当社の基幹工場である鈴鹿工場において、以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・チームマネジメント業務

＜この仕事の魅力＞
鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広く関わることができ、経験と意欲に応じて製品のライフサイクルに応じた様々な業務やマネジメント経験を積むことができます。
品質管理業務は工場全体の活動・案件に関与することになります。そのため、品質管理業務経験者は工場におけるモノづくり全般やプロジェクトマネジメントに関する知識や経験を積むことができます。将来においては、品質保証や技術検討などの生産部門をはじめとして、生産の企画部門や製造販売業の品質保証部門、薬事部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことも可能です。また、GMPを遵守する一方で常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな鈴鹿工場を自ら作り上げる意気込みを尊重し、ご自身の強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。

＜職場の雰囲気＞
当試験第1グループは、業務が多岐に渡る中で一人一人が強みを持ち、相互に共有して刺激し合える職場であり、「自分の携わった製品を　自分の大切な人に　自信を持って勧められるか」を信条に試験業務を遂行しております。日本のGMPをはじめ、PIC/S GMP、CGMPといった最新の情報を共有し、グローバル対応を日常的に進めております。
スタッフ、試験検査者共に中堅といえる40代が中心で男女の比率は半々です。皆さんプライベートと仕事を両立させながら会社生活を送っており、三重県鈴鹿市にありながら関西地区出身者が多数を占めるため、非常にパワーにあふれています。

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担当いただきます。
・ GQP 省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般
・変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
・ 原薬製造業者、製剤製造業者の管理
・行政対応、苦情処理 など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

■ 職務内容 / Job Description
・国内GMP基準に準拠した製品の出荷判定、製造現場の管理、逸脱の調査、再発防止の立案及び品質情報(市場からのクレーム)調査。
・各種プロジェクトへの参画
・品質保証業務の改善業務
・海外製造サイトとのコミュニケーションを通じ製品の品質改善

■休日：完全週休二日制, 年末年始

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担っていただきます。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　など

日々の生産活動に対してQAが現場を見て、現場の方と一緒に品質活動をしていくという仕事です。
製造行為の中で不正がないか、手順通り実施されているのかを監視し、日々の業務管理をしていただきます。

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門。対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤など。

GQP関連業務、製造所管理、出荷判定、逸脱、変更、苦情、監査対応業務

■休日：週休二日制, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・海外事業法人グループのGMP管理業務
・当局手続きに関する薬事関連支援業務
・海外の委託製造所と販売代理店との品質契約締結業務
・原薬・製造委託先とのGQP業務（GMP監査を含む）
・自社工場のGMP業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務

・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応　など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応
・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等）
・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として
・TMFの管理体制構築・改善推進と管理（システム管理を含む）
・業務委託先のTMFオーバーサイト
・デジタル等を活用した業務効率化
・国内外Inspection対応

Description of work：
As a global clinical development function based on GQP/GCP/QMS, etc.
・Establishment, promotion of improvement and management of TMF management system (including computer system management)
・Oversight service provider's TMF
・Improvement of operational efficiency through the use of digital and other means
・Management of global clinical trial related contracts
・Global inspection

■休日：完全週休二日制, 年末年始

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

Description of Work:
"Oversight of manufacturing, testing, distributing sites to ensure the product quality in compliance with GQP, QMS, GMP/GDP, GCTP requirements.
・Auditing manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers
・Preparation and conclusion of quality agreement and liaison with manufacturing and testing sites, sales partners, product licensees, warehouses, distributors and suppliers
・Complaint handling and support of an effective complaints management process
・Management and support of manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers thoroughout product life cycle: management or support of deviations, change control, and corrective and preventative action plans (CAPA) in manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers
・Project management and/or commumication with Roche as to product quality issues and quality assurance
・Establishment and maintainance of effective quality document management systems
・Support of the implementation and maintenance of Pharmaceutical Quality System in line with global standards
・Management and support of GMP/GDP operations in overseas affiliates"


職種の魅力：
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

Position Features:
In addition to conventional chemical and biopharmaceutical products, new products and services such as genome profiling, medium-molecular-weight products, and regenerative medicine products have been developed on a fast track. Although quality assurance in areas that cannot be covered by conventional regulations is challenging, it is rewarding to solve various issues by cooperating with authorities and domestic and overseas partner companies including Roche.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

職種の魅力：
Rocheを含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

① 医薬品の市場出荷判定に関する業務
② 製造所の監査、承認書との齟齬点検
③ 変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
④ 品質保証業務のための⼿順書の作成及び維持管理
⑤ 品質標準書の改訂
⑥ その他、GQP省令に基づく業務全般

