【必須条件】
・大腸菌または動物細胞を利用したバイオ医薬品原薬の製造プロセス開発業務に関わった経験がある方（実務経験3年以上）
・ライフサイエンス系の専攻卒（薬学、工学、農学、生命科学系）
・TOEICスコア600 以上目安（未受講であっても日常業務で英語を使用する経験があれば可）

【歓迎条件】
・製薬会社またはCDMOで5年以上の製造プロセス開発経験がある方
・技術移転の経験がある方（移転元または移転先）
・TOEIC 800 以上

■職種未経験者：不可

【必須条件】
・製造部門または設備管理部門に所属し、製造工場の建設または設備メンテナンス業務の経験がある方（実務経験２年以上）
・ライフサイエンス系の専攻卒（薬学、工学、農学、生命科学系）
・TOEICスコア600 以上目安（未受講であっても日常業務で英語を使用する経験があれば可）

【歓迎条件】
・バイオ医薬品原薬のバリデーションの実務経験がある方
・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある方
・TOEIC 800 以上

■職種未経験者：不可

【必須条件】
・製薬会社（受託製造会社含む）で、バイオ医薬品原薬の製造業務・開発業務に関わった経験がある方（実務経験２年以上）
・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある方
・ライフサイエンス系の専攻卒（薬学、工学、農学、生命科学系）
・TOEICスコア600 以上目安（未受講であっても日常業務で英語を使用する経験があれば可）

【歓迎条件】
・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造プロジェクトの経験がある方
・TOEIC 800 以上

■職種未経験者：不可

【必須条件】
・製薬会社（受託製造会社含む）で、バイオ医薬品原薬の製造業務に関わった経験がある方（実務経験２年以上）
・ライフサイエンス系の専攻卒（薬学、工学、農学、生命科学系）
・TOEICスコア600 以上目安（未受講であっても日常業務で英語を使用する経験があれば可）

【歓迎条件】
・製造現場への指示・マネジメントのご経験
・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある方
・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある方
・TOEIC 800 以上

■職種未経験者：不可

求める経験
【必須条件】
GMPの業務経験と薬機法及び関連法令、日本薬局方に関する知識と経験を前提に
・合成医薬品原薬等（高薬理を含むと尚可）の検査、品質管理もしくは分析開発業務経験５年以上
・以下分析経験又は知識を有する
HPLC, GC, 粒度分布, 粉末X線回折, NMR, IR, 水分計, 微生物試験

【歓迎条件】
高薬理に該当する医薬品中間体・原薬の試験設備の立ち上げ及び製造設備のバリデーション経験又は知識。
その他医薬品原薬等の分析法バリデーション、構造解析の経験。
英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験。

求める資格
【必須条件】
専門性必須条件の知識または経験を前提として、
有機合成技術の知識または経験を有し、大学あるいは大学院にて、以下の専攻を修めた者。
医学、薬学、農学、化学、生物学を専攻。

【歓迎条件】
薬剤師免許をお持ちの方。

■職種未経験者：不可

求める経験
【必須条件】
医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験２年以上、もしくは品質保証以外の品質管理業務または製造管理の経験３年以上

【歓迎条件】
上記必須条件に加え、医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験。
英語を使用した海外顧客・当局の対応。

求める資格
【必須条件】
医学、薬学、化学、農学の学科を専攻された学士以上の方。

【歓迎条件】
薬剤師免許お持ちの方。

■職種未経験者：不可

【必須条件】
・下記条件①、②のいずれかを満たす方
①製薬会社の開発部門に所属し、バイオ医薬品のプロセス開発業務に関わった経験があること（実務経験２年以上）
②製薬会社の開発部門、CMC部門、あるいはQC部門に所属し、バイオ医薬品に関わる分析法開発業務、技術移転業務に関わった経験があること（実務経験２年以上）

