【部署の役割・ミッション】
製品の信頼性と安全性を世界規模で守る重要なミッションを担っています。

事象発生から速やかに市販後の製品情報を収集・分析し、決められた規定日数内に調査から行政報告までを完了させるために、海外現地法人やグローバルQAチームと密接に連携し、国際的なネットワークを活かした課題解決をリードしていただきます。

また、規制対応やリスク評価を迅速かつ戦略的に実施し、各リージョンとの協働を通じてグローバル品質戦略を策定・推進し、製品の安全性を確保しながら世界中の医療現場に安心を届けることをミッションとしています。

【具体的な業務内容】
●苦情受付・内容レビュー、調査計画策定、解析フォロー
●海外QAチームとの連携のうえ苦情の詳細情報入手、および調査状況のアップデート（英語での定期ミーティング・情報収集）
●関連部門（R&D、製造、工場）との苦情分析調整・技術協力依頼
●現場調査の実施

■休日：完全週休二日制

●医薬品製造・治験薬製造の品質管理業務
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
　(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・医薬品製造業許可の維持管理業務経験
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始

日機装金沢製作所にて、医薬品製造管理者候補として業務に従事します。

【具体的に】※ご経験に応じて以下業務をお任せ致します。
・製造管理、外注管理業務（完成品の最終確認、承認作業、製造試験の照査、従業員監督、構造設備、医薬品等の物品管理）
・製造記録、品質記録の管理
・医薬品の工程、品質管理
・製造、外注先の活動記録の確認
・トラブル・クレーム対応（年に数回程度）
・査察対応、外注先の定期監査（薬剤の製造は一部外注しております。）
・教育訓練、出荷判定、バリデーションなど

【担当製品】Dドライ
【残業時間】：10H－20H/月
【組織】：17名（グループリーダー以下、医療機器担当4名、装置担当4名、医薬品担当2名、QMS3名、事務1名）
【出張】倉庫（物流センター（石川県白山市、千葉県柏市））や外注先は年に数回程度

【働き方】
・フレックス勤務_可能
・在宅勤務_可能

■休日：完全週休二日制

開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。

【業務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

■休日：完全週休二日制

同社の東京オフィスあるいは名古屋本社にて、ベトナム関連のプロジェクトに携わっていただきます。
【具体的には】
・ベトナム拠点への医薬品技術の移管
・現地で製造している製品の日本側窓口対応の強化
・社長や役員との現地取引先への同行
・営業事務やベトナム語での通訳業務

名古屋や東京、両拠点への出張やベトナムへの出張も想定しています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW

■医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質保証業務をお任せします。
工
場での受託包装に関する品質面での確認やお取引先の監査対応などを行い、工場での製造管理・品質管理が適正かどうか、法律や医薬品GMP省令に則した対応ができているかの確認を行います。また社内における品質面のルールを作ることも品質保証の仕事です。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング　など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

神戸工場内の品質部にて、品質保証業務をお任せします。
【主な業務】
・品質保証システムの維持管理　
・逸脱・変更管理、自己点検の計画立案と結果、是正の確認
・製品品質の照査、原材料等の調達先に関する管理、製造委受託契約に関すること　
・関連法令に関する許認可の維持管理、外部査察の受け入れ
など
【神戸工場について】関西における医薬品・医薬外品・化粧品の受託包装加工の拠点工場で、大手の医薬品・化粧品メーカーと多数お取引がござい
ます。顧客の事業が好調でありコロナ禍からの需要回復もあり医薬品・化粧品メーカーからの引き合いが多く採用活動を強化していま

製薬会社、化粧品会社、食品会社などに包装資材の提供や受託加工を請け負う当社の神戸工場にて、医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他神戸工場内の薬事法に基づく品質管理業務をお任せします。

【具体的には】
医薬品及び化粧品の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。
品質部門における課の増設のため、将来的な管理職候補として、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行います。

■新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
■試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理　
■既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）　
■手順書等文書の作成
■GMP/QMS文書に基づく業務

