１.主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
【職務内容】
開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品（ワクチン、遺伝子組換え抗体及び遺伝子治療製品等）の治験開始、承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。

【成果責任】
① 国内承認申請（新規品目及び一変・軽微届出）におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と共有する。

② 担当製品に関し、日本市場における製品仕様（剤形、処方、含量、包装形態）の決定において関連部署（マーケティング、臨床開発部門、海外CMC関連部門、生産部門）をリードする。

③ PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、Pfizerのアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。

④ 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において生産部門を支援する。

⑤ 海外におけるCMC開発計画／既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件（処方、製造方法、規格及び試験方法）のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両面を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発プロジェクトチーム及び適切な会議体に提案し、実行する。

⑥ 高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションを作成する。また、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応を行う。

⑦ 製造所の許可／認定取得及びGMP適合性調査において、海外CMC関連部門及び生産部門を支援する。

⑧ マーケティング及び生産部門に担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成を支援する。

⑨ 承認審査に係わる情報の公表及び情報開示請求において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に非開示情報を提案し、知的財産を守る。

⑩ 上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、日本の開発プロジェクトチームの一員として効果的に業務を遂行する。

⑪ 承認後の変更情報（例：製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更）を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法を判断する。また、最適な申請戦略を構築し、実行する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。薬事課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。

【業務内容】
【薬事戦略・法規制対応業務】
・各国（特に日・米・欧・中・アジアなど）の薬事における戦略の立案・実行・申請
・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施
・上記に対し、必要に応じ社内展開（社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施
・設計・開発部門との連携（薬事申請データの準備等）
・国内販売広告規制におけるプレスリリース、Web、カタログ等のレビュー
・国内IRB（生命倫理審査委員会）業務

【ポジション魅力】
・医療機器製品における薬事関連規制対応を通じて、規制対応遵守における専門的なスキルを身につけることができます。
・関係部門を巻き込み、イニシアチブを取ることで、社内外の調整・交渉能力を磨くことができます。

【キャリアパス】
薬事に関するエキスパートとして専門性を上げていくこともできますし、弊社薬事業務従事し業務がこなせるようになった頃合いで、上長と相談しながら、ご自身が興味を持たれた部署へキャリアの幅を拡げることを目的とした異動を希望することもできます。

【メッセージ】
ヘルスケア事業部で取り扱う顕微鏡は、ニコンにおいて100年の歴史を持ち、この他、眼底撮影装置等も含め、世界の多数の国でニコン製品を販売しています。近年、健康・医療業界へのビジネス展開にあたり、薬事戦略の重要性が増しており、体制構築から一緒に携わって頂ける方を募集いたします。新規市場への参入を目的として、各国の規制や規格を理解し、製品へ落とし込みができるように、グローバルに活躍し、果敢にチャレンジする人材を募集します。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【事業内容】
コニカミノルタグループとしてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘルスケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業となります。

【職務内容】
ヘルスケア事業製品を対象とした国内外の製品認可業務全般を担当頂きます。
・日本、米国、欧州、中国、ASEAN諸国に対応した認可の取得と維持
・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案
※担当業務については、本人適性などを考慮

【携わる製品】
・デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
・超音波診断装置
・パルスオキシメーター
・医療情報システム
・AI等を活用した診断支援サービス　等

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）・食品衛生法対応の監査
■薬機法・食品衛生法対応の実務執行体制の再構築および現業対応、専門家としての判断、法改正のフォロー等

【魅力情報】
平均勤続年数は18.6年と、安定して長期で勤務頂く方が多い企業です。
DICグループ全体の売上のうち、約60％が海外。印刷インキやカラーフィルタ用有機顔料、インクジェット用脱気モジュールなど数多くの分野で世界No.1シェアを獲得しています。また、欧州に4つ、アジア・オセアニアに8つ、北米に4つの研究開発拠点を展開。マーケットによって異なるニーズを的確に把握し、新製品や新技術の開発にスピーディーに取り組むことで、海外ビジネスのさらなる拡大を目指しています。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【業務内容】
・医療機器の薬事申請書作成、行政対応を行う
・設計開発部署（国内・海外）と連携して、薬事申請戦略を立案する
・薬事規制情報の収集及び分析を行う
【担う役割】
・医療機器の製品を深く理解した上で薬事申請戦略を立案し、実行することを担っていただきます。
・工学技術に関するスキルを活かして部内メンバーの啓発、教育にも貢献していただきます。
【仕事の魅力】
薬事申請業務は、 開発された製品を世に送り出す準備過程の最終段階に当たります。
この業務の成否が企業売り上げに貢献するのはもちろんですが、より良い医療の実現の貢献にも繋がっていると実感できることが最大の魅力です。
【職場の雰囲気】
明るく会話の多いオフィスです。
年齢・役職に関わらず自由に意見できる雰囲気があります。
近年は在宅勤務者も増えており、勤務形態も多様化しています。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【業務内容】
・設計開発部門等からのアウトプット情報に基づき、国内外の部門と協力して、グローバルに当社製品の登録、変更、更新といった薬事業務を担って頂きます。

