①AIや計算化学を活用したデータ解析・材料設計技術の構築
・研究開発に関わる数値、画像、言語など様々なデータを解析する手法（マルチモーダル解析）開発
・計算化学と機械学習を融合させた新たな材料計算手法（機械学習ポテンシャル算出など）の開発
※将来的には、量子コンピュータを用いた新たな計算化学手法の開発等にも携わって頂くことが可能です。

②データ解析技術を活用した材料開発
・既存事業を支える、機械学習や計算科学を用いた材料開発

■休日：週休二日制

・臨床エビデンスの取得のため、患者由来がん細胞を用いた薬剤評価
・独自3次元細胞培養を活用した新規アプリケーション開発

■休日：週休二日制

＜担当業務＞
●マスターファイル管理業務
●GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDAの対応
●国内および外国の医薬品製造業許可手続き
●医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理
●逸脱管理、変更管理、品質情報管理、教育訓練、出荷可否判定　など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

医薬品製造管理者候補を募集します。

＜具体的な業務内容＞
・品質情報業務
・逸脱管理業務
・変更管理業務
・委託製造、製造所変更業務
・製造委託製造所、原薬製造所GMP適合性調査等

＜同社について＞
同社は医薬品原薬の開発・製造を中心としたファインケミカル事業で世の中に貢献する企業です。

品質の保証された製品をご提供する為に、安全と環境に配慮した事業体制の元、高度なGMPに対応した大型工場に最新鋭設備を完備し、医薬品原薬の研究開発と製造販売を行っております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＜お任せする業務＞
・医薬品原薬及び中間体の製造を見据えた新規反応開発及びプロセス研究
・合成サンプルの分析法検討

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

◇主な担当業務：

・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotional materials for domestic and export.
・Monitor new or amendment of regulations and update business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・Maintenance and renewal work for product and JP marketing licenses for cosmetic/quasi-drug.

◇主なStakeholders（主に協働する部署、担当者）

As below with the expected order of communication frequency (Primary language for communication)
Direct supervisor (Japanese)
Team members (Japanese)
APAC Regulatory Affairs members (English)
Marketing member (English/Japanese)
Members in other related function (Japanese/English)
<International interactions>

Meeting(Online/In person)
Mail/Chat
Business trip(1~2/yr)

◇海外との関わり合い/英語の使用頻度

上記担当業務の遂行およびstakeholdersとの関わりにおいて英語を使用する機会が多い。（メール、電話会議、資料作成、社内システム）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品原薬を製造している同社の岡山工場にて製造機械設備のメンテナンス、工場設備新設等に関する業務を担当頂きます。

【具体的には】
・化学工場内にある機械設備の不具合等のメンテナンス・撤去・交換工事対応（モーター、コンデンサ、ファン、居室照明など）
・製造機械の取り換え、新設に伴うAutoCADを使用した図面作成
・外部業者への提案書の作成
・工事の立ち合い　等

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

大手総合化学メーカーの医薬品原薬、医薬中間体、工業薬品の研究開発～製造販売を担う同社にて品質保証マネージャーを担って頂きます。
具体的には…
・製品出荷判定
・課題発生時の対策立案及び対応指示
・監査対応
・薬事対応
・部下育成、教育　など

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

〇仕事内容
当社の品質管理を担う実務担当者として、下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。

●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
　・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
　・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
　・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

競争力のある新規合成ルートの開発および試験法の開発と、その工業化製法の確立に取り組んでいただきます。

・医薬品製造に係る業務経験（製造、試験、品質保証）がある方は品質保証業務をご担当いただきます。
・医薬品製造に係る業務経験のない方は品質保証業務に必要なスキル・経験を養うため、初期配属は品質管理業務（試験）とし、一定期間の実務経験を経てから品質保証業務をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

遺伝子検査事業(がん、希少疾患、他)の立上げのため、アライアンス先との共同研究開発・事業化プロジェクト推進を担当頂きます。具体的には、アライアンス候補先の技術評価・選定、共同研究開発計画の策定、共同研究開発の遂行、共同開発遂行や事業化において必要なグループ会社との連携、社内ゲートレビュー受審によるテーマ進捗管理等を実施頂きます。

