デジタル・IT本部内に新設のグローバル部にて、以下ポジションでの募集です。
①グローバルIT推進マネージャ（課長～部長相当クラス）
②グローバルITの企画立案・推進

＜想定される業務＞
・中長期経営計画にある欧米自販の展開のために必要なグローバルシステムの構想策定
・製薬に関連する各業務システムの企画提案と構築管理
・国内外に渡る各業務プロセスの整理と集約
・グローバルレベルでのITポリシー策定やガバナンス体制の構築
・グローバルITサービス・サポートの設計構築

※①マネジャーポジションの方は、ご経験に応じ、チームマネジメントにも関わって頂きます。

■ファーマコビジランス業務全般
国内・海外副作用/不具合等症例情報、研究・措置情報（日本語・英語）等の一次評価、PMDA提供のICSR作成ツール等を用いた当局報告書作成、各種定期報告書作成、クライアントとの調整・折衝対応等を含む

■休日：完全週休二日制

<概要>
CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施

◆仕事の魅力
・所属部署には外国籍の社員や、豊富な経験を有する社員が在籍しており、幅の広い経験を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・国内外の様々な業態(DM、Stat、RA、MW、Lab、Depotなど)のVendorに対するアセスメントに関与し、臨床試験全般の知識を得ることができます。
・また、グローバルリサーチ事業本部の品質マネジメント室には、監査機能の他に、SOP管理、Issue管理等の機能があり、監査以外でも活躍の場があります。

【当社の安全管理について】
これまでの医薬品や医療機器等の安全管理とは異なる治療用アプリの新しい安全管理の形を我々と一緒に作っていきませんか。治療用アプリのパイオニアである弊社の安全管理では「自分で新しいプロセスや基準等を作る」、「医療現場や患者様に近い立ち位置で業務を行う」等、たくさんの魅力を感じながら業務を行うことができます。
また、安全管理にとどまらない薬事やQMS等の周辺領域の業務にかかわることができる、社内外の関係者と密接に協力して業務を進めることができる等、ご担当いただく業務の幅は広く、大きくキャリアアップすることができます。

【ご担当いただく業務】
・担当製品の安全管理業務のリード（添付文書の作成、提携会社との折衝含む）
・新しい安全管理のプロセスや基準等の作成
・GVPに基づく安全管理業務（安全管理情報の収集、評価、確保措置の立案、自己点検、教育訓練等）
・治験中の安全管理業務
・リアルワールドデータ利活用のための体制構築

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・上記におけるCROマネジメント
・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など）

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

Serve as Post Market Surveillance and Vigilance Principal to :
・Collect information on malfunction and adverse event of medical devices required by PMD-Act from Japan and overseas. Information collected in Japan are reported to the global team.
・Assessing of collected event information.
・Planning and implementing measures according to the assessment results.
・Timely submission of Adverse Event reports to PMDA and subsequent follow-up.
・Preparation of customer letters based on complaint analysis results from manufacturers.
・Statistically monitor complaint trends and detect anomalies.
・Share the product quality status with internal stakeholders through Quality Review and Management Review.
・Respond to inquiries regarding product efficacy and safety from competent authorities such as MHLW and PMDA.
・Candidate for Safety Controller (ANSEKI) in 2-3 years.
・Keep the good relationship with related authorization agencies.
・Experience in communication and negotiation with MHLW and/or PMDA.

ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務を担うチームの管理職ポジションです。

下記のような業務を想定しております。
・プロジェクト業務が適切に行われていること、チームのパフォーマンス（品質、効率）等を管理する。安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、チームメンバーを指導する。
・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、メンバーを指導する。
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を把握し、チーム内外での意見をとりまとめて改善を遂行する。
・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する。
・プロジェクトのチーム責任者として、社内およびクライアントとのコミュニケーションを取る。ビジネス会議等への参加、プレゼンテーション含む。
・チームメンバーの人事管理（工数、年間目標設定、人事考課等）
・メンバーの育成、指導、派遣社員の管理、採用活動等

■休日：完全週休二日制

医薬品(治験品を含む)安全性評価業務のうち、主に個別症例評価業務と関連付随業務を担当
・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアル等の作成を担当する。
・GVP、SOPを遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーに指導する。
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する。
・適合性調査等の準備、対応に協力する。

