■職務内容
・開発チームの技術的リード/サポート
・工業系内視鏡用タブレットアプリケーションの設計
・開発メンバー・委託先アウトプット（設計書・ソースコード等）のレビュー

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

内視鏡AI製品の新規開発に関わる統計解析全般をお願いします。

【具体的な業務内容】
・内視鏡AIに関する臨床研究や臨床試験のサンプルサイズ、評価方法等の立案、統計解析の実施
・統計解析計画書や図表moc、統計解析報告書ならびに関連文書の立案、作成
・統計解析業務に関する委託先のマネジメント
・規制当局への各種相談の支援
・製造販売承認申請（STED、照会事項対応、適合性書面調査等）の支援
・研究者等に対する生物統計学的な観点からのコンサルテーション
・社内のデータマネジメントや統計解析環境の整備

【このポジションの醍醐味】
・新領域として世界で注目されている医療AI（SaMD）に関与できる
・がんの早期発見を支援する内視鏡AIに関する経験が得られる
・データマネジメントや統計解析に関する体制構築の経験が得られる
・海外を含め、国内外の試験に関する経験が得られる
・統計解析をメインとしながら、バックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画等に関わる機会も得られる

【求められる成果 】
・生物統計学的に適切な試験の策定
・社内体制の構築、整備

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。

【具体的な業務内容】
・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）
・上記に関わる厚生労働省との折衝

【このポジションの醍醐味】
・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる
・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

内視鏡データ(動画)を管理するデータベースシステムの開発を中心に、次世代の内視鏡AIの開発の基盤となるサーバーシステムの開発をご担当いただきます。

主な内容としては
・動画データでのMLOps環境の開発・整備
・動画データとカルテ情報を紐づけた症例情報の管理システムの開発・運用
・アノテーションツール/サービスの開発・運用

データセンターの環境はCPUサーバー2台(ストレージ500TB)、GPUサーバー2台(DGX)で、LinuxサーバーでオンプレミスでKubernetesの環境を整備しています。ストレージサービスはRook(Ceph)を検討しています。社内サービスはPythonをメインに開発しております。

【求められる成果】
内視鏡動画は1検査5分で10GB程度の大容量の動画となります。施設からHDDで受け取ったデータをサーバー上で効率よく管理し、動画によるAIの開発体制を作ることが目標です。

【このポジションの魅力】
・オンプレミスでありながら、1PB級のデータベースを作成することを標榜しており潤沢なシステム予算があります。また医療データであるためセキュリティ等に配慮してシステム開発する経験が得られます。
・機械学習に興味のある方はその知見や経験を得る事も可能です。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

弊社が自社開発している内視鏡AIプロダクトに組み込む推論モデル及び推論モジュールの開発・実装を行って頂きます。

・PoCを通して製品コンセプトを実現する最適なアルゴリズム・モデルの評価選定を行い、アプリケーションに組み込んで頂きます。

【このポジションの醍醐味】
内視鏡は既存の医療情報処理の様な静的なものでなく、医師の操作の自由度がありカメラの映している映像のみをヒントにUI/UXを実現しなければなりません。そのため日々の使用に耐えるためにはリアルタイム処理の実装だけでなく、AIの推論や結果の提示を高度に組み合わせる必要が有ります。要求は厳しいですが、医療の現場で長く使われる実装技術は他の分野への高度な応用としても通用するはずです。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

世界有数の医療機関/医師でも消化器系の腫瘍を早期発見することは非常に困難で、世界最高水準の内視鏡医療データを用いたAIのニーズは非常に高く、弊社に共同研究開発のオファーが殺到しております。
基本となる研究内容やFDA戦略が固まりつつあるので、この方向性に沿った臨床研究の交渉/実施、またIRBを共同研究施設とまとめ「内視鏡AIのクラウドプラットフォーム」構想を実現していきたいと考えております。

米国、南米、アジア（シンガポール、韓国、香港、タイ、ベトナム）、欧州（ドイツ、フランス、ポルトガル）の海外医療機関と実施する内視鏡AIの共同臨床研究の交渉/実施及び、論文作成の支援を行って頂きます。

【業務内容】
・上記対象エリアの共同臨床研究の立案/実施
・提携先医療機関との戦略の立案（学会対応やハンズオンセミナー開催など）

※2022年1月の米国オフィス/法人設立から現在まで30カ国以上の医療機関からオファーを頂き、12施設で実施対応中。（入社後はまずこの12施設の中の一部を対応して頂きたいと考えております。）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

