【R&D】Sr Mgr/Mgr, Global CMC Bio-J&EA
- 採用企業名
- ファイザーR&D合同会社
- 職種
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メディカル・バイオ - 製剤・CMC
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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愛知県 東京都
- 仕事内容
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1.主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
【職務内容】
開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品(ワクチン、遺伝子組換え抗体及び遺伝子治療製品等)の治験開始、承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。
【成果責任】
① 国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等)と共有する。
② 担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(マーケティング、臨床開発部門、海外CMC関連部門、生産部門)をリードする。
③ PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、Pfizerのアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。
④ 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において生産部門を支援する。
⑤ 海外におけるCMC開発計画/既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件(処方、製造方法、規格及び試験方法)のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両面を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発プロジェクトチーム及び適切な会議体に提案し、実行する。
⑥ 高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションを作成する。また、関連部署(薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等)と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応を行う。
⑦ 製造所の許可/認定取得及びGMP適合性調査において、海外CMC関連部門及び生産部門を支援する。
⑧ マーケティング及び生産部門に担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成を支援する。
⑨ 承認審査に係わる情報の公表及び情報開示請求において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に非開示情報を提案し、知的財産を守る。
⑩ 上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、日本の開発プロジェクトチームの一員として効果的に業務を遂行する。
⑪ 承認後の変更情報(例:製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更)を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法を判断する。また、最適な申請戦略を構築し、実行する。■休日:完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日
- 求める経験
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【求める人物像】
(1). 抗体医薬品、ワクチンの製造方法、試験方法に関する業務経験のある方
(2). CTD M2.3項, 承認申請書作成経験ありの方
(3). CMC薬事業務経験のある方
【応募要件】
• 医薬品に関する科学的な基礎知識を有する(薬学/理科系学部卒業又は大学院修了程度)
• CMC薬事に関する理解(治験届/承認申請要求事項/通知・ガイドライン・公定書等の理解)
• 規制当局の考え・要求を正確に理解し、それらを海外担当者を含む関係者に伝え交渉する
• 科学的な日本語の文書を作成することができる
• 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700点以上が望ましい)
• チームワークのための協調性とリーダーシップ
(以下歓迎)
• グローバル開発方針/プロセス及び品質管理システムの理解
• 種々の意見をまとめるリーダーシップおよび調整能力
• 生物学的製剤(抗体医薬、ワクチン)に関わるCMC関連業務の経験
• 研究所または製造工場等での実務経験(合成,製剤,分析,品質管理,承認申請,GMP等)■職種未経験者:不可
- 年収
- 900万円-1400万円
- 語学力
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英語力:中級以上