・海外事業法人グループのGMP管理業務
・当局手続きに関する薬事関連支援業務
・海外の委託製造所と販売代理店との品質契約締結業務
・原薬・製造委託先とのGQP業務（GMP監査を含む）
・自社工場のGMP業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　
・バリデーション
・変更管理
・試験記録のレビューなど

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。

【キャリアの展望】
国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として
・TMFの管理体制構築・改善推進と管理（システム管理を含む）
・業務委託先のTMFオーバーサイト
・デジタル等を活用した業務効率化
・国内外Inspection対応

Description of work：
As a global clinical development function based on GQP/GCP/QMS, etc.
・Establishment, promotion of improvement and management of TMF management system (including computer system management)
・Oversight service provider's TMF
・Improvement of operational efficiency through the use of digital and other means
・Management of global clinical trial related contracts
・Global inspection

■休日：完全週休二日制, 年末年始

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

Description of Work:
"Oversight of manufacturing, testing, distributing sites to ensure the product quality in compliance with GQP, QMS, GMP/GDP, GCTP requirements.
・Auditing manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers
・Preparation and conclusion of quality agreement and liaison with manufacturing and testing sites, sales partners, product licensees, warehouses, distributors and suppliers
・Complaint handling and support of an effective complaints management process
・Management and support of manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers thoroughout product life cycle: management or support of deviations, change control, and corrective and preventative action plans (CAPA) in manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers
・Project management and/or commumication with Roche as to product quality issues and quality assurance
・Establishment and maintainance of effective quality document management systems
・Support of the implementation and maintenance of Pharmaceutical Quality System in line with global standards
・Management and support of GMP/GDP operations in overseas affiliates"


職種の魅力：
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

Position Features:
In addition to conventional chemical and biopharmaceutical products, new products and services such as genome profiling, medium-molecular-weight products, and regenerative medicine products have been developed on a fast track. Although quality assurance in areas that cannot be covered by conventional regulations is challenging, it is rewarding to solve various issues by cooperating with authorities and domestic and overseas partner companies including Roche.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

職種の魅力：
Rocheを含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

開発品及び商用品の品質保証業務、海外および国内製造所管理、開発の担当者として、開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する

１．各国のGMP、GDP要件に基づく製品品質保証システムの構築
２．開発品・製品の治験薬GMP・GQP関連業務（国内外の製造所管理等）
３．医療機器および体外診断薬に係る品質保証業務

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応
・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等）
・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

主な職務内容

1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
Prepare a contract (QAA) with manufacturers.
(2) 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer (Implementation of GMP audit).
(3) NBI 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
Implement change control and deviation management with certainty
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
Report items defined by PMDL to GQP manager.
(5) 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.


2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
Establish and maintain HP Supply Japan quality management system (QMS)
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
Establish and supervise QMS in HP Supply Japan.
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と BI 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
Harmonize local SOPs and BI standards in cooperation with other Dept. in HP Supply Japan (OCP/OCS introduction).
(3) NBI製品に関する品質標準書の作成を行う
Establish and maintain quality standard codes for NBI products.
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
Establish and maintain quality assurance SOPs required by GQP Ordinance.
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
Store and manage records and documents properly.
(6) NBI 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
Establish and maintain GDP in HP Supply Japan.
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
Calculate and report quality related information such as KPIs.


3. NBI製品を市場へ出荷する
Conduct product release to Japanese market
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
Evaluate manufacturing and quality control result at manufacturer, and conduct product release to Japanese market


4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
Handle quality related information and quality defect, and conduct product recall
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
Implement investigation and analysis for quality related information from Japanese market, and make appropriate direction to the manufacturer
(2) 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
Investigate and evaluate root cause for reported quality related information and quality defect, and develop countermeasure for improvement.
(3) 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
Coordinate and implement required tasks promptly in case of product recall


5. BI Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
Contribute to BI corporate and HP Supply Japan project
(1) BI corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
Collect information related BI corporate leaded projects.
(2) 関連する BI corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
Participate/contribute to the relevant corporate projects/meetings actively.
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
Contribute to projects leaded by HP Supply Japan.


6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
Operate GMP quality function in East and West Japan distribution center (DC)
(1) DC GMP を維持・管理する
Establish and maintain DC GMP.
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Operate GMP product release for imported products in DCs.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【業務内容】
・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）
・CAPAの立案、レビュー
・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
・当局査察対応
・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）

【魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの品質保証において、チャレンジングな環境で幅広い経験を積むことができる
最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる
最新のGMP/GQPに加え、医薬品業界のトレンドを幅広く吸収する機会を得ることができる
自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる
社内の関連部署や委託先製造所との連携は不可欠で、法令遵守の意識をもって顧客や患者様を身近に意識し貢献を感じる事ができる
継続的改善活動等を通じ、ご自身の知識を組織内に浸透させる多くの機会がある

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

GQP関連業務、製造所管理、出荷判定、逸脱、変更、苦情、監査対応業務

■休日：週休二日制, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

１：ミッション (Basic purpose of the job)
・動物用医薬品のGQP省令で求められる品質保証業務を実施する（品質保証部門/品質保証責任者の役割と責任）
・医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準を満足する品質システムを構築し、維持及び改善に努める。
・日本市場に高品質の製品を安定的に供給する。

