■薬事申請■
新製品の市場投入および既存品の薬事承認に対する変更管理のための、薬事承認取得を加速的かつ確実に成功させるため、日本における包括的な薬事・臨床戦略の開発・推進・遂行に対するプロジェクトを管理する

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
Develop logical thinking, simplify complex information and provide logical explanation.
Proactively advance each project with skills to deliver powerful, compelling messages while maintaining good communication with various parties at BD/Medicon, MHLW/PMDA and industries.
Understand PMDA/MHLW’s thinking and successfully negotiate for the benefit of BD/Medicon and projects.
Enhance internal compliance and risk management system based on understanding of the Japanese PMD Act and other business-related laws and regulations.

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・薬事申請資料作成
・PMDA等当局との折衝
など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

治験薬の製剤開発の業務を担当頂きます。
・処方設計、新しい製剤の開発（化合物に対して固形剤、液剤など様々な製剤開発を目指す）
・CMOマネジメント（委託先コントロールや出来上がってきたものに対しての評価）
・処方設計から治験薬製造への移管作業
これらがメインです。

　他
・製造室の運用ルール、製造設備・機器の取扱い手順の作成
・機器の維持に関わる管理
・PV、PQの計画立案、実施

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

職務内容：
・投与デバイスメーカーと協同し、アプリケーション等と連携した通信機能を有する電子制御式薬物投与デバイスの設計および開発を行う。
・アプリケーション開発ベンダー等と連携し、当該デバイスとアプリケーションに必要なシステムの開発を行う。
・米国・欧州・日本・中国など、各国ごとに異なる医療機器の薬制要件を理解し、薬事申請に必要なデータ取得とドキュメント作成を行う。

Description of Work:
・To design and develop electric injector having data communication function linked to application by collaborating with injection device vendor
・To conduct system development which is necessary for the electric injector and application in cooperation with application vendor
・To generate data and documents which are necessary for regulatory submission, based on understanding of regulatory requirements different in each country such as US, EU, China, Japan, etc.

職種の魅力：
患者さんが使用するデバイスの開発に携わることで、患者さんや医療にグローバルに貢献できていることを実感できる。
デジタル技術を駆使した新しい価値創造実現に直接主体的に関与でき、Rocheを含めたグローバル視点でのビジネスにチャレンジできる

Position Features：
You can feel your contributions to global health care and patients by engaging development of injection device used by patients. You can get involeved in creating a value using digital technology, and have a chance to expand globally as the Roche Group.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

１.主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
【職務内容】
開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品（ワクチン、遺伝子組換え抗体及び遺伝子治療製品等）の治験開始、承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。

【成果責任】
① 国内承認申請（新規品目及び一変・軽微届出）におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と共有する。

② 担当製品に関し、日本市場における製品仕様（剤形、処方、含量、包装形態）の決定において関連部署（マーケティング、臨床開発部門、海外CMC関連部門、生産部門）をリードする。

③ PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、Pfizerのアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。

④ 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において生産部門を支援する。

⑤ 海外におけるCMC開発計画／既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件（処方、製造方法、規格及び試験方法）のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両面を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発プロジェクトチーム及び適切な会議体に提案し、実行する。

⑥ 高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションを作成する。また、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応を行う。

⑦ 製造所の許可／認定取得及びGMP適合性調査において、海外CMC関連部門及び生産部門を支援する。

⑧ マーケティング及び生産部門に担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成を支援する。

⑨ 承認審査に係わる情報の公表及び情報開示請求において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に非開示情報を提案し、知的財産を守る。

⑩ 上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、日本の開発プロジェクトチームの一員として効果的に業務を遂行する。

⑪ 承認後の変更情報（例：製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更）を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法を判断する。また、最適な申請戦略を構築し、実行する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

海外医療分野の革新的なお客様に対し、日本における薬事承認、保険適用、商業化活動に関する幅広いサービスを提供しています。 ビジネスの主導権をお客様が維持しつつ、迅速で経済的な日本市場参入を実現するべく、以下業務を実施頂きます。

薬事承認取得に向けた臨床パート業務
-薬事戦略に基づき臨床開発プランを立案
-申請品目の承認取得のための実務作業

【魅力】
○領域を跨ぎ、最先端医療機器の薬事申請に携われます。
主にアメリカの最先端医療機器ベンチャーの薬事申請に、メーカーではない立場だからこそ領域を跨いで薬事申請に携わることが出来ます。また扱う医療機器のクラスはⅡ～Ⅳが中心となり、やりがいも感じて頂ける環境です。
○フレックス・在宅制度を活用した働きやすさの実現

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

海外医療分野の革新的なお客様に対し、日本における薬事承認、保険適用、商業化活動に関する幅広いサービスを提供しています。 ビジネスの主導権をお客様が維持しつつ、迅速で経済的な日本市場参入を実現するべく、以下業務を実施頂きます。

■国内臨床試験の実施
-海外主体の国際共同試験を実施していただきます。
-治験の実施に関する業務（プロトコール等の文書の準備、治験の実施管理、CSR作成）はCROに委託しますが、CROをマネジメントしていただきます。
-その他申請戦略、申請資料作成、治験が終了後、引き続き承認申請業務をしていただきます。

【魅力】
○領域を跨ぎ、最先端医療機器の薬事申請に携われます。
主にアメリカの最先端医療機器ベンチャーの薬事申請に、メーカーではない立場だからこそ領域を跨いで薬事申請に携わることが出来ます。また扱う医療機器のクラスはⅡ～Ⅳが中心となり、やりがいも感じて頂ける環境です。
○フレックス・在宅制度を活用した働きやすさの実現

