■品質保証グループで下記の業務を担当いただきます。
〈取扱製品の品質保証業務〉
・QMS省令に規定される「品質保証業務」
　製造所における適正な製造管理及び品質管理の確保、品質情報の処理、変更管理、製品標準書の制定・改訂、市場への出荷
・薬事承認（認証）に関わる業務
　承認申請書のレビュー
・品質管理業務に係る手順書等の整備

■休日：完全週休二日制

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

Description of Work:
"Oversight of manufacturing, testing, distributing sites to ensure the product quality in compliance with GQP, QMS, GMP/GDP, GCTP requirements.
・Auditing manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers
・Preparation and conclusion of quality agreement and liaison with manufacturing and testing sites, sales partners, product licensees, warehouses, distributors and suppliers
・Complaint handling and support of an effective complaints management process
・Management and support of manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers thoroughout product life cycle: management or support of deviations, change control, and corrective and preventative action plans (CAPA) in manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers
・Project management and/or commumication with Roche as to product quality issues and quality assurance
・Establishment and maintainance of effective quality document management systems
・Support of the implementation and maintenance of Pharmaceutical Quality System in line with global standards
・Management and support of GMP/GDP operations in overseas affiliates"


職種の魅力：
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

Position Features:
In addition to conventional chemical and biopharmaceutical products, new products and services such as genome profiling, medium-molecular-weight products, and regenerative medicine products have been developed on a fast track. Although quality assurance in areas that cannot be covered by conventional regulations is challenging, it is rewarding to solve various issues by cooperating with authorities and domestic and overseas partner companies including Roche.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

職種の魅力：
Rocheを含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務

・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応　など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

【企業情報】
Tevaは製薬業界のグローバルリーダーであり、世界最大級のジェネリック医薬品メーカーとして、より健康な暮らしに貢献し、世界中で質の高い医療ソリューションを提供するべく取り組んでいます。その達成に向けて核になるのは社員です。80カ国以上にいる同僚によって世界最大の薬品棚から毎日2億人の患者さんに医薬品をお届けしています。 患者さん向けに独自の多様な製品とソリューションのポートフォリオを提供し、当社の注力領域を中心とした有望なパイプラインを構築しています。 また、患者さん中心のソリューションを開発し続け、研究開発、マーケティング、事業開発、技術革新に資源を投じて、ジェネリック医薬品とスペシャルティ医薬品の両事業を大幅に伸長させています。こうして私たちは健康に貢献し、人々がより良いより健康な暮らしを送ることができるようにしています。一緒に成長への道を歩みましょう！

【職務内容】
同社は、医薬品製造用原材料保管場所として大阪茨木事業所において医薬品製造業（区分一般）等を取得し、2022年7月の運用開始に向け準備を進めております。
大阪茨木事業所では、原薬を含む原料及び包装資材の入荷～サンプリング・試験～保管～製剤製造所への支給に係る業務を行なうことを目的に、GMP組織（製造部門及び品質部門）を置いています。

当ポジションにおける同社の期待値は下記となります。
1）品質部門に設置された品質保証グループのリーダーとして、GMP管理運用上の品質保証業務を実施して頂きます。
大阪茨木事業所の品質部門（品質管理グループ、品質保証グループ）の主な業務は、原材料受入後のサンプリング、試験及び結果判定、製造所からの出荷可否判定、品質に係るGMP管理となります。
特に品質保証グループは、逸脱管理、変更管理、製品品質年次照査などのGMP管理業務全般及び製造所（大阪茨木事業所）からの出荷可否判定などです。
また、原薬を含む原料の試験、並びに、製剤の製造・包装業務は外部機関（CROやCMO）に委託しております。

【期待する業務】
運用開始に向け、品質部門の責任者の管理の下、品質保証グループのリーダーとして、品質保証業務の確立と維持、GMPシステム（基準書、手順書など）の管理・運用を実施して頂きます。

