応募要件：
製薬会社にて肺がん領域での経験を3年以上有し、最新治療動向・主要医療機関・KOLを把握している

■職種未経験者：不可

Requirements:
• 6+ years of proven HR experience working as a technical lead and experienced systems analyst for major projects.
• Strong experience with core HR processes and supporting cross functional technology platforms.
• 6+ years of experience with Workday Integration types including EIB, Core Connectors, Cloud Connect, Workday Studio, BIRT reports, RAAS, custom and
calculated fields, XPATH, XML, and XSLT File Transformation Knowledge.
• 6+ years integrating systems with third-party service vendors.
• 6+ years of Dell Boomi iPaaS Integration Hub using APIs, web services connectors, packaged components, extensions, security certifications, debugging
error and process logs. Experience deploying code from Atoms to Molecules and ensuring technical development produces performance best practices in
Boomi.
• 6+ years technical foundation experience with Workday Recruiting, HCM (Position Mgmt., Security, MSS/ESS, Onboarding), Compensation, Advanced
Compensation.
• Experience with Performance, Succession Planning, Learning, Absence, Time Tracking, Payroll, Prism and Extend is a plus.
• Experience with ServiceNow or similar cloud application.
• Experience with of Beeline experience a plus.
• Technical expertise with application development to assist with the design and specification development desired.
• Ability to analyze and document complex business processes.
• Experience documenting process and system flowcharts in Visio required.
• Experience facilitating, supporting and ensuring traceability with requirements exists during testing phases (SIT, UAT, etc.); experience using testing tools a
plus.
• Strong ability to collaborate with G&A IT leaders, business leadership, senior technologists, to define business processes, analyze operational efficiencies,
implement creative solutions and measure delivery results.
• Ability to think analytically, a proactive problem solver.
• Ability to creatively and constructively challenge/influence technical designs to ensure simplicity and supportability.
• Collaborative, agile mindset to drive speedy, creative and efficient use of technology and data to drive business value.
• High degree of business acumen and urgency to act.
• Capable of translating and presenting technical concepts into practical business terms in both small and large group settings.
• Well organized individual who can prioritize tasks and cut through details to identify units of work needed to complete the project.
• Excellent English Speaking communication skills are essential.
• A "get-it-done" attitude; ability to juggle multiple high priority tasks quickly.
• Ability to work independently as well as part of a team.
• Bachelor’s Degree required.
• Certifications a plus in cloud technology applications (Workday, AWS, ServiceNOW, etc.).

■職種未経験者：不可

【必須】
医薬品開発におけるＣＭＣ業務の経験

【歓迎】
・生物学、微生物学、薬学履修者、薬機法に関する知識
・医薬品のグローバル開発又は海外導出経験
・注射剤、点眼剤等の無菌製剤の経験
・研究所/工場における原薬/製剤開発、品質管理の経験

■職種未経験者：不可

【必須】
・ 医薬品の製造におけるマネージャー経験
・医薬品GMP（製造管理、品質管理）に関する知識
・PC基本操作

【歓迎】
・無菌医薬品製造の知識のある方
・無菌室での作業経験のある方

■職種未経験者：不可

【必須】
医薬品GMP（製造管理及び品質管理）における品質保証の職務経験

【歓迎】
・ 医薬品製造管理者
・生物由来製品製造管理者のご経験
・大学等で微生物額の講義及び実習を受講し、修得後3年以上の生物由来製品もしくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造などに関するご経験

■職種未経験者：不可

【必須条件】
・経理の実務経験３年以上

【歓迎条件】
IFRS開示の実務経験
海外子会社の連結実務経験
連結決算の取りまとめ経験・単体決算の取りまとめ経験

■職種未経験者：不可

【必須経験・資格】
・MR認定資格
・普通自動車運転免許
・現職MRで経験3年以上

■職種未経験者：不可

＜必須＞
・グローバルコミュニケーションスキル
(TOEICスコアや資格よりもこれまでの実務での使用経験、海外の方とのコミュニケーションが苦にならないこと)
・製薬会社での業務経験５年以上（うちSCM関連業務を３年以上経験）あるいはコンサルティングファームでのグローバル物流改善プロジェクトの経験

