臨床研究における受託安全管理業務の管理、依頼主への報告、手順書の作成、等

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

体外診断用医薬品に関わる下記業務をお任せいたします。
■体外診断用医薬品製造販売業及び製造業におけるQMS省令に係る品質保証関連業務
・製造管理及び品質管理に係る業務の管理
・製造販売後の安全管理に係る業務の管理
・製造及び試験の記録に関する管理監督
・監査等への対応
・社員への薬事教育等

This role if Head of Japan QA for CRM, CV and Neuro Business. The organization had been started in 2019 and it’s still in “start up” status. This position shall improve QMS from “just started status” and make QA organization grow for future of Japan Microport. He/sh e leads and manages all QA matters for Micro P ort CRM Japan including managing of outside contractors (repairing, retailing and domestic
manufacturer ). Legal title shall be Marketing supervisor general and/or domestic quality supervisor. Until the organization would grow enough, Hands on work is required.

新しく発足されたばかりのフランス本社企業の、日本のQAの責任者を募集いたします。国内製造業など、関連の業態を契約業者が担っている場合も、それぞれの責任者と連携して製品のQualityが薬機法に照らして問題なく担保されるよう、包括的な管理をリードしていただきます。タイトルは総括または総括兼国内品責を想定しています。兼務については、事業拡大に応じて積極的に解消を行っています。当初第一版として作成されたQMSを継続改善していただき、組織についても拡大させ品質確保レベルを向上させるべく、積極的にリードをとっていただける方を募集いたします。組織が十分に育つまでは、相当量の Hands onレベルの実務が発生します。

Main Responsibility:
 Maintain/improve QMS system including other business licenses activities than MAH.
 Obtain and maintain domestic business licenses including checking contractor slicense status.
 Internal/External Audit.
 Maintain QMS.
 Other daily Quality activities.
 (Safety management activities)
 Manage QA team.
 Educate Top management and others Educate Top management and others relevant QA matters.
 Communicate and collaborate with HQ QA.

 製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築
 直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理
 内部監査・外部監査対応
 QMSの保持・継続改善
 QAteamの管理部下の育成、組織の改善・育成・成長を含む
 QA関連エリアに関する社内の理解の向上
 その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【当社の安全管理について】
これまでの医薬品や医療機器等の安全管理とは異なる治療用アプリの新しい安全管理の形を我々と一緒に作っていきませんか。治療用アプリのパイオニアである弊社の安全管理では「自分で新しいプロセスや基準等を作る」、「医療現場や患者様に近い立ち位置で業務を行う」等、たくさんの魅力を感じながら業務を行うことができます。
また、安全管理にとどまらない薬事やQMS等の周辺領域の業務にかかわることができる、社内外の関係者と密接に協力して業務を進めることができる等、ご担当いただく業務の幅は広く、大きくキャリアアップすることができます。

【ご担当いただく業務】
・担当製品の安全管理業務のリード（添付文書の作成、提携会社との折衝含む）
・新しい安全管理のプロセスや基準等の作成
・GVPに基づく安全管理業務（安全管理情報の収集、評価、確保措置の立案、自己点検、教育訓練等）
・治験中の安全管理業務
・リアルワールドデータ利活用のための体制構築

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変)
・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
・製品開発に係る試験デザイン等の構築
・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
※マネージャークラスの場合部署マネージメントを含む

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

１：ミッション (Basic purpose of the job)
・動物用医薬品のGQP省令で求められる品質保証業務を実施する（品質保証部門/品質保証責任者の役割と責任）
・医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準を満足する品質システムを構築し、維持及び改善に努める。
・日本市場に高品質の製品を安定的に供給する。

