・データマネジメント業務
・施設契約サポート業務
・症例登録業務
・施設契約サポート業務

・プロジェクト運営業務（依頼者、ベンダーとコミュニケーションをとり、プロジェクトを運営する。）
・システム構築・運用業務（使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを　実施する。）

■休日：完全週休二日制

＜Biostatistics/ Statistician担当業務＞
リアルワールドBiostatisticsでは、PMS案件に加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等も担当しています。
スキルを伸ばしたい方、経験の幅を広げたい方、Globalに活躍したい人など、チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・帳票作成業務（SASプログラミング）
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他



＜SAS Programmer担当業務＞
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書（CRF）レビュー

■Real-World Evidence Servicesについて
医療経済・アウトカム研究（HEOR）、疫学、医薬品の安全性、リアルワールド・エビデンス（RWE）などに特化したスペシャリストが、世界各国の拠点で活動するIQVIA。プロトコルから統計解析、パブリケーションまでリアルワールド・エビデンス創出を包括的にサポートし、科学的根拠に基づく意義あるインサイトを提供します。当該ポジションは、その一手を担うポジションとなります。（GPSPに準拠した製造販売後データベース調査も対応）

■休日：完全週休二日制

・製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務
・製造販売後調査関連ドキュメント（定期報告等の当局提出資料）作成
・製造販売後調査に係わる当局対応（照会事項対応、適合性調査対応）
・CROマネジメント
・提携会社との連携業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

<概要>
CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施

◆仕事の魅力
・所属部署には外国籍の社員や、豊富な経験を有する社員が在籍しており、幅の広い経験を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・国内外の様々な業態(DM、Stat、RA、MW、Lab、Depotなど)のVendorに対するアセスメントに関与し、臨床試験全般の知識を得ることができます。
・また、グローバルリサーチ事業本部の品質マネジメント室には、監査機能の他に、SOP管理、Issue管理等の機能があり、監査以外でも活躍の場があります。

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・上記におけるCROマネジメント
・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など）

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務を担うチームの管理職ポジションです。

下記のような業務を想定しております。
・プロジェクト業務が適切に行われていること、チームのパフォーマンス（品質、効率）等を管理する。安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、チームメンバーを指導する。
・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、メンバーを指導する。
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を把握し、チーム内外での意見をとりまとめて改善を遂行する。
・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する。
・プロジェクトのチーム責任者として、社内およびクライアントとのコミュニケーションを取る。ビジネス会議等への参加、プレゼンテーション含む。
・チームメンバーの人事管理（工数、年間目標設定、人事考課等）
・メンバーの育成、指導、派遣社員の管理、採用活動等

■休日：完全週休二日制

GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。
・GCPおよび関連法規基準に従った監査
・治験実施医療機関の監査
・個々の受託業務の社内および社外監査
・医師主導治験に係る監査

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・GVP/GPSPに基づく全般業務（他社との連携を含む）
・再生医療製品の製造販売承認および上市に関する業務のサポート
・安全管理業務/製造販売後調査業務委受託契約に関する業務
・安全性情報管理システムの導入、実装に関する業務
・海外安全性部門との連携

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始