以下の業務を、社内外の関係者と連携しながら、主導的に担当していただきます。
・医薬部外品の開発戦略・申請設計の立案
　- 規制要件を踏まえた開発計画・申請戦略の設計と文書作成管理
　- 品目ごとの薬事戦略構築（表示・効能効果・データ要求）
・パートナー企業（製薬会社など）との共同開発の推進
　- 薬事・開発担当者との協業による開発・申請プロセスの推進
　- 技術仕様・非臨床試験要件等の調整・交渉
・委託先（CRO/CDMO）との非臨床・製造業務の管理
　- 非臨床試験や原薬製造に関する外部パートナーとの実施計画策定と進捗管理
　- 品質、スケジュール、コストに関する交渉・管理
・開発プロジェクトの資金管理
　- 見積取得、コスト見通しの立案、執行・予実管理
・社内研究との連携による開発支援
　- 社内研究成果を理解し、申請に必要な試験や検証計画を研究者と共同で設計
　- 規制要件と科学的エビデンスの橋渡し役

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

〇仕事内容
当社の品質管理を担う実務担当者として、下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。

●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
　・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
　・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
　・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

私たちは、CAD/CAM、DS Core クラウドプラットフォームの技術サポートチームに加わっていただける、経験豊富で顧客志向の高い 「ホットラインサポートスペシャリスト」 を募集しています。このポジションは、当社製品・サービスを臨床現場でスムーズに導入・活用していただくために欠かせない重要な役割を担います。

本ポジションでは、CAD/CAM、DS Core を利用されるお客様に対し、リモートでのホットラインサポートを提供していただきます。機器接続に関するトラブルシューティングをはじめ、CEREC などの臨床ワークフローのご案内、バックオフィス向けアプリケーションの利用サポートなど、幅広い技術支援を行っていただきます。お客様とプラットフォームをつなぐ最前線として、高品質なサポートの提供や迅速な課題解決、必要に応じた積極的なコミュニケーションにも取り組んでいただきます。

歯科技工士などのバックグラウンドをお持ちで、技術的なトラブル対応力と臨床理解の両方を備えた方に最適なポジションです。当社のクラウド領域を牽引する重要な役割として、顧客満足度の向上、プラットフォームの利用促進、SaaS ビジネスの成長に貢献していただけます。

【担当製品】
CEREC： CAD/CAM技術を用いて、レジンやセラミック製の詰め物や被せ物等を作製する歯科用CAD/CAMシステムです。スキャナーにより歯型をデジタルデータ化し、コンピュータ上で修復物を設計・ミリングマシンにて削り出しを行います。
DS Core：歯科診療所や技工所の日々のワークフローをサポートするために設計されたクラウドプラットフォームで、効率性、生産性、成長性を高めるさまざまなツールを提供します。

【主な業務内容】
・クリニックおよび歯科技工所を対象に、CAD/CAM、DS Core ユーザーへのリモートホットラインサポートを提供する歯科機器と DS Core クラウドプラットフォーム間の接続トラブルを診断・解決する
・CEREC を含む臨床ワークフローやアプリケーション操作の案内を行い、DS Core Care サービス契約手続きもサポートする
・CAD/CAM、DS Core および関連サービスと連携するバックオフィスアプリケーションの設定・管理を支援する
・新規ユーザーへのオンボーディング、未解決案件のフォローアップ、機能活用の促進など、アウトバウンドでのサポートを行う
・利用状況から課題を把握し、適切なアドバイスを提供することで、ユーザーのCAD/CAM、DS Core 活用度向上に貢献する
・発生頻度の高い問題を記録・エスカレーションし、プラットフォーム改善、クレーム管理、ナレッジベース拡充に寄与する
・プロダクトチームやエンジニアリングチームと連携し、顧客からのフィードバックや技術的知見を共有する
・迅速かつ効果的なサポートを通じて、高い顧客満足度を維持する
・コールセンターの KPI や勤怠の基準を順守し、個人パフォーマンスを継続的に向上させる
・CAD/CAM、DS Core の新規ユーザーを対象としたオンボーディングおよび教育活動に参加する
・運用プロセスの改善や、将来のプラットフォーム拡充に向けた準備に協力する
・SOP に基づき、すべてのお客様対応を CRM システムへ正確に記録する
※上記以外にも、関連する追加業務を状況に応じて担当する場合があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

