競争力のある新規合成ルートの開発および試験法の開発と、その工業化製法の確立に取り組んでいただきます。

遺伝子検査事業(がん、希少疾患、他)の立上げのため、アライアンス先との共同研究開発・事業化プロジェクト推進を担当頂きます。具体的には、アライアンス候補先の技術評価・選定、共同研究開発計画の策定、共同研究開発の遂行、共同開発遂行や事業化において必要なグループ会社との連携、社内ゲートレビュー受審によるテーマ進捗管理等を実施頂きます。

・希少疾患・難病検査事業のライセンスインによる項目拡大、項目ライセンスアウトや現地パートナー連携による検査受託事業の海外展開
・がん領域の個別化医療サービス提供のための診断薬の開発及び検査サービスの立上げ（研究開発ネジメント、薬事対応、信頼性保証）
・研究開発パートナー(外部スタートアップ、アカデミア)との共同研究開発の推進、社内ゲートレビュー受審

＜担当業務＞
●マスターファイル管理業務
●GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDAの対応
●国内および外国の医薬品製造業許可手続き
●医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理
●逸脱管理、変更管理、品質情報管理、教育訓練、出荷可否判定　など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【仕事内容】
■変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務

【ご入社後の業務や期待値について】
これまでのご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。
今回の募集においては、マネージャーとして業務だけではなく組織作りに関心がある方を求めています。
現任の部長とともに課の運営に関わるだけではなく、太陽ファルマのビジネス視点を踏まえた組織方針の策定、メンバーの育成などにも積極的に取り組んでいただける方を歓迎いたします。

【太陽ファルマ品質保証職の魅力】
医薬品メーカーの本社QAとして専門性を磨けるだけではなく、全社でもまだ100名ほどのコンパクトな組織がゆえに、QAとして変更や逸脱、監査などを短い期間で網羅的に経験出来ます。
また、大手メーカーだと普段の業務において営業などの別部署の社員とコミュニケーションを取ることは少ないと思いますが、弊社では営業やSCMなど様々な部署との連携や情報交流もありますので、ビジネスや業務全体を俯瞰しながら取り組みたい方にはとても面白い環境だと思います。

■休日：土, 日, 夏季休暇, 年末年始

市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変
更届出、一部変更承認申請）
■CTD等の承認申請資料の作成
■行政当局との相談や照会事項対応
■その他、薬事に関わる関連業務全般

【ご入社後の活躍イメージ】
ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請 等）を推進していただきます。

ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■創薬のサポートチームにおけるグループリーダーとして、
チームマネジメントや実務対応をお願いする内容です。

当該部門の中核のグループリーダー（課長職）として、チームを統率しながら継続的なビジネスをリードしていただきます。

【具体的には】
・秤量・分注業務及び培地作製関連業務の補佐を含むマネジメント業務
・部下の指導・教育等人材マネジメント業務
・顧客対応、クレーム対応
・社内外との調整業務他

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・医薬品製造に係る業務経験（製造、試験、品質保証）がある方は品質保証業務をご担当いただきます。
・医薬品製造に係る業務経験のない方は品質保証業務に必要なスキル・経験を養うため、初期配属は品質管理業務（試験）とし、一定期間の実務経験を経てから品質保証業務をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

製薬会社、化粧品会社、食品会社などに包装資材の提供や受託加工を請け負う当社の神戸工場にて、医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他神戸工場内の薬事法に基づく品質管理業務をお任せします。

【具体的には】
医薬品及び化粧品の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。
品質部門における課の増設のため、将来的な管理職候補として、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行います。

■新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
■試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理　
■既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）　
■手順書等文書の作成
■GMP/QMS文書に基づく業務

【神戸工場について】関西における医薬品・医薬外品・化粧品の受託包装加工の拠点工場で、大手の医薬品・化粧品メーカーと多数お取引がござい
ます。顧客の事業が好調でありコロナ禍からの需要回復もあり医薬品・化粧品メーカーからの引き合いが多く採用活動を強化していま

