■品質保証グループで下記の業務を担当いただきます。
〈取扱製品の品質保証業務〉
・QMS省令に規定される「品質保証業務」
　製造所における適正な製造管理及び品質管理の確保、品質情報の処理、変更管理、製品標準書の制定・改訂、市場への出荷
・薬事承認（認証）に関わる業務
　承認申請書のレビュー
・品質管理業務に係る手順書等の整備

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
・上市予定事業の品質管理・保証業務
・製品開発との密な連携で、市場で起こった問題の早期解決、品質向上を行う
・特定の製品に関わらないSOP改訂や品質プロセス改善新しいプロセス、法令遵守だけではなく、効果的で現実的なプロセス構築・改善を行い、品質を向上させる
・将来的には国内品質運営責任者、さらに総括製造販売責任者を担い、安全・品質を統括して頂ける方

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

◆◇◆日本で初めて『治療アプリ』を上市したMedtechベンチャー◆◇◆
CureAppは「デジタル療法」という新たなアプローチで、従来の医薬品やハードウェア医療機器では治療効果が不十分だった病気を治すために『治療アプリ』を開発しています。医師が処方する「治療アプリ」は、医薬品やハードウェア医療機器による従来の治療とは異なる「行動変容」に力点を置いたものです。

現在、タバコをやめたくてもやめられない「ニコチン依存症」、1000万人の患者がいる「高血圧」、薬がない進行性の脂肪肝「非アルコール性脂肪肝炎」に対してのアプリを開発中です。ソフトウェアのみならず、IoTデバイスの開発にも領域を広げています。例えば、ポータブル呼気CO 濃度測定器など、アプリと連携して患者さんの喫煙の有無を確認できるものもございます。

医療現場のなかで、ソフトウェアの力で行動変容を促すことで治療できる病気はたくさんあります。私たちはまだ世の中にない「治療用アプリ」という概念を、この会社の活動を通じて生み出し、普及させ、多くの患者さんの力になりたいと考ています。

【業務内容 詳細】
上流工程から事業責任者やPdMと一緒にプロジェクトを推進いただきます。
■ プロジェクト全体、又は各フェーズのスケジュール策定
■ プロジェクト全体、又は各チームの実行支援（課題、進捗管理）、ユーザー/ベンダーコントロール
■ 開発成果物・品質管理成果物等のドキュメンテーション作成、会議の設定・案内・進行・議事録

◆Valueである「CURE」を大切に
CureAppにはメンバー全員が常に意識しているValueがあります。
https://cureapp.co.jp/company.html

C：Chase Ideal （ 妥協せず理想を追求しよう ）
U：be Unique （ 独創性で世界をリードしよう ）
R：be Responsible （ 当事者意識をもってやり遂げよう ）
E：Enrich your loved ones （ 親愛なる人々を豊かにしよう ）

◆CureAppではたらくメンバー
多種多様なバックグラウンドを持ったメンバーが集まっています。医師や看護師、保健師、薬剤師、管理栄養士など、医療面での様々な専門を持ったメンバーが多いこともCureAppの特徴です。全員がCureAppのVISION・MISSIONの実現のために、お互いに協力し合いながら、それぞれが専門性をもって仕事をしています。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
生薬、原資材、中間製品、最終製品の試験検査及び品質管理ならびに品質保証に関する事項、出荷判定に関する事項

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

【職務内容】
ITと最新技術をベースに、課題解決と価値創造にフォーカスした活動に取り組んでいただきます。
具体的には、業務課題の明確化、DXテーマの企画化、PoC・プロジェクトの推進、アジャイル開発、各部門へのアジャイル・スクラム手法の導入支援、ｘRをはじめ新技術を通じた業務課題の解決、Cloud基盤整備、データ分析支援、市民データサイエンティストと市民デベロッパーの育成推進、海外子会社を含めたグループ共通のDX推進など、DX関連業務が対象です。

