ペースメーカー製品の薬事スペシャリストまたはカーディオバスキュラー製品の薬事マネージャーを募集致します。
主な業務は、製品（クラス 1～4 の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です 。
海外本社及び社内関連部門と協力して、新製品の国内導入に向けた薬事承認に関する申請戦略及び作業計画の立案から、承認後の維持管理までを幅広く行っていただきます。
申請戦略の立案には、申請前に必要となる当局との各種相談の実施（臨床試験要否相談、保険についての事前相談等も含みます。

■品目（クラス I ~ IV）の申請の進行（海外製造元からの情報収集、申請前の当局との相談、申請書作成、審査機関との応答）
■申請前の製品の変更情報に対する評価と変更対応
■QMS申請、QAチームと連携した品目の更新管理
■業態の維持管理、保険適用業務
■添付文書のドラフト作成、QAチームと連携した、作成・変更・品質の維持
■販促物（カタログ等）の内容確認
■RA業務手順の作成・改定
■その他薬機法に基づく規制遵守に関する業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始