求人・転職情報
507件中の1〜50件を表示
仕事内容
【職務概要】
日本で販売される製品の規制遵守を確保する責任者です。
•RAチームと協力して登録戦略の策定と実施を行います。
•薬機法やその他の法規制を監視し、関連する関係者と連携して規制遵守や製品ライセンスの確保を行います 。
【職務内容と主な業務】
各責任または責任グループに費やす時間割合と主な責任の一覧:
•規制戦略とビジネス連携 商業チームと連携して事業の優先事項を定め、日本での持続可能な事業成長を支援する規制戦略とスケジュールを調整する。またはその推進
•RAチームと密接に連携し、合意された規制要件に従って規制申請を計画、調整、実行します。これには新製品の提出や製品ライセンスのメンテナンスも含まれる。
•製品変更管理および影響評価 製品の規制評価を主導し、現地の規制要件や既存の登録ファイルに照らして影響を評価します。明確な要件と推定規制リードタイムを提供し、情報に基づく意思決定と効率的な変革実施を支援する。
•当局とのやり取りと対応管理 RAチームが日本の規制当局からの問い合わせに対して高品質な回答を準備し、正確さ、タイムリー、コンプライアンスを確保することを指導・支援する。
•規制情報と影響評価 ジャパの規制および基準の変化を監視しましょう。インパクト評価を実施し、関連する関係者に影響や必要な行動を積極的に伝え、継続的なコンプライアンスを維持する。
•規制システムとプロセスの卓越性 グローバルセールス品質管理システムとの整合性を維持しつつ、現地の規制を完全に遵守する規制システム、プロセス、ベストプラクティスの開発と継続的な改善を主導する。
•チームリーダーシップと能力開発RAチームを管理・指導・モチベーションを高め、明確な役割と責任、強いパフォーマンス、継続的な学習、問題解決能力の育成を実現する。
•規制文書およびデータベース管理提出書類、提出追跡、ライセンス情報、承認、応答文書のための中央集権データベースを確立・維持します。すべての規制文書が適切に分類され、保管され、取得可能であることを確認する。
日本で販売される製品の規制遵守を確保する責任者です。
•RAチームと協力して登録戦略の策定と実施を行います。
•薬機法やその他の法規制を監視し、関連する関係者と連携して規制遵守や製品ライセンスの確保を行います 。
【職務内容と主な業務】
各責任または責任グループに費やす時間割合と主な責任の一覧:
•規制戦略とビジネス連携 商業チームと連携して事業の優先事項を定め、日本での持続可能な事業成長を支援する規制戦略とスケジュールを調整する。またはその推進
•RAチームと密接に連携し、合意された規制要件に従って規制申請を計画、調整、実行します。これには新製品の提出や製品ライセンスのメンテナンスも含まれる。
•製品変更管理および影響評価 製品の規制評価を主導し、現地の規制要件や既存の登録ファイルに照らして影響を評価します。明確な要件と推定規制リードタイムを提供し、情報に基づく意思決定と効率的な変革実施を支援する。
•当局とのやり取りと対応管理 RAチームが日本の規制当局からの問い合わせに対して高品質な回答を準備し、正確さ、タイムリー、コンプライアンスを確保することを指導・支援する。
•規制情報と影響評価 ジャパの規制および基準の変化を監視しましょう。インパクト評価を実施し、関連する関係者に影響や必要な行動を積極的に伝え、継続的なコンプライアンスを維持する。
•規制システムとプロセスの卓越性 グローバルセールス品質管理システムとの整合性を維持しつつ、現地の規制を完全に遵守する規制システム、プロセス、ベストプラクティスの開発と継続的な改善を主導する。
•チームリーダーシップと能力開発RAチームを管理・指導・モチベーションを高め、明確な役割と責任、強いパフォーマンス、継続的な学習、問題解決能力の育成を実現する。
•規制文書およびデータベース管理提出書類、提出追跡、ライセンス情報、承認、応答文書のための中央集権データベースを確立・維持します。すべての規制文書が適切に分類され、保管され、取得可能であることを確認する。
求める経験 / スキル
【必須要件】
•生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上の学位が望ましい。
•医療機器業界で最低10年の規制業務経験が必要です。 多国籍医療機器会社での勤務経験が望ましい。
•日本における規制申請(PMDA/MHLW)における実績と、新製品登録や製品変更の経験。
•規制プロジェクトの主導、社内のクロスファンクショナルステークホルダーの管理、規制当局とのやり取りの経験。
•日本の医療機器規制、リスク管理、臨床評価要件および適用基準の確かな理解。
•チームの構築、管理、メンタリングの経験 。
•英語および日本語の書き言葉および口頭能力、規制要件の解釈と効果的な伝達能力が強いこと。
【必要な知識、技能、能力 必要な知識、技能、能力】
•戦略的思考規制戦略をビジネスの優先事項に整合させ、規制決定の長期的な影響を特定こと。
•意思決定の質 規制ガイドライン、データ、ビジネスニーズに基づき、情報に基づいたタイムリーかつリスクバランスの高い意思決定の実行。
•協力と影響 地域、地域、グローバルなチーム間で効果的に働き、信頼を築き、ステークホルダーを準拠した解決策へと進められること。
•オーナーシップと説明責任 規制の成果物に対して全責任を負い、正確性、コンプライアンス、迅速な実行を確保。
監督・管理：
•日本におけるRAチームの育成。
内部および外部の接触・関係：
•社内：日本のマーケティング/製造会社のRAや研究開発部隊/またはグローバルQRCメンバー
•社外：PMDA/CRO(アウトソーシング会社)/認証機関/行政（都庁、県庁、厚労省等）
レジリエンスと適応力：
•規制やビジネスの変化、曖昧な状況を管理し、優先順位を設定した上で効果的な手段を計画、実行すること。
環境・安全・肉体労働条件：
•環境意識と安全な実践が意思決定に反映される。
•コンピュータや電話機器、その他関連するオフィスアクセサリー・機器を活用できること。
•国内外を含む出張（全体業務の10%以下程度）が想定される。
•生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上の学位が望ましい。
•医療機器業界で最低10年の規制業務経験が必要です。 多国籍医療機器会社での勤務経験が望ましい。
•日本における規制申請(PMDA/MHLW)における実績と、新製品登録や製品変更の経験。
•規制プロジェクトの主導、社内のクロスファンクショナルステークホルダーの管理、規制当局とのやり取りの経験。
•日本の医療機器規制、リスク管理、臨床評価要件および適用基準の確かな理解。
•チームの構築、管理、メンタリングの経験 。
•英語および日本語の書き言葉および口頭能力、規制要件の解釈と効果的な伝達能力が強いこと。
【必要な知識、技能、能力 必要な知識、技能、能力】
•戦略的思考規制戦略をビジネスの優先事項に整合させ、規制決定の長期的な影響を特定こと。
•意思決定の質 規制ガイドライン、データ、ビジネスニーズに基づき、情報に基づいたタイムリーかつリスクバランスの高い意思決定の実行。
•協力と影響 地域、地域、グローバルなチーム間で効果的に働き、信頼を築き、ステークホルダーを準拠した解決策へと進められること。
•オーナーシップと説明責任 規制の成果物に対して全責任を負い、正確性、コンプライアンス、迅速な実行を確保。
監督・管理：
•日本におけるRAチームの育成。
内部および外部の接触・関係：
•社内：日本のマーケティング/製造会社のRAや研究開発部隊/またはグローバルQRCメンバー
•社外：PMDA/CRO(アウトソーシング会社)/認証機関/行政（都庁、県庁、厚労省等）
レジリエンスと適応力：
•規制やビジネスの変化、曖昧な状況を管理し、優先順位を設定した上で効果的な手段を計画、実行すること。
環境・安全・肉体労働条件：
•環境意識と安全な実践が意思決定に反映される。
•コンピュータや電話機器、その他関連するオフィスアクセサリー・機器を活用できること。
•国内外を含む出張（全体業務の10%以下程度）が想定される。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
Job Purpose:
•製造販売業品質業務の実施
下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）
１） 製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。
２） 法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。
• 品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）
Key duties and responsibilities:
1) QCパート
国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理
海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有
サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）
2) QMSパート
Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する
QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理
外国製造業登録の維持管理
QA業務
• マネジメントレビュー対応のサポート
• 文書管理、記録管理
• サプライヤー管理
• CAPA管理
• 外部監査サポート
• 内部監査サポート
• サプライヤー監査サポート
• コーポレート監査サポート
• SAP等基幹システムの管理、サポート
人物像
• 行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を円滑に構築できること
• 関連する他部署（特にLogistics（SCM）、Service、Marketing、Sales）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に前向きに取り組めること
• 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人
•製造販売業品質業務の実施
下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）
１） 製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。
２） 法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。
• 品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）
Key duties and responsibilities:
1) QCパート
国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理
海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有
サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）
2) QMSパート
Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する
QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理
外国製造業登録の維持管理
QA業務
• マネジメントレビュー対応のサポート
• 文書管理、記録管理
• サプライヤー管理
• CAPA管理
• 外部監査サポート
• 内部監査サポート
• サプライヤー監査サポート
• コーポレート監査サポート
• SAP等基幹システムの管理、サポート
人物像
• 行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を円滑に構築できること
• 関連する他部署（特にLogistics（SCM）、Service、Marketing、Sales）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に前向きに取り組めること
• 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人
求める経験 / スキル
Knowledge/Skills/Experience:
基本的要件
英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）
第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験 3年程度
なお可の要件
１） ISO13485監査員資格（なお可）
２） サプライヤー監査経験（なお可）
３） SAPの実務的運用経験（なお可）
４） 日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験
５） 医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上
Preferred Personal qualities:
• 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解
• PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
• 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
• 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
• Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識
• 整理整頓ができる人
Internal and External Contacts:
海外製造所、国内製造委託先他
基本的要件
英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）
第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験 3年程度
なお可の要件
１） ISO13485監査員資格（なお可）
２） サプライヤー監査経験（なお可）
３） SAPの実務的運用経験（なお可）
４） 日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験
５） 医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上
Preferred Personal qualities:
• 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解
• PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
• 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
• 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
• Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識
• 整理整頓ができる人
Internal and External Contacts:
海外製造所、国内製造委託先他
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 780 万円
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
仕事内容
クライアント製薬企業でのナース エデュケーターとして業務を行っていただきます。
業務内容は派遣先によって異なりますが、主に
・疾患啓発
・コメディカルに対しての手技説明
・副作用マネジメント体制の強化
などを目的とした情報提供になります。
【主な業務】
・治療前～治療中に実施するHCP向けの教育実施・運営
・有害事象の適切なハンドリングおよび報告
業務内容は派遣先によって異なりますが、主に
・疾患啓発
・コメディカルに対しての手技説明
・副作用マネジメント体制の強化
などを目的とした情報提供になります。
【主な業務】
・治療前～治療中に実施するHCP向けの教育実施・運営
・有害事象の適切なハンドリングおよび報告
求める経験 / スキル
必須要件：
・看護師資格＋病院看護師経験（3年以上）
・全国出張が可能な方（週2-3回）
歓迎要件：
・施設内での勉強会等の実施経験
・学生時代学会での発表経験
・Excel、Word、PowerPointの基本的なスキル
※広域担当のため、宿泊出張などへの対応が必須となります。
・看護師資格＋病院看護師経験（3年以上）
・全国出張が可能な方（週2-3回）
歓迎要件：
・施設内での勉強会等の実施経験
・学生時代学会での発表経験
・Excel、Word、PowerPointの基本的なスキル
※広域担当のため、宿泊出張などへの対応が必須となります。
従業員数
780名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 600 万円
従業員数
780名
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
仕事内容
◇クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
・最新の学術トピックの情報提供
・新薬の情報提供
・既存薬の適応外使用等の情報提供
・医師主導型研究への対応
・地区講演会のサポート
・地区スピーカーの育成等
未経験者の方については、"MSL"というキャリアを手に入れることができます。製薬メーカーへそのまま転籍をされる方もいらっしゃいます。
・最新の学術トピックの情報提供
・新薬の情報提供
・既存薬の適応外使用等の情報提供
・医師主導型研究への対応
・地区講演会のサポート
・地区スピーカーの育成等
未経験者の方については、"MSL"というキャリアを手に入れることができます。製薬メーカーへそのまま転籍をされる方もいらっしゃいます。
求める経験 / スキル
【下記のいずれかのご経験をお持ちの方】
・製薬メーカーやCSOでのMSL経験者
【未経験】
・理系修士以上もしくは6年制学部卒有資格者