【歓迎条件】
・バイオ医薬品原薬の技術移転の実務経験がある方
・薬機法やGMP等医薬品関連法令の基礎知識がある方

【学歴】
・ライフサイエンス系の専攻卒（薬学、工学、農学、生命科学系）

■職種未経験者：不可

【必須条件】
・GMP（治験薬GMPを含む）を順守した合成医薬品原薬（中間体含む）の製造管理またはプロセス開発の実務経験
・有機合成に関する知識及び技術、ラボでの開発の経験
・製造プロセスの実験室から実生産スケールへのスケールアップ、バリデーション等の経験
・化学系、有機化学系、化学工学系、薬学系、農学系、およびこれらに関連する学科を専攻されていた方。

【歓迎条件】
・医薬品製造設備の化学工学的知見を用いた設計・改造・バリデーション等の経験
・マルチプラントでの製造経験
・医薬品の申請（MF、DMF、IND等の）実務経験
・高薬理活性物質のGMP原薬製造経験（カテゴリー3以上の物質の取り扱い経験があれば尚良い）

■職種未経験者：不可

【必須条件】
・GMP（治験薬GMPを含む）を順守した合成医薬品原薬（中間体含む）の製造
、生産管理、設備管理、またはプロセス開発の実務経験
・化学系、有機化学系、化学工学系、薬学系、農学系、およびこれらに関連する学科を専攻されていた方

【歓迎条件】
・有機合成に関する知識及び技術
・製造プロセスの実験室から実生産スケールへのスケールアップ、バリデーション等の経験
・マルチプラントでの製造経験
・医薬品製造設備の化学工学的知見を用いた設計・改造・バリデーション等の経験
・医薬品の申請（MF、DMF、IND等の）実務経験
・高薬理活性物質のGMP原薬製造経験（カテゴリー3以上の物質の取り扱い経験があれば尚良い）

製薬でなく化粧品or食品製造においても、以下条件を満たせば可。
＜化粧品、食品製造経験のみの条件＞
・「反応、晶析、乾燥」などの設備・技術経験者は使用設備が近いため可（GMP経験は上記の通り必須）

■職種未経験者：不可

・細胞培養スキル（試験実務が可能なこと）
・承認申請資料として必要な試験計画の立案、報告書の作成スキル
・ヒト細胞培養経験
・承認申請を見据えた品質管理法開発の経験
・人材マネジメント、教育経験
・企業での就業経験

■職種未経験者：不可

【必須】
・細胞培養の製造工程確立の業務経験のある方。
・細胞培養または細胞加工施設での業務経験のある方。
・医学・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上あるいは同等の知識、スキル、経験を有留守方。
・ビジネスレベルでの英語でのコミュニケーションが可能な方。
・長期の海外出張を許容できる方。

【歓迎】
・CMC薬事の経験のある方。
・治験薬GMPの知識、製造委託先管理業務経験のある方。
・免疫学の知識のある方。

■職種未経験者：不可

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
1) Strong SAP background 2) Supply planning 3) GMP knowledge

＜歓迎 / Nice to have＞
Production & production related master data.
SAP APO / OMP APS.

【資格 / License】
＜歓迎 / Nice to have＞
MOS

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞

Strong data analysis

■職種未経験者：不可

＜必須 / Mandatory＞
製薬業界での経験3年以上
・GMP/GQP/QMSにおける製造管理、品質管理に関する知識

＜歓迎 / Nice to have＞
海外との英語によるビジネスコミュニケーション(オンライン及びe-mail)

■職種未経験者：不可

・バイオテクノロジー領域に関する知見をお持ちの方
・バイオ医薬品または再生医療等製品における開発薬事経験者または、CMCもしくは非臨床に関する業務経験者
・国内外の薬事関連法令・規制の知識・理解
・社内外の様々なステークホルダー（規制当局、外部コンサルタント、医師、研究者、経営層など）と円滑にコミュニケーションを取れ、信頼関係を構築できる方

