【仕事内容】
同社工場における医薬品製造管理者として製造部門全体のマネジメント業務をご担当いただきます。
・薬機法に基づく医薬品製造管理者業務全般
・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の維持
・改善・社内関連部門との連携、当局対応、内部監査、外部監査対応など
・製造プロセスの監督と管理・チームメンバーの指導と育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入試験
・新商品導入、法規制改正に伴う試験法設定
（試験法技術移転、分析法バリデーション）
・機能（物理評価）/微生物(無菌試験）/化学（定量・定性）/製造環境の有害性確認のうち、ご経験に応じいずれかをお任せ予定。

【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや既存商品の品質管理業務を通じて、企業理念である「医療を通じて社会に貢献できる」を体感でき、人々の暮らしに必要不可欠な業務の一翼を担っていることを実感できる。

■休日：完全週休二日制

組織体制強化に伴い、品質保証業務 / 製造管理者業務を行っていただきます。

■職務内容
以下の管理／レビューを通じて、GMPが適切に運用されていることを保証し、製造・出荷する製品の品質保証を行います。
・変更／逸脱／品質情報（苦情）／文書／バリデーション
・教育訓練／外部ベンダー管理
・製品品質の照査
・品質レビュー／自己点検／品質リスクマネジメント
・是正措置および予防措置の管理・展開
・出荷管理
・スタッフのマネジメント業務

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

同社の研究所にて、開発品目（医療用医薬品）における承認申請までのCMC業務（製剤設計/治験薬製造/関連ドキュメント作成など）を担当していただきます（主に経口固形製剤）。

具体的な業務については、ご経験に応じて決定して参ります。

【業務内容詳細(一例)】
■開発品目の製剤処方設計（主に経口固形製剤）
■製造方法の開発検討
■開発品目の治験薬製造（経口固形製剤）
■開発品目（導入品含む）の承認申請　
■量産移管に関わる業務など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

(1)電子製造システム（電子記録システム、製造データ管理システム）の維持管理業務
・電子製造記録書の作成・改訂・検証
・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理）
・システムトラブルなどの問い合わせ対応
・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理
・システムセキュリティおよびライセンス管理

(2)治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務
・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務
・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応
・組織内運営全般におけるDXの推進サポート

■休日：完全週休二日制, 年末年始

当社のメディカル事業 品質保証部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。

【具体的に】
・苦情処理に関する透析装置・関連製品の原因調査対応。
（一次受付については別部署のコールセンターにて対応。）
・調査後の情報をレポート化、各設計部門への展開
・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策を検討
・その他、顧客要求事項に応じた品質保証管理
※製品関連の調査であることから設計部門中心に
　コミュニケーションを取りながら進めていく。
【やりがい】
設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や
技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもある。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

磐田工場（静岡県磐田市）は、1983年に世界で初めて不斉合成による工業化に成功した l -メントールを主軸とした合成香料や、近年注目を集めるフロー連続製造を用いた医薬品中間体などを製造する、グループ最大の合成生産拠点です。
本ポジションでは、磐田工場における生産業務、プロセス開発業務、品質保証業務等を対象に、
以下の様な「プロセスセーフティーマネジメント（PSM）体制」の構築・強化・推進をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】

・プロセス安全に関する体制・システムの構築・運用
・プロセスセーフティーインフォメーション（PSI）の整備
　　└ 化学物質・プロセスに関する安全情報の集約、分析、評価
・プロセスハザードアナリシス（PHA）の実施
　　└ OSHA PSM等の国際的なプロセス安全管理基準に基づき、HAZOP、What-If、チェックリスト法などのリスク評価手法から、
　　　 磐田工場の設備・プロセスとの親和性を考慮した最適な手法を選定し、リスクアセスメントを実行
・工場内におけるプロセス、作業手順の安全性評価・改善提案
・ハザードおよびリスクの定量・定性的評価とその管理
・関係部署との連携による、継続的なプロセス安全性の向上活動

重大事故の未然防止と安全文化の醸成に貢献していただける、非常に重要な役割となります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 年末年始

