・製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。
日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。
※勤務地はご希望に合わせてご推薦させて頂きます。


1. 製薬PV業務のオペレーション改革BPOコンサルタント【勤務地：東京・大阪】
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下記のようなテーマに携わり、業界全体、クライアントの変革を全面的に支援しています。
国内外の大手製薬企業や医療機器メーカーなどをクライアントとし、自社が得意とするデジタル・トランスフォーメーションを武器として、戦略策定から実行まで携わっていただきます。
クライアントがグローバルに展開しているため、複数の国と協働するプロジェクトが多いことが特徴です。
これから確実に拡大が見込まれるヘルスケアマーケットにおいて、自身のマーケットバリューを上げていくための経験を思う存分積んで頂けます。

■仕事内容：
安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。
〇チームリーダー：
・PV業務のオペレーション
・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール
〇プロジェクトリーダー：
製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。
契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。
〇PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）
PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。



2. 【グローバル直下】製薬BPO内部監査コンサルタント　
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製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。
また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。

内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。
この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。
製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

■休日：完全週休二日制

■下記のうち、ご経験に合わせて企業様にご推薦をさせて頂きます。
・医薬品安全性監視業務関連リーダー職（薬剤疫学・臨床統計）
・医薬品安全性監視業務関連リーダー職（副作用個別症例評価）　
・医薬品安全性監視業務関連リーダー職（業務改善、管理）　
・プロダクト責任者　
・データサイエンス業務担当　
・副作用個別症例評価担当　
・製造販売後調査

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
　　- 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
　　- セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
　　- チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する

＜担当業務＞
・業務委受託契約の交渉、維持、管理（顧客および社内との協働）
・プロジェクトの売上および収益の管理
・顧客とのインターフェース
・顧客への定例報告（合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、KPIを報告）
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクトチーム（オペレーションメンバー）と連携、協働して成果物納期管理
・プロジェクト問題解決
・顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブへの参画
・営業活動として、新規案件獲得のサポート

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■安全性情報部門にてラインマネジメントをご担当頂きます。
* 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
* メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
* メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
* 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
* チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
* 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
* メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

■ 治験または市販後／追加調査に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当いただきます。
- 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC
- 症例経過の説明文（日本語、英語）の作成およびQC
- PMDAへの不具合報告要否の一次評価、および評価内容のQC
- 不具合報告書の作成およびQC
- 顧客へのエスカレーション、調整など


ご経験によってはOperations Leadとして、下記お任せいたします（フレキシブルスタイルワーク（フル在宅制度）適用）
■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する
- 新規プロジェクトの立ち上げ
- 手順書の作成・改訂
- 納期及び当局報告期限管理
- トレーニングの実施
- 顧客会議、エスカレーション、調整など

■ご経験に応じてData QC Specialist にてご検討もございます。
医薬品安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして、副作用情報などの入力内容に対する QCチェックを行って頂きます。

■休日：完全週休二日制

■医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報Case Processing、または、Surviellance

- 有害事象に関する情報受領・トリアージ・発番・内容確認データベース入力と評価。
- 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。PMDA報告要否の一次評価・評価内容のQC。
- 海外・国内文献・海外措置情報のトリアージ・評価・データベース入力・QC。海外・国内文献からの個別症例の検出。
- 海外・国内文献・海外措置情報の評価に基づく、研究報告、措置報告としての、PMDAへの報告要否の提案。報告書案の作成・QC。
- 症例集積検討、シグナル検出・評価。
- 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案の作成・QC。
- 顧客へのエスカレーション・調整など
- 上記に付随した業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■安全性部門のラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

具体的には、
安全性メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
また、顧客窓口として、合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告を行うなど、プロジェクトマネジメントを行います。
また、社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine　Management業務全般

《主な業務》
・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

※当社のPVGの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。

☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。

☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

クライアントである製薬メーカーに代わって、安全性定期報告書（案）、再審査申請資料(案)等を作成して頂きます

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

デルフィでは、製薬メーカーへ外部就労し臨床開発に関する内勤職（PV、CRAサポート、PMサポートなど）の業務を行います。
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。※外部就労型
医薬品・医療に関わる知識を確実に身につけ、多くの人の安全を守ることのできる、社会貢献度の高い仕事です。

同ポジションはご経験やご希望を踏まえてデルフィ社内にて相談の上、新たなポジションもご提案頂けることもございます。

■案件例■
〇PV（大手外資系製薬メーカーなどがアサイン先として多い状況です。）〇
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

