■学歴
化学系（薬学、理学、工学、農学等）の修士以上

■必要な能力・経験
・新しい技術・知識の習得や普及に積極的に取り組め、医薬品開発の推進に意欲的な方
・新医薬品（ 低分子化合物もしくは核酸等の中分子化合物の試験法開発経験
・ICHガイドラインや国内外の薬局方、GMPに関する知識を有する。
・海外との技術会議等の場で英語でのコミュニケーション及び資料作成ができる。

【歓迎】
・先発医薬品メーカーでの医薬品開発経験者
・実験計画法もしくは統計学の知識または経験を有する。
・微生物限度試験、保存効力試験、無菌試験等の微生物試験に精通している。

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工学等）
・医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験など
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）

【歓迎（WANT）】
・滅菌や微生物に関する知識、経験
・生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
・医療機器 / IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
・海外関連業務の経験

【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⽀⽀援する立場で活躍したい方

■職種未経験者：不可

・学士あるいは修士（電気・電子系学科、情報工学、臨床工学、能動医療機器の技術に関連する学位保持者）
・医療機器メーカー、医療機器部品メーカー、医療機器受託設計・製造メーカーにおいて、設計開発・評価、生産技術、品質保証等の業務経験をお持ちの方
・ソフトウェアメーカー等で、医療機器ソフトウェアの設計開発・評価業務の経験をお持ちの方
・英語を使って業務をされている方(目安：TOEIC 550点以上)

■職種未経験者：不可

【必須】化粧品会社もしくは食品会社の品質保証業務経験1年以上　もしくは
医薬品の製造や品質試験等のGMP下における業務経験1年以上

【尚良】品質保証業務経験1年以上

■職種未経験者：不可

医薬品（原薬・製剤）に関する下記の分析試験業務のうち、2つ以上について実務経験を3年以上お持ちの方

・CMC分野での試験法開発、規格及び試験方法設定
・GMP下での分析法バリデーションの計画書、報告書の作成
・GMP下での品質（出荷、受入）試験、安定性試験の計画書、報告書の作成
・顧客との折衝、調整、およびプロジェクトマネジメント
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・治験薬GMP環境下での業務（チームリーダー以上）経験
・申請資料作成（薬事分野）経験
・レギュレーション関連の知識（ICH Q分野など）
・英語能力（書類作成、メール対応）
　※ビジネスミーティング参加レベル尚良し
・社外関係者との業務折衝能力
・ITシステムへの適応能力

バランス良く何でもこなせるタイプの方向きの業務です。

■職種未経験者：不可