＜担当業務＞
●マスターファイル管理業務
●GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDAの対応
●国内および外国の医薬品製造業許可手続き
●医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理
●逸脱管理、変更管理、品質情報管理、教育訓練、出荷可否判定　など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変
更届出、一部変更承認申請）
■CTD等の承認申請資料の作成
■行政当局との相談や照会事項対応
■その他、薬事に関わる関連業務全般

【ご入社後の活躍イメージ】
ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請 等）を推進していただきます。

ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

農薬の登録申請業務に従事頂きます。

【業務詳細】
●農薬登録申請（特に海外）
　○登録計画・戦略の策定、社内提案
　○要件に則った登録用書類の作成、当局への提出
　○規制当局との交渉
　○農薬（原体、最終製品）登録取得・維持のためのデータ提出
●登録申請資料の整備
●試験機関との折衝
●試験計画・設計
●試験成績の評価
●関係省庁、販社（エージェント）との関係構築・折衝
　○社内外の関係者との関係構築
　○早期の登録取得に向けた当局・販社との交渉
●規制変化への対応
　○農薬登録に影響を及ぼす規制変化の予測
　○リスク回避案の策定・実行
　○残留基準値設定への対応
●他部署と連携しての開発、生産
●（ご経験により）チームマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

◇主な担当業務：

・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotional materials for domestic and export.
・Monitor new or amendment of regulations and update business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・Maintenance and renewal work for product and JP marketing licenses for cosmetic/quasi-drug.

◇主なStakeholders（主に協働する部署、担当者）

As below with the expected order of communication frequency (Primary language for communication)
Direct supervisor (Japanese)
Team members (Japanese)
APAC Regulatory Affairs members (English)
Marketing member (English/Japanese)
Members in other related function (Japanese/English)
<International interactions>

Meeting(Online/In person)
Mail/Chat
Business trip(1~2/yr)

◇海外との関わり合い/英語の使用頻度

上記担当業務の遂行およびstakeholdersとの関わりにおいて英語を使用する機会が多い。（メール、電話会議、資料作成、社内システム）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務内容】
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

高機能材、医薬品、農薬、工業薬品、食品包装材、「NEWクレラップ」をはじめとする家庭用品の製造・販売を行う当社において、非臨床安全性研究員としてご活躍いただきます。

■業務
・開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

配属先：研究開発本部 中央研究所

■化学品事業の特徴
～人と大地と産業を育む～
医薬品分野における基本理念は「CURE(治療)からCARE(生活の質を考えた療法)へ」。
クレハは、副作用の少ない薬剤の開発など、人々の健やかな生活を力強くバックアップする新時代の医薬品を創り出しています。
農薬分野では、作る人、食する人、そして大地、3つの共生を目指し、環境を守りながら、農業の生産性を高める農薬の研究開発に注力しています。
工業薬品分野は、幅広い産業の糧となる基礎材料をお客様に供給するとともにクレハの各種製品の基盤としてクレハを支えています。
クレハの製品のルーツは塩素などの基礎的な材料にあります。これらを生かすことで新たな付加価値を持つ製品の創造を可能にしてきました。
ここにクレハの独創性があります。

■同社の特徴：
東証プライム上場の化学メーカーです。1944年の創業以来80年以上続く老舗企業であり、家庭でおなじみの「NEWクレラップ」は1960年から販売を続けているロングセラー商品です。またこのような最終消費以外にも機能性材料や炭素製品、食品包装材、医薬品、農薬、工業薬品などさまざまな製品群を多角的に手掛けています。当社は、「技術立社」企業として、スペシャリティ・ケミカル分野において差別化された製品を開発し、社会に貢献し続ける高付加価値型企業となることを目指しています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

当社の成長戦略の柱であるスイッチOTC医薬品（医療用から一般用への転用薬）を中心とした、基準外医薬品の開発に、アイデア創出・戦略立案から上市まで一気通貫で携わっていただきます。

・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般
・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応
・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など）
・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。
単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。

◆この仕事の魅力◆
会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。
また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。
新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。
成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト　
・画像診断装置の薬事申請
　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
　主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

当社が取り扱う製品の海外薬事業務に従事いただきます。

新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成
一変申請、軽微変更に伴う各種対応
担当国の現地法人との各種対応
業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。

■休日：完全週休二日制

同社の品質保証部の管理職として以下業務に従事頂きます
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
■品質システム管理維持マネジメント
■品質保証責任者としての管理
■部署メンバーのマネジメント

以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等

以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 年末年始

同社の品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等

以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 年末年始

■同社が製造する樹脂製品の薬事申請業務をお任せします。
（今までのご経歴に応じ、以下の業務をお任せします）

【業務内容】
・薬事申請業務
・製品の仕様における書類の届出
・申請書類の認証、承認業務　等

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始