・文献読解、読み書き可能な英語力
・製薬メーカーやCSOでのMSL経験者
【未経験】
・理系修士以上もしくは6年制学部卒有資格者
・文献読解、読み書き可能な英語力
従業員数
780名
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
780名
外資系CRO
仕事内容
クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
・最新の学術トピックの情報提供
・新薬の情報提供
・既存薬の適応外使用等の情報提供
・医師主導型研究への対応
・地区講演会のサポート
・地区スピーカーの育成等
・最新の学術トピックの情報提供
・新薬の情報提供
・既存薬の適応外使用等の情報提供
・医師主導型研究への対応
・地区講演会のサポート
・地区スピーカーの育成等
求める経験 / スキル
下記のいずれかのご経験をお持ちの方】
・製薬メーカーやCSOでのMSL経験者
【未経験】
・MD、Ph.D、Master、薬剤師資格保持者、又は理系出身の方
・企業、もしくは研究機関・公的機関での研究・開発、および学術経験
・読み書き可能な英語力
※オンコロジー、免疫、婦人科系、呼吸器、循環器領域の経験・知識があれば尚可
・製薬メーカーやCSOでのMSL経験者
【未経験】
・MD、Ph.D、Master、薬剤師資格保持者、又は理系出身の方
・企業、もしくは研究機関・公的機関での研究・開発、および学術経験
・読み書き可能な英語力
※オンコロジー、免疫、婦人科系、呼吸器、循環器領域の経験・知識があれば尚可
勤務地
複数あり
想定年収
504 万円 ~ 900 万円
持田製薬株式会社
仕事内容
■医薬品開発における統計解析業務
特定の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を担当いただきます
1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応
特定の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を担当いただきます
1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 大学卒以上
2. 製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の業務経験を有する
3. 知識・スキル：生物統計、SASプログラミング
■歓迎条件
・治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）の実務経験
・承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）の実務経験
・医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
・SAS以外のプログラミング（R、Python 等）の実務経験
・CROへの業務委託・管理業務の実務経験
■求める人材像
・開発チームにおいて統計解析担当者として関連部門と積極的に連携し、関連業務を進捗できる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり、周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
・語学力の習得に向け自己研鑽を行える人（社内の研修制度あり）
・最新の試験デザインや統計解析手法にかかわる情報収集を積極的に行える人（学会・セミナーの参加可）・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
1. 大学卒以上
2. 製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の業務経験を有する
3. 知識・スキル：生物統計、SASプログラミング
■歓迎条件
・治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）の実務経験
・承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）の実務経験
・医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
・SAS以外のプログラミング（R、Python 等）の実務経験
・CROへの業務委託・管理業務の実務経験
■求める人材像
・開発チームにおいて統計解析担当者として関連部門と積極的に連携し、関連業務を進捗できる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり、周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
・語学力の習得に向け自己研鑽を行える人（社内の研修制度あり）
・最新の試験デザインや統計解析手法にかかわる情報収集を積極的に行える人（学会・セミナーの参加可）・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 580 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■医薬品開発における統計解析業務
複数の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を若手社員を指揮・指導しながらリードいただきます
1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応
複数の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を若手社員を指揮・指導しながらリードいただきます
1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 大学卒以上
2. 製薬企業・CROで統計解析担当者として、10年以上の業務経験を有する
3. 知識・スキル：生物統計、SASプログラミング
■歓迎条件
・治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）の実務経験
・承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）の実務経験
・医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
・SAS以外のプログラミング（R、Python 等）の実務経験
・CROへの業務委託・管理業務の実務経験
・ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる語学力（英語）
■求める人材像
・開発チームにおいて統計解析担当者として強いリーダーシップを発揮できる、将来的な管理者候補
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり、周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
・語学力の向上に向けて自己研鑽を行える人（社内の研修制度あり）
・最新の試験デザインや統計解析手法にかかわる情報収集を行い、実装に移せる人（学会・セミナーの参加可）
1. 大学卒以上
2. 製薬企業・CROで統計解析担当者として、10年以上の業務経験を有する
3. 知識・スキル：生物統計、SASプログラミング
■歓迎条件
・治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）の実務経験
・承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）の実務経験
・医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
・SAS以外のプログラミング（R、Python 等）の実務経験
・CROへの業務委託・管理業務の実務経験
・ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる語学力（英語）
■求める人材像
・開発チームにおいて統計解析担当者として強いリーダーシップを発揮できる、将来的な管理者候補
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり、周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
・語学力の向上に向けて自己研鑽を行える人（社内の研修制度あり）
・最新の試験デザインや統計解析手法にかかわる情報収集を行い、実装に移せる人（学会・セミナーの参加可）
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
670 万円 ~ 820 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■職務詳細：
ファーマコビジランス業務のマネジャー候補
主な業務：
・市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
・PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
・承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
・安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
・安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
・安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
・国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
・国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
・安全性業務に係るITシステムの維持管理
・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
・上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。
ファーマコビジランス業務のマネジャー候補
主な業務：
・市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
・PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
・承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
・安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
・安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
・安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
・国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
・国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
・安全性業務に係るITシステムの維持管理
・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
・上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
・GxP省令及び関連規制要件(GVP、GPSP、GCP等)の知識
・安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
・社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方
■歓迎条件：
・PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
・PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
・安全性データベースの知識、管理経験
・マネジメント経験
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
・GxP省令及び関連規制要件(GVP、GPSP、GCP等)の知識
・安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
・社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方
■歓迎条件：
・PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
・PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
・安全性データベースの知識、管理経験
・マネジメント経験
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■ 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言
幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する
・ 臨床開発計画、 プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・ 治験における登録患者の適格性評価支援
・ 治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・ 治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・ 当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・ 上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する
幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する
・ 臨床開発計画、 プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・ 治験における登録患者の適格性評価支援
・ 治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・ 治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・ 当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・ 上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する
求める経験 / スキル
■ 必要条件
1. 日本または海外における医師免許、および実臨床での診療経験
2. 製薬メーカーまたはCROにおける2年以上の臨床開発実務経験
3. ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる日本語と英語の語学力
■ 歓迎条件
・ 難病、希少疾患、血液疾患の臨床開発、または診療の経験
・ 再生医療等製品の臨床開発、または再生医療等製品を使用した診療の経験
■ 求める人材像
・ 臨床開発チームの一員として、円滑なチームワークができる人
・ 誠実に業務に取り組み、最後までやり抜くことができる人
1. 日本または海外における医師免許、および実臨床での診療経験
2. 製薬メーカーまたはCROにおける2年以上の臨床開発実務経験
3. ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる日本語と英語の語学力
■ 歓迎条件
・ 難病、希少疾患、血液疾患の臨床開発、または診療の経験
・ 再生医療等製品の臨床開発、または再生医療等製品を使用した診療の経験
■ 求める人材像
・ 臨床開発チームの一員として、円滑なチームワークができる人
・ 誠実に業務に取り組み、最後までやり抜くことができる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
660 万円 ~ 非公開
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー）
開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する
・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する
開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する
・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーでグローバル試験におけるスタディリーダーもしくはスタディマネジャーの経験（日本のスタディリーダーだけでなく、グローバルスタディリーダーの経験があれば尚可）
3. プロトコルの立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 社内グローバルチームもしくは海外CROとの協働経験
5. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
■歓迎条件
・グローバル開発戦略立案の業務経験
・海外KOLとの協働の経験
・FDA、EMAなど海外当局との折衝の経験、海外での承認申請～承認取得の経験
■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、プロジェクトをリードできる将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーでグローバル試験におけるスタディリーダーもしくはスタディマネジャーの経験（日本のスタディリーダーだけでなく、グローバルスタディリーダーの経験があれば尚可）
3. プロトコルの立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 社内グローバルチームもしくは海外CROとの協働経験
5. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