【IT&デジタル革新推進部の特徴・方針】
・多様な価値観を尊重するとともに、自らビジョンを描きチャレンジすることを推奨します。
・職種や職歴に関係なく、デジタルを活用した価値向上や生産性向上に繋がる様々な提案やイノベーションを創出する提案が可能です。
・通常のIT予算と独立したデジタル化予算を確保しています。

【採用背景】
2020年のDX注目企業に選定された当社は、DXの推進を経営戦略のテーマとして位置づけ、さらなる加速を目指しています。
当部では、DXの推進に不可欠な利用部門との協業をはじめ、IT基盤の次世代化、BeyondCorp、アジャイル開発チームの内製化などを進めており、今後も全方位に広がるデジタルシフトを支えるため、中長期的な観点から、継続した採用による人材強化を図っています。

＜参考：キャリア入社者インタビュー＞
https://www.recruit.ds-pharma.co.jp/career/interview/it_staff01.php

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

成功確率が3万分の1と言われる新薬開発。製薬業界の中でデジタル技術の活用は非常に重要視されています。
また創薬以外の新たなフロンティア事業への取り組みもはじまろうとしています。
そんな中、デジタル技術の活用やソリューションの提案を通じて、当社のDXを推進し、当社が新たな価値の創造により社会や人々の健康に貢献することが求められています。
今後、この取り組みを加速するために、チャレンジする気概のある仲間を募集します。

【職務内容】
新しい技術を積極的に取り入れながら、社内向けのインフラや業務システムの構築・運用を担当いただきます。
※プロジェクトにおける実作業は外部に委託しております。

【具体的には】
・IT戦略策定、要件定義、プロセス設計支援
・海外グループ会社含めた業務システム/インフラの企画
・プロジェクト管理/バートナー管理
・運用サービス、リソース管理、契約管理
・ＡＩ等による情報活用/新技術の調査、評価
・データ分析、Alプラットフォーム、デジタルワークプレースの企画・推進

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

メディコムの主力サービスである電子カルテや薬局向け電子薬歴、レセプトコンピューターといった、約4万軒の医療機関に提供されている各サービスの開発や運用を行うプロダクト&サービス開発部にて、システム運用管理者（オペレーションマネージャー）を募集します。当社では、開発環境の向上のために、オペレーション業務整理がとても重要なフェーズに差し迫ってまいりました。

ご入社後は、既存オペレーションのドキュメント整備や運用引継ぎを実施。その後、商品/システム/アプリケーションを理解し、知識及びテクニカルスキルを向上、運用受入れや課題対応、各種の調整業務を通じて、業務の取り回し能力や各ステークホルダーとの関係を強化、運用管理者として全体の運用業務の管理をお任せいたします。

【運用管理】
　・既存運用業務の進捗、品質管理業務
　・運用受入れ
　・運用ドキュメント維持管理
【オペレーション】
　・クライアント系IT　Life Cycleに関するPJ推進
　・運用業務の標準化、平準化、自動化推進）

※在宅勤務を奨励しており、週0~2程度の出勤頻度となっております。
埼玉県外在住の社員も多くおり、自由な働き方のできる環境です。（フルリモートは不可）

■配属先：メディコム事業部　プロダクト＆サービス開発部　サービスマネジメント課（メンバー約13名）

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

電子カルテや医療システム等を展開するメディコム事業部の品質保証課にて、ソフトウェア評価及び品質保証プロセスの実行、改善をお任せいたします。

【具体的な業務内容】
商品および開発プロセスにおける品質評価をお任せします。
・商品開発および設計検証
・ソフトウェア/システムに対するお客様起点での品質見極めと出荷判定
・不具合・回収等の対応

【部門の方針】
品質行政と第三者評価の強化。スキルやノウハウを蓄積していき、品質評価及び品質改善の強化を目指しています。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

１.主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
【職務内容】
開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品（ワクチン、遺伝子組換え抗体及び遺伝子治療製品等）の治験開始、承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。

