【職務内容】
①中長期的な事業戦略の立案、計画、推進
②大型案件の獲得と戦略的パートナーシップの構築
　新たなクライアントの獲得と、既存クライアントとのリレーションシップを
強化します。
③部門全体の業績管理(KPI,KGI等）
　売上と利益の目標設定、達成状況のモニタリングを行い、事業部全体
の業績向上を図ります。
④組織体制の構築と人材育成戦略の立案


【ポイント】
製薬分野に関するクライアントに対し、開発業務受託と技術者派遣サービスを提供している当社。当ポジションでは、経営視点を持って、営業戦略を立
案・実行ができ、会社全体の成長を牽引していただきます。経営層と密接なコミュニケーションをとる事ができ、自分のアイデアや行動が、ダイレクトに会
社の成長に繋がり、社会にインパクトを与えることができます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■求人の魅力
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。 取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが、医薬部外品、 動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備を
お手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力を
いただく事もございます。

■仕事内容
CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
【職務内容】
・疾患領域の最新情報の提供・収集
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・Scientific Thought Leader（STL）の医師との面談
・学会でのイベント企画・実施、講演会の企画・実施
・学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施
・メディカル戦略の策定
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション

■ポイント
新薬開発から市販後に至るまでの長いスパンにおいて、薬学等の知識を活かし、企業とドクターのコミュニケーションを橋渡しすることで、多くの患者様
の治療に貢献します。疾患分野に対する高度な専門性と学術知識を身につける事ができるポジションです。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■求人の魅力
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが
医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。

■仕事内容
CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

臨床開発モニターとして、ご活躍していただきます。

【職務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

■派遣型・受託型は選考を通して決定いたします。

◎受託のポイント
医薬品や医療機器の治験や臨床研究など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能。新卒も採用して
いるので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。
◎外部就労のポイント
メーカー側の立ち位置で試験の管理やPL、PLサポート、CROマネジメントなどCRA職に留まらないポジションも経験できます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■試験責任者サポート
臨床試験の資材作成や文書保管、調整等を実施する

・臨床試験で必要となる各種資材の作成
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・第三者機関（CRO等ベンダー）のOversight業務
・規定当局の査察にかかる事前準備
・予算管理、請求書の処理対応　等

■内勤CRA
実施医療機関毎の資材作成や文書保管、調整等を実施する

・IRB審議資料の作成、提出
・説明同意文書案の作成、関係者との協議対応
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・契約書や費用の協議対応、関係者との調整対応
・請求書の内容確認、精算処理、問い合わせ対応　等


※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です

＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Study Manager（試験責任者）
（職務内容）
国際共同試験および国内試験の試験責任者として以下のマネジメント業務を実施する

・臨床試験の立ち上げ、実施、終了ならびに規制当局査察にかかるオペレーション業務の遂行
・臨床試験の国内における実施可能性の調査
・第三者機関（CRO等ベンダー）との協働および業務進行管理
・臨床試験の実施施設の選定
・臨床試験実施中のタイムライン、予算、品質、進捗の管理
・臨床試験実施中に起こるRiskやIssueの管理
・チームメンバーの指導、監督および業務進行の管理
・関係者、関連部署との適切なコミュニケーション

※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です

＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

主に製薬会社に赴任して、CRAとしてモニタリング業務を実施。
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。

・臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験および国内試験において、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する
・コンプライアンスおよび規制要件に従い、仕事の質、スピード、効率の視点を持ち、モニタリングを実施する
・適合性調査のための準備を行い、モニタリング担当者として当局査察に対応する
・臨床試験の実施において協働する医療機関やベンダーと良好な関係を構築し、維持する

領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）

※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です

＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、約350の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。

入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。

統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります
統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。
「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。

『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務
『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査
『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）
『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など
『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります
英語力を活かせるグローバルな仕事環境
CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーとともにプロジェクトを協働する機会や、海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあります。グローバルの環境下で活躍できる機会が豊富です。

■海外拠点のメンバーとプロジェクト推進
海外拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。

■海外拠点に滞在し、現地でプロジェクト推進や現地メンバーの育成
海外拠点で直接現地メンバーとコミュニケーションを取りながら行う実プロジェクトの推進や、現地メンバーの業務レベルの底上げを目的としたレクチャーなど、海外拠点に数週間から数カ月間滞在する機会があります。

※統計解析の経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています

※社内に豊富な英語学習プログラムがあり、充実した語学学習の環境があります

統計解析の専門性を高めるための取り組み
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）
プロジェクトアサイン
将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。

※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます

柔軟な働き方
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週1日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。

キャリアパス
・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
　　▼
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
　　▼
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
　　▼
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、
当局対応支援などで多数の実績がございます。

【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など


【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement
（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容】
•新薬の承認申請資料（CTD）の作成
•臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
•上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、当局対応支援などで多数の実績がございます。

【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など



【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある

【薬価コンサル】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
　
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、約350の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。

入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。

統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります
統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。
「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。

『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務
『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査
『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）
『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など
『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります
英語力を活かせるグローバルな仕事環境
CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーとともにプロジェクトを協働する機会や、海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあります。グローバルの環境下で活躍できる機会が豊富です。

■海外拠点のメンバーとプロジェクト推進
海外拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。

■海外拠点に滞在し、現地でプロジェクト推進や現地メンバーの育成
海外拠点で直接現地メンバーとコミュニケーションを取りながら行う実プロジェクトの推進や、現地メンバーの業務レベルの底上げを目的としたレクチャーなど、海外拠点に数週間から数カ月間滞在する機会があります。

※統計解析の経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています

※社内に豊富な英語学習プログラムがあり、充実した語学学習の環境があります

統計解析の専門性を高めるための取り組み
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）
プロジェクトアサイン
将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。

※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます

柔軟な働き方
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週1日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。

キャリアパス
・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
　　▼
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
　　▼
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
　　▼
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

As a Regulatory Officer, will work closely with our global team of experts to prepare clinical trial dossiers for regulatory and authorities, deliver regulatory training to project teams, and communicate with stakeholders on regulatory-related matters.
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.


Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

•日本オフィスにおけるすべての翻訳業務を担当
•IRB関連書類、ICF、契約書等の翻訳
•必要に応じて翻訳ベンダーの選定・管理
•翻訳方法（社内対応 or 外注）の判断も担当

English follows
------------------
Translation of clinical trial/medical documentation as well as business and technical documents pertaining to the activities of company departments
Customization of translations to meet regulatory requirements
Editing, proofreading and review of translated documents
Developing translation templates of routine/standard documentation
Acting as an interdepartmental liaison in matters related to the editing and review of translated documents
Handling translating vendors, if required
Interpreting at meetings/conferences, if required

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.

The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始