■歓迎条件
・グローバル開発戦略立案の業務経験
・海外KOLとの協働の経験
・FDA、EMAなど海外当局との折衝の経験、海外での承認申請～承認取得の経験
■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、プロジェクトをリードできる将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
940 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務
作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する
研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う
作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する
研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
3. 薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
■歓迎条件
・再生医療等製品の臨床開発経験
・グローバル臨床開発の経験
・難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験
■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
3. 薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
■歓迎条件
・再生医療等製品の臨床開発経験
・グローバル臨床開発の経験
・難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験
■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
940 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■開発薬事室 薬価戦略担当者
・ 新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。
・ 臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。
・ 新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。
・ 臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 大学院、または大学卒
2. 下記の経験と知識を有すること
i) 製薬会社における新薬の当局との薬価交渉経験（複数品目が望ましい）
ⅱ）国内薬価制度に関する深い理解
■歓迎条件
・ 5年以上の製薬会社における開発薬事業務の経験
・ 複数の医薬品の承認申請業務経験
・ 薬価制度下での新薬の費用対効果分析に関する薬事経験
・ 海外当局との薬価折衝経験
・ 再生医療等製品の薬価戦略立案の経験
■求める人材像
・薬価収載業務において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
1. 大学院、または大学卒
2. 下記の経験と知識を有すること
i) 製薬会社における新薬の当局との薬価交渉経験（複数品目が望ましい）
ⅱ）国内薬価制度に関する深い理解
■歓迎条件
・ 5年以上の製薬会社における開発薬事業務の経験
・ 複数の医薬品の承認申請業務経験
・ 薬価制度下での新薬の費用対効果分析に関する薬事経験
・ 海外当局との薬価折衝経験
・ 再生医療等製品の薬価戦略立案の経験
■求める人材像
・薬価収載業務において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■職務詳細：
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
仕事内容
《業務内容》
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。
(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する
(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく
(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。
《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。
(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する
(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく
(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。
《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
求める経験 / スキル
《知識・スキル》
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・ステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力
・英語スキル
初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い
《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。
※すべてを満たすことを求めるものではありません
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・ステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力
・英語スキル
初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い
《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。
※すべてを満たすことを求めるものではありません
従業員数
5,327名
（連結 2025年3月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,327名
（連結 2025年3月末現在）
株式会社トプコン
仕事内容
世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・薬事申請資料作成、照会対応
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・薬事申請資料作成、照会対応
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル
・日本語、(ビジネス上級~ネイティブレベル)、中国語 (ビジネスレベル以上)
【歓迎要件】
・中国薬事申請経験、臨床評価業務経験
・薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル
・コミュニケーションスキル：関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方
・英語 (TOEIC700点相当以上)
・医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル
・日本語、(ビジネス上級~ネイティブレベル)、中国語 (ビジネスレベル以上)
【歓迎要件】
・中国薬事申請経験、臨床評価業務経験
・薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル
・コミュニケーションスキル：関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方
・英語 (TOEIC700点相当以上)
従業員数
5,327名
（連結 2025年3月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
5,327名
（連結 2025年3月末現在）
株式会社トプコン
仕事内容
トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。
【勤務地】東京本社（板橋）
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
【職務詳細】
国内外の販売会社、代理店へのテクニカルサポートとして以下を担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・サービスマンへのスキルアップ、ブラッシュアップトレーニング
・販売会社サポートにおけるサービスドキュメントの作成と提供
・苦情情報及びサービス報告データに基づいた分析により、サービス性向上の提案
・サービス性向上を目的とした、設計・企画メンバーへの技術要求提案
・グローバル組織と連携した、顧客満足度向上のためのプロジェクトの推進、サポート
・アフターサービス体制の新規構築及び新規テクノロジー、手法の開拓
【責任範囲】
・製品担当として、社内関係部署メンバーをリードしサービス運用を導入するまで
・与えられた職務に対して、課題解決案を自ら提案し、課内でのディスカッション、リーダー及び課長への上申
【勤務地】東京本社（板橋）
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
【職務詳細】
国内外の販売会社、代理店へのテクニカルサポートとして以下を担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・サービスマンへのスキルアップ、ブラッシュアップトレーニング
・販売会社サポートにおけるサービスドキュメントの作成と提供
・苦情情報及びサービス報告データに基づいた分析により、サービス性向上の提案
・サービス性向上を目的とした、設計・企画メンバーへの技術要求提案
・グローバル組織と連携した、顧客満足度向上のためのプロジェクトの推進、サポート
・アフターサービス体制の新規構築及び新規テクノロジー、手法の開拓
【責任範囲】
・製品担当として、社内関係部署メンバーをリードしサービス運用を導入するまで
・与えられた職務に対して、課題解決案を自ら提案し、課内でのディスカッション、リーダー及び課長への上申
求める経験 / スキル
【必須要件】
・以下いずれかのご経験が3年以上
カスタマ―サービスの実務経験／製造技術／設計経験
【歓迎要件】
・医療機器の取り扱い経験
・テクニカルトレーニングの経験
・テクニカルスキル（電気図面、メカ図面の理解）
・以下いずれかのご経験が3年以上
カスタマ―サービスの実務経験／製造技術／設計経験
【歓迎要件】
・医療機器の取り扱い経験
・テクニカルトレーニングの経験
・テクニカルスキル（電気図面、メカ図面の理解）
従業員数
5,327名
（連結 2025年3月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
5,327名
（連結 2025年3月末現在）
【リモート勤務可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
【ポジション名】
シニア薬事スペシャリスト
【部署】
薬事 Medical Surgicalポートフォリオ Surgicalチーム
【部門について】
私たちのチームは、Surgical事業部のうち、主に手術用ロボット、AIを活用したデジタルテクノロジー製品、電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
【業務内容】
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案、行政相談
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
シニア薬事スペシャリスト
【部署】
薬事 Medical Surgicalポートフォリオ Surgicalチーム
【部門について】
私たちのチームは、Surgical事業部のうち、主に手術用ロボット、AIを活用したデジタルテクノロジー製品、電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
【業務内容】
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案、行政相談
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
求める経験 / スキル
【Must Haves】
■Job Experience
・5年以上の医療機器薬事申請経験
・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
■Skill / Knowledge
・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
■Competency
・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
【Nice to Haves】
■Job Experience
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
■Skill / Knowledge
・AI知識
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
■Job Experience
・5年以上の医療機器薬事申請経験
・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
■Skill / Knowledge
・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
■Competency
・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
【Nice to Haves】
■Job Experience
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
■Skill / Knowledge
・AI知識
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
勤務地
東京都
想定年収
760 万円 ~ 1,100 万円
仕事内容
【Main Mission of Job】
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】
・関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】
・関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
求める経験 / スキル
■Must Haves
・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・製品知識を習得する学習能力
・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・製品知識を習得する学習能力
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 非公開
【東京or大阪リモート可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
＜部門について＞
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
求める経験 / スキル
【Must Haves】
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
■Competency
・プロジェクトマネジメント経験
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
■Competency
・プロジェクトマネジメント経験
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 780 万円
【東京/大阪 リモート勤務可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
＜部門について＞
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
求める経験 / スキル
【Must Haves】
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
■Competency
・プロジェクトマネジメント経験
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
■Competency
・プロジェクトマネジメント経験
勤務地
複数あり
想定年収
760 万円 ~ 1,100 万円
日本メドトロニック株式会社
仕事内容
Job Summary
As we introduce the Touch SurgeryTM Ecosystem in Japan, this is an exciting opportunity to join the company and charter the next frontier. As an Implementation Specialist, you will take on a pivotal role in advancing our implementation projects. As part of the Customer Success team, your responsibilities will follow the customer journey, including pre-sales, implementation, Go-live and post-Go-live. You'll be a part of a Global team, and a key partner to sales, product and engineering teams.
