▼医薬品開発に係る臨床開発業務（ジェネリック担当者）

・後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。
・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類（PC、CSR等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、PMDA対面助言準備・対応、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行い、承認申請後対応まで行う。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

製薬企業の要望に応じて、派遣・業務受託を行っています。
また、プロジェクトの規模、契約期間、価格条件など顧客のニーズにお応えして柔軟に対応しております。

■プロジェクト例：
・各疾患領域（糖尿病、循環器、消化器、オンコロジー、希少疾患など）に網羅的に対応
・製品（新薬、長期収載品、ジェネリック医薬品）の対応
施設（DPC病院、大学病院、基幹病院、保険薬局本部／店舗、特約店など）の対応
・特定製品、特定エリアの請負型
・成果報酬型（KPI設定による価格変動型）
・多様な人材を活かす特長ある形態（女性管理職育成、シニア人材の再戦力化、女性／シニア人材によるパートタイム型）

■休日：完全週休二日制

【製剤技術部　製剤開発】
固形製剤の処方設計、工程設計、工業化、治験薬製造
・承認申請に必要な資料作成、照会対応
・OD錠、微粒子コーティング等の新技術開発
※他部署との連携が大切になりますので、コミュニケーション力が必要です。

【製剤分析部　分析研究】
・医療用医薬品（内用固形製剤）の承認申請に必要な分析業務（HPLCを用いた分析、溶出試験等）
・日本薬局方に基づいた試験
・分析法の開発
・承認申請に必要な資料作成、照会対応

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・関西のジェネリック製薬会社に対して、新規上市ジェネリック、既上市品などの提案を行う。
・海外原薬メーカーとの商圏交渉、納期/価格交渉、現地法人との戦略共有や新規サプライヤーの調査を行い顧客へのソリューション提供を行って頂く。
・並行して入社後は業務で必要となる薬機法、輸出入貿易関係を中心に社内ルールは理解頂く。

ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。
・医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成、及び照会
事項の当局対応
・医薬品製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

※担当いただく業務は経験等により決定いたします。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

ジェネリック医薬品の製剤研究における下記業務
・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立
・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造
・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
・固形製剤のCTD申請対応　など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

ジェネリック医薬品などの受託製造における品質保証のマネジメント対応を頂きます。

現任部長と協力し、スムーズな業務遂行を推進頂きます。

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務

・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応　など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

■下記の製造所等の品質に関わる管理業務または製造所の監査業務等品質保証業務を行います。
・市場への出荷管理業務（出荷判定に関わる業務、報告書の確認やシステムへの登録）
・医薬品等に関する情報及び品質不良の処理に関する業務(医療機関、お客様サポートセンター)
・製剤や原薬製造所の変更管理、逸脱管理、是正措置予防措置管理（導入品、導出品、取扱品を含む）
・各種文書管理業務（品質標準書の作成、製品標準書等の差し替え・管理を含む）
・製剤製造所（自社・委託先）、原薬製造所の取決書の管理業務
・医薬品製造業許可、外国製造業者認定の定期更新に関する管理業務
・製剤製造所（自社・委託先）の年次照査業務
・自部場での教育訓練や自己点検業務
・製剤製造所（自社・委託先）、原薬製造所の監査業務
・製剤製造所（海外委託先）の適合性調査申請資料作成業務
・業務内容の改善業務

■休日：完全週休二日制

ジェネリック医薬品の信頼性保証（品質保証、品質管理、薬事）に関わる業務全般

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 日

国内のジェネリック医薬品メーカー様をはじめとした医薬品企業(医療用、OTC、医薬部外品、動物用医薬品)への営業を行います。
海外から商材を調達し、国内のメーカーへ納めます。
海外のサプライヤーとの信頼を深め、国内のクライアント様へ世界中から探した原料を販売します。

【具体的には】
・国内メーカーへ原料、用途、市場動向等を提案
・ニーズに応じて国内外のサプライヤーを開拓
・国内メーカーおよびサプライヤーと交渉
・原料の輸出入・販売
・見積もり・契約書の作成　など
・Marketing

既存の商材だけにこだわらず、国内外から最先端の芽を見つけ出し、メーカーの開発部門などへ提案していくことのできるのがこの仕事の醍醐味です。
個人の裁量が大きく、新たな分野にチャレンジする意欲も歓迎します。

参考URL
http://dksh.com/jp-jp/home/industries/performance-materials/pharmaceutical

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