農薬の登録申請業務に従事頂きます。

【業務詳細】
●農薬登録申請（特に海外）
　○登録計画・戦略の策定、社内提案
　○要件に則った登録用書類の作成、当局への提出
　○規制当局との交渉
　○農薬（原体、最終製品）登録取得・維持のためのデータ提出
●登録申請資料の整備
●試験機関との折衝
●試験計画・設計
●試験成績の評価
●関係省庁、販社（エージェント）との関係構築・折衝
　○社内外の関係者との関係構築
　○早期の登録取得に向けた当局・販社との交渉
●規制変化への対応
　○農薬登録に影響を及ぼす規制変化の予測
　○リスク回避案の策定・実行
　○残留基準値設定への対応
●他部署と連携しての開発、生産
●（ご経験により）チームマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【東証プライム上場 artienceグループ(旧：東洋インキSCHD) ／ワークライフバランス充実／貼付型医薬品の品質管理業務】
トーヨーケムの医薬領域では、粘着剤技術を用いて患者様の負担が少ない経皮吸収型製剤を開発・販売および製造受託を行っております。

■業務内容：
・貼付型医薬品製剤の出荷試験、原薬・原料の受け入れ試験（理化学試験、定量など）
・分析機器の管理（校正、点検、トラブル対応など）
・試験結果に対するトレンド分析及び、試験異常発生時の原因追究と再発防止
・試験結果に対するトレンド分析及び、試験異常発生時の原因追究と再発防止活動に邁進していきます。

■事業の特徴：
当社ではモノマー分子設計から分子量制御、物性や機能性の付与技術といった東洋インキグループの保有するテクノロジーをベースとし、粘接着剤、粘接着テープ、塗料、屋外装飾用マーキングフィルムといった独自製品を展開しています。2016年7月、積水メディカル株式会社の貼付型医薬品事業を承継し、医薬品製造業、化粧品製造業及び第一種医薬品製造販売業の許可を取得しました。この貼付型医薬品事業において、artienceグループが有する粘接着剤を主力としたヘルスケア素材技術との融合を図ることにより、医療現場や患者さんが求める「さらに肌に優しい貼付剤」の開発を進めています。

■当社の特徴：東洋インキグループにおけるポリマー・塗加工関連事業を担う中核事業会社です。コア素材のベースとなるポリマー合成技術を出発点とし、粘接着剤、各種コーティング、そして特殊な塗加工技術を強みとして、幅広い市場で事業を展開しております。当社が提供する製品やサービスは、日ごろ目にする飲料缶、パッケージ、ラベル、看板、書籍などから、貼付剤などの医薬品、毎年のように機能や形状を変えて進化するスマートフォン、テレビ、自動車などに至るまで、多岐にわたる製品の中に使用されております。グローバルなビジネス展開を拡げ、お客様とともに新たな価値を創っている企業です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

◇主な担当業務：

・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotional materials for domestic and export.
・Monitor new or amendment of regulations and update business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・Maintenance and renewal work for product and JP marketing licenses for cosmetic/quasi-drug.

◇主なStakeholders（主に協働する部署、担当者）

As below with the expected order of communication frequency (Primary language for communication)
Direct supervisor (Japanese)
Team members (Japanese)
APAC Regulatory Affairs members (English)
Marketing member (English/Japanese)
Members in other related function (Japanese/English)
<International interactions>

Meeting(Online/In person)
Mail/Chat
Business trip(1~2/yr)

◇海外との関わり合い/英語の使用頻度

上記担当業務の遂行およびstakeholdersとの関わりにおいて英語を使用する機会が多い。（メール、電話会議、資料作成、社内システム）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

業務内容：
・ジャーファーメンターを用いた微生物培養を中心に、微生物発酵に関連する業務
・自身で計画を立て、必要に応じて実験助手に指示をしながら協調して開発を進める
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する

仕事環境：
研究所に勤務し、研究開発プロジェクトの実験に携わって頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

業務内容：
・発酵液の精製を中心とした、微生物発酵に関連する業務
・自身で計画を立て、必要に応じて実験助手に指示をしながら協調して開発を進める
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する
・研究開発案件の進捗管理を行う

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

〇仕事内容
当社の品質管理を担う実務担当者として、下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。

●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
　・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
　・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
　・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。

・原料・資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務
・分析機器、標準機器、および試験室の管理
・逸脱、異常、規格外(OOS)試験結果等に関する調査
・外部試験機関への試験委託業務
・顧客および当局による監査査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【業務内容】
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【MISSION】
・当社製品や商品を円滑に販売。売上・収益の拡大。
・既存品の営業活動を通じた売上・利益の最大化

