【MUST】
•Understanding of basic resource concepts such as FTEs, headcount, and capacity
•Strong Excel skills (e.g., pivot tables, formulas, charts)
•Exposure to project planning, operations, or business analysis
•Ability to communicate effectively in English (written and verbal) in a global environment
•Interest in the pharmaceutical or life sciences industry
•Analytical mindset with a practical, problem-solving approach
•Comfortable navigating ambiguity and learning new concepts on the job
•Able to manage multiple stakeholders and communicate clearly across functions
•Self-motivated and eager to contribute to the evolution of a growing function

【WANT】
•Experience working in or supporting pharmaceutical R&D or clinical development
•Familiarity with project management tools (e.g., Planisware, MS Project, etc.)
•Experience working with or building simple resource planning models or templates
•Understanding of the drug development process
•PMP or other project management training or certification

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方

■職種未経験者：不可

■必須要件：
・製薬会社研究開発業務経験５年以上、PL/PMもしくはクリニカルオペレーションチームの管理経験３年以上
・部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメントの経験
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、予算管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方

■歓迎条件：
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験

■職種未経験者：不可

必須スキル経験
• 理系分野で一定のトレーニング（大学での専攻含む）を受けていること
• 臨床医学に関する業務に携わった経験：3年以上
• 英語力（ビジネス中級） / 海外チームとの連携あり
※英語力（ビジネス中級）：日常的なビジネスシーンでのやり取り（メールでのコミュニケーション、会議への参加など）が可能で、英語を使って基本的な業務をこなせる。
• アサーティブコミュニケーションスキル（相手の意見を尊重しながら、自分の意見や要望を正直かつ誠実に伝えることができること）
• マルチタスク処理能力
• 業務の質とスピードを両立するスキル

歓迎スキル経験
• 臨床試験計画（Study synopsis）に関する社内外ステークホルダーとの議論経験
• プロジェクトマネジメント経験
• 部門横断的な業務への従事経験
• ビジネス感覚（business acumen）
• 修士卒

求める人物像
• 自身が知らないことに対し謙虚であり、自らの失敗をきちんと受け止め、そこから学びを得られる
• 社内外の関係者と信頼関係を築き、長期的な協力体制を構築できる誠実さを有している
• 好奇心と忍耐力があり、疫学について業務を通し理解を深める意欲がある
• 他者や自らと異なる意見/考え方を尊重し、人とのコミュニケーションにおける表現（特にテキストベース）に気をつけることができる
• 新しいことに対して積極的に学ぶことができ、環境の変化を楽しむことができる

■職種未経験者：不可

■MINIMUM QUALIFICATIONS
● Experience in creating Japan development plans within global development programs
● Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy, or a related field.
● 8+ years of experience in clinical development or regulatory affairs within the pharmaceutical　industry or a CRO.
● Strong ability to design clinical development plans and manage clinical trials.
● Prepare clinical document package for submission to PMDA (PMDA　consultation documents, CTD, responses to PMDA inquiries, etc.). This includes regulatory negotiations with the PMDA.
● Excellent communication skills in Japanese and English, including preparing and presenting clinical documents.
● Ability to work effectively in a fast-paced, dynamic environment
● Strong problem-solving skills and the ability to make sound decisions based on scientific data and strategic considerations


■PREFERRED QUALIFICATIONS
● Advanced degree (Master’s or PhD) in life sciences, pharmacy, or a related field
● Experience collaborating with internal or external partners on development projects for in-licensed products
● Ability to influence and negotiate with internal and external stakeholders
● Strong leadership skills with the ability to motivate and inspire team members
● Fluency in English and Japanese is highly desirable
● Experience in clinical development in rare diseases
● Experience in clinical development in oncology