【期待する運用管理業務】
・GMP文書における照査・承認
・逸脱発生時の外部試験機関やGQPとの協議、並びにGQPへの逸脱文書の提出
・構造設備の環境管理結果、試験結果、逸脱処理結果における年次評価の実施
・原薬、原料、包装資材の製造所からの出荷可否判定
・変更管理に伴う諸手続き
・製造所における査察・監査対応
・年次マスタープラン、KPIの管理、改善業務
・その他上記に関連する付帯業務

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【企業情報】
Tevaは製薬業界のグローバルリーダーであり、世界最大級のジェネリック医薬品メーカーとして、より健康な暮らしに貢献し、世界中で質の高い医療ソリューションを提供するべく取り組んでいます。その達成に向けて核になるのは社員です。80カ国以上にいる同僚によって世界最大の薬品棚から毎日2億人の患者さんに医薬品をお届けしています。患者さん向けに独自の多様な製品とソリューションのポートフォリオを提供し、当社の注力領域を中心とした有望なパイプラインを構築しています。 また、患者さん中心のソリューションを開発し続け、研究開発、マーケティング、事業開発、技術革新に資源を投じて、ジェネリック医薬品とスペシャルティ医薬品の両事業を大幅に伸長させています。こうして私たちは健康に貢献し、人々がより良いより健康な暮らしを送ることができるようにしています。一緒に成長への道を歩みましょう！

【職務内容】
・日局対応業務
・医薬品原材料の品質試験管理（外部試験機関利用）
・外部試験機関と連携した試験管理・試験進捗管理
・試験記録書の照査、OOS/OOTなどへの対応、申請向け資料の作成など
・品質システムの維持管理

■休日：週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応
・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等）
・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■品質保証部にて以下5つのグループでの採用予定です。ご経験・ご希望に応じて希望のグループを選択頂きます。
（担当コンサルタントにご相談ください）
①製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動（サプライヤー管理グループ）
＜主な担当予定職務＞
•承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
•逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
•年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
•変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）
•CAPAの立案、レビュー
•回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
•当局査察対応
•その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）

②医薬品の品質システムの企画・マネジメント業務（品質システムグループ）
＜主な担当予定職務＞
•医薬品製造販売業における品質保証業務
•品質システムの運用に関する企画立案
•グローバルポリシー、手順の内容検討と自部署品質システムへの落とし込みとりまとめ
•品質システムの運用推進に関するマネジメントならびに維持管理
•業務プロセスの継続的改善のための活動への参画

③NPI(New Product Introduction)/プロジェクト推進における品質保証業務（イノベーション＆プロセスエクセレンスグループ）
＜主な担当予定職務＞
・NPIプロジェクトへの参画・推進
・新医薬品の上市（国内・海外）準備に関する品質保証業務の管理・推進
・研究所、工場、海外製販会社を含むグループ内関連部署および共同開発先との連携・協働
・新医薬品の導入に関する品質保証面からの評価
・新医薬品を製造する製造所の評価、技術移管の推進、品質契約の締結
・グループ内関連部署（グローバル）と連携した国内外当局による承認前査察マネジメント
・その他

④グローバル品質保証：グローバルQMSの企画および管理
現在グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいます。品質マネジメント部はグローバルQAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なアクションプラン策定に携わっています。「One Kyowa Kirin」体制のもと、重点施策のひとつである電子品質マネジメントシステム（eQMS）の導入を推進し、グローバルポリシーやSOPを適切に維持管理してQMSのグローバル標準化を支援していただきます。
　・日本、欧州、北米、APACの各リージョンと協働して業務をすることで、グローバルでのプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
　・最新のeQMSの導入に携わり、グローバルQMSトレンドの習得ができる
　・日米欧3極のGMP/QMSの知識を習得することができる
（１）eQMSの導入と運用の推進
（２）グローバルポリシーとSOPの適切な維持管理
（３）QMSのグローバル標準化を支援
（４）グローバル品質保証統括業務の実行補佐（マネジメントレビュー等）

