【業務スキル、経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい
・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
・安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解している
・IT関連の知識が深い、もしくは興味があるとなおよい

【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご確認ください。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

■職種未経験者：不可

【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）

【優遇されるスキル・経験】
・Globalでの医薬品の安全管理業務の経験

■職種未経験者：不可

【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）

【優遇されるスキル・経験】
・Globalでの医薬品の安全管理業務の経験

【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご確認ください。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

■職種未経験者：不可

【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）
および
・医薬品の安全性評価（シグナル評価）：リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・医薬品の安全性監視計画（RMP）立案
・医薬品の調査計画立案　　【上記３点いずれかの経験必須】

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）

【優遇されるスキル・経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験

【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご確認ください。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

■職種未経験者：不可

①医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
②薬機法（特にGVP）の知識を有する方
①②いずれかを満たしている方

■職種未経験者：可

【必須】プログラミング言語を使ってのプログラム開発経験のある方、もしくは
ソフトウェアサイエンスまたは、ソフトウェア工学を学んだ経験（独学可）をお持ちの方
【歓迎】GMP及びCSV知識のある方、もしくは製薬メーカーでのご経験がある方

■職種未経験者：不可

①グローバルIT推進マネージャ　
【必須】
・全社の事業戦略に基づくグローバルIT戦略を策定し実行計画へ落し込む構想・実現力
・経営・リーダー層と伍して語り合い、相互理解を得てグローバルITを推進する折衝・調整力
・部員や現地法人、社内外ステークホルダーを前向きに巻き込む発信・合意形成力

【歓迎】
・グローバル組織または海外駐在でのビジネス経験
・GxP領域、とくにGCP、GVPに関する業務・システムへの理解


②グローバルITの企画立案・推進
【必須】
・業務(部門)横断的な全社プロジェクトの管理経験
・各業務部門との関係構築、相手に快く理解・納得いただける説明・プレゼンテーション力
・ベンダーとの折衝・交渉力
下記いずれかの業務領域のシステムの構築の経験と業務知識
・営業系(CRM、SFAなど)システム　※Veevaなどの製薬に特化したものであればなお可
・基幹系(会計、販売、生産、人事など)システム　※SAPなどグローバルで展開可能なもの
・GxP系(臨床開発、品質管理、安全性情報管理など)システム

【語学力（①②共通）】
・ビジネスレベルの英語能力（TOEIC 800点相当以上）

■職種未経験者：不可

【募集条件】
・医療機器業界での安全性業務勤務経験２年以上
・大学卒業以上
・PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.）

【スキル】
・英語：海外関連企業とメールや電話会議による協議が可能。
・論理的思考力と情報収集力：論理的に思考して情報収集し、関係者の協力・合意を得ながら職務を確実に遂行できる。
・タイムマネジメント：自身の業務活動を調整・改善しつつ、優先順位を意識して、期日を厳守できる。
・コミュニケーション力：社内外関係者と良好な関係を構築できる。チームワークを発揮できる。

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
■GCP QA経験、又は、GVP QA経験、又は、PV実務経験（支店管理薬剤師を含む）、又は、治験モニター経験（3年以上）
■出張（海外も含め）できる方
■社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎（WANT）】
■GVP QA経験３年以上、GCP QA経験3年以上
■英語でのコミュニケーション能力（読み書き、会話）

＜望ましい人物像＞
■新たな業務にチャレンジし続ける方
■柔軟な思考ができ、協調性があり、人の話に耳を傾けることができる方
■論理的な考え方、大局的・俯瞰的な見方ができる方
■法令順守はもちろん、常識的な判断ができる方

＜その他＞
大鵬の求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として、「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。
実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GXPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する社内最後の部門です。
「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。
また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み、働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。

■職種未経験者：不可

下記いずれかの業務についての実務およびマネジメント経験がある方，

１．医薬品、治験薬の原料または製剤の品質保証業務
２．医薬品、治験薬製造または分析の業務
３．GMP、治験薬GMPに関わる製造所の評価および監査業務
４．医薬品の製品開発、生産技術研究業務
５．臨床試験、製造販売後試験または非臨床試験の信頼性保証業務
６．医療機器および体外診断薬に係るQMS業務