■応募にあたっての必須経験・スキル
● グローバル開発プログラムにおける日本の臨床開発計画の作成経験
● 生命科学、薬学又は関連分野の学士号
● 製薬業界又はCRO における臨床開発又は薬事の8 年以上の実務経験
● 臨床開発計画の設計及び臨床試験の管理能力
● PMDA へ提出される臨床文書（PMDA 対面助言資料、CTD、照会事項回答等）の作成能力。この
中にはPMDA との交渉も含まれる。
● 日本語及び英語での優れたコミュニケーション能力（臨床文書の作成及びプレゼンテーションを含む）
● 変化の速いダイナミックな環境で効果的に働く能力
● 科学的データ及び戦略的思考に基づき、適切な判断を下す強い問題解決能力


■あると望ましい経験・スキル
● 生命科学、薬学又は関連分野の修士号又は博士号
● 導入品の開発プロジェクトにおいて、社内外のパートナーとの協業経験
● 社内外のステークホルダーに影響を与え、交渉する能力
● チームメンバーを動機づけ、鼓舞する強いリーダーシップスキル
● 英語と日本語に堪能であることが強く望ましい
● 希少疾患領域の臨床開発経験
● オンコロジー領域の臨床開発経験

■職種未経験者：不可

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas 

＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. 
・Advanced degree is preferred. 

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management

＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification 
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native

■職種未経験者：不可

■経験 Experience
<必須 Mandatory>
・Solid leadership and project management experience in multi-disciplinary drug development environment
・Clear knowledge and experience of drug development process
<歓迎 Nice to have>
・Drug development experience in regions outside of Japan

■資格 License
<必須 Mandatory>
・Bachelor of Science in an appropriate discipline
<歓迎 Nice to have>
・Project Management Professional (PMP)

■能力 Skill-set
<必須 Mandatory>
・Acts decisively – plays to win and respectfully challenges key assumptions to optimise strategic and operational project planning, manages risks and ambiguity.
・Works collaboratively – actively collaborates within matrix organisation; engages, motivates and encourages individual responsibility to realise common project goals.
・Strategic influencing – assertive communication skills and ability to influence key decisions by articulating clear rationale and creating win-win solutions.
・Strong project management skills – adept facilitator and listener with good working knowledge of effective project management tools and techniques.

■語学 Languages
<必須 Mandatory>
日本語 Japanese：日本語検定1級レベル
英語 English：Fluent in spoken and written English for business

■その他 Others
<歓迎 Nice to have>
・Strategic Partnership: The ability to drive effective and efficient decision-making among stakeholders.
・Build strategic partnerships with internal and external stakeholders, facilitating effective decision-making for common goals.
・Foster smooth collaboration and trust with diverse, cross-functional stakeholders, driving initiatives and ensuring project success through facilitation and coordination.
・Transformative Leadership: The ability to lead organizational transformation.
・Lead organizational transformation by effectively leveraging cutting-edge digital solutions, including generative AI, to guide teams and create new value in dynamic environments.
・Possess strong leadership to articulate vision, engage others, and drive change, utilizing strategic insight and execution to achieve positive organizational growth and transformation, even amidst uncertainty.

■職種未経験者：不可

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・Extensive leadership and project management experience in multi-disciplinary drug development environment
・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
・Experience of radio pharmaceuticals (e.g. radiocondjugates) development


＜歓迎 / Nice to have＞
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities
・Negotiation with external experts/stakeholders
・Drug development experience in outside of Japan

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s of Science in an appropriate discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Engaging and inclusive team leadership skill – to motivate, inspire project team members, and influence to stakeholders around key decisions through well thought out rationale and effective communication
・Being responsible for making decision(s) and communicating decision(s) clearly to Project team members and stakeholder(s)
・Actively seeking to collaborate in a matrix organisation and holding people accountable
・Being able to have a broad outlook and to see our conduct and ourselves from internal partners and external customers
・Assertive communication skill ・Coaching skill – to develop project team members
・Thorough knowledge and experience of drug development process
・Fluent in spoken and written English for business

