●医薬品製造・治験薬製造の品質管理業務
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
　(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)

■休日：完全週休二日制, 年末年始

同社の東京オフィスあるいは名古屋本社にて、ベトナム関連のプロジェクトに携わっていただきます。
【具体的には】
・ベトナム拠点への医薬品技術の移管
・現地で製造している製品の日本側窓口対応の強化
・社長や役員との現地取引先への同行
・営業事務やベトナム語での通訳業務

名古屋や東京、両拠点への出張やベトナムへの出張も想定しています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW

⚫サードパーティの国内保管製造所の品質、製造業務の管理
⚫品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
⚫品質問題が発生した際の海外製造元への改善の依頼及び海外製造元からの情報入手
⚫回収/改修が発生した際の当局対応
⚫業態の維持管理に係る業務
⚫医療機器の品質マネジメントシステムの維持及び改善
⚫外部監査対応（PMDA、認証機関、米国本社監査等）
⚫品質マネジメントシステムに関する業務（内部監査、顧客苦情処理、マネジメントレビュー、不適合品処置、供給者監査等）の計画及び実施

■休日：週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

1. Oversight and lead regulatory CMC activities, including Partial Amendment Applications
(PAA), pre-approval GMP/QMS inspections, Foreign Manufacturer Accreditation/Registration
(FMA/FMR), Marketing Authorization (MA) Notifications, and Minor Change Notifications (MCN)
.
2. Prepare and review submission documents for assigned products including NDA/PAA/MCN,
ensuring alignment with customer needs and regulatory requirements.
3. Conduct comprehensive risk assessments and develop CMC strategies for assigned
products. under collaboration with the team to drive project success.
4. Engage in effective communication and/or negotiation with counterparts, e.x. global
regulatory affairs, product supply, external supplier, and health authorities to secure
approvals for assigned products. Build trust and foster open dialogue and collaborative
problem-solving.
5. Mentor less-experienced colleague in developing expertise by advising regulatory
processes, change assessments and CMC regulatory strategies.

■休日：完全週休二日制, 土, 日

【主な責務】
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証部門の担当者
・品質保証システム運用のサポート（文書/記録管理含む）
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・顧客監査、施設見学対応
・薬事関連業務
・その他関連業務

入職後は品質管理部門に所属し、細胞培養加工施設（CPF）において受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を行っていただきます。

【主な責務】
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・品質検査室の維持管理
・品質試験検査機器の維持管理
・品質管理に関わる材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・品質検査検体の保管、発送業務

医薬品の品質管理、試験室管理業務

（成分定量試験、理化学試験、微生物試験業務）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【業務詳細】
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

【業務の特徴】 知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できる。

【業務の魅力】 福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために技術部門やCMC部門との連携可能。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・低分子医薬品を中心とした原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子医薬品を中心とした分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

【業務の特徴】
低分子医薬を中心とした分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
製品を市場に出すまでの検査・分析、クリーンルームなどの製造環境の管理が主の業務となります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

主な業務は、弊社で取り扱う外科系医療機器の市販後の技術サポート業務に従事いただきます。入社当初は外科系手術手技及び医療機器の理解を深めた上で外科系輸入医療機器の市販サポート（保守点検スキーム構築と立ち上げ）、顧客フィードバック・ニーズの収集等社内外の顧客・ステークホルダーとのコミュニケーション・社内体制構築を中心に担っていただきます。

- 海外導入医療機器の製造元R&Dとのコミュニケーション
- 国内薬事申請の技術的サポート
- 保守点検業務
- 不具合品の苦情解析
- 新製品導入時の技術サポート、顧客フィードバックの収集
- 社内外関連部署との折衝

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■職務内容
・試験: 中間バルク・包装資材の受入試験（HPLC、GC、KF、pH、UV など）
・文書: 製品標準書・操作手順書の作成・整備
・技術移管: 新製品の分析法移管対応
・機器管理: 試験機器の維持管理
・改善: Leanに基づく継続的改善
・教育: 教育・訓練の実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【仕事内容】
エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。
・品質管理
・安定性試験
・規格値設定のための分析法バリデーション

※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションをご相談させていただく場合がございます。
※マネージャー候補として採用する場合はチームマネジメント業務が発生します。

【得られるキャリア価値】
エクソソーム創薬は、ニューモダリティーとして世界的に注目されている領域であり、特に海外では臨床開発競争が加速しています。日本国内でもPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」（2023年1月）を発表し、グローバルな実用化が現実味を帯びています。当社はこの分野において世界トップクラスの技術とノウハウを有し、その先進的な環境での挑戦を通じて、以下のようなキャリア価値を得ることができます：
• グローバル展開への対応力：海外の規制機関や企業との連携を通じて、国際的な視野と対応能力を磨くことができます。
• 最前線での開発経験：エクソソーム製剤における分析技術や製造プロセス改良に携わり、製薬業界の新たな基準を創出する経験を積めます。
• 多領域にわたるスキル習得：薬効評価、安全性確認、製造プロセス設計など、幅広い分野の知識と実務スキルを習得できます。
• イノベーションの推進：革新的な技術を用いた製品開発に直接関与し、医療の未来を切り開く役割を担えます。
このように、当社での経験はご自身の専門性を深化させるとともに、次世代医薬品開発のリーダーとしてのキャリア形成を強力に支援します。

【CMC開発部の特徴】
すべてのメンバーがプロジェクト全体に深く関与し、意思決定に影響を与える機会を持っています。エクソソームの理化学的な分析にとどまらず、薬理評価結果を見届けたうえで製法改良に取り組むことができます。開発の最前線で、薬効評価や安全性確認の結果を反映させながら、製造プロセスの改善に携わることができるため、より実践的で影響力のある仕事ができる環境です。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

【想定配属先】
　高崎品質ユニット　品質管理部　＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【医薬品の試験・分析のお仕事です】
・原材料や医薬品（錠剤・カプセル剤・注射剤）の試験・分析業務
・データレビュー（評価・検証）業務
・製剤試験の計画・教育・調整
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

工場にて医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、環境安全衛生管理の業務をご担当して頂きます。

＜安全衛生の事務業務＞
・環境・省エネに関する業務(Environment)
・健康管理に関する業務(Health)
・労働安全管理に関する業務＜化学物質管理を含む＞(Safety)

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。

■職務内容：<固形製剤製造>
中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。

■職務内容：<固形製剤製造>
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品製造に関する文書類の管理業務、事務作業をしていただきます。
薬事、原材料管理、外部委託業者管理、試験工程管理、出荷照査、外部監査対応等

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始