求人・転職情報
191件中の1〜50件を表示
クレイス株式会社
臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
製薬メーカーとのパイプラインだけでなく、自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
最近ではAROと連携し臨床研究のプロジェクトのご用意もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・手厚い派遣手当（月36,000円以上）
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
■2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。
2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。製薬企業と共に新薬の開発・実現に向けたサポートを展開しています。
悪性腫瘍領域のエキスパートという強みを活かしながら、新薬開発のスピードUPを支えています。
モニターの経験5年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
クレイス株式会社
・治験医師からの臨床開発データが正確・安全であることの確認
・製薬メーカー、治験医師、医療機関、治験の関係者との情報伝達
・治験が治験実施計画書、関連法例に規定する基準を尊守しているかの確認、等
臨床開発モニターとして製薬メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。
オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
・臨床開発モニター（CRA）経験2年以上（トレーニング期間を除く）
※CRA未経験者は募集しておりません。（CRA以外の医療従事者であっても不可）
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
複数あり
406 万円 ~ 800 万円
イーピーエス株式会社
既存顧客および新規顧客からの引き合い対応、事業部との調整および共同での提案 他
★企業・バイオベンチャー・アカデミアからの治験・製販後調査・臨床研究における様々なフェーズ、多種多様な業務が経験できます
★治験・製販後調査・臨床研究分野における臨床試験システム、EDC、ePROなど、最先端のITサービス業務に関われます
★事業部全体を俯瞰し、ベストな提案を考えることができます
★新規サービスへのチャレンジや提案の機会も多々あります
仕事の魅力
弊社の営業部門は、クライアント側の窓口担当のみならず、その上位者との交渉など会社の代表としてクライアントと接する機会があります。
また、クライアントニーズの伝達に加え、クライアントから新たなサービスへの要望がある場合には、社内関係部門の責任者や社内上層部へ提言するなど高度な調整、交渉に携わる必要があることで、会社にとって非常に重要な役割を担います。
このため、常に業界や社内の最先端の情報に接する機会が多く、自身の経験の蓄積、知識の積上げにつなげることが出来ます。
また、現状では海外クライアントと接する機会も増えており、希望すれば海外対応も可能です。語学など自身のスキルアップも図りながら、業務に携わっていくことも可能です。
臨床開発や医薬開発・研究分野に関する興味関心
【いずれか必須】
・CRO、SMO等での営業経験または臨床研究や臨床開発業務経験
・法人/アカデミア向けの大型商材(※)の営業経験3年以上(※例:産業/工作機械・基幹システム等の顧客側で予算申請/調整が必要な商材)
【求める人物像】
・社内で事業部との調整や案件受託のための戦略検討を行うため、複数の関係者を巻き込んでプロジェクトを進めることができる方
・案件を待つだけではなくこちらから新規提案をしていける方
【歓迎する経験及びスキル等】
・新しいことに興味があり、チャレンジを厭わない方
・様々な立場の関係者にバランスよく配慮ができる方
・チームワークを重視される方
・海外での営業経験もしくは英語を使用してのビジネス経験
東京都
450 万円 ~ 630 万円
○ 海外の新規ビジネスチャンスの調整とパイプラインの構築
○ 部門の事業計画に則り業務を遂行
○ 年間売上計画の達成をサポートし、必要な調整の決定支援
○ 新規顧客の開拓、既存顧客の維持、契約書の作成、変更、中間調整
○ 指定市場や地域内に適切なコールドコール
○ 潜在的な顧客の開拓と顧客組織内の意思決定者を特定
○ 新規顧客のリサーチと関係構築
○ クライアント意思決定者と社内実務リーダー/プリンシパルとの面談調整
○ RFP/RFIの精査と社内のプリセールスチームと提案書作成
○ マーケティング資料作成と活動支援
○ 国内外業界行事に出席、情報の収集と報告
○ 会社の目標と目的を理解し、会社の業績を継続的向上に寄与
＜補足＞
営業経験がある方はフロント営業として就業していただきます。営業経験をお持ちでない方は、サポート業務から始めていただき、その後フロント営業として就業していただく想定です。
★魅力★
イーピーエス株式会社は日本におけるCROのリーディングカンパニーです。
1991年の創業からEPSグループは医薬品開発等に関わるサービスを拡充し、2021~2022年の年平均成長率は10.5%をマークしました。
グループ企業全体の国内外の営業活動がこの企業成長の基礎となっていることは言うまでもありません。CRO事業のみならず、パイプライン開発やヘルスケア事業にも親和性のある業態のグループ企業との協業もEPSグループの魅力の一つです。
また、戦略的海外パートナー企業との協業もグローバルビジネス拡大の実現を可能にしています。顧客ニーズに応えるグローバルサービスを展開し、日本から海外に、また海外から日本に市場拡大を目指す顧客にソリューションをご提供し、日本にいながらもグローバルビジネスに参画できます。
以下のいずれの条件にも合致する方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（メール）
※目安：TOEIC700点以上
・GCP関連知識（製薬メーカーでの臨床開発経験、CROでの業務経験）
■提出書類
・履歴書、職務経歴書（日本語）
・履歴書、職務経歴書（英語）
■尚可
オープンかつ率直で、自発的に行動できる方
当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（電話、会議、プレゼン）
製薬企業やCROにて営業（業務交渉含む）経験がある方
営業（業務交渉含む）経験がある方
東京都
450 万円 ~ 800 万円
イーピーエス株式会社
具体的には以下の業務を担当します。
・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成（英語力・業務スキル）
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。
＜仕事の魅力＞
・グローバル対応の仕組みづくりをゼロから推進できる
・自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境
・DM業務にとどまらず、データサイエンス領域全般のグローバル化に関与