To succeed in this role, you need to have an entrepreneurial mind set, strong project management skills, and be an effective communicator to various stakeholder groups, being able to adapt to change in a dynamic environment.
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
日本におけるTouch Surgery™ Ecosystem導入に伴い、Implementation Specialistとして導入プロジェクトの推進を担当していただきます。具体的には、プリセールス段階での顧客との調整、システム導入の計画立案・実施、Go-liveに向けた準備と現場対応、導入後の運用サポートやフォローアップまで、顧客の導入プロセス全般を管理します。また、医師や医療スタッフへのトレーニング実施、アカウントセットアップ、カスタマーサクセス活動にも携わり、顧客満足度向上に貢献します。グローバルの営業、製品、エンジニアリングチームと密に連携し、円滑なプロジェクト推進を支援する重要な役割です。
・複数の大規模病院におけるTouch Surgery Ecosystemの導入プロジェクトを同時に管理し、期限内かつ予算内での実施を確実に行う。
・外科医、看護師、手術室マネージャー、研修医、病院IT部門、医療機器技術部門などの臨床・管理部門ステークホルダーと連携し、円滑で質の高いコミュニケーションと協働を維持する。
・Touch Surgery Ecosystemの深い理解を維持し、社内の製品・エンジニアリングチームと協働して、現場からのフィードバックを将来の製品開発に反映させる。
・臨床関係者向けにキックオフやトレーニングプレゼンテーションを主導し、手術室でのGo-Liveサポートを提供する。
・導入前にライブ手術室でのハードウェアのテストや設置を行い、ネットワーク設定を含む環境構築を実施する。
・営業チームと連携し、IT、プライバシー、サイバーセキュリティのレビューを含むプリセールス活動をプロジェクトマネジメントおよび支援し、必要に応じてメドトロニックの専門チームを活用する。
・Go-Live後のアカウントの状況をモニタリングし、利用促進やリスク回避のためのアクションプランを策定・実行する。
As we introduce the Touch SurgeryTM Ecosystem in Japan, this is an exciting opportunity to join the company and charter the next frontier. As an Implementation Specialist, you will take on a pivotal role in advancing our implementation projects. As part of the Customer Success team, your responsibilities will follow the customer journey, including pre-sales, implementation, Go-live and post-Go-live. You'll be a part of a Global team, and a key partner to sales, product and engineering teams.
To succeed in this role, you need to have an entrepreneurial mind set, strong project management skills, and be an effective communicator to various stakeholder groups, being able to adapt to change in a dynamic environment.
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
日本におけるTouch Surgery™ Ecosystem導入に伴い、Implementation Specialistとして導入プロジェクトの推進を担当していただきます。具体的には、プリセールス段階での顧客との調整、システム導入の計画立案・実施、Go-liveに向けた準備と現場対応、導入後の運用サポートやフォローアップまで、顧客の導入プロセス全般を管理します。また、医師や医療スタッフへのトレーニング実施、アカウントセットアップ、カスタマーサクセス活動にも携わり、顧客満足度向上に貢献します。グローバルの営業、製品、エンジニアリングチームと密に連携し、円滑なプロジェクト推進を支援する重要な役割です。
・複数の大規模病院におけるTouch Surgery Ecosystemの導入プロジェクトを同時に管理し、期限内かつ予算内での実施を確実に行う。
・外科医、看護師、手術室マネージャー、研修医、病院IT部門、医療機器技術部門などの臨床・管理部門ステークホルダーと連携し、円滑で質の高いコミュニケーションと協働を維持する。
・Touch Surgery Ecosystemの深い理解を維持し、社内の製品・エンジニアリングチームと協働して、現場からのフィードバックを将来の製品開発に反映させる。
・臨床関係者向けにキックオフやトレーニングプレゼンテーションを主導し、手術室でのGo-Liveサポートを提供する。
・導入前にライブ手術室でのハードウェアのテストや設置を行い、ネットワーク設定を含む環境構築を実施する。
・営業チームと連携し、IT、プライバシー、サイバーセキュリティのレビューを含むプリセールス活動をプロジェクトマネジメントおよび支援し、必要に応じてメドトロニックの専門チームを活用する。
・Go-Live後のアカウントの状況をモニタリングし、利用促進やリスク回避のためのアクションプランを策定・実行する。
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
【職務経験】
・病院の手術室または処置室での臨床、技術、コンサルティング、医療機器関連のいずれかの経験
【スキル／知識】
・英語力（社内のグローバル会議に参加できるレベル）
・プロジェクトマネジメントスキル及びプロジェクト管理ツールの使用経験（優先）
【学歴】
・学士号（専攻不問）
＜歓迎条件＞
【職務経験】
・デジタル技術の導入推進経験
・ヘルスケアITの経験（ネットワーク設定やライブストリーミング技術を含む）
【スキル／知識】
・自社製品の理解や外科用映像統合システムのテスト実施のための一定の技術的知識
＜勤務スタイル＞
・必要に応じて顧客先への出張が25〜75％発生
・週に1回程度のオフィス通勤が必要
【職務経験】
・病院の手術室または処置室での臨床、技術、コンサルティング、医療機器関連のいずれかの経験
【スキル／知識】
・英語力（社内のグローバル会議に参加できるレベル）
・プロジェクトマネジメントスキル及びプロジェクト管理ツールの使用経験（優先）
【学歴】
・学士号（専攻不問）
＜歓迎条件＞
【職務経験】
・デジタル技術の導入推進経験
・ヘルスケアITの経験（ネットワーク設定やライブストリーミング技術を含む）
【スキル／知識】
・自社製品の理解や外科用映像統合システムのテスト実施のための一定の技術的知識
＜勤務スタイル＞
・必要に応じて顧客先への出張が25〜75％発生
・週に1回程度のオフィス通勤が必要
従業員数
1,525名
（2023年3月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
1,525名
（2023年3月1日現在）
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
【Overview】
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position.
Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
・Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects;
・Play a key role in managing timelines;
・Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and
・Serve as primary point of contact for internal and external project teams.
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position.
Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
・Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects;
・Play a key role in managing timelines;
・Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and
・Serve as primary point of contact for internal and external project teams.
求める経験 / スキル
・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
従業員数
200名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,340 万円
従業員数
200名
グローバルCRO
仕事内容
【概要】
Medpace は、科学的に主導するグローバルなフルサービス臨床受託研究組織でバイオテクノロジー、医薬品、医療機器業界向けのフェーズ I-IV 臨床開発サービスを提供しております。Medpace のミッションは、高度な科学と規律ある運用アプローチを通じて、安全で効果的な治療を世界的規模で発展および加速することです。私たちは、腫瘍学、心臓病、代謝疾患、内分泌学、中枢神経系、抗ウイルスおよび抗感染症を含むすべての主要分野で、地域の規制と深い治療の専門知識を活用しています。
Job Summary
Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Statistical Scientist to join our Statistics team in Tokyo, Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.
Responsibilities
Write statistical programs for use in creating analysis datasets, tables, listings, and figures;
Review analysis plans for appropriate methods;
Program study analyses and review study results; and Communicate the project requirements for cleanup and data capture to ensure the key study variables are suitable for analysis.
Medpace は、科学的に主導するグローバルなフルサービス臨床受託研究組織でバイオテクノロジー、医薬品、医療機器業界向けのフェーズ I-IV 臨床開発サービスを提供しております。Medpace のミッションは、高度な科学と規律ある運用アプローチを通じて、安全で効果的な治療を世界的規模で発展および加速することです。私たちは、腫瘍学、心臓病、代謝疾患、内分泌学、中枢神経系、抗ウイルスおよび抗感染症を含むすべての主要分野で、地域の規制と深い治療の専門知識を活用しています。
Job Summary
Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Statistical Scientist to join our Statistics team in Tokyo, Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.
