（雇入れ直後）
プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。

突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・サプライヤリスクに伴う新規原材料の品質評価
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・品質逸脱の原因調査、再発防止策の検討

この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入

プロセス開発課で扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。着任開始時は、経験やスキル特性によって主として担当するモダリティや専門分野を考慮いたします。

【組織 / Organizational Context】
富山技術センターは、アステラス製薬のバイオ製品のモノづくり技術の拠点のひとつであり、微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場です。

技術開発セクションは、抗体製造を担っている部署です。セクション内には5つの課があり、抗体製造を担う培養技術課,
精製技術課、バイオ生産技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。
また、微生物由来の低分子医薬品は、富山技術センターの製造技術セクションで製造しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

（業務内容）
■医薬品中間体・食品関連を主とした、培養条件開発の研究開発を担当いただきます
・大腸菌培養の条件検討（生産性向上のための手法開発など）
・商用生産のための技術移転・スケールアップ技術検討
■LC-MSを用いた培養液の分析業務
・培養液中のターゲット分子の定量分析
・既存の分析メソッドの改良
・新たに取り扱う化合物の定量分析手法の開発（前処理法検討、分析条件検討）
・化合物同定

※上記全てのご経験が無くとも今後習得していく意欲があれば問題ございません。
※エントリー時に課題をご提出頂いております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

(1)医薬品の規格・試験法設定に関する業務
(2)医薬品の安定性試験の実施
(3)品質管理部への試験法の移管
(4)工業化検討におけるバリデーション評価
(5)新規採用原薬の試験法確認
など、医薬品の分析、試験に関連する業務が主な業務となります。

■休日：土, 日, 祝日

（１）新技術開発
（２）製剤設計
（３）製法検討
（４）製造法技術移管
（５）工業化研究
（６）製造方法関連バリデーション
（７）製法リスク管理
（８）バリデーションマスタープラン
（９）ルーチンバリデーション管理
（１０）試製機器管理
（１１）営業業務

■休日：土, 日, 祝日

(1)新製品の製剤設計業務
(2)新製品の規格・試験法設定、並びに申請用安定性試験実施業務
(3)委託会社への技術移転及び製造支援
(4)包装設計・表示業務
(5)薬事関連業務（品目申請、製造業許認可、薬事法対応）

■休日：土, 日, 祝日

(1)製品出荷記録照査に係る業務
(2)変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務
(3)教育訓練に係る業務
(4)品質情報・苦情処理に係る業務
(5)薬事関係業務（製造業許認可、薬事法対応）、表示資材等の版管理に係る業務

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品の品質管理（試験）
・GMP関連試験業務
・試験業務（サンプリング、秤量、前処理、試薬調製、理化学分析など）
・試験データまとめ業務（データ打ち込みやレポート作成）

■休日：土, 日, 祝日

【主な業務】
・原薬・中間体及び主要原料の試験法設定
・分析法バリデーション
・申請用データ取得、申請資料作成
・開発スケジュールに基づくCMC開発計画の立案と実行
・開発段階の原薬・中間体の分析業務
・顧客への上記業務の報告

【仕事の魅力】
・新薬の開発業務を担うことができ、病気に苦しむ患者様の治療に貢献できる。
・少数精鋭の組織で、責任とやりがいを持ちながら医薬品開発業務に取り組むことができる。
・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。
・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍でき、CMC開発の経験値やスキルを高めることができる。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

現在、次世代医薬品として期待される「核酸オリゴマー医薬品」の開発支援を行う準備をしています。ラボスケールから製造スケールへの立ち上げプロジェクトを推進するため、次世代リーダー候補としてご活躍いただける研究者を募集します。

・核酸オリゴマーのスケールアップ製造検討
・核酸オリゴマーの合成法の確立
・中、高分子の製造プラントの立ち上げ

新規プロジェクトの立ち上げ時からジョインいただき、その成長の一端を担うことのできるポジションです。このチャレンジを通して、新規事業立ち上げの経験から、プロジェクトマネジメント経験、核酸医薬品のCMC分析開発経験などを身に着けることができます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品原薬の合成研究に携わっていただくポジションです。
自身の得意領域に合わせて、合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務をお任せいたします。

【主な業務】
当社では、以下のような業務を担当いただきます。
ご経験やスキル、そして面接でお伺いした希望を総合的に勘案して初期配属を決定しますので、実験・解析・ドキュメント作成など、あなたの強みを最大限に発揮いただけます。

第1・2G（試製）
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出・原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策提案
・（スケールアップ現場での）製造法最適化支援

第3G（CMC）
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・製造法最適化（実験設計・理論検討）

第3G（申請データ）
・申請用データ取得
・申請資料作成

【仕事の魅力】
・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。
・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。
・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。
・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できる。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

★中途入社から、工程責任者や管理職へのキャリアアップ多数！

クリーンルーム内で、錠剤や顆粒剤の製造をお任せします。

◆国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。
◆中途採用比率80％（2024年5月期実績、全社）。製造ラインでの採用後、工程責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。
◆2023年1月～新工場が本格稼働。業務拡大中の企業です。

