臨床評価
- 採用企業名
- 医療機器 ニッチトップ スタンダード上場メーカー
- 職種
-
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
栃木県
- 仕事内容
-
設計や薬事、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、製品の臨床評価に
関わる対応を行って頂きます。
■臨床評価と臨床実績に関わる社内体制の構築
∟各国に対応した臨床評価と臨床実績の構築
■科学文献の調査…社内既存品及び類似製品の開発における調査
∟臨床・非臨床データの収集、解析及び評価
∟安全性および性能に関する法的要求事項に対する適合評価■休日:完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日
- 求める経験
-
【必須要件:「①および②」または「③」の要件を満たす方】
①医療機器の開発、臨床開発(臨床試験(治験)、前臨床試験)、品質保証(QMS)、薬事業務のいずれかにおいて、3年以上の実務経験がある方。
※整形外科、脳外科、耳鼻咽喉科(外科系)、口腔外科、形成外科、歯科の
いずれかに関連した製品の経験があるとなお良い。
②理系大卒以上
文献調査及び文献読解の経験のある方(文献は基本英語となります。)
※機械翻訳等を使いながらの翻訳/解析及び評価
③-薬剤師
【歓迎要件】
・国内・外 法規制の知識を有する。
例)FDA、薬機法、欧州医療機器指令(MDD)/欧州医療機器規則(MDR) など
・公的規格の知識を有する。
例)ISO 13485、ISO 14971、ISO 62366、ISO 10993 など
・欧州ガイダンスの知識を有する。
例)MEDDEV 2.7/1 Rev.4、MDCG など
・臨床業務の従事経験を有する。
・市販後調査(Post-Market Surveillance)の知識や実施経験を有する。
・臨床工学技士 等の資格所持。■職種未経験者:不可
- 年収
- 400万円-650万円
- 語学力
-
英語力:不問