【医薬品の製造／管理】国内製品シェア60%以上／離職率5%程度～／平均残業20ｈ／福利厚生充実

放射性医薬品の製造拠点である当社のラボにて下記のような業務をご担当いただきます。先ずはOJTなどを通じてキャッチアップしていただきます。

【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理等　

■キャリアパス：
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。

原料や資材（インプット）から製品（アウトプット）までの一連のプロセスを通して、製造された医薬品の品質が適切であることを管理保証業務
インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

弊社製品群の品質管理・保証の全般を担って頂きます

まずは品質管理の担当からスタートし、品質保証についても適性や希望を伺いつつジョブローテーションを行っていき将来的には管理薬剤師としてご活躍いただけます。

【業務の詳細】
■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、
■バリデーション
■文書管理

◆食品向け品質保持剤や医薬品添加剤の品質管理業務

まずは品質分析（理化学試験）の部分からまずはお任せします。自社内の機器を活用して自分で分析をしたり、外部業者に依頼するなど自社製品の品質を管理するための各種業務を担当します。

◆医薬品添加剤の製造に係る品質保証の業務

品質管理の経験と知識を身に着けていただき、その後国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。

■休日：週休二日制, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

■キャリア、適性に応じて下記部署業務のいずれかをご担当いただきます。
・新事業に関するQMSの構築/改善に関する業務
・製品品質認定取得（FDA承認/JIS適合）及び維持に関する業務
・顧客品質コンプレイント対応業務
・製品企画・開発・購買・製造及び物流における品質改善業務

■休日：週休二日制, 土, 日

・薬事法に基づく、対外的な品質保証業務を担当していただきます

◆MISSION
・医療用医薬品、一般医薬品の共同開発・自社開発を行っていく中でより良い医薬品としてのソフトカプセル製剤を品質保証する

■休日：週休二日制

■医薬品・食品メーカー向けに生薬・漢方原材料を提供する当社の工場にて下記業務をお任せします。
・医薬品などの承認申請業務に関わる書類のチェック
・医薬品管理業務（製造管理者業務）
・MF国内管理
・行政対応窓口業務など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■医薬品・食品メーカー向けに生薬・漢方原材料を提供する当社の工場での品質管理業務
・原料の成分分析
・製品の分析、試験、検査、測定
・分析工程の確立

【魅力】
天然物を取り扱うため、検査/測定/分析の業務において、化学製品のように常に同じ状態ではなく日々変化します。それだけに製品の品質を維持していくことは、当社の根幹をなすことで非常に重要な役割となります。また、取り扱う原料は新たなものであったり、既存の原料でも新成分・効能などが発見される等、変化に富んだ対応が発生します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務に携わっていただきます。 ※変更の範囲:会社の定める業務 【具体的には】 · 出荷判定 · 逸脱管理 · 変更管理 · 業者管理 · 自己点検実施 ·品質情報管理·バリデーション管理·防虫管理·年次レビュー作成 ·当局査察、委託元監査時の説明及び対応·対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務をお任せします。

・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・自己点検実施
・品質情報管理 ・バリデーション管理
・防虫管理・年次レビュー作成
当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等

※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医）
■メンバー（5名）の育成指導
■その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
・有機化合物の品質試験（化学試験）
・化学合成した薬成分の製品試験、化学合成原料の試験
・分析法バリデーション など

【主に使用する分析機器】
HPLC、GCなど
分析のパラメーターは試験対象によって条件変更します。
＊開発品…研究部から技術移管を受けて設定
＊既存品…予めインプットされた条件を設定

【1日のスケジュール例】
08:15　出社：前日洗浄した実験器具の片付け、分析機器の立ち上げ、準備、グループミーティング
09:00　HPLC分析
10:00　10分休憩
11:00　結果まとめ、報告書作成
12:00　昼休憩
13:00　GC分析
15:00　10分休憩
15:10　後処理：上司への報告、分析機器の片付け、器具の洗浄
17:00　終業

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始