＜尚可＞
・貿易関係の資格（通関士等）

■職種未経験者：不可

<必須>
・医薬品製造の実務経験2年以上（注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可）。
・注射剤製造の実務経験2年以上。又は関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験合計2年以上。
・注射剤製造に関する基礎的な知識（無菌操作・衛生管理等）

<歓迎>
・シングルユースの使用経験
・アイソレーターの使用経験
・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等）
・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識

■職種未経験者：不可

【必須】
・ 臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
・ CDISC標準に関わる知識とCDISC標準に準拠したデータセットの作成業務経験
・ SAS/Rを用いたデータハンドリング、データレビューなどのプログラミング業務経験
・ 薬学あるいは統計、情報システム、データ処理等に関する深い知識を持つ大学卒業以上の方
・ チームで協業可能なコミュニケーション能力

【尚可】
・ グローバルDX（Digital Transformation）に貢献できるスキルとして、プログラミング言語（R，Python，SQLなど）、Spotfire、Tableau、ETLツールを用いたデータ加工・処理、データ可視化、機械学習実装、自然言語処理実装、生成AI等を用いたコーディング等の知識があれば望ましい
・ 電子化プロトコル・Analysis Result Standardに関わる知識があれば望ましい
・ オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい
・ 国内外の学会・研究会などに参加し、最新の知識を習得する積極的な行動力を備えている事が望ましい
・ 課題解決にあたり、周囲を巻き込みリーダーシップを発揮できる方が望ましい

■職種未経験者：不可

<必須>
・SAS, R, Pythonを用いて、データセット構築、解析を行うスキル
・解析計画、仕様書の作成スキル
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーと協働して成果創出を推進出来る

＜尚可＞
・GXPの経験、スキル
・DMの経験、スキル

■職種未経験者：不可

<必須>
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・大学卒（理系）

＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上

■職種未経験者：不可

＜必須＞
・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験
・探求心、提案力

＜歓迎＞
・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務
・行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力

■職種未経験者：不可

＜必須＞
・製薬あるいは医薬品関連企業における実務経験し（目安として３年以上）、製薬業界特有の規制等を理解している。GMPや薬事等の知見を有している。
・目的や状況に沿った計画立案、推進、進捗管理能力を有している。
・海外グループ会社や関連会社との業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、社内外のステークフォルダーとの折衝、交渉、調整が行える
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人

＜尚可＞
・医薬品の貿易実務や国際物流に関連業務を実施した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する

■職種未経験者：不可

【必須】
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える

・理系修士卒以上
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人


【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する

■職種未経験者：不可

＜必須＞
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。 
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。 
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。

優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。 

＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。

CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。

海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。

新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。

医薬品GMPの基本を理解している。

■職種未経験者：不可

【第一グループ】
＜必須＞
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識

＜歓迎＞
・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力


【第二・四・五グループ】
＜必須＞
■以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識
■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力

＜歓迎＞
■国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
■製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
■バイオ医薬品・商用品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識


【第三グループ】
＜必須＞
■ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験
■医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
■前例に沿った複雑な課題の解決力
■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力

＜歓迎＞
■グローバル品目の品質保証経験
■国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い

■職種未経験者：不可

＜必須＞
・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験

＜歓迎＞
・大学卒以上(理系学部）
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力（文書作成、報告書作成ができるレベル）

■職種未経験者：不可

＜必須＞
・基幹系ERP（工場もしくはSCM）の導入経験もしくは実務経験
・工場でのシステム導入のプロジェクト経験
・プロジェクトリードもしくは小さな組織でのチームリーダー

＜歓迎＞
・製薬企業の工場サイトでの業務経験
・基本的なGMPの理解
・英語能力（メールでのコミュニケーションが可能）
・工場でのシステム導入のプロジェクトリード

■職種未経験者：不可

＜必須＞
・基幹系ERP（工場もしくはSCM）の導入経験もしくは実務経験
・工場でのシステム導入のプロジェクト経験
・プロジェクトリードもしくは小さな組織でのチームリーダー

＜尚可＞
・製薬企業の工場サイトでの業務経験
・基本的なGMPの理解
・英語能力（メールでのコミュニケーションが可能）
・工場でのシステム導入のプロジェクトリード
・先見性、協調性

■職種未経験者：不可