設計や薬事、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、製品の臨床評価に
関わる対応を行って頂きます。
■臨床評価と臨床実績に関わる社内体制の構築
∟各国に対応した臨床評価と臨床実績の構築
■科学文献の調査…社内既存品及び類似製品の開発における調査
∟臨床・非臨床データの収集、解析及び評価
∟安全性および性能に関する法的要求事項に対する適合評価

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

品質管理課では多様化する各国の安全や環境に関する規格・法規への適合及び推進を担います。また事業部の関係会社も含めた品質管理、QMS体制整備、法規制遵守管理とその指導を担っています。

【業務内容】
・ヘルスケア事業部商品の環境規制/製品含有化学物質管理規制/全社グリーン調達基準の適合確認及び推進、製品含有化学物質の調査・維持管理
・事業部内の製品含有化学物質管理体制改善
・調達先環境管理システムの監査

【ポジション魅力】
・昨今益々厳しくなる環境規制、製品含有化学物質管理規制要件を理解し、事業部内の製品反映や組織体制構築が出来ます。
・サプライヤーに対して、製品含有化学物質管理体制指導など、製造現場と一緒にその体制を確立させる事が出来ます。
・法規制遵守及びニコングリーン調達基準遵守をベースに関わることが出来ます。

【キャリアパス】
・社内だけでなく、外部の認証機関や試験機関、調達先や販社現法など様々な人と仕事を進めることができます。
・環境規制対応はメーカーにおいて必須の業務となるため、深堀することでスペシャリストとなることができます。
・上位の規制の把握や解釈などを通じてプロセスを理解することで、環境にとどまらず、規制対応全般への業務展開を期待することができます。
・化学物質のデータ管理手法からシステム管理への応用展開が期待できます。

【メッセージ】
・近年、環境法規制は各国で厳格化されており、製品ライフサイクルが長く多品種を取り扱う顕微鏡は、製品に含有する多数の化学物質の管理体制に課題を抱えています。ニコンの基準ポリシーを遵守し、お客様に安心して購入していただけるように、誇りをもってこの業務を推進していただける方を募集します。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

製品知識と技術専門性を持ち、当社ヘルスケア商品の市場展開支援・市場品質の維持向上・サービス性及びサービス品質の向上・顧客満足度の向上をグローバルに牽引する職務となります。

【具体的には】
関連子会社や代理店では対応することが出来ないトラブルや苦情対応の支援に加え、より上流の仕組を考える事で、「お客様」、「患者様」に安全・安心・信頼していただける商品・サービスを提供することがミッションです。　グローバルに展開する当社、技術支援の対象はグローバルにまたがります。　海外出張も発生します。

1) 国内外関連子会社・海外代理店に対する技術教育の実施および各種マニュアル・技術資料の製作
2) 各国関連子会社から寄せれる苦情情報の解析および対応策の導出・市場展開・管理
3) 苦情情報データ分析による、サービス性・サービス品質の向上提案
4) パーツ在庫・コスト・価格の適正化・確実な供給および修理センター活動支援

※リモートワーク、フレックスなども活用しながら就業している環境です。

【事業内容】
コニカミノルタ ヘルスケア事業本部
同社の技術力を活かしたX線、超音波などの画像診断装置やパルスオキシメーター、医療ICTサービスなどの様々な製品を展開。日本国内はもとより、海外展開にも力を入れ、人々のQOL向上に寄与しています。

【携わる製品】
コニカミノルタヘルスケア商品全般（適正等を考慮）
・X線画像診断装置（X線撮影装置、フラットパネルディテクター、画像診断ワークステーション、等）
・超音波画像診断装置
・医療IT製品（画像管理システム(PACS)、医療ITサービス）
・バイタルセンシング（新生児黄疸計、パルスオキシメーター）
※当社製品もIT化が進んでおり、メカだけでなく、ネットワークやソフトウェアという領域が深く関連する製品群となります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

同社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応（国外）
※特に海外対応を重要視したい。
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・各国の品質問題対応【どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う】
・安全管理業務　

【補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。
・海外対応：アメリカ、アジア、ヨーロッパ（フランス、ドイツ）ベトナム、タイ、中国等
・海外の行政報告は現地で行うことが多いが、当部門で行うことも（アメリカなど）是正活動や方法の指示も行う。