TOEIC730点以上レベルの英語力があることが好ましい。
ワクチン事業の品質保証業務経験者歓迎。

■職種未経験者：不可

・ファーマコビジランス業務（治験から製造販売後まで）の実務経験（3年以上）があり、社内外関係者との折衝、PJ立ち上げ等ができる。
・国内・海外からの安全性情報（日本語/英語）を取り扱うことができる。
・各種定期報告書等の作成経験がある。
・評価、対応業務に必要なGCP、GVP、レギュレーションに関する十分な知識を有する。
・国内症例の英語翻訳等の対応ができる。

＜求める人物像＞
・協調性があり、チームで仕事ができる方
・何事にも前向きに取り組むことができる方
・必要十分なコミュニケーション力もあり、社内外関係者と折衝等がき、良好な関係を維持できる方

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
・医薬品業界ファーマコビジランス業務に関連するプロジェクトマネジメントの経験（目安5 年以上）と、関連する規制（GVP、GPSP、GCP）、システム等の専門的知識
・PMとして自ら適切に判断できる自立性と適切な判断力
・英語で記載された業務手順書(SOP)や英語文献等の読解、メールコミュニケーション・プレゼンテーション資料作成・文書作成等ができる英語力
・英語での会議参加、ディスカッションができるスピーキングスキル（TOEIC 730 点以上目安）
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）

【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
・医薬品業界ファーマコビジランス業務経験（3 年以上）と、関連する規制（GVP、GPSP、GCP）、システム等の専門的知識
・関連する業務のチームリード、メンバーの育成指導、派遣社員の管理等のマネジャー経験
・組織におけるチーム管理者として自ら適切に判断できる自立性と適切な判断力
・英語で記載された業務手順書(SOP)や英語文献等の読解、メールコミュニケーション・プレゼンテーション資料作成・文書作成等がで
きる英語力
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）

【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・TOEIC 730 点（目安）、もしくは英語での会議参加、ディスカッションができる英語スキル

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
・医薬品業界ファーマコビジランス部門における安全性個別症例評価業務・入力業務・プロセッシングの一連の経験（3 年以上）と、これに基づく深い専門的知識
・関連する業務のチームリード、メンバーの育成指導、派遣社員の管理などを経験したことがある方
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内手順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語力
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる方
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）

【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・TOEIC 730 点（目安）、もしくは英語での会議参加、ディスカッションができる英語スキル

【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相手にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能力をお持ちの方
・社内外の関係者と協調しながら協働できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を行える方

■職種未経験者：不可

【学歴：望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒

【職務経験等︓必須要件】
1) CROにおける安全性個別症例評価業務（3年以上）
2) 複数の安全性データベースの使用経験があること(特にArgus/J)
3) CIOMS form記載の個別症例報告(英語)を抵抗なく読解できる英語力
4) Email、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる事

【専門性︓望ましい要件】
1）安全性評価における業務経験に裏打ちされた専門性
2）薬剤師・看護師資格
3) 製薬会社における安全性個別症例評価業務（3年以上）
4）TOEIC 730点（目安）、もしくは海外からのビジターの対応などができる事

■職種未経験者：不可

【必須】
・医療機器、医薬品における安全管理経験

【歓迎】
・医療機器業界における安全管理責任者のご経験
・ビジネスでの英語使用経験

■職種未経験者：不可

【 必 須 】
・品質保証(QMS業務)の経験
・英語力中級(目安： TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール)
・薬機法、QMS省令の理解
【 歓 迎 】
・医療機器の薬事申請業務
・クラス3以上(整形インプラント等)の承認申請の経験又は意欲のある方
・整形領域の経験
・GVP業務の経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者の要件を満たす方

■職種未経験者：不可

必須条件：
・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験
・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション（PMDA、海外行政を含む社内外）を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲
・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること
・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること　

尚可条件：
・薬剤師
・臨床検査技師
・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験(CRO経験含む）
・医療機器プログラム取扱い経験、興味
・TOEIC700点以上

■職種未経験者：不可