・国内顧客への新しい価値提案ができるやりがい
＜キャリアパス＞
短期：グローバル案件対応の中心人物として、標準化や仕組みづくりをリード
中期：部門のグローバル戦略を牽引するリーダーとして活躍
長期：センター規模の戦略立案やマネジメント職へのキャリアアップ
・製薬会社やCROでデータマネジメント業務（GCP下なら尚可）の責任者、依頼者窓口の業務経験がある方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、電話、メール）
・業務改善や仕組みづくりに関わった経験がある方
・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方
・チームマネジメント、人材育成の経験がある方
【人物像】
・グローバル案件に主体的に取り組み、仕組みづくりや改善を自ら提案・推進できる方
・部署や関連部門と協力し、全体最適を考えながら調整・リードできる方
・海外の関係者との交渉や提案に前向きで、英語を活かして活躍したい方
東京都
800 万円 ~ 930 万円
イーピーエス株式会社
1.臨床研究の計画書や報告書
2.医学論文
3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）
＜仕事魅力＞
臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。
クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。
また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。
＜働き方＞
■有給、フレキシブル休暇は入社時から使用可能
■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。
・臨床研究（特定臨床研究、観察研究、等）、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験
【歓迎する経験】
・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方
・英語の文章作成ができる方
・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方
・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方
東京都
480 万円 ~ 880 万円
イーピーエス株式会社
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
東京都
750 万円 ~ 1,000 万円
イーピーエス株式会社
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・製薬会社やCROで3年以上のモニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
東京都
650 万円 ~ 1,500 万円
イーピーエス株式会社
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
複数あり
750 万円 ~ 1,000 万円
イーピーエス株式会社
＜詳細＞
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント
＜魅力＞
PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。
社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。
・実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件（入札のリード、及び、入札後の案件リード）に2年以上従事
・入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者
・オーナーシップをもって主体的に取り組める方
【尚可】
・厚生労働省案件経験者大歓迎
東京都
615 万円 ~ 880 万円
イーピーエス株式会社
＜詳細＞
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント
＜魅力＞
PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。
社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。
・実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件（入札のリード、及び、入札後の案件リード）に2年以上従事
・入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者
・オーナーシップをもって主体的に取り組める方
【尚可】
・厚生労働省案件経験者大歓迎
東京都
615 万円 ~ 880 万円
イーピーエス株式会社
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・製薬会社やCROで3年以上のモニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
複数あり
650 万円 ~ 1,500 万円
イーピーエス株式会社
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
■求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
東京都
465 万円 ~ 880 万円
イーピーエス株式会社
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
イーピーエス株式会社
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
【必須スキル・経験】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方（3年以上）
【求める人財】
・英語力
∟◆海外症例（CIOMS）が理解できる程度
■未経験の方
【必須条件】
以下のいずれかにて実務経験1年以上お持ちの方
・臨床開発経験者（CRA、DM、統計解析等）
・製薬メーカー、CRO、ARO等臨床開発関連業
・医療機関での実務経験（CRC、MR、薬剤師、看護師等）
※未経験の方の場合
＜研修＞
・社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。
・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。
＜労働環境等＞
・COV-19の特別措置により、現在の【在宅勤務率は約80％】となっております。
・残業時間は、【月平均5時間】程度です。ただし、PVはどの企業も同じですが、大型連休前後は繁忙となります。
＜求める人物像＞
【協調性のある方】
⇒関わる医薬品や患者様の将来に関わる業務のため倫理観を大事にされる方を求めます。
また、チームプレーが多いため周囲とうまく協調し結果を出せる方がフィットします。