担当エリアのお客様に対し、CERECの製品の活用方法に関するアドバイスや使用方法のトレーニングなどを通して、お客様をサポートするポジションです。

・顧客を対象とした当社製品であるCEREC購入前および導入後の研修・使用方法トレーニングを実施する
・CERECの設置をサポートする
・展示会/セミナーを実施する
・顧客に対して、弊社のCEREC以外の製品について購入を促進する
※売上数値目標はありません
※電話やオンラインも活用しながら、1日4～5件程度のクリニックを訪問していただきます
※直行直帰

■取扱製品：セレック（歯科用CAD/CAMシステム）
今最も歯科業界で注目を集めるデジタル機器です。
セラミック治療を即日で提供できる機器です。
口腔内の様子を３D画像化できます。
３D画像化したものから、歯と同じ色をしたセラミックブロックを削り出し、歯を形成することができます。

■以下いずれかのリージョンに所属いただきます
・首都圏
・北関東（栃木・群馬・埼玉、新潟）
・東北

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■製造オペレーションの実行
・ＧＭＰ/ＳＯＰに基づいた製造操作（秤量、分注、充填、滅菌、凍結乾燥、ラベリングなど）
・無菌室、クリーンルームでの作業、生産設備（反応槽、フィルター、遠心機、安全キャビネットなど）の操作

■記録・報告業務
・製造記録（ＢＰＲ）、設備記録、温湿度記録などの正確な記載
・異常、逸脱、機器故障などの報告

■設備・環境管理
・製造設備の日常清掃と一次保守、ＣＩＰ/ＳＩＰ操作
・正常区域の清掃、消毒、環境モニタリング

■安全・品質対応
・操作安全基準と感染防止規則の順守、交差汚染の回避
・品質、エンジニアリング、バリデーションなどの部門の検査と改善対応

■原材料管理の補助
・工程に応じた原料、中間製品の秤量、資材の取り扱い
・資材の受け取り、取り戻し、サンプル保管などのルール順守

■製造プロセス管理
・重要工程の主担当として作業を遂行し、チーム内の教育、現場管理を担当
・ＳＯＰ、作業手順書の改定、改善に参画
・製造中に発生する以上への一次対応、原因分析
・現場改善、安全対策、作業向上に関する提案を積極的に実施

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■仕事内容
医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割を担います。
・安全管理情報（自発報告）の収集・分析
・各国措置情報、文献情報の収集・分析
・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート
・従業員への教育訓練の計画・実施
・自己点検の計画・実施
・関連基準・手順の整備
・販社とのGVP契約書の維持・管理
・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション

■働き方
在宅勤務：あり
　　　　　週1日は出社。
　　　　　入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。
　　　　（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
　　　国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2,3日程度
　　　海外は現状なしだが今後発生する可能性あり

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

当社医療機器部門にて、品質保証業務をご担当頂きます。

【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務　等

医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。

CDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、当該パイプラインの開発に関連したCMC部門をリードできる人材を募集しています。
プロジェクト全体のマネジメント、海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

PS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組んでおり、現在臨床研究にフェーズが移行し、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこでGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。

応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。
そこで当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、製法開発から臨床開発含め幅広くプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

iPS細胞を用いた生殖補助医療の開発を行っており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで当社としては当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。