■休日：完全週休二日制

同社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・安全管理業務

■休日：完全週休二日制

■ 仕事の内容
小田原総合製剤工場・品質保証部における下記業務：
・将来の FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備等）
・その他品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP 作成、品質イベントシステムの導入など）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■仕事の内容
・医薬品の品質管理（QC）業務全般
・主として原薬の品質試験及び工程試験業務
・国内外からの行政査察への対応

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

【業務内容】
・設計開発部門等からのアウトプット情報に基づき、国内外の部門と協力して、グローバルに当社製品の登録、変更、更新といった薬事業務を担って頂きます。

【仕事の魅力】
・直接、設計開発や製造に従事せずとも、タイムリーに当社医療機器を登録、販売体制を整える一助となることで、医療を通じて世界に貢献することができます。
またこの業務を通じて、薬事関連規格法規制を理解し、将来的に薬事部門のマネジャーに必要な知識と経験を積むことができます。

■休日：完全週休二日制

自社にて所有しているCPFにて、細胞加工に関する製造作業、並びに標準操作手順書（SOP）の作成／改定作業、並びに部員の教育やその体制構築全般をお任せします。

＜主な業務＞
・特定細胞加工物および再生医療等製品の生産技術開発、製造業務
　－細胞加工施設での細胞培養、加工業務
　－CPFの各機器のバリデーション、SOP作成業務
　－CPFの設備運用（設備維持／清浄度管理、点検校正等）に関わる各種書類作成、管理
　－部下の育成（リーダークラス）
　－社内外の関係各所との折衝、調整
・教育用の資料作成やOJT計画などの策定
・新入社員や未経験社員への実技指導、各種規制や法律などの部内落とし込み

■休日：完全週休二日制, 年末年始

自社にて保有しているCPFにて、細胞加工に関する製造作業、並びに標準操作手順書（SOP）の作成／改正作業を行って頂きます。
＜主な業務＞
・特定細胞加工物および再生医療等製品の生産技術開発、製造業務
　－細胞加工施設での細胞培養、加工業務
　－製造所内文書（各種SOP）の新規作成／改訂業務
　－CPFの設備運用（設備維持／清浄度管理）に関わる各種書類作成、管理

【トピックス】
2022年4月　国立大学との共同研究講座　開始

https://www.cet-tyb.com/news/008/

【当社について】
ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療の事業化を確立する事を目指している会社となります。
主な事業内容は下記となります。
細胞を利用した医薬品、再生医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売。
医薬品及び医療部外品の開発、製造、販売、輸出入。
先端医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売。許販売。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

自社にて所有しているCPFにて、特定細胞加工物・再生医療等製品の製造、品質保証に関する業務に携わって頂きます
治験実施に伴いGCTP適合性施設の承認を目指している為、医薬品及び再生医療等製品に関する経験豊富な人材を募集しま
す。
＜主な業務＞
細胞製品の品質評価やそれに必要な関連業務（資材管理等）
市場への出荷判定業務
適切な製造管理および品質管理の確保（品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等）
品質苦情、品質不良・回収処理
品質システムの構築・運用推進業務
文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
製造施設・製造環境の適正評価に関連する業務
検証およびバリデーション業務
【当社について】
国内の複数の大学と共同研究を展開し、間葉系幹細胞を中心とした細胞製品の開発を行うベンチャー企業です。
豊富な資金力をバックに積極的に事業展開を行っており、最初のパイプラインは間葉系幹細胞を用いた足の虚血に対する
治療法です。また国立大学との共同研究講座において自動培養装置・大量培養装置の開発プロジェクトを推進していま
す。
採用情報動画　
https://youtu.be/0VRvEqlsXvE
会社案内動画
https://youtu.be/pQB01bd76gI

■休日：完全週休二日制, 年末年始

各種化学品および化粧品・医薬品原料の安全管理に関する業務を担当いただきます。
① 化学物質の研究・開発・製造・輸入・販売する際の化学関連の法律/規制順守を確実にする。　日本の法律/規制上の必要条件に従った適正な手続き。　化審法申請（既存物質判定、少量新規・中間物・低生産）、安衛法申請（既存物質判定、少量新規・新規化学物質）、化学品輸出時の法令チェック及び外為法非該当判定等、HSコードチェック及び確認など。
② 顧客や姉妹サイトからの国内外法規制の順守状況などについての問い合わせ対応およびアドバイス。
③ 国内外の各種法規制の変更に対応し、関連部署への変更の連絡と変更への計画・実施。　関係部署に必要に応じて教育訓練を実施
④ SAPでの化学物質管理の運用。　製品ラベルとSDS作成・変更・維持管理を含む。
⑤ 安全性評価の実施
⑥ 工業会への参加