【積極的にものごとに取り組める方】
⇒指示待ちではなく自ら考えて動ける方を求めます。
大阪府
400 万円 ~ 1,000 万円
イーピーエス株式会社
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
東京都
819 万円 ~ 非公開
イーピーエス株式会社
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、モニター認定を取得済みの方
【尚可条件】
モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方
複数あり
419 万円 ~ 807 万円
イーピーエス株式会社
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
東京都
819 万円 ~ 非公開
イーピーエス株式会社
1.臨床試験の計画書や報告書
2.医薬品の承認申請資料
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務
・契約書、申請書等の文章作成業務
・英文ライティング
＜以下の経験でも可＞
・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方
・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方
・英語の文章を理解できる方
・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方
・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方
大阪府
450 万円 ~ 850 万円
イーピーエス株式会社
＜主な内容＞
・治験実施計画書の統計解析部分の作成。
・統計解析計画書の作成。
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。
・申請電子データ関連成果物の作成。
・医薬品開発業界での統計解析実務経験
＜望ましい経験＞
・SASによってCSR用解析結果を作成した経験。図表モックアップ、SASプログラミング仕様書作成を含む。5年以上。
・SASによってSDTM・ADaMデータセットを作成した経験。SASプログラミング仕様書作成を含む。5年以上。
・顧客窓口の経験。3年以上。
・解析チームをリードした経験。3年以上。
＜さらに望ましい経験＞
・治験実施計画書の統計解析部分を作成した経験。
・統計解析計画書を作成した経験。
・申請電子データの当局提出関連の業務経験
東京都
400 万円 ~ 800 万円
イーピーエス株式会社
既存顧客および新規顧客からの引き合い対応、事業部との調整および共同での提案 他
★企業・バイオベンチャー・アカデミアからの治験・製販後調査・臨床研究における様々なフェーズ、多種多様な業務が経験できます
★治験・製販後調査・臨床研究分野における臨床試験システム、EDC、ePROなど、最先端のITサービス業務に関われます
★事業部全体を俯瞰し、ベストな提案を考えることができます
★新規サービスへのチャレンジや提案の機会も多々あります
仕事の魅力
弊社の営業部門は、クライアント側の窓口担当のみならず、その上位者との交渉など会社の代表としてクライアントと接する機会があります。
また、クライアントニーズの伝達に加え、クライアントから新たなサービスへの要望がある場合には、社内関係部門の責任者や社内上層部へ提言するなど高度な調整、交渉に携わる必要があることで、会社にとって非常に重要な役割を担います。
このため、常に業界や社内の最先端の情報に接する機会が多く、自身の経験の蓄積、知識の積上げにつなげることが出来ます。
また、現状では海外クライアントと接する機会も増えており、希望すれば海外対応も可能です。語学など自身のスキルアップも図りながら、業務に携わっていくことも可能です。
臨床開発や医薬開発・研究分野に関する興味関心
【いずれか必須】
・CRO、SMO等での営業経験または臨床研究や臨床開発業務経験
・法人/アカデミア向けの大型商材(※)の営業経験3年以上(※例:産業/工作機械・基幹システム等の顧客側で予算申請/調整が必要な商材)
【求める人物像】
・社内で事業部との調整や案件受託のための戦略検討を行うため、複数の関係者を巻き込んでプロジェクトを進めることができる方
・案件を待つだけではなくこちらから新規提案をしていける方
【歓迎する経験及びスキル等】
・新しいことに興味があり、チャレンジを厭わない方
・様々な立場の関係者にバランスよく配慮ができる方
・チームワークを重視される方
・海外での営業経験もしくは英語を使用してのビジネス経験
複数あり
450 万円 ~ 630 万円
イーピーエス株式会社
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。
<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）
★PMSの新たなチャレンジ
PMS（製造販売後調査）は、臨床での生データやスマートフォン向けアプリの活用など様々な方向への可能性があります。これまでの社会人経験を活かし、既存の調査だけではなく新たなサービスにチャレンジしてくれる方を探しています。
★充実した研修制度
入社後の各種研修やOJTにより、PMSとは？EDCって何？から実務のイロハまで丁寧に指導します。研修後は、最初から一人で業務を任せることはなく、まずは一通りの業務を経験して頂くところからスタートします。
★総合CROとしての強／フルパッケージでの案件も多くあります
PMS業務だけではなく、契約書作成・モニタリング・統計解析・メディカルライティングとのセット受託案件も多くあります。他の職種に興味がある、業務間でしっかり連携をとり、一部の業務だけでなくプロジェクト全体を把握し、効率よく業務を進めたいとお考えの方にもってこいの環境です。
★明るい部署風土 女性比率が7割と高く、和気あいあいと仕事をしています。分からないことがあっても、先輩・上司に聞きやすい雰囲気です。
・①CROや製薬メーカー、医療機関での実務経験（DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等）
・②医療に関連するアプリ開発に関する実務経験（企画、SE等）
・③システム構築（医療関連以外も含む）
・④積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（TOEIC700点以上相当）
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験
【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる力
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
イーピーエス株式会社
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
複数あり
450 万円 ~ 830 万円
イーピーエス株式会社
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
