・営業員が作成した基幹システムでの見積確認及び斡旋文書チェック
・お客様の薬問い合わせ
・保健所届け出(WEB斡旋)
・薬事(薬機法)確認
・商品マスター(効能・効果)確認
・WEB斡旋テストサイト確認
・卸売事業での商品資料作成
・EC(自社通販サイト)の商品チェック
※調剤業務やドラッグストアのような店舗業務はありません。
※原則第1類医薬品の取り扱いなし

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

＜職務内容＞
・再生・細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務の管理・監督
・GCTP（GMP）、治験薬GMP及びｃGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行
・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証

＜この仕事の魅力、キャリアパス＞
この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
・再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることに貢献できます。
・低分子化合物等の既存のモダリティと異なり、再生医療等製品は製造の難易度が格段に高く、製造に関する問題で製造販売承認取得が出来なかったり取得時期が遅れたりすることもあることから、品質保証の役割は非常に重要であり、本業務に従事することで、再生医療等製品の事業化に貢献できる貴重な人材へ成長可能で、本領域での貴重なキャリアの獲得につながります。
・株式会社RACTHERAは、住友化学と当社（住友ファーマ）の合弁会社であり、住友グループの再生・細胞医薬事業の中核を担うべく設立した新会社である。株式会社RACTHERAは、製造委託先であるS-RACMO株式会社、製造販売業を持つ住友ファーマ株式会社、さらには住友ファーマ株式会社の米国子会社であるSumitomo Pharma America, Inc.と連携して、再生医療等製品の製品開発を主導する立場にあり、再生医療等製品製造や開発における品質保証全般を俯瞰し、品質保証業務はもちろん、会社間を跨いだマネジメントする力をつけることができることから、グローバルな再生医療等製品の品質保証をリードするキャリアパスに繋げることが可能です。
・S-RACMO株式会社及び住友ファーマ株式会社の品質保証部門と同じ建物・同じ階に位置していることから、担当者と密接な連携が可能であり、様々な業務経験や知識の習得により、視野の広い人材への成長が可能です。
・住友ファーマの再生医療等製品事業に従事していたメンバーに加え、転職されてきた方など多様なバックグラウンドの方が一緒に勤務し、経営戦略・事業戦略・CMC薬事などとも近い距離で業務できる職場です。

■休日：完全週休二日制

・医薬品の製造販売業者としての品質保証 (GQP管理)業務全般。
　医療用医薬品の製造販売業者である住友ファーマ株式会社の医薬品質保証部（大阪市中央区道修町）に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。製品としては、一般的な固形製剤を始め、注射剤、液剤、坐剤など多岐にわたる品目を扱い、原薬～製剤～包装の幅広い業務に対応しています。化学合成品のみならず、無菌製品、バイオテクロノジー応用医薬品など幅広く対応しています。更には、再生細胞医薬品にも対応していきます。国内外の多くの製造所と関係を常に密に保ち、患者さまとご家族のみなさま、及び医療関係の方々に、安心して使用いただける医薬品を届ける責務を果たしています。
また、医薬品質保証部では、開発中の治験薬や、欧米をはじめとする海外へ輸出する製品の品質保証を行っており、様々なステージの品目を担当しています。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただき、キャリアアップを目指していただく予定です。

■この仕事の魅力あるいは入社後のキャリアパス
＜魅力＞
医薬品質保証部では、化学合成品のみならずバイオ医薬品や再生細胞医薬品などで、治験薬から商用生産まで一貫した品質保証業務を行っており、国内外の開発から商用まで幅広くかかわることができ、製品の種類やライフサイクルに応じた数多くの対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。
品質保証は医薬品メーカーの中心的な存在であり、社内外における様々な案件に関与し、リーダーシップを発揮することになります。そのため、品質保証業務経験者は、当社の幅広い分野で活躍できる可能性があります。将来においては、GQP/GMPのあらゆる部門での活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな住友ファーマを自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。