■休日：完全週休二日制

・品質管理部門の試験責任者として、原材料及び製品の受入試験、出荷試験及び検討試験等の品質試験、クオリフィケーション、バリデーション、分析機器の管理等の業務を計画的に実施し，高品質な製品の安定供給に寄与する。 採用者の経験とスキルに応じて以下の業務のいずれかを選択する。　
　○　製品・原材料の無菌試験，微生物限度試験及び製造環境や製造用水の微生物学的なモニタリング　
　○　生物学的製剤の理化学試験，生化学試験　
　○　固形製剤の理化学試験
・薬機法、最新のGMPや日本薬局方などの規制要件および社内の品質基準を理解し、それらを高いレベルで満足する品質管理・品質保証の仕組みを構築、維持する。
・逸脱/変更管理対応
・製品標準書、SOP、試験計画書/報告書等の文書作成。
・Operational Excellence活動を通じてリーンなプロセスを構築する。
・後進の教育やコーチングを行い知識・スキル・技術力・マインドを向上させ，最適なチーム構築に貢献する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日

医療機器 国内製造所での品質保証業務をお任せします。
具体的には下記の業務を想定しております。

【職務内容】
・事業所での品質システム手順や品質記録の照査や承認業務
・品質問題発生時の隔離や調査、修正、是正の推進
・品質面における供給者や供給先との交渉
・製造販売業者（Legal Manufacturer）責任者への報告業務
・製造所内での品質教育や啓発活動　等

■このポジションの魅力
国内外の供給者、製造業者と共に安全な医療機器を製造し出荷することで、全世界の人々の健康と安全に貢献できるお仕事です。品質保証として製造拠点や本部等にて経験を重ね、キャリアアップを目指していただける方を歓迎します。

■休日：完全週休二日制

・海外事業法人グループのGMP管理業務
・当局手続きに関する薬事関連支援業務
・海外の委託製造所と販売代理店との品質契約締結業務
・原薬・製造委託先とのGQP業務（GMP監査を含む）
・自社工場のGMP業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

①バイオ医薬品原薬プラントの設備管理・保全業務
・プラント建設および保全・改造工事のマネージメント
・バイオ医薬品製造工場の設備管理
・GMPレベル向上への取り組み

②お客様との交渉 （設備管理経験後）
・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成 (営業サポート)
・お客様との技術的なディスカッション (半数以上の案件が海外のお客様のため、英語でのやり取りとなります)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

①バイオ医薬品原薬（微生物細胞・動物細胞）
・製薬会社からの技術移転・バリデーションの主担当

②お客様との交渉
・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成 (営業サポート)
・お客様との技術的なディスカッション (海外のお客様の場合は、英語でのやり取りとなります)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

①バイオ医薬品原薬（微生物細胞・動物細胞）の製造管理業務

②お客様との交渉 (製造管理を習得後)
・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成 (営業サポート)
・お客様との技術的なディスカッション (半数以上の案件が海外のお客様のため、英語でのやり取りとなります)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

医薬品医療機器法（旧薬事法）および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令（GMP省令）に基づく、合成医薬品原薬および中間体（高薬理含む）の検査、品質管理及び分析技術の開発業務、お客様分析法の技術移転検討、分析法の妥当性検証。
品質管理に関するGMP体制の継続的改善、査察・監査指摘対応等。

【当業務における魅力・留意点】
・候補者に対しての当業務における魅力：合成医薬事業を含めたライフサイエンス事業は、AGCグループ全体の中でも戦略事業と位置づけ、海外企業のM＆Aをはじめ事業を急拡大しております。
お客様に安心して使用できる製品を提供するための魅力ある業務であり、最近はコンプライアンスという観点で企業として重要な業務です。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

・医薬品医療機器法（旧薬事法）および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令（GMP省令）に基づく、品質保証業務。
・不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。
・変更時におけるリスク管理。
・文書審査及び記録類の照査。
・法令をベースにした内部監査供給業者の評価及び監査など。

【当業務における魅力・留意点】
合成医薬事業を含めたライフサイエンス事業は、AGCグループ全体の中でも戦略事業と位置づけ、海外企業のM＆Aをはじめ事業を急拡大しております。
品質保証業務はお客様に安心して使用できる製品を提供するための魅力ある業務であり、最近はコンプライアンスという観点で企業として重要な業務です。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日