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English
日本語: Native level

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
下記すべての経験を有すること
・国際共同試験における国内のクリニカルオペレーションリード又はそれに準ずる役割での業務の経験
・ＣＲＡ（モニター）経験が5年以上で、治験の準備から終了まで全ての業務（施設選定、依頼、契約、施設立ち上げ、症例登録、DataBaseLock、終了報告対応など）の経験
・2試験以上のニューロロジー領域の治験の経験
・認知症又はその周辺症状を対象とした治験のクリニカルオペレーション業務の経験
・製薬会社でクリニカルオペレーションの２年以上の勤務経験

業務内容に応じて夜間の海外との会議への参加・海外出張が可能であること


【歓迎（WANT）】
・TOEIC800以上
・信頼性調査対応の経験
・アジア地域全体のクリニカルリードの経験
・治験のニューノーマル（DCT、Risk Based Monitoring、eTMF等）に向けた知識・ノウハウがある

■職種未経験者：不可

Lead Local Trial Manager
Education and Experience Requirements:
▪ A minimum of a BA or BS degree in Pharmacy, Nursing, Life Sciences, or related scientific field (or equivalent experience) is required.
▪ Minimum of 6 years of clinical trial management experience or a total of at least 8 years of clinical trial monitoring and/or clinical trial management experience. However, other relevant experiences and skills may be considered by the hiring manager when considering the candidate’s eligibility.
▪ Specific therapeutic area experience is required and essential particularly for key therapeutic area. Should have an in-depth understanding of the drug development process including GCP and local regulatory requirements.
▪ Willingness to travel with occasional overnight stay away from home.▪ Minimum of 4 years of leadership experience. Computer skills required. Proficient in speaking and writing the country language and English language. Excellent written and oral communication skills. Demonstrated ability to be consistently influential.
▪ Strong experience in mentoring/coaching and providing training to other LTMs, SMs and CTAs. Demonstrated ability to lead initiative/small teams.
▪ Flexible mindset and ability to work in a fast-changing environment. Ability to work on multiple trials in parallel in different disease areas, if required. Ability to anticipate obstacles and proactively provide solutions.
▪ Expected to be assigned to high priority and high complexity projects.
▪Oncology experience required (Internal applicants: Oncology experience is not required)


Sr Local Trial Manager
Education and Experience Requirements:
▪ A minimum of a BA or BS degree in Pharmacy, Nursing, Life Sciences or related scientific field (or equivalent experience) is required.
▪ Minimum of 2 years of clinical trial management experience or a total of at least 5 years of clinical trial monitoring and/or clinical trial management experience. However, other relevant experiences and skills may be considered by the hiring manager when considering the candidate’s eligibility.
▪ Specific therapeutic area experience may be required depending on the position. Should have a good understanding of the drug development process including GCP and local regulatory requirements.
▪ Willingness to travel with occasional overnight stay away from home.
▪ Minimum of 2 years of leadership experience. Computer skills required. Proficient in speaking and writing the country language and English language. Excellent written and oral communication skills. Demonstrated potential to be influential.
▪ Some experience in mentoring/coaching and providing training to other LTMs, SMs and CTAs preferred. The ability to lead initiative/small teams.
▪ Flexible mindset and ability to work in a fast-changing environment. Ability to work on multiple trials in parallel. Ability to anticipate obstacles and proactively provide solutions.
▪ May be assigned to high priority projects.
▪Oncology experience required (Internal applicants: Oncology experience is not required)

■職種未経験者：不可

Education and Experience Requirements:
▪ A minimum of a BA or BS degree in Pharmacy, Nursing, Life Sciences, or related scientific field (or equivalent experience) is required.
▪ Minimum of 6 years of clinical trial management experience or a total of at least 8 years of clinical trial monitoring and/or clinical trial management experience. However, other relevant experiences and skills may be considered by the hiring manager when considering the candidate’s eligibility.
▪ Specific therapeutic area experience is required and essential particularly for key therapeutic area. Should have an in-depth understanding of the drug development process including GCP and local regulatory requirements.
▪ Willingness to travel with occasional overnight stay away from home
.▪ Minimum of 4 years of leadership experience. Computer skills required. Proficient in speaking and writing the country language and English language. Excellent written and oral communication skills. Demonstrated ability to be consistently influential.
▪ Strong experience in mentoring/coaching and providing training to other LTMs, SMs and CTAs. Demonstrated ability to lead initiative/small teams.
▪ Flexible mindset and ability to work in a fast-changing environment. Ability to work on multiple trials in parallel in different disease areas, if required. Ability to anticipate obstacles and proactively provide solutions
.▪ Expected to be assigned to high priority and high complexity projects.
▪Oncology experience required (Internal applicants: Oncology experience is not required)

