小田原工場 品質保証担当者
- 採用企業名
- 日本新薬株式会社
- 職種
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メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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神奈川県
- 仕事内容
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■ 仕事の内容
小田原総合製剤工場・品質保証部における下記業務:
・将来の FDA 査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備(海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他 FDA 査察に向けて必要な対応)
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応(原薬関連 SOP の整備等)
・その他品質保証に関する各種業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP 作成、品質イベントシステムの導入など)■休日:完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日
- 求める経験
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■必要な能力・経験
(必須)
・医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験を合わせて 5 年以上
・英文の読解(和訳)、英文の作成
・TOEIC 720 点以上目安
(歓迎)
・FDA 査察対応の経験
・海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験
・品質に関連するプロジェクトをリードした経験(例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、金属不純物リスクアセスメント(ICH Q3D)の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト 等)
■ 学歴
・理系学士以上■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円-1050万円
- 語学力
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英語力:中級以上TOEIC:720点以上