東京都
650 万円 ~ 1,500 万円
イーピーエス株式会社
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験
【求める人財】
・プロジェクト推進・受託推進活動（引合対応）において中核となれる素養のある方
または組織運営において中核となれる素養のある方
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
・英語力
∟◆海外症例（CIOMS）が理解できる程度
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
大阪府
800 万円 ~ 1,000 万円
イーピーエス株式会社
1.臨床試験の計画書や報告書
2.医薬品の承認申請資料
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務
・契約書、申請書等の文章作成業務
・英文ライティング
＜以下の経験でも可＞
・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方
・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方
・英語の文章を理解できる方
・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方
・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方
東京都
450 万円 ~ 850 万円
イーピーエス株式会社
以下の何れかを満たしている方
・臨床開発または臨床研究における母集団解析の実務経験
・修士課程以上での研究にて母集団解析を使用した経験
【歓迎する経験】
・NONMEMの解析経験
・M&S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）での専門知識/実務経験
・薬物動態に関する英語の論文を読んだ経験
【歓迎する人材】
・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方
・薬学・統計学・工学などの領域横断的な考え方に挑戦したい方
・対話によるコミュニケーションを大切にする方
・理論的、分析的に考える力を身につけたい方
・SASの経験がある方
東京都
400 万円 ~ 700 万円
イーピーエス株式会社
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
• phaseⅡ及びphaseⅢにおけるリーダー経験が1試験以上ある方
【尚可、歓迎する人物像】
• OncologyおよびGlobal Study経験のある方
• 他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
• Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
• プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
• 英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
• 海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
• 口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）
東京都
590 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
• phaseⅡ及びphaseⅢにおけるリーダー経験が1試験以上ある方
【尚可、歓迎する人物像】
• OncologyおよびGlobal Study経験のある方
• 他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
• Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
• プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
• 英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
• 海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
• 口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）
複数あり
590 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
【Project Associate】
・製薬会社やCROでCRA経験、薬事担当の経験がある方
・指示を待つのではなく、自発的に業務を遂行して提案のできる方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方、または英語での日常コミュニケーションに支障のない方
複数あり
800 万円 ~ 1,500 万円
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
イーピーエス株式会社
特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。
＜魅力＞
データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。
立上業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。
臨床開発業務のDM経験者
・製薬企業/CROでのDM実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・窓口業務経験があれば尚可
＜歓迎するスキル＞
・英語力(会議使用経験あり)
東京都
435 万円 ~ 630 万円
イーピーエス株式会社
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
■求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
大阪府
465 万円 ~ 880 万円
イーピーエス株式会社
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
※所属部署は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
複数あり
450 万円 ~ 830 万円
イーピーエス株式会社
医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
東京都
420 万円 ~ 830 万円
イーピーエス株式会社
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※プロフェッショナルグレードでの採用の場合、
①スキルアップ研修の企画・立案・実行
②PV業務に関して部員への指導
③専門家、スペシャリストとしてのPV業務の遂行