【成果責任】
① 国内承認申請（新規品目及び一変・軽微届出）におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と共有する。

② 担当製品に関し、日本市場における製品仕様（剤形、処方、含量、包装形態）の決定において関連部署（マーケティング、臨床開発部門、海外CMC関連部門、生産部門）をリードする。

③ PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、Pfizerのアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。

④ 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において生産部門を支援する。

⑤ 海外におけるCMC開発計画／既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件（処方、製造方法、規格及び試験方法）のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両面を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発プロジェクトチーム及び適切な会議体に提案し、実行する。

⑥ 高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションを作成する。また、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応を行う。

⑦ 製造所の許可／認定取得及びGMP適合性調査において、海外CMC関連部門及び生産部門を支援する。

⑧ マーケティング及び生産部門に担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成を支援する。

⑨ 承認審査に係わる情報の公表及び情報開示請求において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に非開示情報を提案し、知的財産を守る。

⑩ 上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、日本の開発プロジェクトチームの一員として効果的に業務を遂行する。

⑪ 承認後の変更情報（例：製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更）を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法を判断する。また、最適な申請戦略を構築し、実行する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

医薬品市場や他社競合状況，規制要件，CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し，薬事戦略・方針を立案・策定，当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成，申請，届出業務を単独で実施いただきます。

・開発PJまたは既承認品目を担当し，CMC技術を理解した上で，品質管理戦略に助言を行い，薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う．
・研究所及び製造所，もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら，品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う．
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し，国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う．
・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う．
・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成，申請，当局対応を行う．

■休日：完全週休二日制

ペプチド開発品（治験原薬）および製品（原薬）の研究開発で、主に分析業務を行っていただきます。

■休日：祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・医薬品の原料・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■職務内容
・医薬品の製造及び品質管理を管理監督、出荷判定等
・医薬品の品質管理、品質保証に関わる業務
・各種記録書類の照査
・各委託製造所の管理、監督、査察
・その他付随業務（能力に応じて）

※ご入社後、研修期間は大阪本社で研修を受けていただきます。
勤務時間やアクセス手段が異なりますので、詳細は直接お話させて頂きます。

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

注射剤もしくは内服固形製剤を製造している製造所の品質管理業務に関するマネジメント業務をお任せします。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
原料試験、製品試験及び環境試験等の試験責任者を統括し、グループ内を取りまとめて、各種テーマや業務改善を進めていただきます。
また、当局や顧客監査の品質管理に関する対応をしていただきます。
部下10名のマネジメントもしていただきます。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務

・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応　など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

【企業情報】
Tevaは製薬業界のグローバルリーダーであり、世界最大級のジェネリック医薬品メーカーとして、より健康な暮らしに貢献し、世界中で質の高い医療ソリューションを提供するべく取り組んでいます。その達成に向けて核になるのは社員です。80カ国以上にいる同僚によって世界最大の薬品棚から毎日2億人の患者さんに医薬品をお届けしています。 患者さん向けに独自の多様な製品とソリューションのポートフォリオを提供し、当社の注力領域を中心とした有望なパイプラインを構築しています。 また、患者さん中心のソリューションを開発し続け、研究開発、マーケティング、事業開発、技術革新に資源を投じて、ジェネリック医薬品とスペシャルティ医薬品の両事業を大幅に伸長させています。こうして私たちは健康に貢献し、人々がより良いより健康な暮らしを送ることができるようにしています。一緒に成長への道を歩みましょう！

【職務内容】
同社は、医薬品製造用原材料保管場所として大阪茨木事業所において医薬品製造業（区分一般）等を取得し、2022年7月の運用開始に向け準備を進めております。
大阪茨木事業所では、原薬を含む原料及び包装資材の入荷～サンプリング・試験～保管～製剤製造所への支給に係る業務を行なうことを目的に、GMP組織（製造部門及び品質部門）を置いています。