■休日：完全週休二日制

同社製品および受託製品の製造業務を行って頂きます。主にバイオ医薬品や再生医療製品、遺伝子治療薬に関し、ラボスケールから大量生産スケールに渡り培養実務中心に多岐に渡る業務をご担当して頂きます。
※ご経験に応じ、担当するモダリティ毎に配属先を決定いたします。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【仕事内容】
同社工場における医薬品製造管理者として製造部門全体のマネジメント業務をご担当いただきます。
・薬機法に基づく医薬品製造管理者業務全般
・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の維持
・改善・社内関連部門との連携、当局対応、内部監査、外部監査対応など
・製造プロセスの監督と管理・チームメンバーの指導と育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
・試験: 中間バルク・包装資材の受入試験（HPLC、GC、KF、pH、UV など）
・文書: 製品標準書・操作手順書の作成・整備
・技術移管: 新製品の分析法移管対応
・機器管理: 試験機器の維持管理
・改善: Leanに基づく継続的改善
・教育: 教育・訓練の実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■ 職務内容 / Job Description
アストラゼネカ株式会社 米原工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー
・試験検査の計画及び進捗管理
・安定性モニタリングの計画及び進捗管理
・SME(Subject Matter Expert)として変更管理に対する技術評価
・製品品質照査、安定性モニタリングにおける試験検査結果の傾向分析及び評価報告書の作成
・品質管理グループ内における品質及び生産性改善のプロジェクトリード
・戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画及びリード
・グローバルプロジェクトへの参画及び貢献
・逸脱やトラブルに対する問題解決の実行及び調査チームのリード
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進のリード
・社内／社外のGMP監査への対応

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務内容/Job Description
GMPに関連する品質保証業務全般
①国内＆グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理
②グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化
③品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【組織ミッション】
・食品原料および製品監査：健生食基発0311第２号等に基づいた錠剤、カプセル剤等食品の原料サプライヤー監査（製造管理状況、ISO22000などの認証取得状況、食品安全自主管理システムなどを調査）
・法令遵守体制維持：食品衛生法などの法令遵守: 食品衛生法、JAS法などの関連法令を遵守し、適正な表示、製造、販売が行える社内体制整備、SOP作成、内部監査
・食品安全：食品安全に関する最新の法規制や業界動向を常に把握し、社内体制を整備、SOP作成、内部監査
・上記の社内体制整備（各種ガイドライン、マニュアル整備、内部監査による改善指導）

【ご担当頂く業務】
・保健機能食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）や健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の工場監査
・食品の最新の法規制情報を収集し開発部門等への周知・助言・支援
・食品の安全性を確保する社内体制の維持、各種ガイドライン、マニュアル整備

【お任せしたい役割・期待したいこと】
・いわゆる健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の監査
・食品安全基本法、食品衛生法、食品表示法等の法令について開発等の現場からの相談対応や教育
・ガイドラインやマニュアルの整備

【本ポジションの魅力】
食品の安全性を最優先に考え、全力で原料監査・評価やその体制整備、教育訓練に取り組んでいます。原料選定時に、製造管理・品質管理から法令遵守まで、厳格にチェックし、安全で安心な製品をお届けすることが私たちの使命です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜担当業務＞
●マスターファイル管理業務
●GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDAの対応
●国内および外国の医薬品製造業許可手続き
●医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理
●逸脱管理、変更管理、品質情報管理、教育訓練、出荷可否判定　など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う

【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

下記業務をお任せいたします。

・再生医療等製品製造販売業の品質保証担当者
・再生医療等製品ＧＱＰ業務
・製造所からの変更管理、逸脱管理
・製造所への監査実施
・行政等による監査受入とその対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

下記業務をお任せいたします。

・再生医療等製品製造販売業の品質保証担当者
・再生医療等製品ＧＱＰ業務
・製造所からの変更管理、逸脱管理
・製造所への監査実施
・行政等による監査受入とその対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

下記業務をお任せいたします。

・医薬品製造販売業の品質保証担当者
・医薬品ＧＱＰ業務
・製造所からの変更管理、逸脱管理
・製造所への監査実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

下記業務をお任せいたします。

・医薬品製造販売業の品質保証担当者
・医薬品ＧＱＰ業務
・製造所からの変更管理、逸脱管理
・製造所への監査実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

下記業務内容を管轄する、信頼性保証部の品質保証部署にて、
グループマネージャーとして、ラインマネジメントに従事していただくポジションでございます。

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理　など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

各地工場での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務
・工場での品質管理業務
（医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐
・グループメンバーの指導・育成

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理　など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

三田工場（兵庫県三田市）での医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務
・グループメンバーの指導・育成

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日