SAP（SDモジュール）を使用した受注オペレーションを中心に、顧客・社内営業・物流パートナーとの調整業務を担っていただきます。

日々のオペレーション対応に加え、データ分析や業務改善にも積極的に関与いただくポジションです。

◇主な担当業務：

SAP（SDモジュール）を使用した受注データの入力・管理
顧客および社内営業からの電話対応（メイン業務）
物流協力会社とのデータ連携および調整（メール・電話）
受注システム（WEB／EDI）のマスターデータ更新
日次・月次レポート作成サポート（Excel使用）
SAPデータと顧客オーダー用紙（画像データ）の突合せ・確認
新製品情報や顧客ニーズなど、ステークホルダーからの情報収集・整理・分析
分析結果をもとにした業務改善提案およびアクションプランの実行
受注グループ全体の業務サポート、オペレーション改善への貢献

国内向けの担当になりますが、将来的には海外とのやり取りも見据えており、
英語に抵抗がない方を積極募集されております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

◇主な担当業務：

・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotional materials for domestic and export.
・Monitor new or amendment of regulations and update business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・Maintenance and renewal work for product and JP marketing licenses for cosmetic/quasi-drug.

◇主なStakeholders（主に協働する部署、担当者）

As below with the expected order of communication frequency (Primary language for communication)
Direct supervisor (Japanese)
Team members (Japanese)
APAC Regulatory Affairs members (English)
Marketing member (English/Japanese)
Members in other related function (Japanese/English)
<International interactions>

Meeting(Online/In person)
Mail/Chat
Business trip(1~2/yr)

◇海外との関わり合い/英語の使用頻度

上記担当業務の遂行およびstakeholdersとの関わりにおいて英語を使用する機会が多い。（メール、電話会議、資料作成、社内システム）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

当社が取り扱う製品の海外薬事業務に従事いただきます。

新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成
一変申請、軽微変更に伴う各種対応
担当国の現地法人との各種対応
業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。

■休日：完全週休二日制

■動物薬の申請業務（動物病院、大学病院への訪問、書類まとめ、データ申請など）
■営業活動のサポート
■製造業、製造販売業等の維持業務（責任者業務）
■製品の出荷判定 ・国内承認申請 ・国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■FDA完全承認取得に向けた支援
※経験・スキルによってお願いする業務は異なります

■休日：完全週休二日制

【業務概要】
医薬品事業の拡大と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における製造薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、国内外の工場や委託先と連携し、製品の品質と安定供給を守る重要なポジションです。将来的には製造販売業の許可維持に関わる責任者（総括製造販売責任者や品質保証責任者）を目指せるキャリアパスがあります。

【具体的な業務内容】
・GQPに基づく製造所の管理・監督業務
・国内外の製造所（自社工場および委託先）との連携、品質取り決め
・新製品の設計・開発・製造領域における品質保証業務 全般
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務

【任せたい役割・期待したいこと】
入社直後は、ご自身の強みを活かして即戦力として実務をリードしていただくことを期待しています。
品質保証機能が薬事部へ統合されたため、工場現場の視点と本社規制対応の視点の両方を持ち合わせ、当社の薬機品における品質保証体制の強化を推進していただきます。

【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。

・明確なキャリアパス
専門性を高める事はもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務概要】
医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。

本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。

将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。

【具体的な業務内容】
・医薬品等承認申請関連業務
・広告等確認業務
・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務

【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。

・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

当社の成長戦略の柱であるスイッチOTC医薬品（医療用から一般用への転用薬）を中心とした、基準外医薬品の開発に、アイデア創出・戦略立案から上市まで一気通貫で携わっていただきます。

・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般
・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応
・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など）
・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。
単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。

◆この仕事の魅力◆
会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。
また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。
新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。
成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変
更届出、一部変更承認申請）
■CTD等の承認申請資料の作成
■行政当局との相談や照会事項対応
■その他、薬事に関わる関連業務全般

【ご入社後の活躍イメージ】
ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請 等）を推進していただきます。

ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト　
・画像診断装置の薬事申請
　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
　主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

＜担当業務＞
●マスターファイル管理業務
●GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDAの対応
●国内および外国の医薬品製造業許可手続き
●医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理
●逸脱管理、変更管理、品質情報管理、教育訓練、出荷可否判定　など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

高機能材、医薬品、農薬、工業薬品、食品包装材、「NEWクレラップ」をはじめとする家庭用品の製造・販売を行う当社において、非臨床安全性研究員としてご活躍いただきます。

■業務
・開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

配属先：研究開発本部 中央研究所

■化学品事業の特徴
～人と大地と産業を育む～
医薬品分野における基本理念は「CURE(治療)からCARE(生活の質を考えた療法)へ」。
クレハは、副作用の少ない薬剤の開発など、人々の健やかな生活を力強くバックアップする新時代の医薬品を創り出しています。
農薬分野では、作る人、食する人、そして大地、3つの共生を目指し、環境を守りながら、農業の生産性を高める農薬の研究開発に注力しています。
工業薬品分野は、幅広い産業の糧となる基礎材料をお客様に供給するとともにクレハの各種製品の基盤としてクレハを支えています。
クレハの製品のルーツは塩素などの基礎的な材料にあります。これらを生かすことで新たな付加価値を持つ製品の創造を可能にしてきました。
ここにクレハの独創性があります。

■同社の特徴：
東証プライム上場の化学メーカーです。1944年の創業以来80年以上続く老舗企業であり、家庭でおなじみの「NEWクレラップ」は1960年から販売を続けているロングセラー商品です。またこのような最終消費以外にも機能性材料や炭素製品、食品包装材、医薬品、農薬、工業薬品などさまざまな製品群を多角的に手掛けています。当社は、「技術立社」企業として、スペシャリティ・ケミカル分野において差別化された製品を開発し、社会に貢献し続ける高付加価値型企業となることを目指しています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。

【入社後想定される職務内容】
課の責任者として各プロジェクトの管理、課員の労務管理、社内外の関係者との調整

■休日：完全週休二日制

農薬の登録申請業務に従事頂きます。

【業務詳細】
●農薬登録申請（特に海外）
　○登録計画・戦略の策定、社内提案
　○要件に則った登録用書類の作成、当局への提出
　○規制当局との交渉
　○農薬（原体、最終製品）登録取得・維持のためのデータ提出
●登録申請資料の整備
●試験機関との折衝
●試験計画・設計
●試験成績の評価
●関係省庁、販社（エージェント）との関係構築・折衝
　○社内外の関係者との関係構築
　○早期の登録取得に向けた当局・販社との交渉
●規制変化への対応
　○農薬登録に影響を及ぼす規制変化の予測
　○リスク回避案の策定・実行
　○残留基準値設定への対応
●他部署と連携しての開発、生産
●（ご経験により）チームマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等

以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 年末年始

同社の品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等

以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 年末年始

・MFの申請，照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定及び更新

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

■同社が製造する樹脂製品の薬事申請業務をお任せします。
（今までのご経歴に応じ、以下の業務をお任せします）

【業務内容】
・薬事申請業務
・製品の仕様における書類の届出
・申請書類の認証、承認業務　等

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始