■職種未経験者：不可

必要な経験・能力
医療系資格（医師、歯科医師、薬剤師、看護師）又は学位（関係する修士号又は博士号）を活用して医学的な知見に基づく価値の創造を行い、顧客視点で弊社の成長に必要な貢献を具体化できること。
ホリスティックな視点：総合的なメディカル戦略を考え、実行できる方。
Growth MindsetとOut of Box Thinking：成長思考を持ち、革新的な発想ができる方。
意欲：新しい分野を学び、挑戦する意欲がある方。特に、経験したことのない疾患領域であっても、貪欲に学び、その学びをチームに共有できることを求めています。
製薬、医療機器、または診断薬企業でのメディカルアフェアーズまたは臨床開発の経験を計３年程度以上有することが望ましいですが、未経験でも医療系資格又は学位を有していればキャッチアップすることが可能な環境を用意しており、キャッチアップに努める意欲を生かしていただきたいと考えています。
必要なスキル
コミュニケーションスキル：複数人で一つの疾患領域を担当するため、チームメンバーと協業することを楽しめること。
リーダーシップ：日常業務だけでなく、プロジェクトにおいて、職務グレードによらずに、リーダーとなって業務を行うことがあり、こういった経験を通じ、リーダーシップを発揮する場面があります。
英語力：英語の読み書きができる能力は必須。ビジネスレベルの英会話が可能であれば歓迎。

【必須（MUST）】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
※AssociateCPMの場合は、モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方も対象になります。
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing いずれもビジネスレベル以上
　（Speaking、Listening はできれば好ましい）
　※TOEIC700点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
　※Global CPMの場合は英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening いずれも流暢でビジネスでの使用経験を求めます

■職種未経験者：不可

【MUST】
・薬品、もしくは医療機器業界での実務経験（製品企画、営業、マーケティング、臨床開発、MA等：3年以上）
・部門横断的な業務やプロジェクトに関与した経験
・分析的思考力と課題解決力
・社内外の関係者との円滑なコミュニケーション力（医療従事者含む）

【WANT】
・医薬品ライフサイクルマネジメント業務の経験（尚可）
・ワクチン・バイオ製剤の知見、または製品改良／変更管理経験
・医薬品に関する国内薬事、臨床試験、臨床研究の基礎知識
・グローバル市場の理解や英語での業務経験（尚可）

【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける3年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
※業務上のレポート先がグローバルとなるため、流暢である必要はございませんが英語でのコミュニケーションが発生します。

【職務経験等：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる姿勢
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
■翻訳会社または企業の翻訳部門における 2 年以上の Project Management の ご経験（受注前～納品まで）
■ビジネスレベルの日本語力と英語力
■マイクロソフトオフィスを使用して業務が可能な方
【歓迎（WANT）】
■医薬品開発に関する知識
■顧客折衝、顧客管理の経験
■翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
■マルチタスクな環境で業務が得意な方
■タイムマネジメント・業務の優先順位付けができる方

■職種未経験者：不可

■必須条件：
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

■職種未経験者：可

■必須条件：
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

■職種未経験者：可

【必須（MUST）】
■翻訳会社または企業の翻訳部門における 2 年以上の Project Management の ご経験（受注前～納品まで）
■ビジネスレベルの日本語力と英語力
■マイクロソフトオフィスを使用して業務が可能な方
【歓迎（WANT）】
■医薬品開発に関する知識
■顧客折衝、顧客管理の経験
■翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
■マルチタスクな環境で業務が得意な方
■タイムマネジメント・業務の優先順位付けができる方

■職種未経験者：不可