■職種未経験者：不可

【学歴：必須要件】
大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、高卒以上で【職務経験】に記載の職務経験がある方

【職務経験：必須要件】
医薬品の品質管理に関する下記業務のいずれかにおいて、概ね3年以上の経験がある方（固形剤もしくは注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験）
・生産部門での品質管理業務経験
・CMC研究部門での試験業務経験

【専門性：必要な知識】
・医薬品の試験（製造）に関する一般的知識
・医薬品の試験業務の実務管理の経験

【その他：望ましい要件】
・英語力：TOEIC500点程度

■職種未経験者：不可

◆必須要件
【学歴】大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方。
もしくは、高専卒・高卒で、5年以上の職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方。
他業界（特に食品業界）からの品質保証経験の方検討可
医療機器、OTC、化粧品、ケミカルからの品質保証経験の方も検討可

【職務経験】
下記業務のいずれかの実務経験がある方
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務

【専門性：必要な知識】
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識

上記に加えて、以下の知識を有している方が望ましいが、未習熟であっても構わない。
・データインテグリティに関する知識
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識
・海外当局査察対応の知識

【英語力】日常会話レベル
※英語力向上のためのトレーニング制度は完備されていますので、現在取り組み中または、これから取り組む方も応募可能

■職種未経験者：不可

【スタッフクラス】
＜学歴＞
いずれかに該当する方
・理系大学卒業以上（化学、工学、生物学、農学など）で、GMP関連業務経験が3年以上
・文系大学卒業以上で、GMP関連業務経験が5年以上
・高専卒以上で、GMP関連業務経験が5年以上
＜必須：実務経験＞
・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）3年以上
＜歓迎：実務経験＞
・変更管理や逸脱処理（調査、是正、予防）の基本的な知識や経験
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
・医薬品の申請業務
・科学的なデータに基づいた状況判断
・QA業務経験者

【課長代理クラス】
＜学歴＞
いずれかに該当する方
・理系大学卒業以上（化学、工学、生物学、農学など）で、GMP関連業務経験が5年以上
・文系大学卒業以上で、GMP関連業務経験が8年以上
・高専卒以上で、GMP関連業務経験が8年以上
＜必須：実務経験＞
・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）5年以上
＜歓迎：実務経験＞
以下のいずれか1つ以上の経験を有すること
・QA業務経験
・グローバル組織での業務経験
・利害関係のあるステークホルダーとの折衝や協働
・変更管理や逸脱処理（調査、是正、予防）の基本的な知識。
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
・医薬品の申請業務
・科学的なデータに基づいた状況判断

■職種未経験者：不可

【必須となる資格・スキル・経験など】
・製品の設計・開発・評価・品質保証・市場技術支援・製品マニュアル製作等の技術職種経験（目安3年以上）
　※ハードウェア製品、ソフトウェア製品どちらの経験でも可
・英語力中級以上、またはTOEIC600点以上

【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
・医療機器製品の取扱い経験
・サービススキーム構築やオペレーション構築などの企画実行経験
・海外輸出入貿易の実務経験
・海外経験、または海外とのコミュニケーション経験

※幅広い職務となりますが、ご経験に応じて役割や担当製品を検討します。
あれば当職務に活かせる項目を列記しますが、全てを満たす必要はございません。

【専門分野】
理系、技術的なバックグラウンドをお持ちの方を歓迎します。
取り扱うヘルスケア製品には、エレキ、ソフトウエア、ネットワーク、メカなど様々な技術要素が含まれます。　そのいずれかに専門性をお持ちであれば、それを活かしてスキルを拡大して頂く事が可能です。

【求める人物像】
前向きでチャレンジ精神のある方、コミュニケーション力のある方

■職種未経験者：可

・医薬品・食品分野での品質保証業務経験（品質管理や製造経験者も歓迎）
・GMPに関わる理解

■職種未経験者：不可

■必須条件
製薬メーカーでの品質保証関連業務の経験

■職種未経験者：不可