２：職務の説明
・品質保証グループ（品質保証部門）品質保証責任者としてのGQP業務及び製造所管理
・製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う。
・製品品質に関連する問題が発生した場合、製品が出荷されるまでに、調査・分析を行うと共に、製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。
・製造所との取り決めを締結し、適宜更新する。
・製造所の製造管理及び品質管理の定期的な確認を実施する。
・GQP業務（出荷判定、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書管理等）を実施する。
・総括製造販売責任者、安全管理統括部門及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案・報告をする。また、総括製造販売責任者の指示に基づき所要の対応を行う。
・最新の医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、ローカルの業務の変更及び改善をリードする。
・BI Global Quality主導のプロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトや会議に参加・貢献する。

3：責任
・品質に関する情報（出荷判定前の製造、試験、不良等の情報、並びに出荷判定後の日本の市場からの情報）を分析・評価し、製造業者及び関係者に対して適切なアクションを示す。
・品質上の問題が起きた際にリスクを最小限にするための適切なアクションを総括製造販売責任者に提案する。
・製造記録及び試験記録の結果を評価し、BIAHJの製品を市場に出荷する。
・国内外の製造業者やサプライヤーとの品質に関する取り決め書（Quality Agreement）を作成・維持し、BIの監査を通じて製造業者やサプライヤーの業務を監督する。
・最新の関連法令やBI基準とローカル業務とのギャップの分析・評価を行い、関係者に周知及び指導する。必要に応じてローカルの業務手順書を作成・改訂し、作成した文書を適切に管理する。
・ローカルの品質システムのオーナーとして、BI Global Quality主導の研修や会議に参加し、関連するプロジェクトに参加・貢献する
・BIAHJの組織に品質に関する要件及び知識を提供及び共有する。
・QA組織の機動力を高めるための戦略を提供する。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■仕事内容
・品質保証担当
・規制対応業務（PMDA、QMS、ISO13485、IEC62304、ISMSなど）
・規制対応文書の作成、レビュー
・医療法規制関連の対応プロジェクト（改正法、査察・監査等）の推進
・安全性情報の収集、監視、評価、報告等の実施
・QMS構築・維持・改善に関連する業務、及び内部監査対応とサプライヤー管理（監査）
・ISO13485認証取得の対応
・医療機器QMS監査、ISO監査対応
・行政等（都道府県庁、PMDA、ISO認証機関）との協議・連携、査察・監査・調査の対応
・社内向けの安全管理、薬機法、QMS省令等に関する研修等の実施
・担当業務関連の手順書等作成、記録管理
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理、品質課題の解決
・当局による監査／査察対応
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

■仕事内容
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応（各国薬事担当との調整）
・PMDA：薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証，QMS，薬事，臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項
・今後、FDA：Breakthrough device申請

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

医薬品の製造管理業務に従事していただきます

・工程管理（納期管理、進捗管理）
・工程改善業務
・人員管理（勤怠・配置管理）
・新規製品 量産立ち上げ
・各種製造設備稼働管理
・生産管理システムへの入力確認　など

■休日：年末年始

【職務概要】
 開発部門やマーケティング部門と協力し、開発（自社開発及び導入品）する医療機器の新製品や改良品を早期に市場に導入するために薬機法にかかわる薬事申請業務の全般を担当する。
 開発プロジェクトのメンバーとして薬事規制に関わる事項に関して、申請に必要な評価資料が薬事規制に適合して作成されるようにする。
 薬機法及び関連規制に関する遵守のための活動に従事する。


【主な職務内容】
 医療機器の申請戦略の立案、申請資料作及び承認・認証・登録申請等の業務
 QMS適合性審査のための資料作成と審査対応
 MHLW、PMDA、認証機関等関係当局との折衝
 申請に必要な試験の計画及び結果の評価
 導入時におおける製造元との折衝
 製造所（海外含む）、営業所等の業態許可等の取得と維持
 臨床研究、治験等のサポート

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

クラスⅡ/Ⅲ/Ⅳのすべての医療機器を取り扱う製造販売業/MAH , 選任製造販売業/DMAH 業務を展開する同社にて、従事して頂ける方を募集します。
業務経験、適性によって下記いずれかに従事していただきます。

