＜Biostatistics/ Statistician担当業務＞
リアルワールドBiostatisticsでは、PMS案件に加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等も担当しています。
スキルを伸ばしたい方、経験の幅を広げたい方、Globalに活躍したい人など、チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・帳票作成業務（SASプログラミング）
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他



＜SAS Programmer担当業務＞
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書（CRF）レビュー

■Real-World Evidence Servicesについて
医療経済・アウトカム研究（HEOR）、疫学、医薬品の安全性、リアルワールド・エビデンス（RWE）などに特化したスペシャリストが、世界各国の拠点で活動するIQVIA。プロトコルから統計解析、パブリケーションまでリアルワールド・エビデンス創出を包括的にサポートし、科学的根拠に基づく意義あるインサイトを提供します。当該ポジションは、その一手を担うポジションとなります。（GPSPに準拠した製造販売後データベース調査も対応）

■休日：完全週休二日制

当社は「健康で豊かな人生をすべての人に」をミッションに2002年創業。独自の匿名化処理技術とデータ解析力をもとに、健康保険組合や医療機関を支援してまいりました。そして20年の活動を通じ、業界のパイオニアとして現在では約1,000万人（総人口約10％）分の医療ビッグデータを保有するに至っています。
それら医療ビッグデータを活用し、「生活者個々のヘルスリテラシー向上（PHR/パーソナル・ヘルス・レコード実現）」「医師の貴重な医療スキル・リソースの最適配分」に繋げることで、医療費の健全化を目指しています。

■具体的な仕事内容
JMDCグループ全体で取り組んでいる製薬産業に向けたサービスの品質や信頼性保証を継続的に実現していくためにリードしていただきます。

・品質評価や検証実施のための体制・プロセス構築
・品質向上に向けた施策の企画～実践
・社内外を含むステークホルダーとの品質問題の折衝や調整

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

・データマネジメント業務
・施設契約サポート業務
・症例登録業務
・施設契約サポート業務

・プロジェクト運営業務（依頼者、ベンダーとコミュニケーションをとり、プロジェクトを運営する。）
・システム構築・運用業務（使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを　実施する。）

■休日：完全週休二日制

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・上記におけるCROマネジメント
・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など）

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務を担うチームの管理職ポジションです。

下記のような業務を想定しております。
・プロジェクト業務が適切に行われていること、チームのパフォーマンス（品質、効率）等を管理する。安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、チームメンバーを指導する。
・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、メンバーを指導する。
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を把握し、チーム内外での意見をとりまとめて改善を遂行する。
・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する。
・プロジェクトのチーム責任者として、社内およびクライアントとのコミュニケーションを取る。ビジネス会議等への参加、プレゼンテーション含む。
・チームメンバーの人事管理（工数、年間目標設定、人事考課等）
・メンバーの育成、指導、派遣社員の管理、採用活動等

■休日：完全週休二日制

・製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務
・製造販売後調査関連ドキュメント（定期報告等の当局提出資料）作成
・製造販売後調査に係わる当局対応（照会事項対応、適合性調査対応）
・CROマネジメント
・提携会社との連携業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■Basic Purpose of the job
-To develop veterinary biological products by analyzing regulatory requirements, conducting necessary studies including preliminary studies, and compiling submission dossier under/without the supervision of superiors.
-To ensure the maintenance of existing products by conducting post-marketing surveillance and compiling submission dossier for re-examination under/without the supervision of superiors.
-To ensure the maintenance of existing products by executing change control (major/minor variation changes) for veterinary biological products in close contacts with counterparts in Global functions.

■ Responsibilities
-Establish development strategy and define the target product profile in Japan for veterinary biological products in collaboration with global counterparts and local business under/without the supervision of superiors.
-Execute and report GCP/GLP/GSP studies and GPSP surveillances for veterinary biological products in compliance with regulatory and internal requirements.
-Compile submission dossier for veterinary biological products for new marketing authorization, line-extension, re-examination, major variation and minor change notification.
-During the authority review of the submission dossier, prepare answers to the list of questions in collaboration with global colleagues
-Represent the company at appropriate scientific meetings and relevant trade organizations ensuring alignment with company’s strategies and harmonization efforts.

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日