【神戸工場について】関西における医薬品・医薬外品・化粧品の受託包装加工の拠点工場で、大手の医薬品・化粧品メーカーと多数お取引がござい
ます。顧客の事業が好調でありコロナ禍からの需要回復もあり医薬品・化粧品メーカーからの引き合いが多く採用活動を強化していま

医薬品製造管理業務
医薬品同様に化粧品・医薬部外品については責任技術業務
治験薬品質管理業務

・管理職として、医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他工場内の薬機法に基づく品質管理業務をお任せします。

・関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質保証業務をお任せします。
・品質保証システムの維持管理
・逸脱変更管理、自己点検の計画立案と結果、是正の確認
・製品品質の照査、原材料等の調達先に関する管理
・関連法令に関する許認可の維持管理、外部査察の受入など

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

⚫サードパーティの国内保管製造所の品質、製造業務の管理
⚫品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
⚫品質問題が発生した際の海外製造元への改善の依頼及び海外製造元からの情報入手
⚫回収/改修が発生した際の当局対応
⚫業態の維持管理に係る業務
⚫医療機器の品質マネジメントシステムの維持及び改善
⚫外部監査対応（PMDA、認証機関、米国本社監査等）
⚫品質マネジメントシステムに関する業務（内部監査、顧客苦情処理、マネジメントレビュー、不適合品処置、供給者監査等）の計画及び実施

■休日：週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

《業務内容》
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。

(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
　-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
　レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
　その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
　※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する

(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
　-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
　顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく

(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
　-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。

《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく

■休日：完全週休二日制, 年末年始

This role is responsible for promoting quality and regulatory compliance for pharmaceuticals and medical devices through GMP/GQP/QMS activities in Japan.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

This position at This Company is responsible for GQP/QMS operations for products marketed in Japan, managing product complaints for medicinal products and medical devices from initiation through close-out.
The role ensures proper documentation to support Japan market release and manages changes, deviations, and CAPAs as required.
It also supports quality audits, regulatory inspections, and global and local quality initiatives.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

1. Oversight and lead regulatory CMC activities, including Partial Amendment Applications
(PAA), pre-approval GMP/QMS inspections, Foreign Manufacturer Accreditation/Registration
(FMA/FMR), Marketing Authorization (MA) Notifications, and Minor Change Notifications (MCN)
.
2. Prepare and review submission documents for assigned products including NDA/PAA/MCN,
ensuring alignment with customer needs and regulatory requirements.
3. Conduct comprehensive risk assessments and develop CMC strategies for assigned
products. under collaboration with the team to drive project success.
4. Engage in effective communication and/or negotiation with counterparts, e.x. global
regulatory affairs, product supply, external supplier, and health authorities to secure
approvals for assigned products. Build trust and foster open dialogue and collaborative
problem-solving.
5. Mentor less-experienced colleague in developing expertise by advising regulatory
processes, change assessments and CMC regulatory strategies.

■休日：完全週休二日制, 土, 日

(1)医薬品の規格・試験法設定に関する業務
(2)医薬品の安定性試験の実施
(3)品質管理部への試験法の移管
(4)工業化検討におけるバリデーション評価
(5)新規採用原薬の試験法確認
など、医薬品の分析、試験に関連する業務が主な業務となります。

■休日：土, 日, 祝日

(1)製品出荷記録照査に係る業務
(2)変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務
(3)教育訓練に係る業務
(4)品質情報・苦情処理に係る業務
(5)薬事関係業務（製造業許認可、薬事法対応）、表示資材等の版管理に係る業務

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【求める役割と人物像】
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び製造作業に興味のある方。
入職後は製造部門に所属し、主に細胞培養加工施設（CPF）において受託した再生医療等製品（治験薬含む）の製造を行っていただきます。

【主な責務】
・再生医療等製品（治験薬含む）の製造
・CPF の維持管理
・製造関連機器の維持管理
・製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・製品の保管、発送、出荷業務