薬事申請責任者
- 採用企業名
- 株式会社マリ
- 職種
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メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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京都府 東京都
- 仕事内容
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同社が開発中の医療ソリューションは、睡眠時無呼吸症候群（SAS）をヒトに優しい方法で診断から治療まで提供する画期的な医療機器です。日本でも治療が必要なSAS患者は500万人いると言われており、社会的意義の高い事業を進めております。
そのような新しい医療機器の薬事関連業務を中心的に担っていただきます。
経営目線での薬事戦略・推進に関われるポジションです。
【具体的には】
■事業計画・経営計画に基づく薬事承認申請戦略立案
■同社開発の医療機器における薬事申請関連業務全般
■PMDA又は認証機関との折衝（照会対応を含む）全般
■臨床研究、治験の支援■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇
- 求める経験
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【必須要件】
■日本薬事に関する業務経験3年以上
■クラスIII以上の医療機器の薬事申請業務の経験
■日本国内薬事申請（承認・認証申請、QMS適合性調査）に関する知識
■薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験
【歓迎要件】
▼保険償還を考慮した薬事申請のご経験をお持ちの方
▼製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
▼医療機器の商品企画・開発・設計や臨床研究・臨床試験業務など医療機器の事業化でご経験を有する方
▼文献調査などに使える英語力■職種未経験者：不可
- 年収
- 700万円-1000万円
- 語学力
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英語力：初級以上