■医薬品原薬または製剤の製造プロセス・分析法の開発、または申請業務に取り組んで頂きます。
【具体的な業務】
■新製品の原材料調達先の探索・調査・仕入れ先との交渉、原薬製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、実生産スケールでの試作等
■新製品の製剤処方、製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、治験管理業務、実生産スケールでの試作等
■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等
■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務

◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。
研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。

■内服固形製剤開発品の工場移管に関わる技術業務
■受託品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的業務
■製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務
■製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務
■工程改善業務

◆当社は国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。
◆中途採用比率80％（2024年5月期実績、全社）。管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。

＜仕事内容＞
幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC・技術開発に携わっていただきます。
具体的には、主に以下の事項です。
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■職務目的(概要)
新規医薬品の導入、各種変更における品質評価、他社依頼対応

■具体的な職務内容
試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。
また、承認前のPQや試作品の評価も当該グループの業務です。
（医薬品原材料品質評価、分析法開発・改善、分析バリデーション業務、プロセスバリデーションに関する品質評価、試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【ポジション概要】
治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導

【主な業務内容】
治験薬等（原薬・製剤）の変更・逸脱・取決め等の品質保証業務全般
変更管理
逸脱処理・CAPA
バリデーション
製造委託者との製造管理及び品質管理に関する文書の確認

【達成すべき目標、ミッション】
各種法令及びGMPを遵守し、治験薬QA体制を確立し、製品の信頼性と患者安全を最大化すること。
新薬及び後発医薬品を上市する。

【関連業務】
監査対応
申請業務のサポート

【教育体制】
グループ全体で積極的に教育する組織です。
約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。

■休日：週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【ポジション概要】
開発品及び受託品の品質保証又は品質管理（分析）．
製品の品質管理のための書類作成及び書類や試験結果の照査．
製品を種々の分析装置を用いて分析し，その結果を書類にまとめ，品質が担保されているか記録する．

【主な業務内容】
・医薬品の分析
・治験薬の品質管理における書類作成及び照査
・開発品の分析法バリデーション，安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス
・分析技術の移管のための書類作成及び照査
*主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析

【達成すべき目標、ミッション】
　開発及び受託業務のスケジュールに基づき，試験の実施のサポートを行い，結果を報告する．
　各種法令及びGMPを遵守する．

【関連業務】
　書類作成：試験に付随する結果報告．試験計画書及び報告書の作成
　顧客対応：メーカー対応（問合せや機器トラブルの対応）

■休日：週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【ポジション概要】
・後発医薬品の開発における工業化検討
・後発医薬品における包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・医薬品製造におけるのバリデーションの実施

【主な業務内容】
・開発製剤の工業化検討・安定性製造およびドキュメント類の作成
・包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施計画
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・製造における工程マネジメントの実施　

【達成すべき目標、ミッション】
・製剤開発における工業化検討を実施し、医薬品を上市する。
・各種法令及びGMPを遵守する。

【関連業務】
・製剤設備および文書類の管理
・製剤機械メーカー対応
・顧客対応

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【ポジション概要】
■健康食品原料の製造、販売を行う事業の研究開発部門の開発者として、策定した計画に基づいた開発検討を行い、開発目標を達成する。　
■顧客や営業が必要とするデータを取得し、適切な形で提供する。
■社内及びグループ会社の技術的な問題を発見し、解決する。

【主な業務内容】
■機能性成分の製剤化検討（高濃度化、粉末化、乳化、体内吸収性改善）
■新規素材の探索、有効成分の濃縮・抽出検討
■製品の生産技術検討（スケールアップ検討、収率改善、トラブル対応）　
■競合品の分析・評価を行い、開発ニーズを整理、最新化する。
■海外グループ会社で培養生産されている微細藻類の生産技術開発と改良による生産性の工場・コスト低減検討
　
【達成すべき目標、ミッション】
■新しい付加価値のある製品を開発し、市場での競争力を高める。
■生産性を高めてコスト削減を実現する。
■製品開発、顧客及び営業要望対応により、事業を成長させる。

【関連業務】
■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
■市場調査、文献調査、特許調査、これらに対する必要な対策
■共同研究先、社外研究機関との関係構築

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【ポジション概要】
・ご経験、キャリアの考え方、適性等に合わせてお一人毎に個別に職種を検討させていただきます。

【主な業務内容】
・製剤開発部（研究スタッフ）・・・主に後発医薬品の研究開発
・品質保証部（事務スタッフ）・・・医薬品の品質保証業務、薬事対応
・品質管理部（分析スタッフ）・・・医薬品原薬及び最終製剤の分析業務
・原薬医薬営業部（営業スタッフ　※東京または富山）・・・大手製薬企業向けの技術営業
・製造第2部（製造スタッフ（夜勤あり））・・・医薬品製剤の製造
※品質管理部と生産本部は未経験の方のご応募歓迎です。入社後はOJTを中心にしっかりサポート致します。お仕事は少しずつ慣れて頂く予定です。

■休日：土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始