【職務内容】
体外診断用医薬品及び医療機器の薬事業務をお任せします。
具体的には、製品の承認申請（申請書作成、PMDA対応）、臨床評価（試験設計）、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理、販売業管理、変更・更新業務などの業務に携わっていただきます。
将来的に、製造販売業の総括、品責、安責、卸売販売業の管理薬剤師としての役割も視野に入れた業務をお任せします。
社内では、品質保証、営業、マーケティング部門と連携し、輸入製品の国内導入や販売後の管理に関与いただきます。
特にマーケティング部門とは、国内市場への導入戦略策定において密に連携します。
海外対応としては、海外メーカーとの月次薬事会議や日常的な英語でのメール対応、定期監査（年に1回）や必要に応じ、現地ミーティング（年1～2回）など、グローバルな業務にも携わっていただきます。

【担当製品】
イタリアELITech Group社製の体外診断用医薬品（PCR測定キット）や、自社製医療機器（生化学自動分析装置、PCR検査装置等）に関する薬事業務をご担当いただきます。

【入社後お任せする業務内容について】
入社後は、申請業務の一部やQMS活動からスタートし、チームで業務を進めながら、将来的には体外診断薬品卸売販売業の管理薬剤師
さらには総括製造販売責任者としてのキャリアステップを目指していただきます。

【業務の魅力点】
①最先端の製品分野に携われる
輸入品のPCR試薬の品目拡充など、体外診断の分野で新製品の導入に携わります。新規事業への参入も目指しており、
薬事担当としてこうした先端技術に直接関われるポジションです。
②グローバルな薬事対応経験が積める
海外メーカーとの月次会議や英語でのメール対応、
現地監査・ミーティングなど、海外薬事業務にも日常的に関与。
アジア圏（中国・台湾・韓国）とのやり取りもあり、英語力を活かせる環境です。
③社内連携を通じた幅広い業務経験
品質保証・営業・マーケティングなど多部門と連携しながら、
薬事業務だけでなく事業戦略や市場対応にも関与。
薬剤師としての専門性を活かしつつ、視野を広げられるポジションです。

【配属先について】
本ポジションは、ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部
診断事業戦略本部 薬事部への配属となります。
薬事部では、体外診断用医薬品の製造販売業関連業務をはじめ、
体外診断用医薬品・医療機器の販売業管理、
さらにアジア地域向け医療機器の薬事・法規制対応など、
幅広い薬事業務を担っています。

【働き方】
・リモートワーク：有
（出社は平均週１～2回程度。但しご本人が出社を希望する場合は希望する頻度で可）
・出張：国内出張は近距離が中心。但し、担当業務によっては全国の支店への出張が発生します。海外出張は年に1～2回程度。

【組織の強み/魅力点】
・当部で取り扱う診断用医療機器・体外診断用医薬品は診断を通じて多くの人々の命や健康を守る大切な製品です。
そのため、薬事の専門家として製品の薬事承認取得を実現することや、市販開始後に法令を遵守して供給を確実に行うという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。
・薬事業務各分野に関するスペシャリストが在籍し、専門性を活かして活躍しています。
・事業開発やマーケ部門と連携し、新しい製品の導入にも深く関わることができます。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
【ビジョン/ミッション】
「知る力で、世界を、未来を変えていく」という企業ビジョンに基づき「私たちは、社会やお客さまの真の課題を正しく知り、解決策を提供し続けることで、持続可能な社会の実現に貢献します」というミッションを掲げ、お客様と社会のニーズに答える製品を顧客に提供します。また、法令を遵守し、品質マネジメントの実効性を維持し、事業活動の質を高め、顧客満足の向上を追及し続けます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。

【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。

・海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用）
・海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
・海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）

【やりがい】
本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。
製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。
また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。

■組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。

【組織構成】
ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部
診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者14名）へ配属いたします。

今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。

①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築
新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成
ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。
市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。
中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。

②製品管理（規制/申請対応）
ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。

③医療機器QMS対応

【ビジョン／ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化

【企業・仕事の魅力】
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。

【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）

1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。

■在宅勤務：
入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

■出張・転勤：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。

■駐在・転勤：
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。

【職場インタビュー】
・設計開発部長からのメッセージ
https://www.youtube.com/watch?v=y9pA-wWeORE

【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

【オフィス・会社紹介について】
・参考動画
https://www.youtube.com/watch?v=03d_7qodGD4&t=270s
※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では
　オフィス紹介動画等も投稿しております。

参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について
・数字でわかる！日立ハイテク
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/
・ダイバーシティについて
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/csr/social/labor_practices/diversity_management/

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■医療機器の品質保証業務

・医療機器の品質問題に関する業務　
　-問題点の洗い出し　
　-製造元への改善要求
・協議・調整　
　-アップデート
・回収の検討と運営・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理　
・QMS体制の整備・運用・監督・改善　-各種監査への対応　
　-教育訓練計画・実施
・品質方向書類のドキュメント作成

★エキスパートの方がいるので、不明点も聞きながら進められます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始