２：職務の説明
・品質保証グループ（品質保証部門）品質保証責任者としてのGQP業務及び製造所管理
・製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う。
・製品品質に関連する問題が発生した場合、製品が出荷されるまでに、調査・分析を行うと共に、製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。
・製造所との取り決めを締結し、適宜更新する。
・製造所の製造管理及び品質管理の定期的な確認を実施する。
・GQP業務（出荷判定、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書管理等）を実施する。
・総括製造販売責任者、安全管理統括部門及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案・報告をする。また、総括製造販売責任者の指示に基づき所要の対応を行う。
・最新の医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、ローカルの業務の変更及び改善をリードする。
・BI Global Quality主導のプロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトや会議に参加・貢献する。

3：責任
・品質に関する情報（出荷判定前の製造、試験、不良等の情報、並びに出荷判定後の日本の市場からの情報）を分析・評価し、製造業者及び関係者に対して適切なアクションを示す。
・品質上の問題が起きた際にリスクを最小限にするための適切なアクションを総括製造販売責任者に提案する。
・製造記録及び試験記録の結果を評価し、BIAHJの製品を市場に出荷する。
・国内外の製造業者やサプライヤーとの品質に関する取り決め書（Quality Agreement）を作成・維持し、BIの監査を通じて製造業者やサプライヤーの業務を監督する。
・最新の関連法令やBI基準とローカル業務とのギャップの分析・評価を行い、関係者に周知及び指導する。必要に応じてローカルの業務手順書を作成・改訂し、作成した文書を適切に管理する。
・ローカルの品質システムのオーナーとして、BI Global Quality主導の研修や会議に参加し、関連するプロジェクトに参加・貢献する
・BIAHJの組織に品質に関する要件及び知識を提供及び共有する。
・QA組織の機動力を高めるための戦略を提供する。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

品質保証業務全般
・品質情報の対応・社内外との交渉業務
・製剤・原材料等製造所に関する管理監督業務
（調査、取決め、変更・逸脱管理等）
・その他GQP 業務（市場出荷、手順書作成、文書管理等）
・その他製品の品質保証業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【業務内容】
本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担当いただきます。
・ GQP 省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般
・変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
・ 原薬製造業者、製剤製造業者の管理
・行政対応、苦情処理 など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務

・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応　など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

■下記の製造所等の品質に関わる管理業務または製造所の監査業務等品質保証業務を行います。
・市場への出荷管理業務（出荷判定に関わる業務、報告書の確認やシステムへの登録）
・医薬品等に関する情報及び品質不良の処理に関する業務(医療機関、お客様サポートセンター)
・製剤や原薬製造所の変更管理、逸脱管理、是正措置予防措置管理（導入品、導出品、取扱品を含む）
・各種文書管理業務（品質標準書の作成、製品標準書等の差し替え・管理を含む）
・製剤製造所（自社・委託先）、原薬製造所の取決書の管理業務
・医薬品製造業許可、外国製造業者認定の定期更新に関する管理業務
・製剤製造所（自社・委託先）の年次照査業務
・自部場での教育訓練や自己点検業務
・製剤製造所（自社・委託先）、原薬製造所の監査業務
・製剤製造所（海外委託先）の適合性調査申請資料作成業務
・業務内容の改善業務

■休日：完全週休二日制

① 医薬品の市場出荷判定に関する業務
② 製造所の監査、承認書との齟齬点検
③ 変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
④ 品質保証業務のための⼿順書の作成及び維持管理
⑤ 品質標準書の改訂
⑥ その他、GQP省令に基づく業務全般

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

主に医薬品に関する品質保証業務（GQP業務）、監査業務に従事頂きます。

【業務詳細】
・本社QAとして国内外の医薬品の製造所の管理監督及びGMP適合性確認のための監査業務を行います。
・監査計画の立案、監査の実施、監査指摘事項に対する改善指導及びフォローアップ、監査報告書の作成
・国内外の医薬品の製造所の変更管理、品質情報処理
・GQP文書管理、品質取決めの締結
・国内製造所に留まらず、韓国、中国、イタリアなど海外製造所の監査も対応。
　（海外監査には通訳を同行するため必ずしも外国語を話せる必要はありませんが、英語、韓国語が出来るとその能力を生せる場があります。）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の監督
・安全確保措置案の評価・決定およびその記録の作成と保存
・自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討し、その必要性があるときは、所要の措置を講じるとともに、その記録を作成
・教育訓練計画を作成し、保存する。
・出荷判定
・GQP（品質保証）管理業務
・GQP手順書改訂管理作業
・SOP手順改訂管理業務
・GMP(製造管理）管理業務（GMP適合調査査察の出張あり）
・品質クレーム処理
・医薬品製造販売業許可更新対応
・FD申請管理業務

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 日

【MISSION】
変更管理・逸脱管理業務への対応

【業務内容】
同社の変更管理・逸脱管理業務（実務）をお任せいたします。
■上記に加え当社で扱う原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
・製造管理・品質管理・品質保証関係記録の照査に関する事項
・年次照査報告書の作成に関する事項
・製品標準書の作成に関する事項
・製販監査対応、国内当局査察対応及び海外当局査察対応に関する事項
・GMP委員会の運営に関する事項
・防虫防鼠管理に関する事項
・関係部署等への品質情報の提供に関する事項
・GQP締結における適合性等の情報提供に関する事項
・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項
・ISO14001及びFSSC22000に関する事項
・SDS管理及びTSE証明書発行業務に関する事項
・ER／ESシステムの導入に関する事項

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日