⑤グローバルな規制に対応した製造所の管理業務
【業務内容】
日本地区としての品質ガバナンス、社内横断的QMSに関する企画立案から施策実施、継続的な改善までを担当して頂きます。
＜主な担当予定職務＞
・グローバル品質保証体制における、日本地区としての品質ガバナンス体制（組織・方針・情報管理）の構築
・開発～流通に至るGxP全般を対象にした品質マネジメントシステムをグローバル方針と連動させるための活動
・中長期的視点でのグループ方針、戦略、重要課題等の策定・維持管理
・部門横断的なGxPに係る重要課題、並びに実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案・牽引
・環境変化（薬事関係法規の制改定、社内の組織変更等）に伴うGxP部門の最適化サポート
・その他

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

＜職務内容＞
化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の品質試験業務

品質管理では化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務を行っています。
新製品導入も多く、その際には海外サイトから分析試験法を移管、あるいは分析法の開発を初めとして、安定した試験業務が遂行できる体制を構築します。そして、ラボデータ管理システムや多岐にわたる試験装置を利用し、またそれらの保守管理を実施します。一部の試験においては外部の委託試験先に試験業務を委託し、その委託試験先の管理監督を行います。試験のスケジュール管理、及び当局に提出する資料の収集も行います。
また、上記業務は製造部や当局とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献します。

■休日：週休二日制, 年末年始

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担っていただきます。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　など

日々の生産活動に対してQAが現場を見て、現場の方と一緒に品質活動をしていくという仕事です。
製造行為の中で不正がないか、手順通り実施されているのかを監視し、日々の業務管理をしていただきます。

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門。対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤など。

【職務内容】

既承認製品のみならず、開発品の試験にかかわる品質保証業務（変更管理、逸脱管理、査察対応など）をお任せします。

※GMP-QA(工場品質保証)やGQP-QA（本社品質保証）とは異なり、品質試験に関わる品質保証業務です。

■休日：週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

同社は医薬品メーカーです。本ポジションは、主に生産系システムの DX 化を進めて頂きます。
・社内DX 化推進のための管理業務の実施
システム全体の管理、個別システムの管理、データマネジメント
・社内システムの開発
内製開発、委託開発、パッケージ導入などシステムの特性に応じて選択します。
主に､製造管理及び品質管理(GMP)､ 製造販売管理(GQP・GVP等)を支援するシステムです｡ 自作だけでなくパッケージの導入も選択肢に入れております｡
・社内システム開発のマネジメント
ベンダー管理を含むプロジェクトマネジメントを想定しています。全社的な文書管理や教育管理、データベース拡充等も対象としています｡

※ネットワークなどのIT 基盤のマネジメントは、他部署にて行っています。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇

GQP関連業務、製造所管理、出荷判定、逸脱、変更、苦情、監査対応業務

■休日：週休二日制, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

患者の皆様やご家族をはじめとする世界中の方々の期待に応えるため、サンバイオ株式会社では再生医療領域における世界最先端の研究開発を日々行っています。

本ポジションの役割は、再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質管理業務を統括し、業務の適正かつ円滑な実施を図ることにあります。その役割遂行の過程で必要と認めるときは総括製造販売責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を述べます。また、監督官庁に定められた各種申請書を作成するとともに当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し実行に移します。具体的な職務内容として以下の通りとなります。

主な職務内容：
●品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
●GQP及びQMS体制の構築・運用及び生産管理/品質管理における品質保証体制の維持
●GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
●製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
●監督官庁または管理当局への説明・交渉
●治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
●GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
●市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
●製品回収の対応（Mock recallを含む）
●三役体制を構築するための総括責任者のサポート
●品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応、）
●その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営

業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。
●日本の薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者
●米国子会社の品質保証・CMC研究開発部門
●再生医療等製品を製造する国内外の企業
●営業担当者およびカスタマーサービス担当者

