■POSITION SUMMARY
This position leads the pharmacovigilance (PV) function in Japan, ensuring the effective delivery of PV consulting services to pharmaceutical companies. The role requires a balance of hands-on project delivery, team leadership, and business development responsibilities. The individual will build and develop a local PV team while collaborating closely with global colleagues to align with the overall practice strategy.
The role covers a broad scope of client engagements, from early development consulting to post-marketing PV strategies. It involves frequent client interaction, internal coordination, and participation in external networking and industry discussions.

■RESPONSIBILITIES
Delivery
● Accountable for successful delivery of all PV consulting projects in Japan.
● Serve as a project leader or subject matter expert (SME) in PV where necessary.
● Provide guidance and problem-solving support to Japan-based consultants facing project challenges.
● Collaborate with the global team on staffing for Japan-based PV projects.

Business Development
● Identify and pursue new business opportunities based on client needs and market trends.
● Foster strong client relationships through regular communication and visits.
● Support proposal development and represent the Japan PV function at client meetings and industry events.

Team Development
● Collaborate with global and local leadership to define hiring needs and recruit local talent, including independent consultants.
● Lead onboarding, coaching, and performance management of PV team members in Japan.
● Serve as the go-to person and leader for the Japan PV team, ensuring team cohesion and alignment with company goals.

Thought Leadership
● Contribute to the strategic direction of the global PV practice, identifying opportunities for service expansion and innovation.
● Represent the company at industry forums, conferences, and networking events, sharing insights and thought leadership.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Job Summary
1. High Social Contribution
This role plays a vital part in ensuring the safety and effectiveness of IVD and medical devices that protect people's lives and health. Your work directly contributes to the peace of mind of patients.
2. Global Collaboration
To comply with domestic regulations, you will have opportunities to collaborate with global teams and work together on tasks.
3. Expertise and Career Stability
Quality assurance and Regulatory affairs are highly specialized fields that are consistently in demand in the IVD industry and medical device industry. You can build a long-term career by leveraging your knowledge of regulations and quality management.
4. Rewarding Cross-Functional Collaboration
This is a central role that supports quality improvement and product launch by working closely with various departments such as supply chain, manufacturing, and marketing.
5. Opportunities for Continuous Improvement and Challenge
By engaging in quality enhancement and process improvement, you can help increase the company's reliability. There is a strong sense of achievement when your proposals are reflected in actual products and operations.

職務概要


高い社会的貢献
この役割は、人々の命と健康を守るIVD（体外診断用医薬品）や医療機器の安全性と有効性を確保するうえで重要な役割を担います。あなたの仕事は、患者の安心に直接貢献します。


グローバルな協働
国内規制への適合を図るため、グローバルチームと協力し、共に業務を進める機会があります。


専門性とキャリアの安定性
品質保証や薬事は、IVD業界や医療機器業界で常に需要のある高度に専門的な分野です。規制や品質管理の知識を活かし、長期的なキャリアを築くことができます。


やりがいのある部門横断的な協働
この役割は、サプライチェーン、製造、マーケティングなど、さまざまな部門と密接に連携し、品質改善や製品発売を支援する中心的なポジションです。


継続的な改善と挑戦の機会
品質向上やプロセス改善に取り組むことで、企業の信頼性向上に貢献できます。あなたの提案が実際の製品や業務に反映されたとき、大きな達成感を得られます。

Key Accountabilities
Quality Assurance
•
Make and revise documentation of Quality Management System
•
Work for the improvement and maintenance of Quality Management System and close CAPA
•
Record actions related to quality process
• Work for QC test as receiving inspection of product before shipping in market.
•
Work for internal audit and external audit
•
Make investigation report about complaints to customer
•
Register complaints from customer in database and attend dedicated meeting
•
Monitor how customer complaints were handled
•
Report safety information and recall to authority, close the issue.
•
Manage status of Field safety notifications in Japan
•
Revise local IFU (instruction for use) of products basaed on update of global IFU
•
Post marketed activities