大手通信企業ファンドからの出資をうけ、上場およびグローバル展開に向けて更なる事業成長を目指します。

その第一ステップとして、医療ｘ通信で内視鏡AIのクラウドプラットフォームの構築を新規事業として推進していただける方を求めています。

具体的には、ソフトバンク社からの協力を得ながら、遠隔地間の内視鏡室をネットワークし、相互に症例等に関するコミュニケーションをとれるサービスを立ち上げます。また、将来的にはクラウドAIをネットワーク上に搭載することでサービスの拡充を図っていく所存です。

【業務内容】
・顧客のニーズ把握
・MVPの構築をリード
・サービスの企画・実行
・協業先との調整業務　など

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

製品の上市及び海外事業展開を見据えて社内ネットワークやシステム及び、自社開発をおこなっているAI製品の情報管理におけるセキュリティインシデントを防ぐ体制構築及び推進をして頂ける方を求めております。

ご入社後はご経験とスキルに合わせて下記のいずれかの業務をご担当頂きます。
・セキュリティポリシー及びセキュリティ管理体制の維持
・各種法令、規格、ガイドライン等に定められたセキュリティ要求事項の管理
・当社製品、サービス、インフラストラクチャのセキュリティベースラインの確立と維持
・セキュリティリスク管理の維持、並びに継続的な脅威分析、脆弱性管理
・定期的なセキュリティ検証(セキュリティスキャン、ファズテスト、ペネトレーションテスト等）
・脅威情報、脆弱性情報の監視
・インシデントレスポンス
・SBoMの維持
・その他、上記を運用するための管理プラットフォームの導入

また現在ISMS認証審査の為、審査企業決定と申し込みの段取りを進めています。ご入社のタイミング次第ではこちらに関してもご担当頂きたいと考えております。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

内視鏡検査を支援するための自社開発の画像解析ソフトウェア開発における、要件定義（ニーズ・要求分析）から基本設計までの上流工程を担当していただきます。

内視鏡システムからの映像を取り込み、AIによる解析結果を表示するデスクトップアプリケーションを開発しており、将来的にはSaaSシステムの開発も検討しています。

【開発環境】
・C/C++, Qt, GitHub, Redmine, Jenkins, Slack, Trello
※最新のツール、技術の取り込みに積極的な社風です。
また定期的に社内勉強会を実施し、知識の共有と技術力向上を図っています。

【仕事の魅力】
・世界最先端のAIを使った製品開発に携われる
・現場の医師と一緒に世界の医療を変えるポテンシャルを持った製品開発に携われる
・自分のアイデアが製品にダイレクトに反映される
・多様な価値観を尊重するオープンなチーム文化
・スタートアップならではのスピード感

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

プロダクトリリース後の、イベント（大規模展示会やブース出展など）の企画から遂行まで全体の段取りが出来る方を求めております。
【仕事内容】
これまで以上に、学会や展示会・セミナーへの参加を通じて、内視鏡AIと当社への理解を高めるとともに、見込み顧客との接点づくりが大切になってきます。そこで、内視鏡AIの市場創造から「内視鏡AI＝AIメディカルサービス」の認知をさらに向上していくために、オフラインとオンラインを活用したイベントを作っていくメンバーを募集しています。

◆具体的な業務内容
・イベント等開催に向けた企画／折衝／制作／実行
・KPIと予算管理
・集客のためのプランニング
・当日の運営とアクティベーション
・登壇時のコンテンツ企画、プレゼン資料作成
・社内／社外チームとの調整
・運営体制の構築

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

内視鏡AI製品の新規開発に関わる臨床試験のモニタリング業務、臨床研究の円滑な推進をお願いします。

【具体的な業務内容】
・プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理
・共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上)
・共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

医療用内視鏡メーカーの市販後品質保証部門において、米国FDA向けへのレポート運営等の安全管理業務に従事いただきます。

グローバルな市販後製品データを解析、分析し、Legal Manufacturer（法的製造業者）の立場として、米国MDR(Medical Device Reporting)の運営を行っていただきます。

・米国FDAへ提出するMDR (Medical Device Reporting)の運営および継続的な改善。
・グローバルな修理データの解析、分析。
・分析結果を基にした製品品質等の改善活動へのインプット　等

海外から報告を受けた修理データを理解し、また、海外現地法人などと英語でのメールやり取りが発生しますので、英語の読み書きを伴う業務です。

■休日：完全週休二日制

医療用内視鏡メーカーにおいて苦情処理業務を行って頂くポジションです。苦情解決や苦情削減へ向けた提案・実行を担当いただくほか、各国要求事項に基づく苦情処理のあるべき姿や改善策をチーム内へ指導いただきたく存じます。具体的には下記業務をご担当頂きます。

