抗体/タンパク質創薬の研究開発
・新規抗体/タンパク質の探索研究および最適化研究
・抗体関連研究のチームリーダー

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・探索並びに非臨床薬物動態試験の実施及び評価
・非臨床試験における薬物濃度測定法の開発及び測定(TKを含む)

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・創薬初期段階における病理検査を含む探索的な毒性評価
・医薬品の非臨床安全性試験における開発段階を見据えた課題抽出と対応の立案・実施

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- Assess preclinical toxicology data to ensure the safety of volunteers and patients participating in clinical trials in Japan.
- Ensure the adequacy, scientific quality, and regulatory compliance of the toxicology data package required to advance products through their development stages in Japan.
- Identify critical toxicological findings and propose appropriate mitigation strategies or risk-reduction measures.
- Prepare high-quality toxicology documentation needed for initiating clinical trials, conducting PMDA consultations, and submitting NDAs.
- Respond to internal and external toxicology-related inquiries, including questions from regulatory authorities, in close collaboration with global teams.
- Evaluate potential drug candidates from a toxicology and regulatory perspective as part of due diligence activities.
- Actively contribute to global Preclinical Development (PCD) initiatives and cross-functional projects as a member of the global PCD organization.
- Mentor and develop junior staff, helping them build strong toxicology expertise.

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■役割・業務内容
　臨床試験の薬物動態解析担当者として、医薬品開発における重要な意思決定を支える専門性の高い業務をお任せします。具体的には、解析ソフトウェアを駆使して臨床試験で得られた薬物動態（PK）データを解析し、薬物の体内動態や薬効・安全性との関連についての評価・考察を行います。薬物動態に関する知識・スキルを活用して医薬品開発を推進し、規制要件の厳格化に対応するための質の高い解析結果を提供することで、規制当局に提出する申請資料作成に貢献いただきます。チーム内外の関係者と円滑に連携し、高い倫理観と責任感を持って、正確かつ論理的な思考で業務を遂行していただきます。将来的には、自身の専門性を深めながら組織の専門性強化にも寄与し、医薬品開発を通して患者さんの健康に貢献することを期待しています。

・薬物動態（PK）関連の臨床試験計画立案
・解析ソフトウェア（SAS, WinNonlin, NONMEM等）を用いたデータ解析
・解析結果の評価・考察および関連部門への説明
・規制当局提出用の申請資料（CTD等）作成支援
・GCP/ICHガイドラインに基づいた薬物濃度測定および解析業務の実施と遵守
・関連部署との連携

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＜仕事内容＞
次世代抗体VHHをモダリティとした創薬研究に対して、実験動物を用いた有効性検証や開発候補抗体の特徴付け検討等を実施して頂きます。また、次世代抗体VHHの特長を活かした創薬プロジェクトの提案並びに医療ニーズ調査をして頂きます。

＜職種の魅力＞
次世代抗体VHHを活用することで、疾患領域に固執せずに革新的な抗体医薬品の創出に携わっていただけます。現行の医薬品では十分に満足されていない患者様に対して、薬理の高い専門性を活かすことで、新しい治療薬を創製するための創薬研究に挑戦をして頂けます。さらに、臨床開発に進んだ治験薬に対する開発薬理研究並びに承認申請業務にも取り組むことで、創薬から販売まで一貫した薬理研究を経験して頂けます。

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＜仕事内容＞
薬物動態専門家として、医療用医薬品（OTC医薬品含む）の創薬から開発に至る各種動態関連業務（動物実験、皮膚透過試験、in vitro試験、LC-MS分析、Pharmacokinetics解析、Pharmacokinetics/pharmacodynamics解析、Modeling & Simulation、ヒト予測）の計画及び遂行、承認申請用各種動態試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。また、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、照会事項対応等を通じて、当社の幅広い創薬/開発プロジェクトの薬物動態研究を牽引していただきます。

＜職種の魅力＞
質の高い研究開発を通して得た深いサイエンスの知見をもとに、俯瞰的に各種データを理解し統合していくやりがいのある仕事です。レギュレーションの理解を高め、当局対応などにも活躍していただきます。