主な責任範囲
品質保証

品質マネジメントシステム（QMS）の文書作成および改訂
品質マネジメントシステムの改善・維持、CAPA（是正・予防措置）のクローズ
品質プロセスに関連するアクションの記録
市場出荷前の製品受入検査としてQCテストを実施
社内監査および外部監査への対応
顧客からの苦情に関する調査報告書の作成
顧客からの苦情をデータベースに登録し、専用会議に参加
顧客苦情の対応状況をモニタリング
安全情報やリコールを当局に報告し、問題をクローズ
日本国内でのフィールド安全通知のステータス管理
グローバルIFU（使用説明書）の更新に基づき、ローカルIFUを改訂
市販後活動の実施

Regulatory Affairs
•
Review local Japanese labels, inserts and SDS and manage them
•
Prepare and submit applications, response to inquires, and obtain approvals for new products on schedule
•
Make protocol for clinical trial test for submission while communicating with overseas manufacturer
•
Get Shonin license of new item that need clinical trial test Assess change information and prepare and submit applications, response to inquires, and obtain approvals for partial changes and amendments
• Register, renew and maintain business licenses for foreign manufacturer licenses
• Renew and maintain business licenses in local
•
Collect, review and track standards, regulations and all applicable requirements
•
Prepare QMS compliance investigation application and obtain QMS conformity certificates for manufacturing facilities to be subjected
•
Control preparation and revision of regulatory documents including product labels
•
Review promotional materials and customer information from RA point of view
•
Conduct training about regulation to other divisions
•
Work for disclosure of regulatory document
•
Support to make import document

Other
•
Ensures compliance with Werfen Code of Ethics

薬事業務（Regulatory Affairs）

日本国内向けラベル、添付文書、SDS（安全データシート）の確認と管理
新製品の申請書類作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに実施
海外メーカーと連携し、申請用の臨床試験プロトコルを作成
臨床試験が必要な新製品の承認（承認申請）取得
変更情報を評価し、部分変更や修正に関する申請書類の作成・提出、問い合わせ対応、承認取得
外国製造業者認可の登録・更新・維持
国内事業許可の更新・維持
規格、規制、その他適用要件の収集・確認・追跡
QMS適合性調査申請書の作成および対象製造施設のQMS適合証明書取得
製品ラベルを含む薬事関連文書の作成・改訂管理
プロモーション資料や顧客向け情報を薬事の観点から確認
他部門への規制関連トレーニングの実施
薬事文書の開示対応
輸入関連書類作成のサポート

その他

Werfen倫理規定の遵守を確保

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

私たちは、CAD/CAM、DS Core クラウドプラットフォームの技術サポートチームに加わっていただける、経験豊富で顧客志向の高い 「ホットラインサポートスペシャリスト」 を募集しています。このポジションは、当社製品・サービスを臨床現場でスムーズに導入・活用していただくために欠かせない重要な役割を担います。

本ポジションでは、CAD/CAM、DS Core を利用されるお客様に対し、リモートでのホットラインサポートを提供していただきます。機器接続に関するトラブルシューティングをはじめ、CEREC などの臨床ワークフローのご案内、バックオフィス向けアプリケーションの利用サポートなど、幅広い技術支援を行っていただきます。お客様とプラットフォームをつなぐ最前線として、高品質なサポートの提供や迅速な課題解決、必要に応じた積極的なコミュニケーションにも取り組んでいただきます。

歯科技工士などのバックグラウンドをお持ちで、技術的なトラブル対応力と臨床理解の両方を備えた方に最適なポジションです。当社のクラウド領域を牽引する重要な役割として、顧客満足度の向上、プラットフォームの利用促進、SaaS ビジネスの成長に貢献していただけます。

【担当製品】
CEREC： CAD/CAM技術を用いて、レジンやセラミック製の詰め物や被せ物等を作製する歯科用CAD/CAMシステムです。スキャナーにより歯型をデジタルデータ化し、コンピュータ上で修復物を設計・ミリングマシンにて削り出しを行います。
DS Core：歯科診療所や技工所の日々のワークフローをサポートするために設計されたクラウドプラットフォームで、効率性、生産性、成長性を高めるさまざまなツールを提供します。