④顧客対応（PVに関するコンサルティング対応） なども、ご担当頂きます
【必須スキル・経験】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方（3年以上）
【求める人財】
・英語力
∟◆海外症例（CIOMS）が理解できる程度
■リーダー候補
【必須】
・安全性情報の実務経験があり、日本の症例評価、報告のご経験がある方。
・業務上で英語をご使用されたご経験のある方⇒海外症例（CIOMS）が理解できる程度
【歓迎】
・医学関連の英文和訳業務のご経験をお持ちの方 ・和文英訳業務のご経験をお持ちの方
・医薬理科学のバックグラウンドを持ち、英語理解力がある安全性管理業務経験をお持ちの方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
■未経験の方
【必須条件】
以下のいずれかにて実務経験1年以上お持ちの方
・臨床開発経験者（CRA、DM、統計解析等）
・製薬メーカー、CRO、ARO等臨床開発関連業
・医療機関での実務経験（CRC、MR、薬剤師、看護師等）
※未経験の方の場合
＜研修＞
・社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。
・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。
＜労働環境等＞
・COV-19の特別措置により、現在の【在宅勤務率は約80％】となっております。
・残業時間は、【月平均5時間】程度です。ただし、PVはどの企業も同じですが、大型連休前後は繁忙となります。
＜求める人物像＞
【協調性のある方】
⇒関わる医薬品や患者様の将来に関わる業務のため倫理観を大事にされる方を求めます。
また、チームプレーが多いため周囲とうまく協調し結果を出せる方がフィットします。
【積極的にものごとに取り組める方】
⇒指示待ちではなく自ら考えて動ける方を求めます。
大阪府
435 万円 ~ 1,000 万円
株式会社アールピーエム
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。 取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが、医薬部外品、 動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備を
お手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力を
いただく事もございます。
■仕事内容
CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
・製薬会社でのCMC薬事経験者
・英語スキル （書類作成、メール対応）
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社アールピーエム
【職務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き …など
■派遣型・受託型は選考を通して決定いたします。
◎受託のポイント
医薬品や医療機器の治験や臨床研究など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能。新卒も採用して
いるので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。
◎外部就労のポイント
メーカー側の立ち位置で試験の管理やPL、PLサポート、CROマネジメントなどCRA職に留まらないポジションも経験できます。
・CRA1年以上
【ＷＡＮＴ】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
複数あり
450 万円 ~ 900 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
株式会社アスパークメディカル
◆製薬企業開発部員の一員として、臨床試験に全般的に関わりコントロール、マネージメントしていく業務です。治験進行状況や症例報告書のデータの内容を把握する為に治験実施施設への情報収集業務です。
・臨床試験が適性に行われているかの監視
・治験担当医師に対する詳細説明
・モニタリング
・治験データの回収・チェック
※派遣先企業は外資・日系・バイオベンチャーなど様々です。ご応募後のご面談の場にて詳細をご説明致します。
【同社の特徴】
■社員は全て中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、約60社超の取引実績がございます。
■「教育研修」：継続研修や導入研修、ケーススタディやワークショップ、模擬プロトコールを使用したシュミレーション研修により、就業先にて安心して業務を行う事が可能です。大手医薬品メーカーで就業する事で、今までのキャリア・ノウハウを活かしながら受託では経験出来ない経験を積む事が可能です。
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績が御座います。
（歓迎要件）
英語力
複数あり
400 万円 ~ 800 万円
株式会社セブントゥワン
＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査または治験のDM業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）
＜担当業務＞
・立ち上げ業務
・運用業務（CROからの問合せ対応、調査進捗管理、安定報対応、他部署との連携調整、CRO窓口業務）
・クローズ作業（データロック、システムクローズ、資料保管対応、CRO窓口業務）
・その他（業務効率化提案および改善、ドキュメント類の整備）
・製造販売後調査または治験におけるDM業務経験（3年以上）
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎条件】
・DM業務立ち上げの経験
・CDISC（SDTM/ADaM）関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
東京都
450 万円 ~ 700 万円
株式会社セブントゥワン
上長と相談の上これまでのご経験をもとにプロジェクトにアサインするため、上記全ての試験を経験することも一つに特化して専門性を高めることも可能です。
＜担当業務＞
・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成
・SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成）
・クライアントとの窓口業務、プロジェクトマネジメント
・業務の標準化、マニュアル作成 等
・臨床試験または製造販売後調査における統計解析業務経験(目安3年以上)
・臨床試験又は製造販売後調査等におけるSASプログラミングの実務経験
・統計解析計画書作成経験
《歓迎》
・CDISC対応経験
・データベース調査における業務経験
・SOP、マニュアル作成経験
・統計解析、SASの指導、教育経験
・英作文、英会話
東京都
450 万円 ~ 700 万円
株式会社セブントゥワン