※トレーナーとして社員・派遣社員の教育にも携わって頂く可能性がございます

■休日：完全週休二日制

・薬事申請
　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。
　申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む

・薬事業態維持運用管理
　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
　（業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む）

・薬事以外の業態等維持運用管理
　ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
　（海外関係者とのコミュニケーション含む）

・薬事関連業務
　薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

■休日：完全週休二日制

・薬事申請業務
　体外診断用医薬品/医療機器に係る臨床性能試験等の実施、製造販売承認申請書の作成並びに当局への申請、PMDA薬事相談、行政当局（PMDA、厚生労働省）との折衝、海外関係者とのコミュニケーション
　上記以外に、情報開示請求、体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の維持管理、ISO13485認証維持管理、QMS省令及びGVP省令に基づく社内対応、毒劇物製造業・販売業の管理、広告資材の点検等を行う場合がある。

■休日：完全週休二日制, 土, 日

【業務内容】
・医療機器の安全性情報に関する安全管理業務全般（GVP業務、治験安全性業務）
・国内/海外の安全性情報の入手（英語/日本語）、評価、行政報告
・国内/Globalの関係部門との調整
・各種報告書、データ作成
・営業担当者やCS等への各種問い合わせ
・出荷停止、回収等、安全確保措置の実施　等

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

医療機器の市販後安全管理業務

・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

・GVP/GPSPに基づく全般業務（他社との連携を含む）
・再生医療製品の製造販売承認および上市に関する業務のサポート
・安全管理業務/製造販売後調査業務委受託契約に関する業務
・安全性情報管理システムの導入、実装に関する業務
・海外安全性部門との連携

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始

【①　GVP Control】
(1) Develop and maintain local GVP process in accordance to Japan GVP Ordinance while ensuring the local procedures are not in contradiction with Global PMS process.
(2) Review and update SOPs/WIs for local GVP processes periodically
(3) Conduct Self-Inspection for GVP processes periodically
(4) Communicate with MAH Manager, Domestic Quality Representative, QMS Representative and other relevant stakeholders on any updates related to GVP Control as and when necessary
【② Post-Market Safety Activities】
(1) Collect and review the following quality/safety information at regular interval and to determine whether there are any necessary actions to be taken
- All related product quality complaints reported from Japanese market
- All related post market information received from Avanos Medical, Inc.
- Data on adverse events and malfunctions through published literatures
- Data on Field Actions occur outside Japan by regular searching of the relevant foreign websites
- Other safety and vigilance information if required
(2) Assess the reportability of PMS event and record its result
(3) Communicate with MAH Manager, Domestic Quality Representative, QMS Representative and other relevant stakeholder on any updates related to PMS activities
(4) Communicate with Global PMS team if necessary
(5) Document all PMS actions taken
(6) Manage and monitor PMS activities following the instructions from the local government authorities including those arise during new product registration
(7) Develop and maintain procedure to collect PMS information
③【 Filing MDR (Medical Device Reporting)】
(1) Submit report on adverse events and/or product malfunction events to relevant Japanese government authorities in accordance to Japan GVP guideline
(2) Manage inquiry from the relevant Japanese government authorities
JZ3HR-F01R00
(3) Communicate with MAH Manager, Domestic Quality Representative, QMS Representative and other relevant stakeholders including GPMS Team if necessary
④ Risk Management
(1) Lead Risk Management process
- Develop and maintain risk management process
- Conduct Risk Management as and when required on product realization process, field action, IFU/DFU update
- Determine and implement actions required to reduce identified risks
- Communicate with MAH Manager, Domestic Quality Representative, QMS Representative and other relevant stakeholders including GPMS Team on risk management matter as necessary
⑤【Local IFU Management】
(1) Lead IFU development for newly launched product
- Develop draft version of local IFU and forward it to assigned reviewer/approver
- Communicate with 3PL on its implementation
(2) Lead IFU review/update
- Assess and review IFU’s update based on the following inputs:
• DFU update
• Regulatory information
• QA/MKTG request to address adverse event prevention and complaint reduction
- Develop draft version of updated IFU and forward it to assigned reviewer/approver
- Communicate with 3PL on its implementation
- Disseminate updated information with the relevant stakeholders
(3) Develop and maintain information collection process

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日