Responsibilities
Write statistical programs for use in creating analysis datasets, tables, listings, and figures;
Review analysis plans for appropriate methods;
Program study analyses and review study results; and Communicate the project requirements for cleanup and data capture to ensure the key study variables are suitable for analysis.
求める経験 / スキル
Master’s Degree in Statistics/Biostatistics or related field
Industry working experience with SAS programming, or SAS certificate
Knowledge of databases and data management process
Knowledge of statistical methods commonly used in pharmaceutical clinical trials
Bilingual Japanese and English
Industry working experience with SAS programming, or SAS certificate
Knowledge of databases and data management process
Knowledge of statistical methods commonly used in pharmaceutical clinical trials
Bilingual Japanese and English
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
求める経験 / スキル
・４年制大学卒以上（理系出身者）
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
従業員数
200名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
200名
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
【Overview】
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position. In addition, the minimum requirements section provides detailed information on knowledge, skills, and abilities that must be met upon promotion/assignment to a position. Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for performing tasks as listed above in orde r to meet the goals, timelines, and demands of their department and outside clients efficiently and accurately. The employee will keep his/her supervisor informed of all significant issues.
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position. In addition, the minimum requirements section provides detailed information on knowledge, skills, and abilities that must be met upon promotion/assignment to a position. Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for performing tasks as listed above in orde r to meet the goals, timelines, and demands of their department and outside clients efficiently and accurately. The employee will keep his/her supervisor informed of all significant issues.
求める経験 / スキル
■Contract Specialist - Entry
Duties are performed with close supervision and guidance from supervisor. The employee should begin to develop a basic understanding of clinical research and site contract/budget negotiations .
• Bachelor’s degree;
• Proficient knowledge of Microsoft Office applications;
• Demonstrated time management skills; and
• Demonstrated oral and written communication skills.
■Contract Specialist I
The employee is experienced enough to coordinate contract and budget negotiations and manage activities day-to-day with minimal orientation and oversight. A rapid increase in knowledge and understanding of contract and budget negotiation and management is expected.
• Bachelor’s degree with 1 year of clinical research experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law, or Bachelor’s degree with at least 1 year of clinical research experience as Contract Research Associate or similar position with experience of drafting contract and/or budget including the knowledge of point table;
• Broad knowledge of clinical trial conduct, specifically, the preparation and maintenance of contracts and budgets; and
• Ability to interact with Medpace team members and investigative sites.
■Contract Specialist II
The employee is experienced enough to function independently on a day -to-day basis with minimal orientation or oversight related to core responsibilities. Some oversight may be necessary for certain assignments.
• Bachelor’s degree with 1 year of clinical research contract and budget negotiation experience (excluding time spent in an entry-level position in the industry) or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law or Bachelor’s degree with more than 2 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrated ability to independently prepare, negotiate, and maintain contracts and budgets; and
• Ability to effectively interact with all Medpace team members and Sponsors on project - related issues.
■Contract Specialist III
Highly proficient individual in Site Contracts. Employee has enough experience that minimal project training is required. Expected to perform Contract Study Lead duties (e.g., task delegation and support for global studies, review contract / budget queries ) for moderately-sized projects as assigned. Employee is also expected to serve as mentor for more junior Contract Specialists.
• Bachelor’s degree and 3 years of clinical research contract and budget negotiation
experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law or Bachelor’s degree with more than 3 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrates good judgment when making decisions; and
• Demonstrated ability to coordinate multiple assignments simultaneously in an accurate and on a timely basis.
■Contract Specialist Sr
A senior level position. Highly proficient in all Site Contract activities and processes . As necessary, this employee has the ability to successfully act as the Study Contract Lead on allocated studies and is also able to efficiently manage departmental projects. Expected to communicate independently with external clients, vendors and sites, while keeping line and study management informed regarding project-related activities. In addition, employee is capable of performing Contract Study Lead duties (e.g., task delegation and support for global studies, review contract / budget queries) for large global projects as assigned.
• Bachelor’s degree and 5 years of clinical research contract and budget negotiation experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law and 0.5 years of clinical research contract and budget negotiation experience or Bachelor’s degree with more than 5 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrated ability to provide leadership and guidance to other Contract Specialists; and
• Demonstrated ability to support and augment department initiatives.
Manager
・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
◆Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee will independently populate site or country spec ific contract templates, review negotiation responses, communicate negotiation parameters, manage follow up and tracking of contract and budget negotiation and signature process. The employee will be resp onsible for performing tasks as listed above in order to meet goals, timelines, and demands of Clinical Operations.
Duties are performed with close supervision and guidance from supervisor. The employee should begin to develop a basic understanding of clinical research and site contract/budget negotiations .
• Bachelor’s degree;
• Proficient knowledge of Microsoft Office applications;
• Demonstrated time management skills; and
• Demonstrated oral and written communication skills.
■Contract Specialist I
The employee is experienced enough to coordinate contract and budget negotiations and manage activities day-to-day with minimal orientation and oversight. A rapid increase in knowledge and understanding of contract and budget negotiation and management is expected.
• Bachelor’s degree with 1 year of clinical research experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law, or Bachelor’s degree with at least 1 year of clinical research experience as Contract Research Associate or similar position with experience of drafting contract and/or budget including the knowledge of point table;
• Broad knowledge of clinical trial conduct, specifically, the preparation and maintenance of contracts and budgets; and
• Ability to interact with Medpace team members and investigative sites.
■Contract Specialist II
The employee is experienced enough to function independently on a day -to-day basis with minimal orientation or oversight related to core responsibilities. Some oversight may be necessary for certain assignments.
• Bachelor’s degree with 1 year of clinical research contract and budget negotiation experience (excluding time spent in an entry-level position in the industry) or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law or Bachelor’s degree with more than 2 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrated ability to independently prepare, negotiate, and maintain contracts and budgets; and
• Ability to effectively interact with all Medpace team members and Sponsors on project - related issues.
■Contract Specialist III
Highly proficient individual in Site Contracts. Employee has enough experience that minimal project training is required. Expected to perform Contract Study Lead duties (e.g., task delegation and support for global studies, review contract / budget queries ) for moderately-sized projects as assigned. Employee is also expected to serve as mentor for more junior Contract Specialists.
• Bachelor’s degree and 3 years of clinical research contract and budget negotiation
experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law or Bachelor’s degree with more than 3 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrates good judgment when making decisions; and
• Demonstrated ability to coordinate multiple assignments simultaneously in an accurate and on a timely basis.
■Contract Specialist Sr
A senior level position. Highly proficient in all Site Contract activities and processes . As necessary, this employee has the ability to successfully act as the Study Contract Lead on allocated studies and is also able to efficiently manage departmental projects. Expected to communicate independently with external clients, vendors and sites, while keeping line and study management informed regarding project-related activities. In addition, employee is capable of performing Contract Study Lead duties (e.g., task delegation and support for global studies, review contract / budget queries) for large global projects as assigned.
• Bachelor’s degree and 5 years of clinical research contract and budget negotiation experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law and 0.5 years of clinical research contract and budget negotiation experience or Bachelor’s degree with more than 5 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrated ability to provide leadership and guidance to other Contract Specialists; and
• Demonstrated ability to support and augment department initiatives.
Manager
・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
◆Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee will independently populate site or country spec ific contract templates, review negotiation responses, communicate negotiation parameters, manage follow up and tracking of contract and budget negotiation and signature process. The employee will be resp onsible for performing tasks as listed above in order to meet goals, timelines, and demands of Clinical Operations.
従業員数
200名
勤務地
東京都
想定年収
427 万円 ~ 900 万円
従業員数
200名
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■The Site Activation Specialist is responsible for supporting Site Activation Manager(SAM) in activation and maintenance activities with emphasis on the quality and delivery of the Site Regulatory Package (SRP). Responsibilities include Essential Document distribution, collection,tracking, review and provision of country/site requirements to support achievement of site activation goals and ongoing maintenance activities in compliance with Good Clinical Practices (GCPs) and applicable local and international regulations and Standard Operating Procedures (SOPs).