【仕事の魅力】
・直接、設計開発や製造に従事せずとも、タイムリーに当社医療機器を登録、販売体制を整える一助となることで、医療を通じて世界に貢献することができます。
またこの業務を通じて、薬事関連規格法規制を理解し、将来的に薬事部門のマネジャーに必要な知識と経験を積むことができます。

■休日：完全週休二日制

■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案　等

■対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート

■その他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート　等

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
・対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
・その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【化粧品、医薬部外品原料の薬事業務が主なミッションです】
化粧品原料のリーディングカンパニーの薬事業務に従事していただきます。

具体的には…
・薬事業務：医薬部外品の申請業務　
・医薬部外品主剤の分析・定量試験　
・医薬部外品製造販売業総括製造販売責任者・化粧品製造業責任技術者　
・規制・安全性関連情報調査　
・品質保証業務

※数字目標は持ちません。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■業務内容：
医薬品の製造販売業者として
・製品の開発、維持・管理、それに伴う製造販売承認書の管理
・医薬品の製造販売承認を取得して製品化するための、国や都道府県への申請
・申請後の業務（情報収集と製造販売承認書の更新、維持、管理）を担当
・製造販売承認は取得後も新しい情報に基づいて随時更新していくことが必要な為 、最新の法律や日本薬局方を反映させた運用

■仕事の特徴・難しさ：
医薬品の製造販売に不可欠な製造販売承認や製造販売業許可の管理には間違いが許されません。医薬品を扱うことに責任をもち、情報収集を怠ることなく、常に最新の知見に合わせた管理運用が求められます。

■入社後：
外部講習会参加による学習とOJTで対応いたします。当面は薬制薬事業務を専任で担当していただきます。
将来的には関連業務を知るためにも製品開発にも関わっていただく予定です。

■繁忙期・残業時間について：
残業はあまりなく、特に繁忙期として業務量が偏る傾向もありません。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

●遺伝子治療薬開発に伴い薬事担当として以下の業務をお任せします
　【具体的な業務内容】
　遺伝子治療薬の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当として従事していただきます。
　・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
　・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【業務内容】
・臨床試験実施のための抗体医薬の製造技術開発・治験薬製造。
・市販製造に向けた技術開発。
・当局への承認申請に向けて、抗体医薬に関するregulatoryの全体戦略策定および実施。

【魅力】
・テーマづくりから広く活躍できるフィールドがあります。
・少数精鋭で研究を進めてますので、一人一人が幅広い業務に携わることが可能です。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

<概要>
臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。

＜業務詳細＞
・薬事戦略の立案
・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など
・治験関連資料（プロトコール、IBなど）の翻訳（和⇔英、翻訳会社を利用）の確認
・治験総括報告書の作成サポート（内容確認、QCなど）
・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務
・再委託先、翻訳会社との対応
・薬事規制の監視、関連部署等への説明
・顧客との薬事関連のコミュニケーション

◆仕事の魅力
・グローバルリサーチ事業本部のレギュラトリーサイエンス部 薬事課は、研究、臨床開発、DM、バイオベンチャーなど多彩なバックグラウンドを持ち、チームとして活動する薬事専門家集団です。
・日本の規制に詳しくない海外の顧客に対し、法規制の説明、薬事戦略の相談から、コミュニケーションを開始します。その結果によって、日本での治験の実施や日本国内でのパートナー決定が左右されます。それだけに、責任もあり、非常にやりがいのある仕事です。

・業務内容
SSU Specialistが立ち上げた施設の立ち上げ後の対応をメインで実施いただきます（契約変更等の対応）。
業務稼働によっては、立ち上げ業務をサポートいただく可能性もあります。