・お客様の業務標準化や効率化を支援するコンサルティングサービス
・お客様の業務を全面的にサポートするビジネスサポートサービス
・治験や製造販売後調査の業務受託をするBPOサービス
・システムの導入支援や受託開発をするIT相談サービス
新たに開拓したクライアントが会社のさらなる成長に直結する責任感と事業へのインパクトのあるポジションです。
【具体的な職務】
・新規クライアントの開拓
・既存クライアントの支援拡大に向けた戦略・企画立案
・クライアントへの課題ヒアリングと解決策検討
・クライアントへの提案活動
・クライアントとのリレーションシップ構築
※提案活動は弊社コンサルタントと連携し実施いただきます。
・法人向けのソリューション営業経験
・ポジティブな性格でチャレンジ精神旺盛な方
・自らの力で考え、課題解決のためにあらゆる手段を実行できる方
・目標達成意欲、成長意欲が高い方
【歓迎条件】
・医薬ライフサイエンス業界での業務経験
・治験、製造販売後調査に関する知識
・コンサルティング業界での業務経験
・無形商材またはソリューション営業の経験
東京都
450 万円 ~ 900 万円
株式会社セブントゥワン
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
＜以下の業務経験が1年以上ある方＞
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付・評価・報告
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング
【歓迎条件】・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
・英会話
・英文ライティング
東京都
450 万円 ~ 700 万円
PSI CRO Japan株式会社
You will:
Maintains study-specific and corporate startup tracking systems
Facilitates site budgets and contract negotiations
Supports site regulatory document collection
Under supervision, may prepare initial submission dossiers to competent authorities, ethics committees, and/or site submission dossiers (as applicable)
Communicates with the project team and investigational sites throughout the study startup phase
Develops site specific startup timelines and enrollment projections and is responsible for meeting the site activation milestones
May review study specific translations
Supervises Trial Master File (TMF) maintenance throughout the study startup phase
2-3 years prior clinical study and site startup experience
Well-developed communication and organizational skills
Ability to negotiate and build relationships at all levels
Leadership, mentoring, and organizational skills
English and Japanese skills (High Business level to Fluent)
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
PSI CRO Japan株式会社
The scope of responsibilities will include:
・Maintenance of databases and tracking systems
・Serves as the primary sites’ contact point for vendors, study supplies, and access management
・Work with large amount of documents, including their compiling, procurement, processing and filing
・Communication with company departments and external parties
・Communication point for investigative sites participating in the clinical research projects
・Coordination of site-specific query resolution, project training and access to vendor-related systems for site teams
・Ensures proper administration of sites and vendors payments
・Receiving and routing all mails and incoming calls
・Assistance with meeting arrangements
・Preparation of draft agendas and minutes of project meetings
・Prior administrative experience in Clinical Research / CRO environment, preferably in an international setting
・Good organizational and planning skills, problem-solving abilities, flexibility
・Detail-oriented, able to multi-task and work effectively in a fast-paced environment
・Team-oriented with excellent customer service and interpersonal skills, including a positive attitude to tasks and projects
・Fluent English and Japanese
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
大阪府
800 万円 ~ 1,200 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
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