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＜仕事内容＞
革新的なバイオ医薬品（抗体等）創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、Pharmacokinetics解析、Pharmacokinetics/pharmacodynamics解析、Modeling & Simulationやヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。

＜職種の魅力＞
薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。

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＜仕事内容＞
非臨床安全性評価の専門家として、医療用医薬品（バイオ医薬品含む）やOTC医薬品、食品などの承認申請用非臨床安全性試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。また、創薬から開発・承認申請に至る安全性評価計画の立案及び遂行、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、毒性情報調査や照会事項対応等を通じて、当社の幅広い製品プロジェクトの安全性評価を担当していただきます。

＜職種の魅力＞
医療用医薬品の創薬から開発、上市後までの幅広いステージの非臨床安全性評価を通じて、安全性の高い医療用医薬品の創出に貢献できるやりがいのある仕事です。それに加え、大正製薬ならではの画期的なOTC医薬品の開発に携わっていただけるチャンスがあります。

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【業務内容】
・ライフサイエンス分野に関わるバックグラウンド（特に基礎研究レベルの知識・理解）を生かしながら、当社の宇宙 x ライフサイエンス事業の企
画（マーケットは全世界）/サービス開発（含むパートナー開発）全般を担って頂きます
・足元は、当社がJAXAより民間パートナーに選定され、事業推進を託されている「（対流が発生しないという）宇宙の微小重力環境を生かして高
品質のタンパク質結晶を生成することができる」サービス、をフックにした、創薬支援サービスや、産業用酵素の研究支援サービス等の事業企画が
メインです。

・中長期的には、結晶生成に限らず、他の微小重力環境を生かした実験サービス（マウス等の小動物を用いた人体の加速加齢実験、その他細胞培養
実験等）、また人類が月や火星等の厳しい環境に住むようになった際の各種ライフサイエンスサービス等、まさに宇宙×ライフサイエンスを広くと
らえた事業開発に挑戦頂きます
・更に、宇宙をテーマにした事業開発集団、の一員として、ライフサイエンスの他の当社の事業とも連携した、当社全体のコンピタンス（例：UX周りあるいはSCM周りのテクノロジー）の開発への貢献にも携わって頂きます

【魅力】
2022年9月から始まっている第6期目となる弊社では個人の成果のみならず、事業成長の最大化にもコミットして頂ける環境があります。第二創業
期メンバーとして、事業・会社の飛躍や産業の発展に思う存分チャレンジしていただけるフェーズです。
宇宙商社として宇宙の商業化や利用を中心に、多様なアプローチによる事業開発を掲げています。国内外問わず、宇宙に関するあらゆる可能性を具
体的な事業として推進していますので、多様な専門性を活かしていただける事業のダイバーシティも特徴です。

■当社は宇宙における総合商社として、「日本発で世界を代表する産業・会社をつくる」ことを目標に事業を展開しています。
■第二創業メンバーとして、会社の土台を一緒に作りませんか？宇宙という新しい領域で、あたらな挑戦に挑んでいただけます。

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＜仕事内容＞
・医薬品候補化合物から開発化合物の選定、評価
・非臨床試験の設計、社内外関係者との連携によるプロジェクトの推進
・CRO、CDMOとの交渉および試験委託管理（契約、費用等含む、仕様の調整、進捗確認、品質管理　他）
・アカデミアレベルの研究データの精査
・タイムラインおよび予算の策定・管理
・薬事文書作成、当局対応
・事業開発関連業務のサポート

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・再生医療等製品の製造プロセス開発における品質特性分析技術開発、　　分析バリデーション
・GCTPに基づいた品質管理試験の立ち上げ、運用
・上記項目のコンサルテーション
・再生医療等製品に関わるCRDO事業の戦略策定、サービスメニューの開　　
発 （新規事業の立上げ）

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【業務内容】
試験の実地調査，報告書調査及び施設調査を行います。
・実験データのチェック（紙とパソコンで読合せ等）
・実験が正しく実施されているかの確認

【働いている人の声】
・専門的な知識は入社後に勉強しています。得意な英語力を活かせる職場です。
・責任とやりがいを感じられる業務です。

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【業務内容】
ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