本ポジションにかかわらず、起業家精神に富む企業風土であることから、現場で起きている問題とその規模を把握する洞察力や、関係者から情報を引き出すヒアリング能力、その課題が我々の範囲で対応できない問題の場合にエスカレーションするオーナーシップと説明能力等、Hands-onで自ら課題に挑戦する自発的な姿勢が求められます。

候補者には理系大学院修士以上の資格を求めますが、職務経験によっては学位にこだわらない場合もあります。MBAや博士、公的な資格などは評価いたしますが必須ではありません。日本語はネイティブレベル、英語はビジネスでコミュニケーションが取れるレベルであることが必要です。

将来のキャリアパスとしては、総括製造販売責任者、薬事責任者等が考えられますが、これまでの知識と経験を活かして米国に駐在いただくキャリアも考えられます。現時点で日本市場を先鞭に世界最先端の医療研究に臨んでいますので、これまでのご経験をもとに、グローバルな環境下で学びながら新たに挑戦して成長していきたい方に適しています。

■休日：完全週休二日制

開発品及び商用品の品質保証業務、海外および国内製造所管理、開発の担当者として、開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する

１．各国のGMP、GDP要件に基づく製品品質保証システムの構築
２．開発品・製品の治験薬GMP・GQP関連業務（国内外の製造所管理等）
３．医療機器および体外診断薬に係る品質保証業務

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開にしていただきます。

１．各国のGMP、GDP要件に基づく製品品質保証システムの構築
２．GQP関連業務（国内外の製造所の管理）
３．国内製造所における各種品質保証、品質管理業務
４．外国製造所の管理、認定およびGMP適合性調査
５．グローバルGCP/GVP/GLP保証業務
６．医療機器および体外診断薬に係る品質保証業務

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

【業務内容】
信頼性保証本部 本社品質保証部にて、品質保証の業務をお任せします。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）並びに「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）に要求される、製造販売業者が製造販売する医薬品の品質管理業務を適正かつ円滑に行うために必要な業務を所管しています。
このため、品質保証責任者を置き、製造販売を行う医薬品の品質管理業務（GQP関係業務）を統括しています。
具体的には、医療用医薬品等の研究開発、製造、販売および輸出入になります。

■具体的に
（1）製品の市場への出荷の管理及び出荷の可否に関する業務
（2）製造所の適正な製造管理及び品質管理の確保に関する業務
　　　・製造販売する医薬品の品質標準書の作成・維持管理
　　　・製造業者等との取決め書の締結・維持管理
　　　・製造業者等に対する定期的なGMP調査
　　　・製造業者等からの製造方法および試験検査方法等の変更連絡に係る評価、製造業者等への指示等
　　　・製造業者からの製造管理および品質管理に関する逸脱連絡に係る評価、製造業者等への指示等
（3）品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する製造業者等への調査指示及び発生先への回答書作成
（4）回収処理に関する業務
（5）自己点検の計画及び実施
（6）教育訓練の計画及び実施
（7）GQP関連文書及び記録の保管、管理
（8）安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する業務
（9）その他、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

■休日：完全週休二日制

・海外事業法人グループのGMP管理業務
・当局手続きに関する薬事関連支援業務
・海外の委託製造所と販売代理店との品質契約締結業務
・原薬・製造委託先とのGQP業務（GMP監査を含む）
・自社工場のGMP業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

■医薬品等の品質保証業務をお任せいたします。
①製造所の品質監査、品質に関する取決め書の締結
②GQPに関する文書管理
③製造販売承認書の変更管理
④製造販売新規申請に関する品質マターの業務
⑤品質に関するICHドキュメントの業務への展開

＊医療用医薬品を自社開発・製造しており、現在、新製品の開発に力を入れています。

■休日：週休二日制

GQP、GMP、ICH 及びPIC/S 等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。

-品質取決め及びSOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
-製造業者等のGQP 省令に基づく定期的なGMP 適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP 確認（実地、書面、定期連絡会）を実施する。
-製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA 管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
-SOP およびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
-新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