【職務内容】
診断用医療機器の設計開発を担当頂きます（２名で１プロジェクトを担当）。
その他、評価分析・報告書作成、動物実験による設計検証、薬事申請対応補助　なども業務となります。
社外取引先との折衝、ビジネスモデル策定なども担当頂きます。
製品開発・製造・販売までの一連の流れをご自身で推進できる職務です。

◆取扱い商材
・循環器系医療機器（IABP、FFR、PTCAバルーンカテーテル、シース等）
・消化器系医療機器（ERCP関連処置具、ステント、消化管処置具等）


【部署の雰囲気】
３０代、４０代が中心の明るく活気のある部署です。
相談事も気軽にでき、雑談の中から仕事のヒントを得る機会も多く、気軽にコミュニケーションが取りやすいメンバーです。在宅勤務下においても相談し易い環境を整備しています。

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【業務内容】
・末梢血管治療用ステントの上市前～上市後のマーケティング戦略策定、実行
・薬事、臨床開発、販売などを含めた上市スケジュールのとりまとめ、各担当との均衡
・国内、海外における末梢血管治療用ステント市場分析
・海外買収先とのブリッジ、プロジェクトマネジメント

■休日：完全週休二日制

医療機器の販売及びドクター看護師に対する技術的なアドバイスをお任せします。
・病院、医師、代理店への当社製品の販売及び技術指導

【担当製品】
カテーテル・ステント等

【担当エリア】
東京・大阪エリアへの配属となる予定です。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

■最先端医療機器（弊社米国拠点にて開発・製造）の販売活動全般およびマーケティング活動の戦略策定

【業務ポイント】
・同社製品導入ならびに市場の拡大に貢献できる即戦力メンバーを求めています。
・営業活動のみでなく、担当エリアの販売戦略策定などをプロジェクトメンバーと協力し、実践します。
・それぞれのメンバーに主体性と積極性が求められ、様々な場面でリーダーシップを発揮する場がありますが、チームワークも非常に重要視されます。
【業務詳細】
• 心臓血管外科または循環器内科を中心とした先端医療機器製品の販売活動及びエリアマーケティング活動
• 臨床現場での安全使用のための技術サポート
• 製品の適正使用に必要となる文献資料・製品関連情報などの的確かつ迅速な提供による医療現場サポート
• プロジェクトメンバーとの協力による担当エリア販売戦略策定・実践
• 顧客(大学病院、一般病院、代理店)や市場の的確な把握による販売戦略策定・実践
• 製品・臨床に関する高度な専門知識の習得

■担当製品
Aortic製品（ステントグラフト）・PI製品（末梢血管インターベンション）のいずれかの部門に所属

■休日：完全週休二日制

製品開発本部・薬事申請部において、高度管理医療機器であるステント・バルーンカテーテルの申請業務を担当していただきます。
・ 厚労省や医薬品医療機器総合機構との申請業務の折衝
・ 全般相談・準備面談・対面助言の申込書作成や日程の調整業務
・ 申請マネージャーからの指示による資料作成や関連文書の準備作成
・ 承認申請書・STEDの確認や作成補助（一部作成業務あり）
・ 申請書類の印刷依頼（外注印刷依頼もしくは社内印刷業務の対応）
・ 情報収集（国内外の学会参加・業界団体の会合参加）
・ CROの契約・管理・日程調整等
・ 海外の開発・製造部門との調整業務やカンファレンスの準備

■休日：完全週休二日制

◆製品開発本部において、新医療機器（冠動脈ステント）のプロジェクトリーダーとして日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般を牽引していただきます。
・プロジェクト全般の管理・推進
・海外開発元との折衝・協議・情報伝達
・海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価
・評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
・海外開発元との共同による承認申請書類の作成
・承認までの当局対応
・部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理

■休日：完全週休二日制

●医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理
ＣＲＯと協力して担当施設の症例進捗管理業務、Annual Reportの作成
担当施設におけるＣＲＯに対する治験進捗の指導及び管理
担当施設との折衝及び請求書等の受領進捗管理
CROと共にＧＣＰを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告書作成
冠動脈ステント治験に関する各種データ及び文書管理
海外との連携により治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗等のサポート業務
その他市販後臨床試験に関連する業務（将来的に）
●次世代冠動脈ステントの導入に関する業務
●将来的にはクリニカル以外にも、治験プロジェクトや市販後臨床試験等全体のマネージメントを実施

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

医療機器部門の技術部立ち上げに伴う募集です。
・医療機器の設計開発

■休日：完全週休二日制

脳動脈瘤治療用のステント、手術シミュレーション用ソフトウェア、これら2製品の薬事及び品質保証（QMS構築）をお任せいたします。

■品質マネジメントシステム(QMS)の構築・維持
■管理(マネジメントレビュー・内部監査、サプライヤー監査の実施
■品質マニュアル等文書の作成・維持管理等)等
■プロジェクト全般の管理/推進
■評価相談(PMDA)のための技術資料精査、提出資料作成、当局対応
■承認申請書類の作成　・承認までの当局対応
■CRO、コンサルタントへの指示/指導/管理

■休日：完全週休二日制