国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。
規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。
‐国内外委託製造所の監査
‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援
‐ライセンシーの監査
‐開発品に係る知識管理・情報管理
‐新医薬品の申請/承認取得支援

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。

【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務

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