製薬メーカーにて、医薬品を投与された患者様に生じた有害事象（副作用を含むあらゆる好ましくない事象）に関する情報を収集し、
医薬品との因果関係等を評価後、PMDA（医薬品医療機器総合機構）へ報告します。
医薬品のリスクとその対処を正確・迅速に医療関係者や患者様に伝え、安全に使用してもらうことが医薬品安全性情報の業務になります。
日々の業務は、文書を読んだり、データベースへ入力したり、関連する書類のファイリングを行ったりと事務作業も発生致します。


〇CTA（Clinical Trial Associate）〇
・医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力
・各医療機関の同意説明文書の構成チェック
・モニタリング訪問頻度の集計、CRF入力
・標準手順書に沿った治験関連文書の作成、管理、配布、ファイリング
・IRB申請支援
・文書翻訳依頼、管理
・必須文書の管理

CRAの後方支援を行って頂くポジションでございます。
直近ではアメリカに拠点を持つ大手製薬企業や、スイスに拠点を持つ大手製薬企業で担当頂いている状況です。
キャリアパスとしてCRAになりたい、CRA経験を活かしてサポーティブな業務がしたい方はご活躍頂けます。
現場社員でも医療機関とのコミュニケーションを取るよりも実務経験を活かして、ドキュメント作成側に徹したいと考えCRAからCTAに移った方もいらっしゃいます。


〇CPM(Clinical Project Manager) サポート〇
・臨床試験で使用されるQC書類のチェック
・会議の準備／出席
・プロジェクト進捗情報の管理や手順書作成の補助
・外部機関との予定調整
・プロジェクトに関するデータチェック、共有作業の実施

CPMの後方支援を行って頂くポジションでございます。
直近ではアメリカに拠点を持つ大手バイオ製薬企業（主にオンコロジー、免疫領域）や、ベルギーに拠点を持つ大手製薬企業で担当頂いている状況です。
本ポジションはCPMの右腕として活躍頂くため、キャリアパスでCPMになりたいと考える方が適していると思われます。
実績としてCRAを経験しCPMとして実務や知見を学び、CPMで従事されている方もいらっしゃいます。メーカー社員と同等の業務を行って頂きます。


領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■安全性情報業務はCRO業界が中心となる時代。
あなたのご経験を最前線で活かしませんか？

【未経験】安全性情報担当者

■国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
安全性情報に関する症例報告書の作成
安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
文献スクリーニングなど

～執行役員本部長より～

「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。

ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。

入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました

シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。

現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックは各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。

◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。
◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
◎取組
■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに取り組み続けます。

◎キャリア
■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

<<フルタイム以外の勤務も可能です>>
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。※雇用形態は「契約社員採用」となります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

下記の業務を当面はお任せする想定ですが、プロジェクトを実施していく中で組織としての生産性を向上すべく、業務範囲が変更になる可能性もございます。

■想定業務
メガファーマのFSP 案件にて、試験で発生した安全性情報を依頼者のPV チームへ適切に情報共有し、また弊社の担当者（Clinical Associate）と連携をしながら医療機関への安全性情報の報告や伝達実施いただき、橋渡しいただくポジションです。

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

日本のPV部門のマネジメントとして約8名のチームメンバーのマネジメントとしてご活躍いただくポジションです。
・プロジェクトを期限・予算内にて求められるレベルでの完遂
・チームメンバーのプロジェクト進捗の管理と達成のサポート
・ クライアントとの会議運営・業務プロセスの効率化・改善提案
・ 社内PV部門の連携報告・チームメンバーの勤怠管理・各種プロジェクトの進捗報告・クオリティレビュー

■ファーマコビジランス業務全般
国内・海外副作用/不具合等症例情報、研究・措置情報（日本語・英語）等の一次評価、PMDA提供のICSR作成ツール等を用いた当局報告書作成、各種定期報告書作成、クライアントとの調整・折衝対応等を含む

■休日：完全週休二日制

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・上記におけるCROマネジメント
・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など）

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

■休日：完全週休二日制, 週休二日制, GW, 年末年始, 夏季休暇

Serve as Post Market Surveillance and Vigilance Principal to :
・Collect information on malfunction and adverse event of medical devices required by PMD-Act from Japan and overseas. Information collected in Japan are reported to the global team.
・Assessing of collected event information.
・Planning and implementing measures according to the assessment results.
・Timely submission of Adverse Event reports to PMDA and subsequent follow-up.
・Preparation of customer letters based on complaint analysis results from manufacturers.
・Statistically monitor complaint trends and detect anomalies.
・Share the product quality status with internal stakeholders through Quality Review and Management Review.
・Respond to inquiries regarding product efficacy and safety from competent authorities such as MHLW and PMDA.
・Candidate for Safety Controller (ANSEKI) in 2-3 years.
・Keep the good relationship with related authorization agencies.
・Experience in communication and negotiation with MHLW and/or PMDA.

臨床研究における受託安全管理業務の管理、依頼主への報告、手順書の作成、等

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日