ
・クエリの作成
・Coding
・SAEデータや外部データの照合
・施設基準値の入力や更新
・QC
・データベースロックに伴う業務　他

２） Programmer・Technical Designer・Validator
EDC構築にあたり、Programmer・Technical Designer・Validatorが協働してスポンサー要件を検討し、システム化にあたり適切な提案を行います。

■ Validator
・臨床データマネージメントシステムやEDCの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション
・SASで作成したレポートの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション　他
■ DMProgrammer
・EDCやSASを用いてエデットチェックのプログラミング、社外／社内他部門へのデータ転送の仕様書作成
■Technical Designer
(e)CRFデザイン検討・仕様書作成、エディットチェック仕様書作成

＜チーム全体の役割＞
・技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする
・プロジェクトのリスクを把握し回避策を含め提案する
・問題発生時、チームメンバーと協力し、専門性を発揮し問題解決に努める
・新しいシステムや手順導入に参画する
・EDC構築にあたり品質の向上や、作業効率改善の提案を行う　他

＜部署の特徴＞
グローバルSOPを基本としたデータマネジメント業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を諮りながら業務を進めています。
また、受託要件によっては、日本のメンバーのみで、あるいは、日本以外の国のメンバーとチームを構成して業務を行っています。
IQVIAの国際ネットワークだけでなく、内外の顧客との業務を通じて、文化的な多様性を感じることの多い業務です。
近年はトラディショナルなeDCを用いた試験のみならず、臨床試験の実施で収集された様々なデータをIQVIA Clinical Data Repository (CDR) に取り込み、統合、標準化して、リアルタイムデータクリーニング、バーチャルトライアル、中央モニタリング、機械学習などのダウンストリームプロセスを推進しており、その構築の一旦を担当するなど業務の幅を広げています。

＜アピールポイント＞
グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。
EDCだけではなく、eCOA、リスクベースドモニタリング、リアルタイムデータクリーニングなどを経験するチャンスがあります。
詳しくはこちらのURLをご覧ください。
https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan/solutions-and-services/research-and-development/clinical-trials/data-management

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

■安全性部門のラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

具体的には、
安全性メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
また、顧客窓口として、合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告を行うなど、プロジェクトマネジメントを行います。
また、社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【業務内容】
製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務をお任せします。
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・その他設備管理など試験室管理業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
製薬メーカーの製剤製造工場での下記品質管理（品質試験）業務の管理
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・設備管理
・その他試験室管理業務

■管理職としての業務
・品質管理業務のマネジメント全般（予算管理等含む）
・スタッフの人 材育成
・各種本部内、事業所での取り組み、改善活動のリード

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