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動（サプライヤー管理グループ）
＜主な担当予定職務＞
•承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
•逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
•年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
•変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）
•CAPAの立案、レビュー
•回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
•当局査察対応
•その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

<職務内容>
-医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
-適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
-製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
-製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
-顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
-新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
-苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・医薬部外品・化粧品の製造販売業に求められるGQPを理解し、委託先との品質保証システムの構築・改善・運営を行う。
‐製造所の品質保証システム確認業務（ベンダー管理・監査実施）
‐市場への出荷手順の監督業務（製造所への委託業務の監督）
‐品質イベントの進捗確認と管理業務（逸脱、変更、品質情報等）
‐文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
‐新製品の申請/承認取得支援業務
‐総括製造販売責任者、品質保証責任者のサポート

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の監督
・安全確保措置案の評価・決定およびその記録の作成と保存
・自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討し、その必要性があるときは、所要の措置を講じるとともに、その記録を作成
・教育訓練計画を作成し、保存する。
・出荷判定
・GQP（品質保証）管理業務
・GQP手順書改訂管理作業
・SOP手順改訂管理業務
・GMP(製造管理）管理業務（GMP適合調査査察の出張あり）
・品質クレーム処理
・医薬品製造販売業許可更新対応
・FD申請管理業務

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 日

・医薬品の生産技術業務。特にバリデーション、製造プロセス設計、技術移転に係る業務又はそのサポート業務を担当する。
・技術移転や新製品開発において、商用スケールでの製造プロセスの設計・立上げを行う。
・生産部門への専門的な技術支援、指導を行う。
・技術移転プロジェクトをリードする（タイムライン・予算の策定、関連部署との業務調整、進捗管理）。
・業務の中で改善活動を行い、効率的な業務遂行を行う。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

開発品及び商用品の品質保証業務、海外および国内製造所管理、開発の担当者として、開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する

１．各国のGMP、GDP要件に基づく製品品質保証システムの構築
２．開発品・製品の治験薬GMP・GQP関連業務（国内外の製造所管理等）
３．医療機器および体外診断薬に係る品質保証業務

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

主な職務内容

1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
Prepare a contract (QAA) with manufacturers.
(2) 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer (Implementation of GMP audit).
(3) NBI 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
Implement change control and deviation management with certainty
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
Report items defined by PMDL to GQP manager.
(5) 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.


2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
Establish and maintain HP Supply Japan quality management system (QMS)
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
Establish and supervise QMS in HP Supply Japan.
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と BI 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
Harmonize local SOPs and BI standards in cooperation with other Dept. in HP Supply Japan (OCP/OCS introduction).
(3) NBI製品に関する品質標準書の作成を行う
Establish and maintain quality standard codes for NBI products.
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
Establish and maintain quality assurance SOPs required by GQP Ordinance.
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
Store and manage records and documents properly.
(6) NBI 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
Establish and maintain GDP in HP Supply Japan.
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
Calculate and report quality related information such as KPIs.


3. NBI製品を市場へ出荷する
Conduct product release to Japanese market
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
Evaluate manufacturing and quality control result at manufacturer, and conduct product release to Japanese market


4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
Handle quality related information and quality defect, and conduct product recall
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
Implement investigation and analysis for quality related information from Japanese market, and make appropriate direction to the manufacturer
(2) 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
Investigate and evaluate root cause for reported quality related information and quality defect, and develop countermeasure for improvement.
(3) 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
Coordinate and implement required tasks promptly in case of product recall


5. BI Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
Contribute to BI corporate and HP Supply Japan project
(1) BI corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
Collect information related BI corporate leaded projects.
(2) 関連する BI corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
Participate/contribute to the relevant corporate projects/meetings actively.
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
Contribute to projects leaded by HP Supply Japan.


6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
Operate GMP quality function in East and West Japan distribution center (DC)
(1) DC GMP を維持・管理する
Establish and maintain DC GMP.
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Operate GMP product release for imported products in DCs.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

主に医薬品に関する品質保証業務（GQP業務）、監査業務に従事頂きます。

【業務詳細】
・本社QAとして国内外の医薬品の製造所の管理監督及びGMP適合性確認のための監査業務を行います。
・監査計画の立案、監査の実施、監査指摘事項に対する改善指導及びフォローアップ、監査報告書の作成
・国内外の医薬品の製造所の変更管理、品質情報処理
・GQP文書管理、品質取決めの締結
・国内製造所に留まらず、韓国、中国、イタリアなど海外製造所の監査も対応。
　（海外監査には通訳を同行するため必ずしも外国語を話せる必要はありませんが、英語、韓国語が出来るとその能力を生せる場があります。）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日