■歯科治療材料の薬事申請業務をお任せします。 歯科医師から絶大な信頼を得ている製品の薬事申請業務に携わる事ができます。
・医療機器の薬事申請業務全般（国内外向けの申請書類の作成、添付文書の作成・改訂等）
・欧州MDR対応 ※最新法律動向の情報収集
・新規製品の薬事、品質上の関連業務全般
・市販後調査
【製品について】
～40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％～
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

クラスIII高度管理医療機器（レーザ機器*）の市場対応を取り扱う仕事で、①新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、②フィールド業務（サービスエンジニア）及びＱＭＳ関連業務を行う。

①治験に関連した業務
・薬事申請に関連した業務（申請資料作成、照会事項対応等）
・保険適用申請に関連した業務（保険適用希望書作成等）
②医療現場へ出向いての機器説明（設置、点検、立合い等）
・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務（故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等）

■休日：週休二日制, 年末年始

●遺伝子治療薬開発に伴い薬事担当として以下の業務をお任せします
　【具体的な業務内容】
　遺伝子治療薬の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当として従事していただきます。
　・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
　・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

臨床評価、治験及び臨床研究に関する業務の全体統括
●臨床評価関連業務
　・製品の安全性、有効性を的確に評価（新たな臨床エビデンスの必要性の判断）
●治験関連業務
　・事業計画に合致した治験の全体計画（スケジュール、予算、リソース）の作成と進捗管理
　・GCPを遵守した、効率的な治験業務の実施（実施体制構築、実施計画書の作成、モニタリングの実施、CRO活用等）
　・統計解析、医療機器管理、治験安全性に関する業務の管理
　・治験、臨床研究に関する法規制の最新情報の入手と共有
●臨床研究関連業務
　・製品の臨床的意義を示す臨床研究の企画、実施推進
　・臨床研究法等を遵守した、研究実施体制の構築、治験実施計画書の作成
●早期テーマ関連業務
　・開発関連部場、薬事申請G等と協働で開発戦略、薬事戦略を策定、テーマの開発の推進

■具体的な業務内容
　設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
　前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
　一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
　・設計開発文書を基にした新規装置の薬事申請
　・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
　・変更対応のための各国薬事申請
　・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
　・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定

■休日：完全週休二日制, 年末年始

品質保証部の部長および薬事課の課長の指示のもと、当社製品の海外薬事申請業務サポートや問合せ対応、また品質文書（手順書・記録、その他関連資料）の作成補助業務、その他薬事・品質文書の整理・保管（PDFまたはファイリング）を担って頂きます。

■主な仕事内容
・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

品質保証部長の指示の下、同社製品の薬事業務（主に海外薬事）を担って頂きます。

■主な仕事内容
①自社製品における薬事申請業務
　・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
　・薬事戦力立案・調査
　・各国照会対応（関連部門との情報共有）
　・公的機関及び関係当局との折衝
　・薬事書類への公証、査証の取得
②派遣社員の教育指導
③製造所登録業務
　・FDA、EU、その他地域
④最新規制情報入手・整理・社内発信
⑤新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
⑥変更管理プロセスでの検証・承認

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

・承認申請書変更管理（一変申請書・CTD、軽微変更届、GMP適合性調査申請、 外国製造業者認定等の申請書類作成、保管・管理業務への対応）
・製品安定供給のため品質関連部門、PV部門、CMC・製造・生産部門、営業部門との調整・連携業務
・薬価対応
・行政当局との折衝
・その他薬事関連業務

【配属予定部署】薬事部 薬事課：6名

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
・医療機器の薬事申請書作成、行政対応を行う
・設計開発部署（国内・海外）と連携して、薬事申請戦略を立案する
・薬事規制情報の収集及び分析を行う
【担う役割】
・医療機器の製品を深く理解した上で薬事申請戦略を立案し、実行することを担っていただきます。
・工学技術に関するスキルを活かして部内メンバーの啓発、教育にも貢献していただきます。
【仕事の魅力】
薬事申請業務は、 開発された製品を世に送り出す準備過程の最終段階に当たります。
この業務の成否が企業売り上げに貢献するのはもちろんですが、より良い医療の実現の貢献にも繋がっていると実感できることが最大の魅力です。
【職場の雰囲気】
明るく会話の多いオフィスです。
年齢・役職に関わらず自由に意見できる雰囲気があります。
近年は在宅勤務者も増えており、勤務形態も多様化しています。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【業務内容】
・ユーザーニーズの探索
・薬事申請
・量産化
・改善改良