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
求める経験 / スキル
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■安全性部門にて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施。
•安全性情報受領、研究報告および措置情報の受領、ならびに DSUR 受領の確認
•個別症例の評価票作成
•英文経過文を日本語への翻訳および/または原資料から日本語経過文の作成
•安全性情報のPMDA への提出
・国内外の治験薬・医薬品に関する安全性情報（副作用情報）個別症例プロセス等 に関わる一連業務
・ICCC（治験国内管理人）としての安全確保措置の確認や安全性情報の PMDA 報告に関わる一連業務
・治験薬年次報告書、施設報告等の作成と管理
•安全性情報受領、研究報告および措置情報の受領、ならびに DSUR 受領の確認
•個別症例の評価票作成
•英文経過文を日本語への翻訳および/または原資料から日本語経過文の作成
•安全性情報のPMDA への提出
・国内外の治験薬・医薬品に関する安全性情報（副作用情報）個別症例プロセス等 に関わる一連業務
・ICCC（治験国内管理人）としての安全確保措置の確認や安全性情報の PMDA 報告に関わる一連業務
・治験薬年次報告書、施設報告等の作成と管理
求める経験 / スキル
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・安全性評価における業務経験に裏打ちされた専門性
・薬剤師・看護師資格
・製薬会社、CROにおける安全性関連業務（1年以上）
・英語力（読み書き話す）
・組織を作っていける方、マネジャー経験があればなお可
・安全性評価における業務経験に裏打ちされた専門性
・薬剤師・看護師資格
・製薬会社、CROにおける安全性関連業務（1年以上）
・英語力（読み書き話す）
・組織を作っていける方、マネジャー経験があればなお可
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■医薬品開発に関る臨床開発、製造販売後臨床試験、臨床研究等におけるモニタリング業務を担当します。
【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き
【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
日系最大手医療機器メーカー
仕事内容
【職務内容】
・国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務
・国内外各製造所のQMS適合性調査
・国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス
・新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断
・各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認
・日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断
【担う役割】
・医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。
【仕事の魅力】
・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。
・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。
・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。
・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。
・国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務
・国内外各製造所のQMS適合性調査
・国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス
・新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断
・各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認
・日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断
【担う役割】
・医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。
【仕事の魅力】
・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。
・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。
・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。
・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・製造所での開発または品質保証の実務経験5年以上
・海外製造所等とのコミュニケーション（メールのみでも可能）
・大卒以上
【希望条件】
・医療機器製品の開発または品質保証の実務経験
・埋め込み医療機器（人工血管、ステント製品）などの高機能、ハイリスク製品に関連する知識または実務経験
・QMS省令に関する知識または実務経験
・ビジネスレベルでの会話が可能な方
・製造所での開発または品質保証の実務経験5年以上
・海外製造所等とのコミュニケーション（メールのみでも可能）
・大卒以上
【希望条件】
・医療機器製品の開発または品質保証の実務経験
・埋め込み医療機器（人工血管、ステント製品）などの高機能、ハイリスク製品に関連する知識または実務経験
・QMS省令に関する知識または実務経験
・ビジネスレベルでの会話が可能な方
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 950 万円
コニカミノルタ株式会社
仕事内容
【事業内容】
コニカミノルタのヘルスケア事業では、医療機器・サービスを通して患者様と医療従事者へ高い診断価値を提供すべく、モダリティ事業（X線、超音波、バイタル）、医療IT事業を柱として事業展開しております。
主力のX線画像診断装置は静止画から動画の撮影を実現し、世界初のベッドサイド動態撮影機器を開発するなど、デジタル化へのトレンドを牽引してワールドワイドでポジションを確立しています。
X線や超音波などの医療機器とICTサービスを融合させることで、AI診断支援やオンライン診療を実現し、患者と医療機関をつなぐ重要なインフラサービスを提供していきます。
【解決したい課題】
当社の開発テーマは多岐にわたり、AI画像処理技術を搭載した高度な医療機器も増えています。こうした複雑な製品に対応するため、薬機申請における専門知識と最新技術への理解が不可欠です。世界の最新動向にアンテナを張り、好奇心と専門性を活かして薬機業務をリードできる方を求めています。
【仕事内容】
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。
・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応
・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案
・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定
【関連URL】
https://www.konicaminolta.jp/healthcare/index.html
人と会社の新しい関係を考えるメディア「シン・企業人」
https://shin-kigyojin.konicaminolta.com/
Imaging Insightコニカミノルタブログ
https://img-insight.konicaminolta.com/
コニカミノルタのヘルスケア事業では、医療機器・サービスを通して患者様と医療従事者へ高い診断価値を提供すべく、モダリティ事業（X線、超音波、バイタル）、医療IT事業を柱として事業展開しております。
主力のX線画像診断装置は静止画から動画の撮影を実現し、世界初のベッドサイド動態撮影機器を開発するなど、デジタル化へのトレンドを牽引してワールドワイドでポジションを確立しています。
X線や超音波などの医療機器とICTサービスを融合させることで、AI診断支援やオンライン診療を実現し、患者と医療機関をつなぐ重要なインフラサービスを提供していきます。
【解決したい課題】
当社の開発テーマは多岐にわたり、AI画像処理技術を搭載した高度な医療機器も増えています。こうした複雑な製品に対応するため、薬機申請における専門知識と最新技術への理解が不可欠です。世界の最新動向にアンテナを張り、好奇心と専門性を活かして薬機業務をリードできる方を求めています。
【仕事内容】
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。
・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応
・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案
・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定
【関連URL】
https://www.konicaminolta.jp/healthcare/index.html
人と会社の新しい関係を考えるメディア「シン・企業人」
https://shin-kigyojin.konicaminolta.com/
Imaging Insightコニカミノルタブログ
https://img-insight.konicaminolta.com/
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験
・薬機法に基づく医療機器法規制の理解
【歓迎要件】
・生成AIを使用した薬事業務効率化の経験
・英語力（TOEIC600点相当以上）
【求める人物像】
・チームワークと責任感を持ち、円滑なコミュニケーションができる方
・新しい知識の習得に積極的な方
・効率を意識し、主体的に行動できる方
・医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験
・薬機法に基づく医療機器法規制の理解
【歓迎要件】
・生成AIを使用した薬事業務効率化の経験
・英語力（TOEIC600点相当以上）
【求める人物像】
・チームワークと責任感を持ち、円滑なコミュニケーションができる方
・新しい知識の習得に積極的な方
・効率を意識し、主体的に行動できる方
従業員数
3,922名
（連結 35,631名※2025年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
従業員数
3,922名
（連結 35,631名※2025年3月現在）
HOYA Technosurgical株式会社
仕事内容
■職務概要
・弊社は、整形外科領域で用いる「人工骨」ならびに「金属インプラント」を設計開発から製造まで国内で一貫して行う医療機器メーカーです。
・医療機器の製造販売業者／製造業においては、法律の求めに従い、品質マネジメントシステム（QMS）を構築し維持する必要があり、さらに、継続的な改善が求められます。
・このQMSの維持管理をリードしていただく方を募集します。
■主な職務内容
・QMSの再構築・維持管理
・適用される国内外の法規制の調査と社内への展開
・内部監査の実施 ならびに 外部監査対応
・製造販売業者における品質保証業務全般
・市場苦情への対応
・是正予防措置対応
・弊社は、整形外科領域で用いる「人工骨」ならびに「金属インプラント」を設計開発から製造まで国内で一貫して行う医療機器メーカーです。
・医療機器の製造販売業者／製造業においては、法律の求めに従い、品質マネジメントシステム（QMS）を構築し維持する必要があり、さらに、継続的な改善が求められます。
・このQMSの維持管理をリードしていただく方を募集します。
■主な職務内容
・QMSの再構築・維持管理
・適用される国内外の法規制の調査と社内への展開
・内部監査の実施 ならびに 外部監査対応
・製造販売業者における品質保証業務全般
・市場苦情への対応
・是正予防措置対応
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・医療機器メーカーにおいて、設計・開発，生産技術，製造，薬事，品質保証などの実務実績５年以上
・ISO13485の要求事項全般の理解
・薬機法に関する基礎知識
＜歓迎要件＞
・FDA 510(k)，PMA，QSR，MDR に関する実務経験
・欧州MDRについての基礎知識
・アジア圏（中国・台湾・ASEAN）の 海外規制対応経験
・ISO14971，IEC62366-1 についての運用実績
・プロセスバリデーション についての基礎知識
・医療機器メーカーにおいて、設計・開発，生産技術，製造，薬事，品質保証などの実務実績５年以上
・ISO13485の要求事項全般の理解
・薬機法に関する基礎知識
＜歓迎要件＞
・FDA 510(k)，PMA，QSR，MDR に関する実務経験
・欧州MDRについての基礎知識
・アジア圏（中国・台湾・ASEAN）の 海外規制対応経験
・ISO14971，IEC62366-1 についての運用実績
・プロセスバリデーション についての基礎知識
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 850 万円
日系医療機器メーカー
仕事内容
・各国化学物質規制、環境規制の情報収集
・改正モニタリング・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定）
・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等）
・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高められる
・設計・購買・製造・薬事と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要ポジション
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・前任者の引継ぎを受けながら、当社製品の含有化学物質管理を学びます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードします。
▼3～5年後
・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担います。
・特性や本人の希望により、品質保証や薬事部門への配転も可能です。
・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。
・改正モニタリング・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定）
・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等）
・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高められる
・設計・購買・製造・薬事と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要ポジション
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・前任者の引継ぎを受けながら、当社製品の含有化学物質管理を学びます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードします。
▼3～5年後
・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担います。
・特性や本人の希望により、品質保証や薬事部門への配転も可能です。
・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識
・規制当局から発出される規制文書（英文含む）の読解力
＜尚可＞
・製造業における化学物質管理または環境規制対応の実務経験
・医療機器業界での品質保証・薬事・信頼性保証経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応）
・英語関連資格（TOEIC 700点以上 目安）
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識
・規制当局から発出される規制文書（英文含む）の読解力
＜尚可＞
・製造業における化学物質管理または環境規制対応の実務経験
・医療機器業界での品質保証・薬事・信頼性保証経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応）