●医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。
また、外部研究機関との共同研究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。

【仕事・部署の魅力】
・数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。
・学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。

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【業務内容】
ジェネリック医薬品の研究開発における微生物学的試験をお願いします。また、毒性調査を行い、職業曝露限界値（OEL）および一日許容摂取量（ADE）の算出などに携わって頂きます。

ご入社後にお任せする業務
・開発品目の微生物学的試験
・品目特性に応じた微生物汚染リスクの評価
・医薬品の毒性情報を基に、職業曝露限界値（OEL）および一日許容摂取量（ADE）の算出

業務の習熟度や適性を見て将来的にお任せする業務
・適切な毒性試験の立案および試験委託の調整
・チームリーダーとしてチームメンバーのマネジメント
・外部研究機関との共同研究等の学術的な研究活動

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創薬研究における探索初期から開発候補化合物創出段階までの立案及び実施
具体的には以下のとおりです。
・ In vitro薬理評価系（スクリーニング系、高次評価系）の構築、評価の実施
・疾患動物モデルを用いた薬効薬理試験の計画・実施
・医薬品候補化合物の薬効および作用機序研究、バイオマーカー探索
・神経疾患領域を中心とした創薬研究テーマの立案（低分子中心、一部新規モダリティを含む）

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湘南アイパークに開設した同社サテライトラボにおける創薬研究

【具体的には以下のとおりです】
・がん、及び神経変性疾患を中心とした創薬研究テーマの立案・実施（新規モダリティ中心、低分子創薬も含む）
・各種In vitro薬理評価系の構築、評価の実施
・疾患動物モデルの構築、及び薬効薬理試験の実施
・創薬テーマの共同研究・提携候補先に関する情報収集・評価
・名古屋大学内研究部門との科学的な情報交換

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創薬初期（探索から前臨床段階）を担当する薬理評価グループ（主にin vitro）のマネジメント

【具体的には以下のとおりです】
・in vitro薬理研究者グループ（最大7, ８名程度）のマネジメント
・グループメンバーとともに下記の業務を実施
　- がん、神経変性疾患等に関する新規創薬研究テーマの立案（低分子中心、一部新規モダリティを含む）
　- In vitro薬理評価系（スクリーニング系、高次評価系）の構築
　- 化合物スクリーニング、化合物プロファイリングの実施
　- 医薬品候補化合物の薬効および作用機序研究、バイオマーカー探索
　- 名古屋大学を始めとするアカデミア、あるいは企業との共同研究推進

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【職務内容】
・開発候補品の各種薬物動態評価
　（創薬初期ADME評価から各種レギュラトリー対応まで）
・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発
　　及び各PJで生じた薬物動態の課題解決
・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

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【業務内容】
　・設計、開発段階において、病理学的観点を補強したデータ収集を立案・実行し、評価結果や文献情報を基にドキュメントを作成します。
　・臨床における安全性と有効性をin vivo実験の結果から外挿できるロジックを作成します。
　・申請段階において、非臨床試験の最終報告書に基づき病理パートを作成します。
　・グローバル拠点や専門家と連携し、薬事戦略や販売戦略の策定に協力し、病理学的見地に基づき遂行します。
　・新技術の導入や既存技術の応用により、達成したい病理評価実現に向けた課題を解決します。
　・チームの人財育成計画に基づき、専門性深化のため育成計画を策定・実行します。

【担う役割】
　・病理検査全般に携わっていただきます。特に、病理専門家として非臨床試験における病理検査結果の最終化、規制当局との折衝、国内外の専門家との協働および次世代Patholosistの育成を担っていただくことを想定しています。

【仕事の魅力】
　・医療機器を開発する企業ならではの新しい評価経験が得られます。
　・専門性を活かしながら社内外と連携し、医療の進化に貢献できることが魅力です。
　・様々な診断領域の医師や専門家と知識や経験を共有でき、視野を広げることができます。
　・コンセプト証明から薬事申請データに至るまで、病理評価の経験を生かせる幅広い活躍の場があります。
　・グローバル拠点やCROとのコラボレーションが活発で、海外研究者との協働の場が得られます。

■休日：完全週休二日制