【主な業務内容】
・クリニックおよび歯科技工所を対象に、CAD/CAM、DS Core ユーザーへのリモートホットラインサポートを提供する歯科機器と DS Core クラウドプラットフォーム間の接続トラブルを診断・解決する
・CEREC を含む臨床ワークフローやアプリケーション操作の案内を行い、DS Core Care サービス契約手続きもサポートする
・CAD/CAM、DS Core および関連サービスと連携するバックオフィスアプリケーションの設定・管理を支援する
・新規ユーザーへのオンボーディング、未解決案件のフォローアップ、機能活用の促進など、アウトバウンドでのサポートを行う
・利用状況から課題を把握し、適切なアドバイスを提供することで、ユーザーのCAD/CAM、DS Core 活用度向上に貢献する
・発生頻度の高い問題を記録・エスカレーションし、プラットフォーム改善、クレーム管理、ナレッジベース拡充に寄与する
・プロダクトチームやエンジニアリングチームと連携し、顧客からのフィードバックや技術的知見を共有する
・迅速かつ効果的なサポートを通じて、高い顧客満足度を維持する
・コールセンターの KPI や勤怠の基準を順守し、個人パフォーマンスを継続的に向上させる
・CAD/CAM、DS Core の新規ユーザーを対象としたオンボーディングおよび教育活動に参加する
・運用プロセスの改善や、将来のプラットフォーム拡充に向けた準備に協力する
・SOP に基づき、すべてのお客様対応を CRM システムへ正確に記録する
※上記以外にも、関連する追加業務を状況に応じて担当する場合があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・製品戦略および中長期的なマーケティングプランの策定
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・KOLマネジメントの遂行
・領域の疾患啓発活動の統括
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

Major Accountabilities/Responsibilities

1. Quality Assurance
- Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
- Develop and maintain the up-to-date Quality System at Saitama site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and UCB Quality Policies/Standards.
- Achieve the relevant KPI targets.
- Make decision for batch release.

2. Support and Training
- Support associates to achieve site/team/personal goals.
- Develop associate’s knowledge and skills.

3. Continuous improvement
- Lead to implement new / latest GMP requirement, regulations and computerized system for all Saitama site.
- Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at Saitama site.

4. HSE
- Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
- Minimize the impact on environment.

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＜業務内容＞
●栄養補給食品・化粧品等の官能検査、出荷判定
●製品安定性試験の計画・実施
●製品定期分析の計画・実施
・製品規格の改訂、見直し提案
●委託業者の製造・品質に関わる管理・指導業務
・関連会社の製造工場を含む
・関連会社の製造工場の食品GMP認証に関する協働業務
・製造現場でのアレルギー物質の管理
●原料規格書、製品仕様書等の確認・更新・管理
●製品ラベル表示の確認・更新・管理
●クレーム・品質トラブル発生時の調査、改善策の検討・実施、報告書の作成
●その他、製品の品質に関わる業務
●品質保証部員のマネジメント

【備考】
●機器を使用した分析業務はありません。（メーカー又は外部委託）

＜経験･資格＞
●大学卒業以上
●栄養補給食品・化粧品等の品質関連業務経験者
●2名程度のマネジメント経験
●食品・化粧品等の関連法規の知識
●英語スキル（メール対応が可能なレベル）があれば尚可

＜理想とする人物像＞
部署間・部署内で協働する業務が多い為、コミュニケーション、チームビルディングスキルを重視。
知識の共有や部員の教育・マネジメントを積極的に行える方を希望。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Position Summary:
• 当社の日本法人の精鋭チームとして、製品販売を手掛ける日本の代理店と協力し、当社製品を日本市場に浸透させる。
• この役職では、臨床を先導する医師との密接なコミュニケーションを通じ、医療現場での当社製品の使用及びその臨床的側面、製品の作用機序などの技術的側面を深く理解し、適用することが要求されます。主目的は、これらの知識を活用して医療現場に新しいスタンダードを普及させることです。
• 当社製品の臨床的利点と正しい使用方法をサポートし、より多くの患者が利用できるよう日本市場での普及に尽力する。
• 臨床的な視点から製品の価値を伝え、現場でのプロモーション活動を支援する。医師や営業スタッフからの臨床的質問に対して、グローバル本部、KOL、Clinical Teamメンバーと連携し、解決策を提供することで、顧客の臨床成績向上に寄与する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始