・英語関連資格（TOEIC 700点以上 目安）
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
勤務地
東京都
想定年収
490 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務内容】
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にて
Business Operations Manager – Site Contracting（弊社タイトルManager,
Contracts 想定）として下記ご担当いただきます。
※ご経験によっては、Business Operations Associate - Site Contracting(
弊社タイトルSenior Contract Analyst 想定）となります。
■ 主な業務内容
初回契約～治験終了まで（変更契約も含む）の一覧において費用・契約書周り業
務を担当いただきます。
・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビ
ュー、交渉、締結業務
・社内外ステークホルダー（試験実施施設、社内の関連部署*法務部など含むと
の円滑なコミュニケーションおよび進捗管理
・システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング
・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の
提案
・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整
・契約書の整合性
・正確性の確認および必要に応じた修正 ・費用関連（費用管理の文書作成、費
用交渉）
・各種トレーニングの受講と、SOP や業務プロセスの遵守など
■外部就労先でのレポートライン：US の担当者
チーム会議、US のbudget member へのエスカレーション時、US のラインマネー
ジャーとの会話で英語を使用します。
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にて
Business Operations Manager – Site Contracting（弊社タイトルManager,
Contracts 想定）として下記ご担当いただきます。
※ご経験によっては、Business Operations Associate - Site Contracting(
弊社タイトルSenior Contract Analyst 想定）となります。
■ 主な業務内容
初回契約～治験終了まで（変更契約も含む）の一覧において費用・契約書周り業
務を担当いただきます。
・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビ
ュー、交渉、締結業務
・社内外ステークホルダー（試験実施施設、社内の関連部署*法務部など含むと
の円滑なコミュニケーションおよび進捗管理
・システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング
・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の
提案
・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整
・契約書の整合性
・正確性の確認および必要に応じた修正 ・費用関連（費用管理の文書作成、費
用交渉）
・各種トレーニングの受講と、SOP や業務プロセスの遵守など
■外部就労先でのレポートライン：US の担当者
チーム会議、US のbudget member へのエスカレーション時、US のラインマネー
ジャーとの会話で英語を使用します。
求める経験 / スキル
下記はManager採用での必須条件です。
【必須（MUST）】
⚫ 臨床試験における費用・契約書周りのご経験（施設とのコミュニケーショ
ンを含む）
⚫ プロジェクトの管理やリーダシップを発揮したご経験をお持ちの方
⚫ ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
⚫ Proactive に行動いただける方
⚫ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
【必須（MUST）】
⚫ 臨床試験における費用・契約書周りのご経験（施設とのコミュニケーショ
ンを含む）
⚫ プロジェクトの管理やリーダシップを発揮したご経験をお持ちの方
⚫ ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
⚫ Proactive に行動いただける方
⚫ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
Site Selection Specialist（サイトセレクション・スペシャリスト）は、治験を実施する医療機関・施設（治験実施医療機関）の調査を専門的に担当する役割です。臨床試験を成功させるためには、適切な施設・治験責任医師を選ぶことが非常に重要であるため、このポジションは開発初期の段階で大きな責任を担います。
主な業務内容
・治験対象疾患の患者数や診療実績、過去の治験実績を調査
・医療機関や治験責任医師に対し、治験実施の可能性を確認（質問票・電話・訪問など）
・競合治験や施設のリソース状況を把握
・ Site Selection Leadと連携し、データベース・地域情報・インターネットなどを活用して候補施設を特定し、データ登録・管理を実施
・担当エリア（国・地域・治療領域）で医師や施設との関係を築き、フィージビリティ調査や参加打診を行う
・ICON内のリーダー、責任者と協力し、施設リストの確認や国ごとの医療水準・施設特性の情報を収集・活用
・収集した情報をシステムに正確に記録・更新し、知見を蓄積
・ 機密保持を徹底し、必要に応じて秘密保持契約を締結
・ データに不備があれば医療機関に確認し、正確で完全なデータを整備
・ 各国の医療体制や標準治療を理解し、最適な施設選定につなげる
主な業務内容
・治験対象疾患の患者数や診療実績、過去の治験実績を調査
・医療機関や治験責任医師に対し、治験実施の可能性を確認（質問票・電話・訪問など）
・競合治験や施設のリソース状況を把握
・ Site Selection Leadと連携し、データベース・地域情報・インターネットなどを活用して候補施設を特定し、データ登録・管理を実施
・担当エリア（国・地域・治療領域）で医師や施設との関係を築き、フィージビリティ調査や参加打診を行う
・ICON内のリーダー、責任者と協力し、施設リストの確認や国ごとの医療水準・施設特性の情報を収集・活用
・収集した情報をシステムに正確に記録・更新し、知見を蓄積
・ 機密保持を徹底し、必要に応じて秘密保持契約を締結
・ データに不備があれば医療機関に確認し、正確で完全なデータを整備
・ 各国の医療体制や標準治療を理解し、最適な施設選定につなげる
求める経験 / スキル
必須条件：
・Study Start-up、CRA、IHCRA、等にて目安2～3年程度のご経験をお持ちの方
・業務に支障のない英語スキル（ビジネス英会話、英文読解、英文作成等が可能であり上長への英語でのReportingが可能）
歓迎（WANT）：
・ 医療機関・施設との折衝経験があり、立ち上げ等に携わったご経験のある方
・Study Start-up、CRA、IHCRA、等にて目安2～3年程度のご経験をお持ちの方
・業務に支障のない英語スキル（ビジネス英会話、英文読解、英文作成等が可能であり上長への英語でのReportingが可能）
歓迎（WANT）：
・ 医療機関・施設との折衝経験があり、立ち上げ等に携わったご経験のある方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務内容】
※以下クライアント = ICON グローバルにおける全部門。
同部門の Project Manager/Project Analystとして、クライアントの翻訳プロジェクトにおいて、プロジェクトの開始までのコミュニケーション（内容、費用などのすり合わせ）から全体のプロジェクトマネジメント一連（社内外の翻訳者との連携、納品までの進捗及び品質管理など）をご担当いただきます。
【主な業務内容】
・クライアントのニーズを踏まえてデータベースより翻訳者やレビュアーの選定、依頼
・案件進捗管理、予算内での管理
・翻訳チェッカーへのチェック依頼
・納品物の最終確認、納品
・クライアントの期待値を管理し、パートナーシップを強化する。
・必要に応じて、最終提案書を期限内にクライアントに提出する。
・クライアントのニーズに合致した成果物を作成するために、明確で簡潔なプロジェクト指示書の作成
・プロジェクトの運営にあたってチームメンバーとクライアントの連携
・緊急の問い合わせやタスクを効果的かつ迅速に管理し、プロジェクトのタイムラインの管理 等
【特徴】
- 業務は読み書き・会話を含めて 9 割以上が英語です。日本国内外、様々な地 域の project がアサインされる予定であり、日本国内からの依頼であっても 英語でご対応いただくことがございます。
- 当ポジションでは、翻訳業務そのものをご対応いただくことは想定しており ません。
ICON Language Services は、世界中（ICON 社内）のさまざまな臨床試験に関す る翻訳サービスを提供しています。翻訳サービスの見積もり作成や提案書作成、 顧客とのコミュニケーション管理を通じてより良いサービス提供ができるように 注力しています。
※本ポジションのレポートラインは韓国に在籍するマネージャーです。
※以下クライアント = ICON グローバルにおける全部門。
同部門の Project Manager/Project Analystとして、クライアントの翻訳プロジェクトにおいて、プロジェクトの開始までのコミュニケーション（内容、費用などのすり合わせ）から全体のプロジェクトマネジメント一連（社内外の翻訳者との連携、納品までの進捗及び品質管理など）をご担当いただきます。
【主な業務内容】
・クライアントのニーズを踏まえてデータベースより翻訳者やレビュアーの選定、依頼
・案件進捗管理、予算内での管理
・翻訳チェッカーへのチェック依頼
・納品物の最終確認、納品
・クライアントの期待値を管理し、パートナーシップを強化する。
・必要に応じて、最終提案書を期限内にクライアントに提出する。
・クライアントのニーズに合致した成果物を作成するために、明確で簡潔なプロジェクト指示書の作成
・プロジェクトの運営にあたってチームメンバーとクライアントの連携
・緊急の問い合わせやタスクを効果的かつ迅速に管理し、プロジェクトのタイムラインの管理 等
【特徴】
- 業務は読み書き・会話を含めて 9 割以上が英語です。日本国内外、様々な地 域の project がアサインされる予定であり、日本国内からの依頼であっても 英語でご対応いただくことがございます。
- 当ポジションでは、翻訳業務そのものをご対応いただくことは想定しており ません。
ICON Language Services は、世界中（ICON 社内）のさまざまな臨床試験に関す る翻訳サービスを提供しています。翻訳サービスの見積もり作成や提案書作成、 顧客とのコミュニケーション管理を通じてより良いサービス提供ができるように 注力しています。
※本ポジションのレポートラインは韓国に在籍するマネージャーです。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
■翻訳会社または企業の翻訳部門における 2 年以上の Project Management の ご経験（受注前～納品まで）
■ビジネスレベルの日本語力と英語力
■マイクロソフトオフィスを使用して業務が可能な方
【歓迎（WANT）】
■医薬品開発に関する知識
■顧客折衝、顧客管理の経験
■翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
■マルチタスクな環境で業務が得意な方
■タイムマネジメント・業務の優先順位付けができる方
■翻訳会社または企業の翻訳部門における 2 年以上の Project Management の ご経験（受注前～納品まで）
■ビジネスレベルの日本語力と英語力
■マイクロソフトオフィスを使用して業務が可能な方
【歓迎（WANT）】
■医薬品開発に関する知識
■顧客折衝、顧客管理の経験
■翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
■マルチタスクな環境で業務が得意な方
■タイムマネジメント・業務の優先順位付けができる方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 650 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、
各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。
■業務内容
・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般
・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供
・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整
・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新
・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力
・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理
・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携
・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応
および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）
各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。
■業務内容
・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般
・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供
・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整
・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新
・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力
・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理
・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携
・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応
および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）
求める経験 / スキル
【必須条件】
・CRAもしくは、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの方
※立ち上げのご経験が必須
・手続き関係のGCPワークに従事していただく経験をお持ちの方
・大学病院、がんセンターなどの大きな施設の担当経験をお持ちの方、尚可
・業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
・CRAもしくは、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの方
※立ち上げのご経験が必須
・手続き関係のGCPワークに従事していただく経験をお持ちの方
・大学病院、がんセンターなどの大きな施設の担当経験をお持ちの方、尚可
・業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
・薬事関連資料（各種⾯談資料、治験届等）の作成
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
求める経験 / スキル
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
570 万円 ~ 730 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
求める経験 / スキル
【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
求める経験 / スキル
【学歴︓Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
530 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