■休日：完全週休二日制

海外事業展開の強化に向けて、グローバルプロジェクトの全体管理をになっていただきます。

■職務内容：
治験開始前～NDA申請後の求められる薬事業務を担っていただきます。各種届出の準備や支援、当局との折衝やICCC業務、PMDA相談業務、ステージ別の薬事コンサルティングなどをお願いします。社内外のステークホルダーとの調整で各種規制要件や通知のアップデートをお願いします。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変)
・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
・製品開発に係る試験デザイン等の構築
・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
※マネージャークラスの場合部署マネージメントを含む

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

非臨床試験から臨床試験、薬事申請まで当社開発品のナビゲーションドラッグの上市に向けた開発に幅広く主体的に関わっていただきます。

・治験および臨床研究のプロジェクトの企画、進捗管理
・PMDA対応
・KOLコミュニケーション
・CROマネジメント

■休日：完全週休二日制

・薬事申請資料作成
・PMDA等当局との折衝
など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

製造技術職の中でも「バイオ原薬」と「無菌製剤」とグループが分かれております。ご経験・ご希望に応じてポジションを選択頂くことが可能です。

①製造技術スタッフ＜バイオ原薬＞
【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養及び精製技術）の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

②製造技術スタッフ＜無菌製剤＞
【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
Develop logical thinking, simplify complex information and provide logical explanation.
Proactively advance each project with skills to deliver powerful, compelling messages while maintaining good communication with various parties at BD/Medicon, MHLW/PMDA and industries.
Understand PMDA/MHLW’s thinking and successfully negotiate for the benefit of BD/Medicon and projects.
Enhance internal compliance and risk management system based on understanding of the Japanese PMD Act and other business-related laws and regulations.

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

医薬品原薬ならびに製剤の生産技術研究業務の支援

研究者の安全性保障のための化学物質安全性評価と評価シートの作成
貿易、法務、財務、購入等に係る事務作業
その他、総務
医薬品開発業務のプロジェクトマネジメント

治験研究用医薬品の供給戦略ならびに原材料調達戦略の立案
委託製造先の情報管理
技術情報移管における支援（通訳等を含む）
医薬品研究開発段階におけるデータ、知見の質保証

研究報告書と実験データならびに薬事申請書類との整合性確認
研究用機器、装置類の機器管理及びデータ管理のシステム構築と運用監査
技術開発研究結果の知識管理

■休日：完全週休二日制

【職務概要】
 開発部門やマーケティング部門と協力し、開発（自社開発及び導入品）する医療機器の新製品や改良品を早期に市場に導入するために薬機法にかかわる薬事申請業務の全般を担当する。
 開発プロジェクトのメンバーとして薬事規制に関わる事項に関して、申請に必要な評価資料が薬事規制に適合して作成されるようにする。
 薬機法及び関連規制に関する遵守のための活動に従事する。


【主な職務内容】
 医療機器の申請戦略の立案、申請資料作及び承認・認証・登録申請等の業務
 QMS適合性審査のための資料作成と審査対応
 MHLW、PMDA、認証機関等関係当局との折衝
 申請に必要な試験の計画及び結果の評価
 導入時におおける製造元との折衝
 製造所（海外含む）、営業所等の業態許可等の取得と維持
 臨床研究、治験等のサポート

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

品質保証（薬事）担当として以下の業務に従事いただきます。

【業務】
監督官庁・認証機関との業許可・製品申請、薬事申請資料の作成、医療機器の国内薬事申請

【その他】
将来的には、グループ間・他部署との調整業務・とりまとめの他、全社の品質体制強化、海外薬事、QMS改善対応を担っていただく可能性がございます。

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

製品開発本部・薬事申請部において、高度管理医療機器であるステント・バルーンカテーテルの申請業務を担当していただきます。
・ 厚労省や医薬品医療機器総合機構との申請業務の折衝
・ 全般相談・準備面談・対面助言の申込書作成や日程の調整業務
・ 申請マネージャーからの指示による資料作成や関連文書の準備作成
・ 承認申請書・STEDの確認や作成補助（一部作成業務あり）
・ 申請書類の印刷依頼（外注印刷依頼もしくは社内印刷業務の対応）
・ 情報収集（国内外の学会参加・業界団体の会合参加）
・ CROの契約・管理・日程調整等
・ 海外の開発・製造部門との調整業務やカンファレンスの準備

■休日：完全週休二日制