・希少疾患・難病検査事業のライセンスインによる項目拡大、項目ライセンスアウトや現地パートナー連携による検査受託事業の海外展開
・がん領域の個別化医療サービス提供のための診断薬の開発及び検査サービスの立上げ（研究開発ネジメント、薬事対応、信頼性保証）
・研究開発パートナー(外部スタートアップ、アカデミア)との共同研究開発の推進、社内ゲートレビュー受審

【仕事内容】
■変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務

【ご入社後の業務や期待値について】
これまでのご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。
今回の募集においては、マネージャーとして業務だけではなく組織作りに関心がある方を求めています。
現任の部長とともに課の運営に関わるだけではなく、太陽ファルマのビジネス視点を踏まえた組織方針の策定、メンバーの育成などにも積極的に取り組んでいただける方を歓迎いたします。

【太陽ファルマ品質保証職の魅力】
医薬品メーカーの本社QAとして専門性を磨けるだけではなく、全社でもまだ100名ほどのコンパクトな組織がゆえに、QAとして変更や逸脱、監査などを短い期間で網羅的に経験出来ます。
また、大手メーカーだと普段の業務において営業などの別部署の社員とコミュニケーションを取ることは少ないと思いますが、弊社では営業やSCMなど様々な部署との連携や情報交流もありますので、ビジネスや業務全体を俯瞰しながら取り組みたい方にはとても面白い環境だと思います。

■休日：土, 日, 夏季休暇, 年末年始

市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変
更届出、一部変更承認申請）
■CTD等の承認申請資料の作成
■行政当局との相談や照会事項対応
■その他、薬事に関わる関連業務全般

【ご入社後の活躍イメージ】
ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請 等）を推進していただきます。

ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【担当職務(1、2、3、4のいずれか)】
体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト
１．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、
　　FDA査察、適合性調査他）

【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト　
・画像診断装置の薬事申請
　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
　主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

【担当職務(1、2のいずれか)】
1.　商品企画担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の新規商品企画
　　
2.　学術推進担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の学術活動の遂行

検査キットの研究開発
検査キットの生産プロセス技術の開発・導入
検査キットの生産設備の開発・導入・立ち上げ

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【組織ミッション】
・食品原料および製品監査：健生食基発0311第２号等に基づいた錠剤、カプセル剤等食品の原料サプライヤー監査（製造管理状況、ISO22000などの認証取得状況、食品安全自主管理システムなどを調査）
・法令遵守体制維持：食品衛生法などの法令遵守: 食品衛生法、JAS法などの関連法令を遵守し、適正な表示、製造、販売が行える社内体制整備、SOP作成、内部監査
・食品安全：食品安全に関する最新の法規制や業界動向を常に把握し、社内体制を整備、SOP作成、内部監査
・上記の社内体制整備（各種ガイドライン、マニュアル整備、内部監査による改善指導）

【ご担当頂く業務】
・保健機能食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）や健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の工場監査
・食品の最新の法規制情報を収集し開発部門等への周知・助言・支援
・食品の安全性を確保する社内体制の維持、各種ガイドライン、マニュアル整備

【お任せしたい役割・期待したいこと】
・いわゆる健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の監査
・食品安全基本法、食品衛生法、食品表示法等の法令について開発等の現場からの相談対応や教育
・ガイドラインやマニュアルの整備

【本ポジションの魅力】
食品の安全性を最優先に考え、全力で原料監査・評価やその体制整備、教育訓練に取り組んでいます。原料選定時に、製造管理・品質管理から法令遵守まで、厳格にチェックし、安全で安心な製品をお届けすることが私たちの使命です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・ISO9001等をベースとした製造本部における品質マネジメントシステム（QMS）の構築、運用、改善業務全般
・品質プロセス管理方法の見直し、および課題抽出
・改善 ・規程・規定、業務分掌の整備および整合性の確保
・グローバル含めたグループ会社全体のQMS推進
・品質教育プランの設計と実行 ・既存QMSの課題分析と、それに基づく改善・再構築の企画および実行

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
これまでのご経験を活かし、国内の品質マネジメントシステムの洗い出しと強化、特に品質プロセス管理の見直しや規定整備、教育体制の構築からお任せします。将来的には、国内外のグループ会社を巻き込みながら、全社最適のQMSを主体的にリードいただくことを期待しています。

◆この仕事の魅力◆
・個々の製品に留まらず、会社組織自体の品質レベルを決定づける影響度の高い仕事です。
・会社として品質向上を直近の最優先課題としており、注力領域で能力を発揮することができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始