協和キリン株式会社
仕事内容
主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
1 監査プロセス
• 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。
• GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。
• GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。
• 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。
• GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。
• ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。
• グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。
2 グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案
• プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。
• 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。
• 協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。
3 臨床試験サポート
• 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。
• 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。
• 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。
• 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。
• 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。
• 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。
• 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。
• 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。
• GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。
4 査察および規制当局査察の管理を支援する
• 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。
• GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する
• 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。
• 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。
• GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。
＊本ポジションの魅力
本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。主な責務には、以下のようなものがあります。
■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。
本ポジションは、治験および／または医薬品の承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保できるGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ちます。また、協和キリンのR&D機能と緊密に連携し、パートナーシップを築くことも必要とされます。さらに、グローバルな業界動向、GCP／GLP規制に関する高度な知識を維持し、臨床試験を支援するために、協和キリンのスタッフに対して専門的な助言およびガイダンスを提供します。
この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署をまたいだグローバルな経験や、地域をまたいだ組織マネジメントの経験を積むことができます。
• 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。
• GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。
• GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。
• 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。
• GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。
• ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。
• グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。
2 グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案
• プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。
• 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。
• 協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。
3 臨床試験サポート
• 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。
• 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。
• 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。
• 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。
• 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。
• 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。
• 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。
• 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。
• GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。
4 査察および規制当局査察の管理を支援する
• 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。
• GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する
• 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。
• 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。
• GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。
＊本ポジションの魅力
本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。主な責務には、以下のようなものがあります。
■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。
本ポジションは、治験および／または医薬品の承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保できるGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ちます。また、協和キリンのR&D機能と緊密に連携し、パートナーシップを築くことも必要とされます。さらに、グローバルな業界動向、GCP／GLP規制に関する高度な知識を維持し、臨床試験を支援するために、協和キリンのスタッフに対して専門的な助言およびガイダンスを提供します。
この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署をまたいだグローバルな経験や、地域をまたいだ組織マネジメントの経験を積むことができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
• 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。
• 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。
【歓迎要件】
• 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA）
求める人物像
【歓迎要件】
• 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方
• 変更管理プロセスの理解がある方
• 分析的思考と創造的思考を持つ方
• 問題解決能力を有する方
• 効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む）
• MS Officeに精通している方
• データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。
• 柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。
• 自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。
• 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。
• 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。
【歓迎要件】
• 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA）
求める人物像
【歓迎要件】
• 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方
• 変更管理プロセスの理解がある方
• 分析的思考と創造的思考を持つ方
• 問題解決能力を有する方
• 効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む）
• MS Officeに精通している方
• データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。
• 柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。
• 自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,277 万円 ~ 1,791 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
・MI業務プロセスの可視化、課題抽出および改善施策の企画・実行
・VBA、RPA、その他自動化ツールを用いた業務効率化の推進
・各種データの収集・整理・分析およびレポーティング
・海外拠点・海外ベンダーとの英語によるコミュニケーション
・関係部門との調整、改善施策の定着化支援
＊本ポジションの魅力
本ポジションは、IT部門ではなくMI業務部門の立場からDXを推進し、将来的には全社DXを担う中核人材となることを期待されるポジションです。本ポジションでは、部門横断的なMI業務プロセスの改善やデータ活用を通じて、業務の効率化・高度化をリードしていただきます。VBAや自動化ツールを活用した仕組みづくりに加え、英語を用いた海外関係者とのコミュニケーションを経験することができ、業務改善×デジタル×グローバル対応力をバランスよく身につけられる点が魅力です。
・VBA、RPA、その他自動化ツールを用いた業務効率化の推進
・各種データの収集・整理・分析およびレポーティング
・海外拠点・海外ベンダーとの英語によるコミュニケーション
・関係部門との調整、改善施策の定着化支援
＊本ポジションの魅力
本ポジションは、IT部門ではなくMI業務部門の立場からDXを推進し、将来的には全社DXを担う中核人材となることを期待されるポジションです。本ポジションでは、部門横断的なMI業務プロセスの改善やデータ活用を通じて、業務の効率化・高度化をリードしていただきます。VBAや自動化ツールを活用した仕組みづくりに加え、英語を用いた海外関係者とのコミュニケーションを経験することができ、業務改善×デジタル×グローバル対応力をバランスよく身につけられる点が魅力です。
求める経験 / スキル
必須要件
以下いずれかのご経験をお持ちの方（目安：3年以上）
・製薬会社において、業務プロセス改善やデジタル活用による業務効率化プロジェクトに従事した経験をお持ちの方
・コンサルティングファームにおいて製薬企業向けに業務改善・デジタル活用施策の企画・導入支援等を担当した経験をお持ちの方
共通必須項目
・Excelを用いた業務経験（関数、データ集計等）
・英語での実務コミュニケーション経験（会議、メール等）
歓迎要件
・VBAによる業務効率化ツール作成経験
・RPA／Power Automate等の自動化ツール活用経験
求める人物像
・業務の「非効率」に気づき、自ら改善提案ができる方
・関係者と協力しながら物事を前に進められる方
・新しいツールや仕組みに対して前向きに学べる方
・定型業務だけでなく、仕組みづくりにやりがいを感じる方
・週3回以上、本社に出社できる方
以下いずれかのご経験をお持ちの方（目安：3年以上）
・製薬会社において、業務プロセス改善やデジタル活用による業務効率化プロジェクトに従事した経験をお持ちの方
・コンサルティングファームにおいて製薬企業向けに業務改善・デジタル活用施策の企画・導入支援等を担当した経験をお持ちの方
共通必須項目
・Excelを用いた業務経験（関数、データ集計等）
・英語での実務コミュニケーション経験（会議、メール等）
歓迎要件
・VBAによる業務効率化ツール作成経験
・RPA／Power Automate等の自動化ツール活用経験
求める人物像
・業務の「非効率」に気づき、自ら改善提案ができる方
・関係者と協力しながら物事を前に進められる方
・新しいツールや仕組みに対して前向きに学べる方
・定型業務だけでなく、仕組みづくりにやりがいを感じる方
・週3回以上、本社に出社できる方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
655 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
・血液癌領域における臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
求める人材像
・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方
・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方
・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方
・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方
・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
求める人材像
・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方
・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方
・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方
・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方
・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
655 万円 ~ 916 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
-
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