※ワークライフバランス良い環境です。
離職率も全体で5％台と長期でご就業していただけます。

【Job responsibilities】
• Provide support with site selection lead and Project Manager (PM)/SSU Leadership (SSUL) to ensure
that the appropriate sites are selected for individual studies based on the requirements of the clinical trial.
• Assists in administration of contract management and essential document processes, including
coordination with relevant protocol, informed consent, institution, investigator, vendor, consultant, and
customer agreement documents at a project, country and site level.
• Assists with quality control processes and translation processes related to submissions, contracts and
essential documents.
• Under supervision may assist in negotiations of budget and contracts with site and via Site Contracts
Service Center and SSUL with Sponsor until resolution of issues.
• Assists in the reviews of contracts for completeness and accuracy, and ensures that corrections are
appropriately made and documented.
• Assists SSU staff with the active project management of ongoing contract issues; performs follow-up
on all outstanding contract issues.
• May serve as communication liaison between site contracts staff and internal and external customers.
Provides functional guidance and keeps internal and external teams aware of all contract statuses or
pending issues. Prepares correspondence as necessary.
• Assists in providing and generating (amended) contract and/or budget documents as necessary,
preparing contract management documentation for projects, and streamlining the contract/proposal or
internal processes; initiates and introduces creative ideas and solutions.
• Arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of
metadata.
• Provides support in preparation of Ethics Committee, Regulatory and any other relevant local
applications and submissions.
• May assist in ensuring compliance within the forecasted country/site timelines, helping to ensure
compliance with milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time.
• Facilitates the execution of contracts by company signatories.
• Supports the maintenance of contract and essential document templates and site-specific files and
databases.
• Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract;
escalates discrepancies in a timely fashion.
• Reviews and complies with SOPs and Work Instructions (WIs) in a timely manner, keeps training
records updated accordingly and ensures timesheet compliance.

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

●組織状況やご自身の経験に合わせて同社の「製品品質の面」業務をご担当頂きます。

●薬事対応、製品トラブル対応、各種品質調整、品質記録管理、品質改善対応
上記にて、国内外を含めた各種問い合わせ対応、薬事関連、法規制などに対応しております。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

■休日：完全週休二日制

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

Description of work:
As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
- To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
- To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
- To work and collaborate with Roche global regulatory leader and Chugai affiliates.

【所属部署】
プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット（PLU)

■休日：完全週休二日制, 年末年始

仕事内容：
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

Background to Recruitment:
Responding to the increase of global development products and enhancing the CMC development level

Description of Work:
CMC regulatory documets preparation and coodination (IND/IMPD, NDA/BLA etc.) and other operations related to CMC regulatory affairs

職種の魅力：
開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる

Position Features：
There are many opportunities to experient domestic and global CMC regulatory activities based on a rich pipelines.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【GROWING WHAT MATTERS STARTS WITH YOU】
As the world’s only major agriscience company completely dedicated to agriculture, we’re building a culture that stays curious, thinks differently, acts boldly and takes a stand on what’s right for our customers, our co-workers, our partners and our planet. We know we’ve got big challenges to solve - we hope you'll be part of the solution. Working at our connects you with more than 20,000 colleagues united by a shared vision to grow what matters. We offer career opportunities across more than 140 world-class R&D facilities and in more than 130 countries.

【We’re hiring for Crop Protection Regulatory Manager】
Learn how you can be our voice in the conversation about the future of agriculture.

■You Will Be Part of Growing Team
The Regulatory Manager will report to Crop Protection Regulatory Team Manager, Japan and support all regulatory and stewardship activities to the successful product launches and responsible uses in Japan.

・Purpose:
Conducts and manages regulatory studies to meet with local requirements of crop protection chemistries/biologicals by communicating closely with the zonal/global teams. Prepares registration documents and negotiates with regulatory stakeholders based on scientific knowledge. Supports commercial team for successful product launches and responsible uses as part of a cross-functional team in Japan. Reports to Crop Protection Regulatory Team Manager, Japan.
・Interacts with:
CP Global/Zonal regulatory leaders, brand managers, field scientists, product chemists, analytical chemists, supply chain planners, stewardship specialists, and Global/Zonal program leaders. External interactions include those with contract research organizations, regulatory personnel in other companies, and regulatory officials in local and central government.

■Key responsibilities:
• Registers and maintains pesticide registrations under various Japan regulations.
• Prepares and submits registration dossiers.
• Communicates with company global technical experts
• Follows and understands Japanese regulatory trends
• Manages regulatory issues of our company’s products

■Location & travels:
This role will be based in Tokyo. We provide Our Flexible Works Arrangements which allows you to work from home and in the office. Travel will be required to visit trial locations, conference, relevant industry events & internal meetings/trainings.

■Who Are We Looking For?
・ Flexibility- able to learn new things and complex technical issues
・ Negotiation skills- Be able to find creative solutions to complex problems
・ Team work- work well within a small, multidisciplinary team
・ Initiative- Work independently and proactively to achieve goals.
Growing What Matters Starts with You. What We Can Offer to Help You Grow?
・ Opportunity to be part of a global industry leader working to discover solutions to the most pressing
・ agricultural challenges of our time
・ Challenging work assignments that grow your skills, capabilities and experiences
・ Opportunities for international rotations and relocation that will expand your global view and cultural experience
・ Diverse, inclusive work environment where employees bring their whole selves to work and feel heard, valued and empowered
・ Dedicated and customized resources to help grow your professional skills, industry expertise and personal perspectives
・ Joining us is a natural opportunity to strengthen your professional network through valuable relationships.
・ Support the health and well-being of every employee by offering world-class benefits, meaningful work and competitive salary
・ Performance driven culture with a strong focus on speed, efficiency, and agility

■休日：完全週休二日制, 年末年始