【必須（MUST）】
医薬品または医療機器において、下記のいずれかの経験があり、新規領域である治療用アプリについて自ら道を切り開いていこうというチャレンジ精神をお持ちの方
・安全管理統括部門における業務のご経験（目安：3年以上）
・医療機関や患者等から不具合や健康被害等の収集業務のご経験（目安：3年以上）

【歓迎（WANT）】
・安全管理に関するチームのマネジメントの経験（2~3名以上）
・SOP作成、改善などをリードした経験

■職種未経験者：不可

・ファーマコビジランス業務（治験から製造販売後まで）の実務経験（3年以上）があり、社内外関係者との折衝、PJ立ち上げ等ができる。
・国内・海外からの安全性情報（日本語/英語）を取り扱うことができる。
・各種定期報告書等の作成経験がある。
・評価、対応業務に必要なGCP、GVP、レギュレーションに関する十分な知識を有する。
・国内症例の英語翻訳等の対応ができる。

＜求める人物像＞
・協調性があり、チームで仕事ができる方
・何事にも前向きに取り組むことができる方
・必要十分なコミュニケーション力もあり、社内外関係者と折衝等がき、良好な関係を維持できる方

■職種未経験者：不可

【業務スキル、経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい
・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
・安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解している
・IT関連の知識が深い、もしくは興味があるとなおよい

【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご確認ください。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

■職種未経験者：不可

必要な業務スキル、経験

【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）

【優遇されるスキル・経験】
・グローバルでの医薬品の安全管理業務の経験

■職種未経験者：不可

【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）
および
・医薬品の安全性評価（シグナル評価）：リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・医薬品の安全性監視計画（RMP）立案
・医薬品の調査計画立案　　【上記３点いずれかの経験必須】

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）

【優遇されるスキル・経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験

【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご確認ください。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
・医薬品業界ファーマコビジランス業務経験（3 年以上）と、関連する規制（GVP、GPSP、GCP）、システム等の専門的知識
・関連する業務のチームリード、メンバーの育成指導、派遣社員の管理等のマネジャー経験
・組織におけるチーム管理者として自ら適切に判断できる自立性と適切な判断力
・英語で記載された業務手順書(SOP)や英語文献等の読解、メールコミュニケーション・プレゼンテーション資料作成・文書作成等がで
きる英語力
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）

【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・TOEIC 730 点（目安）、もしくは英語での会議参加、ディスカッションができる英語スキル

■職種未経験者：不可

【学歴：望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒

【職務経験等︓必須要件】
1) CROにおける安全性個別症例評価業務（3年以上）
2) 複数の安全性データベースの使用経験があること(特にArgus/J)
3) CIOMS form記載の個別症例報告(英語)を抵抗なく読解できる英語力
4) Email、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる事

【専門性︓望ましい要件】
1）安全性評価における業務経験に裏打ちされた専門性
2）薬剤師・看護師資格
3) 製薬会社における安全性個別症例評価業務（3年以上）
4）TOEIC 730点（目安）、もしくは海外からのビジターの対応などができる事

■職種未経験者：不可

Education & Experience
・Bachelors in related field or equivalent work experience, Science and Engineering background preferred.
・Knowledge and experience (5+ years’) with Complaint Handling, Post Market Surveillance and Vigilance under requirements of QMS and GVP ministry ordinances in medical devices industry. (Experiences as a Safety Controller (ANSEKI) even more desirable).
・Experience with percutaneous coronary intervention (Class-Ⅳ) even more desirable.
・Knowledges and experiences with ISO13485(2016)
・Demonstrated ability in strategic/logistic thinking and communication in Japanese

Skills
・Requires skills in MS Word, PowerPoint, Excel, and other common applications of PC
・Able to communicate in English (both reading and writing)
・Ability to adapt to constant change and influence positive change effectively

Qualifications（あれば尚可）
・Qualified Quality Auditor of medical devices (including Internal Quality Auditor)

■職種未経験者：不可

【募集条件】
・医療機器業界での安全性業務勤務経験２年以上
・大学卒業以上
・PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.）

【スキル】
・英語：英語に触れることに抵抗のない方。社内の英語教育制度もありますので、入社後に学べる環境がございます。
（尚可：海外関連企業とメールや電話会議による協議が可能なレベル）
・論理的思考力と情報収集力：論理的に思考して情報収集し、関係者の協力・合意を得ながら職務を確実に遂行できる。
・タイムマネジメント：自身の業務活動を調整・改善しつつ、優先順位を意識して、期日を厳守できる。
・コミュニケーション力：社内外関係者と良好な関係を構築できる。チームワークを発揮できる。

■職種未経験者：不可

①医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
②薬機法（特にGVP）の知識を有する方
①②いずれかを満たしている方

■職種未経験者：可

【必須】
・“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”、GVP 省令、等、医薬品製造販売に関する各種法令、ガイドライン等を熟知していること。
・従事した者であること。
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・安全管理統括部門の責任者および安全管理業務に関する広域な実務経験があること。
・その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのない者であること。
【歓迎】
＜その他の要件＞
・自己の経験に甘んずることなく、何事にも好奇心を持ち新たな挑戦を楽しむ。
・フレキシビリティを有し、現実を直視したうえでイノベーションを起こすことができること。
・テレワークに慣れ、タスク＆ミッションを自主完結できること。
・英語：海外との交渉の場で、プレゼン、解説および交渉を行い、相手を説得する能力を有すること。

■職種未経験者：不可

必須条件：
・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験
・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション（PMDA、海外行政を含む社内外）を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲
・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること
・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること　

尚可条件：
・薬剤師
・臨床検査技師
・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験(CRO経験含む）
・医療機器プログラム取扱い経験、興味
・TOEIC700点以上

■職種未経験者：不可

必須条件：
・体外診断用医薬品または医療機器の製造販売承認申請書の作成、行政当局（PMDA、厚生労働省）との折衝資料の作成又はサポート経験
・新たな領域に対して自ら学び環境の変化に柔軟に対応し、業務を意欲的に推進することができる
・社内外のステークホルダーとのコミュニケーションスキルがあること
・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること

尚可条件：
・薬剤師
・医薬品、体外診断用医薬品及び医療機器における業態維持管理の経験
・医療機器プログラム取扱い経験、興味
・遺伝子診断、検査業務経験、興味
・海外との英語でのコミュニケーション

■職種未経験者：不可