国内外の苦情の調査、解決
苦情処理プロセスの維持改善
各国の要求事項に則った実効性のあるプロセスへの改善
市販後情報のデータ分析
品質問題の対応のリード
CAPA活動のリード　等

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における薬事承認・認証およびその維持に関する業務を担当頂きます。ご入社後に担当頂くエリアは米国またはAPACを予定しており、具体的には適性、ご希望等を踏まえた上で決定します。

・日本や海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI, II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等)
・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得　
・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施

設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行頂きます。

■休日：完全週休二日制

■業務内容
医療用内視鏡の営業をお任せいたします。
病院をはじめとする医療機関やディーラーに内視鏡製品の提案営業をご担当いただきます。
製品デモンストレーション、内視鏡検査の立ち合い、納品後のフォローなどを行い、市場シェアの獲得をミッションとして活動いただきます。

■研修体制等：入社後1か月は、座学を中心に製品、手技など内視鏡や市場に関する知識を学んでいただきます。その後OJTで営業現場を先輩と同行します。実際に自身のターゲット数値をもつのは約1年後からですが、それまでの間、サポート業務から商談というステップを少しずつ経験数を増やしていただきます。

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

■メディカルヘルスサービス(MHS)審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。

■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキング
※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。
例えば、X線、MRI,内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

※QMS審査員/技術審査員の資格を取得した後、実地審査を行い、審査プロジェクトマネジメント及び顧客とのコミュニケーションを担当します。
更に、入社後の適性確認やパフォーマンス評価を経て、審査員チームの取りまとめを行い、能動医療機器部長の補佐として、顧客対応、新規サービス開発、本社や関連会社との折衝や調整、予算管理等の業務サポートも担当します。

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
富士フイルムが展開する製品・サービス、および、研究・生産システムを実現するソフトウエアの開発推進　

主な製品・サービス）
・X線診断装置、超音波診断装置、内視鏡、臨床検査装置などのメディカル機器　
・医用画像情報システム、医用3D画像解析システムなどのメディカルITシステム　
・ミラーレスデジタルカメラ、高性能監視カメラ､インスタントカメラ､写真プリンタなどのイメージング機器　
・写真プリント､アルバム作成､写真整理･保管などのイメージングサービス

【具体的な業務内容】
全体または、担当領域のプロジェクトを成功させる。
企画・営業担当などとの要件検討からプロジェクトに参画し、プロジェクト計画書を作成/提案、プロジェクトメンバーをリードしプロジェクトを成功に導く。

主なタスク）
・システム／ソフトウエア要件定義及び、同要求仕様書作成
・プロジェクト計画書作成（WBS・リソース・品質・課題・リスク）
・プロジェクト計画に基づくプロジェクトの推進、進捗・品質・コストの管理
・納期、成果物、コストなど、プロジェクト計画に影響する課題・リスクの対処及び、必要な見直し計画の作成
・ステアリング会議などでの進行状況・見通しの報告及び、必要な計画変更の提案

■医療系製品のアプリケーション及び組込みソフト開発
・Ｘ線、内視鏡、超音波、体外診断装置等の診断・治療支援システム
・画像処理、AI実装

【具体的には】※以下に記載する役割をそれぞれ募集します。
■開発チームの技術リーダー、設計のリーダーとして設計方針、品質方針等を決定できる。
システム要件を受けて構造設計が出来る。詳細設計工程において、メンバーのサポートな
ど技術面でリード出来る事。
■ハードウエアを含むシステム設計が出来る。もしくは自身が保有しない最新のソフトウェア技術を取得し、医療機器開発に活用出来る事。
■中規模（30KS以上）、大規模の開発のプロジェクトリーダ―（PL）を実施出来る方。オーナー部門との調整を含め開発全体の推進が出来る事。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

当社で開発している医療機器（内視鏡やX線など）、商用プリンタ、生化学分析装置に搭載されるFPGA開発のプロジェクト推進。仕事の内容（経験に応じ、下記いずれかもしくは複数をご担当いただきます）

①顧客の要望をヒアリングしシステム仕様を決めていく
②詳細設計、HDL設計・シミュレーション・実機評価
③新規技術要素の検討、及び次期製品への導入展開などプロジェクト規模：2～5名

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

内視鏡システム製品の品質保証業務を担っていただきます。
当社内視鏡は独自の特殊光観察や細径化技術を集約した経鼻内視鏡など、特徴ある製品をワールドワイドに展開しています。
また、AI技術や超音波診断装置など他の医療機器との連携、外科分野への進出など、扱う領域を拡大・展開していきます。

■担当職務
内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、
および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト
１．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
２．内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務
　　(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)