ゆくゆくは、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者としてご活躍頂く予定です。
またご経験とバックグラウンドによって責任技術者や生物由来製品製造管理者としても担っていただく場合がございます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
・医療機器の安全性情報に関する安全管理業務全般（GVP業務、治験安全性業務）
・国内/海外の安全性情報の入手（英語/日本語）、評価、行政報告
・国内/Globalの関係部門との調整
・各種報告書、データ作成
・営業担当者やCS等への各種問い合わせ
・出荷停止、回収等、安全確保措置の実施　等

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の監督
・安全確保措置案の評価・決定およびその記録の作成と保存
・自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討し、その必要性があるときは、所要の措置を講じるとともに、その記録を作成
・教育訓練計画を作成し、保存する。
・出荷判定
・GQP（品質保証）管理業務
・GQP手順書改訂管理作業
・SOP手順改訂管理業務
・GMP(製造管理）管理業務（GMP適合調査査察の出張あり）
・品質クレーム処理
・医薬品製造販売業許可更新対応
・FD申請管理業務

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 日

医療機器の市販後安全管理業務

・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

＜職務＞
・医薬品製造販売業三役の一角として、法令に基づく安全性に関する業務の統括・執行を行う。
・安全情報統括部部長として、コンプライアンス高く安全管理部門をリード・管理する。
・部長として、経営方針に則り社業の発展に貢献する。

＜おもな業務内容＞
・三役および薬事部門と緊密に連携を取り、管理者である総括製造販売責任者への適切な報告。
・GVP 業務の管理と手順書に従った執行（製造販売後安全管理業務手順書（GVP）、細則、様式集を適宜見直し、実施、必要に応じて改訂）。
・安全管理情報の収集に関する情報評価と当局報告（国内自発報告、海外提携先等からの海外症例情報、国内・海外規制措置情報、国内・海外文献・学会情報、その他全般的安全性情報）。
・GVPシステム(自己点検、教育訓練、保管等)の維持・管理。
・安全性業務に関連した外部マネージメント（PMDA ホームページ、SKW サイトへの添付文書等の掲載、メンテナンス作業、SDI サービス ・JMO(MedDRA)会員の維持・管理、 副作用症例報告書等作成委託先 CRO ベンダーとの適切な対応。
・添付文書等の作成・改訂に関する業務（収集・評価した安全性情報等に基づき、必要に応じて使用上の注意事項等の改訂を検討、PMDA相談、改訂の実施）。
・その他、行政対応および社内連携に基づく業務、など

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

医療機器（薬機法クラス1～3）の品質管理に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定です。

・医療機器の品質管理業務全般
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート
（国内だけでなく海外展開対応を含みます）

◇業務の特徴
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に、大きな裁量を持ち貢献してくださる方を募集しております。
対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定ですので、将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます。
日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境があります。

◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。

■技術の特徴
・当社の製品は東工大の香川・川嶋・只野研究室で長年研究を行っている流体計測制御技術と、東京医科歯科大学低侵襲医学研究センターの研究により培われた技術力が大きな特徴となっております。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

〇本社品質管理部にて、薬事申請をメイン業務としながら、
ご経験に応じ製品品質向上に向けた工程改善などの業務にも従事頂きます。

【具多的には】
■薬事申請(規制当局に対するFD申請業務) ⇐メイン業務。
厚労省、PMDA等に自社製品の製造販売許可を申請。
　(新商品立ち上げ時や、許可更新、変更時等）
■品質情報の調査・改善処置、安全管理の情報収集、監査対応
　現法で製造する製品の不良未然防止・クレーム対応等
■製品の品質検査・評価、製造環境の管理・改善医薬品の出荷承認など
　自社製品の品質確認試験

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・薬事申請
　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。
　申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む

・薬事業態維持運用管理
　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
　（業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む）

・薬事以外の業態等維持運用管理
　ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
　（海外関係者とのコミュニケーション含む）

・薬事関連業務
　薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

■休日：完全週休二日制