【業務内容】
・自社品または委受託品の営業担当者として、顧客管理や見積り、契約、与信管理、回収などを行います。
・顧客からの問合せや自社からの提案活動を通じて、半年から数年単位での原薬の受注活動をご対応いただきます。
■原薬の中でも既存品はモジュール化され商品自体の差別化が難しいため、顧客の求めるニーズや懸念材料を的確に理解して製造工程や検査等を含めた品質や梱包等の使いやすさを伝えることが大切です。
■営業活動だけだはなく、受注後の価格変動や納期遅延等の不具合時の調整も対応します。

【やりがい】
原薬の受注活動は半年から数年単位となるため、顧客担当者との関わりも長期的なものとなり、深い関係性の構築が可能です。

【評価指標】
製品特性上、営業活動から売上まで時間がかかるることや、外部要因の影響が大きいことから、定量・定性が評価指標となります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

高機能材、医薬品、農薬、工業薬品、食品包装材をはじめとする家庭用品の製造・販売を行う当社において、非臨床安全性研究員としてご活躍いただきます。

■業務
・開発製品（農薬）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価試験の進捗管理
・農薬原体の登録申請業務
・病理切片の観察等の実験業務

配属先：研究開発本部 東京研究所

■化学品事業の特徴
～人と大地と産業を育む～
医薬品分野における基本理念は「CURE(治療)からCARE(生活の質を考えた療法)へ」。
当社は、副作用の少ない薬剤の開発など、人々の健やかな生活を力強くバックアップする新時代の医薬品を創り出しています。
農薬分野では、作る人、食する人、そして大地、3つの共生を目指し、環境を守りながら、農業の生産性を高める農薬の研究開発に注力しています。
工業薬品分野は、幅広い産業の糧となる基礎材料をお客様に供給するとともに当社の各種製品の基盤として支えています。
当社の製品のルーツは塩素などの基礎的な材料にあります。これらを生かすことで新たな付加価値を持つ製品の創造を可能にしてきました。
ここにクレハの独創性があります。

■同社の特徴：
東証プライム上場の化学メーカーです。1944年の創業以来80年以上続く老舗企業であり、家庭でおなじみの製品は1960年から販売を続けているロングセラー商品です。またこのような最終消費以外にも機能性材料や炭素製品、食品包装材、医薬品、農薬、工業薬品などさまざまな製品群を多角的に手掛けています。当社は、「技術立社」企業として、スペシャリティ・ケミカル分野において差別化された製品を開発し、社会に貢献し続ける高付加価値型企業となることを目指しています。

■休日：完全週休二日制

高機能材、医薬品、農薬、工業薬品、食品包装材、「NEWクレラップ」をはじめとする家庭用品の製造・販売を行う当社において、非臨床安全性研究員としてご活躍いただきます。

■業務
・開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

配属先：研究開発本部 中央研究所

■化学品事業の特徴
～人と大地と産業を育む～
医薬品分野における基本理念は「CURE(治療)からCARE(生活の質を考えた療法)へ」。
クレハは、副作用の少ない薬剤の開発など、人々の健やかな生活を力強くバックアップする新時代の医薬品を創り出しています。
農薬分野では、作る人、食する人、そして大地、3つの共生を目指し、環境を守りながら、農業の生産性を高める農薬の研究開発に注力しています。
工業薬品分野は、幅広い産業の糧となる基礎材料をお客様に供給するとともにクレハの各種製品の基盤としてクレハを支えています。
クレハの製品のルーツは塩素などの基礎的な材料にあります。これらを生かすことで新たな付加価値を持つ製品の創造を可能にしてきました。
ここにクレハの独創性があります。

■同社の特徴：
東証プライム上場の化学メーカーです。1944年の創業以来80年以上続く老舗企業であり、家庭でおなじみの「NEWクレラップ」は1960年から販売を続けているロングセラー商品です。またこのような最終消費以外にも機能性材料や炭素製品、食品包装材、医薬品、農薬、工業薬品などさまざまな製品群を多角的に手掛けています。当社は、「技術立社」企業として、スペシャリティ・ケミカル分野において差別化された製品を開発し、社会に貢献し続ける高付加価値型企業となることを目指しています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

①AIや計算化学を活用したデータ解析・材料設計技術の構築
・研究開発に関わる数値、画像、言語など様々なデータを解析する手法（マルチモーダル解析）開発
・計算化学と機械学習を融合させた新たな材料計算手法（機械学習ポテンシャル算出など）の開発
※将来的には、量子コンピュータを用いた新たな計算化学手法の開発等にも携わって頂くことが可能です。

②データ解析技術を活用した材料開発
・既存事業を支える、機械学習や計算科学を用いた材料開発

■休日：週休二日制