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

■医療機器の新製品目に関して以下のアクションを通し当該製品の承認を取得する。
- 品目の情報入手～PMDA相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり
- 申請戦略の決定
- 品目の理解と評価内容の確認
- PMDA相談の資料作成と実施
- 申請資料の作成と申請
- 申請後の照会事項に対する回答作成
- 信頼性調査の対応
- 関連部門との役割分担の調整
■ 開発段階にある新製品へのコンサルティング業務


Responsibilities
List the regular duties you perform often and the percentage of time you devote to these duties. Place a “D” if you accomplish them daily, a “W” if weekly, and a “P” if you accomplish them periodically. List them in order of importance insofar as possible.
■ D／W：70％
- 品目の理解と評価内容の確認 10％
- 申請及びPMDA相談に係る戦略の立案 10％
- PMDA相談の資料作成と実施 20％
- 申請資料の作成と申請 20％
- 申請業務遂行に必要な関連部門との打合せ・調整 10％
■ P：30％
- 薬事コンサルティング業務の費用と期間の見積もり
- 申請後の照会事項に対する回答作成
- 信頼性調査の対応
- 開発段階にある新製品へのコンサルティング業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

自社製品に関係する学術情報の提供及びエビデンス創出、動物用医薬品の市販前後の薬事申請関連業務のサポートに携わって頂きます。

・社外の医療専門職に対する情報提供、KOLとの関係構築
・臨床研究の支援・遂行に関する業務（研究計画立案、実行管理等）
・最新の製品情報を提供または議論する場を企画・運営（学会出展、研究会立ち上げ等）
・社内関係部門に対する学術的支援（資料作成、教育訓練等）
・海外事業部門と共同で臨床研究・治験の推進及びFDA等への承認申請サポート

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

製造技術職の中でも「バイオ原薬」と「無菌製剤」とグループが分かれております。ご経験・ご希望に応じてポジションを選択頂くことが可能です。

①製造技術スタッフ＜バイオ原薬＞
【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養及び精製技術）の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

②製造技術スタッフ＜無菌製剤＞
【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

海外事業展開の強化に向けて、グローバルプロジェクトの全体管理をになっていただきます。

■職務内容：
治験開始前～NDA申請後の求められる薬事業務を担っていただきます。各種届出の準備や支援、当局との折衝やICCC業務、PMDA相談業務、ステージ別の薬事コンサルティングなどをお願いします。社内外のステークホルダーとの調整で各種規制要件や通知のアップデートをお願いします。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

組織変更に伴い、元々は低分子化合物を対応していましたが、中分子や高分子の製剤開発の対応もすることとなり、中分子高分子の経験者を募集しております。

【仕事内容】
医薬品製造に関する製剤技術業務に必要な情報の収集と提供。
新製品のバリデーションや、技術移管業務に対して、リードとしてプロジェクトの牽引。
CTD資料の書類作成業務及び情報収集業務。※薬事申請は薬事担当者が実施するので対応外。

歯科機器や歯科材料に関する製品の申請業務を行っていただきます。
クラスⅡ～Ⅲまでの製品を取り扱っており、PMDAとの折衝も発生します。
海外製品の仕様書を読んで、日本で保険適用ができるように申請をしていただきます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

クラスIII高度管理医療機器（レーザ機器*）の市場対応を取り扱う仕事で、①新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、②フィールド業務（サービスエンジニア）及びＱＭＳ関連業務を行う。

①治験に関連した業務
・薬事申請に関連した業務（申請資料作成、照会事項対応等）
・保険適用申請に関連した業務（保険適用希望書作成等）
②医療現場へ出向いての機器説明（設置、点検、立合い等）
・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務（故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等）

■休日：週休二日制, 年末年始

【業務内容】
・ユーザーニーズの探索
・薬事申請
・量産化
・改善改良

■休日：完全週休二日制

製品開発本部・薬事申請部において、高度管理医療機器であるステント・バルーンカテーテルの申請業務を担当していただきます。
・ 厚労省や医薬品医療機器総合機構との申請業務の折衝
・ 全般相談・準備面談・対面助言の申込書作成や日程の調整業務
・ 申請マネージャーからの指示による資料作成や関連文書の準備作成
・ 承認申請書・STEDの確認や作成補助（一部作成業務あり）
・ 申請書類の印刷依頼（外注印刷依頼もしくは社内印刷業務の対応）
・ 情報収集（国内外の学会参加・業界団体の会合参加）
・ CROの契約・管理・日程調整等
・ 海外の開発・製造部門との調整業務やカンファレンスの準備

■休日：完全週休二日制

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室・機器の立ち上げ業務を担当するスタッフを募集しております。

【業務詳細】
専門知識を背景として、社内外メンバーと協力しながら、製造室のオペレーションを確立、新規受託プロセスを製造室で立ち上げる業務を担当いただきます。

≪主な仕事内容≫
以下の業務のうち、適正に応じたものを担当いただきます。
■製造室の運用ルール、製造設備・機器の取扱い手順の作成
■機器の維持に関わる管理
■開発部門から製造部門への技術移管を実行するにあたっての計画立案
■PV、PQの計画立案、実施
■GMP, PICS, ICH等のガイドラインの見識をもとにした上記業務への指導、助言
なお、状況に応じて製造室オペレーションのサポートをすることもあります。

■休日：週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変)
・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
・製品開発に係る試験デザイン等の構築
・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
※マネージャークラスの場合部署マネージメントを含む

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■22年4月不妊治療が保険適用になることが決定し、主力サービスの保険適用の取得に向けて、社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請をリードする立場での就業を期待しております。

・臨床研究の計画策定および実行
・プログラム医療機器としての新規薬事申請薬事申請業務
・共同研究先（医師）のマネジメントなどの、プロジェクトマネジメント　など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日