【Customer Quality​（CQ）】
下記の業務を通じて、製品受領者からの意見・苦情・問い合わせに対して迅速かつ適切に対応し、製品の品質改善と顧客満足の向上を通じて、企業の信頼性と法令順守を支える。​
・手順書・プロセスの維持管理​
・製品受領者からの意見・苦情対応​
・製品受領者からの問い合わせ対応​
・製品受領者との情報交換・契約関連業務の管理監督​
・特定医療機器の記録及び保存（薬機法68条の5）

【Job Description】
1. 手順書・​プロセスの​維持管理​
　・社内関係部門と連携し、製品受領者からの意見収集の仕組みに関する手順書の維持管理を行う。​
　・社内関係部門と連携し、苦情処理を遅滞なく処理するために必要な手順書の維持管理を行う。​
　・顧客からの問合せ対応のための実施要領を策定した手順書の維持管理を行う。​
　・BSJが販売する製品のComplaint Management Planの評価および修正提案、承認を行う。​
　・特定医療機器に関する記録及び保存に係る手順書およびプロセスの維持管理を行う

2. 製品受領者からの意見・苦情対応
2-1. 製品受領者からの​意見、苦情の記録
　・製品受領者からの意見や苦情等の情報を入手した際、適切に社内システムへ記録し、必要に応じて関係者への連携を行う。​
　・入手した情報に不足がある場合は、情報提供者に対し追加情報の収集を行う。​
2-2. 苦情の評価​及び調査​
　・苦情の評価および調査に係る記録作成を行う。​
　・苦情の処理においてとった修正および是正措置の文書化を行う。​
2-3. 苦情品の返送/​報告書の提供
　・苦情品を調査サイトへ送付する。​
　・苦情報告に基づき、苦情の調査結果に関する顧客への報告書を作成する。​
2-4. 安全管理との連携​ ​
　・安全管理情報を入手した際は安全管理責任者への連携を行う。
2-5. 製品受領者からの​意見、苦情の分析​と改善活動
　・製品受領者からの意見や苦情の傾向分析に基づき、是正・予防措置の立案、実施、提案を行う。​
　・製品受領者からの意見や苦情情報を、リスクマネジメントに係る工程入力情報として、社内関係部門へ提供する。

3. 製品受領者からの問い合わせ
　・社内関係部門と連携し、手順書に基づき顧客からの問合せに対応する。

4. 製品受領者との情報交換・​契約関連
　・カスタマーケア部門が窓口となる製品受領者との間で交わされる製品情報や問い合わせ、契約、注文の扱いに係る業務を、カスタマーケア部門と連携し管理監督する。

5. 特定医療機器に関する記録及び保存​（薬機法第68条の5）
　・特定医療機器利用者の氏名、住所その他厚生労働省令で定める事項の記録及び保存を行う。​

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

【業務内容】
- 複数名の安全対策グループメンバーを管理します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。
- 製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
- 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法の改善を図り、健全な状態に維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果をレビューし、必要に応じて担当者へのフィードバックをするとともに、当社製品の市場におけるパフォーマンスをモニターし、安全管理責任者へレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
- 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、必要に応じて対策を協議します。
- 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積、外観検査と包装は対象外）
・製造指図・記録作成
・注射剤に関連するバリデーション支援（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務）
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
・新注射剤治験棟立ち上げ及び治験薬製造に関連する課題解決
※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。

＜入社後のキャリアパス＞
・新注射剤治験薬製造棟において製造設備の立ち上げバリデーションや注射剤治験薬製造の主担当者として業務経験を重ねていただく。その後、本人の適性を考慮し、スペシャリスト（製造現場や課題対応のプロフェッショナル）あるいは責任者（チームリーダー）として育成していく。いずれにしても、弊社の今後の成長の原動力となるADC注射剤の治験薬の製造・安定供給の中心メンバーとなることができる。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）
　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。
・治験薬製造に関するベンダー管理。

≪入社後のキャリアパス≫
・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。
　いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成

■休日：完全週休二日制

ご経験に応じていずれかのグループに配属されます。

【第一グループ】
■上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。


【第二・四・五グループ】
■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
✓ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
■製造所等のGMP/GDP監査
■経験の浅いメンバーのサポート


【第三グループ】
■国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進
✓ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
✓ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
✓ 当局査察の準備推進・製造所の支援
✓ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
■グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
■アライアンス先との強固な連携維持



≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

■休日：完全週休二日制

・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施

≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共の国内製造所および治験薬製造施設のGMP分野を統括する中核的人材へと育成する
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある

■休日：完全週休二日制

・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤、異物分析等の調査対応）。

＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は固形注射製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質 試験及び製造現場等の環境検出菌の同定業務の実施。
・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施
・滅菌器の滅菌バリデーションや培地性能試験の実務業務の実施


＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は微生物試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験（原材料試験、理化学試験、バイオ関連など）の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

当社のメディカル事業 品質保証部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。

【具体的に】
・苦情処理に関する透析装置・関連製品の原因調査対応。
（一次受付については別部署のコールセンターにて対応。）
・調査後の情報をレポート化、各設計部門への展開
・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策を検討
・その他、顧客要求事項に応じた品質保証管理
※製品関連の調査であることから設計部門中心に
　コミュニケーションを取りながら進めていく。
【やりがい】
設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や
技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもある。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

社内で探索・デザインして合成・精製したペプチドの純度分析と凍結乾燥粉末化、化合物情報の登録、在庫管理を行うグループです。
QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、当社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。具体的な業務は、以下のようなものです。

■合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量
■活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析
■化合物安定性試験の実施
■データベース登録
■ペプチド在庫管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務詳細】
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

【業務の特徴・魅力】
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・薬事申請に係るプロセスと戦略の構築への関与、および承認、認証、届出等の製品薬事登録・維持の適切かつタイムリーな遂行（変更管理含む）
・当局との折衝、及び書類整理等、その他の製品申請関連業務の遂行
・当社製品関連文書（添付文書、ラベル、UI等の印刷物、広告等）の薬事上のコンプライアンス遵守にかかる業務の遂行
・製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理
・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の薬事関連書類等の作成及び管理
・内部監査/外部監査対応によるQMSの適切な維持
・社内各部署への薬事関連情報の提供及び教育

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、高品質な医薬品へのアクセスを高めるため、様々な品質保証活動および施策を推進しています。
品質保証体制としては、品質担当執行役の直下に、プロダクトクオリティ本部（ＰＱ）を設置し、グローバルなＧＭＰ管理を一元的に担っております。
今回は、PＱ傘下の戦略企画部にて品質保証を担う経験者を募集します。

・プロダクトクオリティ本部におけるグローバル事務局業務（品質委員会、変更管理、文書管理など）
・グローバルに跨るクオリティ関連のシステム（品質イベントシステムほか）導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進
・グローバルにおける品質向上プロジェクト推進（データインテグリティ、GDP）
・新製品導入プロジェクト推進
・その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

《業務内容》
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。

(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
　-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
　レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
　その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
　※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する

(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
　-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
　顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく

(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
　-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。

《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【業務内容】
当社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市）での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など

※兵庫県、福岡県での募集もございます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

当社国内工場（千葉県茂原市）での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐
・グループメンバーの指導・育成

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市）での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。
※兵庫県、福岡県での募集もございます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

各地工場での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務
・工場での品質管理業務
（医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐
・グループメンバーの指導・育成

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【仕事内容】
■変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務

【ご入社後の業務や期待値について】
これまでのご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。
今回の募集においては、マネージャーとして業務だけではなく組織作りに関心がある方を求めています。
現任の部長とともに課の運営に関わるだけではなく、太陽ファルマのビジネス視点を踏まえた組織方針の策定、メンバーの育成などにも積極的に取り組んでいただける方を歓迎いたします。

【太陽ファルマ品質保証職の魅力】
医薬品メーカーの本社QAとして専門性を磨けるだけではなく、全社でもまだ100名ほどのコンパクトな組織がゆえに、QAとして変更や逸脱、監査などを短い期間で網羅的に経験出来ます。
また、大手メーカーだと普段の業務において営業などの別部署の社員とコミュニケーションを取ることは少ないと思いますが、弊社では営業やSCMなど様々な部署との連携や情報交流もありますので、ビジネスや業務全体を俯瞰しながら取り組みたい方にはとても面白い環境だと思います。

■休日：土, 日, 夏季休暇, 年末年始

【担当職務(1、2、3、4のいずれか)】
体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト
１．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、
　　FDA査察、適合性調査他）