応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

生殖細胞や減数分裂などを中心とした研究に対してご経験に応じた役割で取り組んでいただきます。

【Principal Scientist】
同社の研究チームのリーダーとなり、Senior Scientist、Scientist、Research Associateとともに研究を進め、その統括を行なって頂きます。
＜主な業務例＞
・CSOである浜崎先生とのディスカッションを定期的に行ない、同社の研究方針に沿った戦略や目標を立てて頂きます。
・その戦略や目標を達成するための実験の他に、主に研究員のマネジメント、研究指導などのサポートをして頂きます。
・得られた研究データの取りまとめや、そのデータをもとにした資料作成、論文作成を行なって頂きます。
・共同研究先とのディスカッションやプロジェクトマネジメントを行い、研究部門を推進して頂きます。

【Scientist～Senior Scientist】
Chief Science Officer や Principal Scientistとディスカッションを行いながら同社の研究方針に沿った研究を他の研究メンバーとともに推進していただきます。
＜主な業務例＞
・研究全体を把握するために、社内の別テーマ担当者と進捗状況を共有し、ディスカッション
・研究を進めるにあたって必要な情報を論文等から収集
・テクニカルスタッフへの指示出し
・得られた研究データのまとめや、そのデータをもとにした資料作成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

同社の研究テーマの研究者として、研究テーマを担当していただくサイエンティストのポジションです。

・Chief Science Officer や Principal Scientistとディスカッションを行いながら同社の研究方針に沿った研究を他の研究メンバーとともに実施
・研究全体を把握するために、社内の別テーマ担当者と進捗状況を共有し、ディスカッション
・研究を進めるにあたって必要な情報を論文等から収集
・テクニカルスタッフへの指示出し
・得られた研究データのまとめや、そのデータをもとにした資料作成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

抗体工学・タンパク質工学・構造生物学などの専門性を通じた各種プロジェクトのための抗体創製業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜具体的な業務内容＞
・グループ内外のパートナー企業やアカデミアとの事業化プロジェクトの企画・推進
（目標設定、スコープ定義、タイムラインおよび予算計画の立案）
・プロジェクトの推進および進捗管理
（タイムライン・予算の管理、課題解決策の立案、意思決定支援）
・研究・製造・品質・営業など、関係部署間での情報共有および調整・コミュニケーション
・社内外ステークホルダーとの契約交渉・折衝
（アライアンス先、グループ会社、外部ベンダー等）
・新規事業のロードマップ策定および収益モデル構築の支援
・経営層へのレポーティング
（進捗状況、課題およびその解決策の報告）

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■業務内容
再生医療用細胞培養に関する細胞の培養・加工を行って頂きます。
・再生医療等製品・特定細胞加工物・マスターセルの製造
・製造関連機器の維持管理
・製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・製品の保管、発送、出荷業務

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

・中期経営計画の策定立案・推進
・予実管理
・経営層へのレポーティング・提言
・経営戦略のKPI立案策定・進捗管理
・社内各部門と連携し、戦略を実行
・事業計画策定と推進
・組織戦略の策定と推進
・投資戦略・M&A戦略の立案・実行支援
・市場分析および競争環境の調査

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

薬事コンサルタントとして、クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行ったり、受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供して戴きます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

再生医療用細胞培養に関する各種品質管理試験とその関連業務を担当していただきます。具体的には下記業務になります。
・細胞製造事業における中間製品、製品の規格検査・特性検査業務
・検査業務で使用する機器の管理、製造クリーンエリアにおける清浄度検査（環境モニタリング）
・無菌検査 、手順書作成、バリデーション文書、申請資料作成
・当局対応

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務をお願いします。
〇海外・国内の製造工場（製品・資材・原料）の製造管理・品質問題の解決（※）
・品質を保てる仕組みづくり
〇海外・国内の製造工場の監査
〇製品の表示確認
〇海外・国内製造工場から情報を入手し、仕様書の作成（英語も日本語も）
〇薬事業務（業許可関連、出荷判定等）
〇チームの仲間への指導や技術のサポート　勉強会の実施・参加
※海外関連工場へ出張（毎月～2か月に1回1週間程度）はあります。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始