当ポジションにおける同社の期待値は下記となります。
1）品質部門に設置された品質保証グループのリーダーとして、GMP管理運用上の品質保証業務を実施して頂きます。
大阪茨木事業所の品質部門（品質管理グループ、品質保証グループ）の主な業務は、原材料受入後のサンプリング、試験及び結果判定、製造所からの出荷可否判定、品質に係るGMP管理となります。
特に品質保証グループは、逸脱管理、変更管理、製品品質年次照査などのGMP管理業務全般及び製造所（大阪茨木事業所）からの出荷可否判定などです。
また、原薬を含む原料の試験、並びに、製剤の製造・包装業務は外部機関（CROやCMO）に委託しております。

【期待する業務】
運用開始に向け、品質部門の責任者の管理の下、品質保証グループのリーダーとして、品質保証業務の確立と維持、GMPシステム（基準書、手順書など）の管理・運用を実施して頂きます。

【期待する運用管理業務】
・GMP文書における照査・承認
・逸脱発生時の外部試験機関やGQPとの協議、並びにGQPへの逸脱文書の提出
・構造設備の環境管理結果、試験結果、逸脱処理結果における年次評価の実施
・原薬、原料、包装資材の製造所からの出荷可否判定
・変更管理に伴う諸手続き
・製造所における査察・監査対応
・年次マスタープラン、KPIの管理、改善業務
・その他上記に関連する付帯業務

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・原料・製造ライン変更 のプロジェクト管理・推進
・プロジェクト経費予算管理 ・タイムライン作成・管理及びステークホルダーマネジメント
・申請準備、照会事項対応、 GMP適合性調査対応などについて 、社内関連部門と連携及び社外ステークホルダーとの折衝

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

医薬品の品質管理試験（免疫試験/化学試験/動物・病理試験/ウィルス試験/微生物試験の実施、試験検体や成績書類の管理等）に関する試験責任者業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

医薬品の品質管理業務（免疫試験/化学試験/動物・病理試験/ウィルス試験/微生物試験の実施、試験検体や成績書類の管理等）に関するマネジメント

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

～グローバルトップシェア／高品質で安心安全の製品づくり／スピード感と裁量権のある働き方が魅力～

■職務概要：グローバルトップシェアを誇る医薬品・ヘルスケア製品のソフトカプセルの国内工場での製造において品質部門のマネジメントを担当します。経験に応じ、品質保証もしくは品質管理のグループを担当します。
・社内のGMP教育の推進
・品質コンプライアンス強化
・部員の教育 等
※グローバルの顧客とのコミュニケーション、監査等で英語を使用する場面があります。

■採用背景：品質とスピード感が重要な同社製品の製造において、工場全体でのレベルアップを図るべく、経験者を求めています。医薬品用ソフトカプセルおよび健康食品を扱う同社では、高い水準での品質が求められています。また、その高い品質および技術力を保有している同社では今後更なるビジネスチャンスを模索し、事業展開していきます。品質部の人員もここ数年で20名から30名へと増強しています。

■同社の魅力：
・外資系らしく、スピード感の早い意思決定や裁量権の大きさが魅力です。例えば、以前はクオリティマネジメントレビューは管理職が実行していましたが、スタッフへの権威移譲が進んでいます。若手が入社する機会も増え、後輩育成に携わる機会もあります。

・世界30か国で事業を展開する同社ですが、日本はアジアで唯一製造・開発拠点を保有しています。日本の品質の高さ、技術力に期待されています。掛川工場は1980年に世界8番目の拠点としてスタートしましたが、引き続き需要が高く、新たな事業展開も目指し、設備の更新も積極的に実施しています。

・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のための施策をこの2月からスタートする予定です。年2回、TOEIC(R)テストを受験する機会があり、一定のスコアを満たしたり、前回よりも一定の幅でスコアアップを実現した方には報奨を支給します。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日