医療機器の臨床領域における組織体制構築・文書レビュー・品質管理を中心に、医師主導治験支援および倫理委員会の事務局業務を担当いただきます。
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。


１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
　　　・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
　　　・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
　　　・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
　　　・内部レビュー体制・運用基盤の整備

２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
　　　・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
　　　・研究機関・社内他部門との調整
　　　・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
　　　・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
　　　・資料受付、審査調整、文書管理
　　　・社内他部門との調整


【将来の展望】
　企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
　　　・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
　　　・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
　　　・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW

・医薬品製造に係る業務経験（製造、試験、品質保証）がある方は品質保証業務をご担当いただきます。
・医薬品製造に係る業務経験のない方は品質保証業務に必要なスキル・経験を養うため、初期配属は品質管理業務（試験）とし、一定期間の実務経験を経てから品質保証業務をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品原薬を製造している同社の岡山工場にて製造機械設備のメンテナンス、工場設備新設等に関する業務を担当頂きます。

【具体的には】
・化学工場内にある機械設備の不具合等のメンテナンス・撤去・交換工事対応（モーター、コンデンサ、ファン、居室照明など）
・製造機械の取り換え、新設に伴うAutoCADを使用した図面作成
・外部業者への提案書の作成
・工事の立ち合い　等

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜業界トップクラス／塩化リン総合メーカー／転勤なし／残業少＞
医薬品の製造並びに販売、工業薬品の製造並びに販売等を行う当社において、医薬品に関する製造管理者（候補）をご担当いただきます。

■業務内容：品質保証
・製造／保管工程における関連業務…製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理（清掃、従業員の健康管理など）、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
・品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理
・輸入製品の品質問題の解決
・製造販売業者への報告
・業更新のための当局による監査対応

業務内容：品質管理
　・弊社既存製品/受託品の品質確認試験
　・受託品の品質確認試験法の検討
　・試験成績書の作成・発行
　・各製造品の品質管理関連文書の作成
　・外部監査対応

■休日：週休二日制, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■業務内容
・製造／保管工程における関連業務…製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理（清掃、従業員の健康管理など）、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
・品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理
など

■休日：週休二日制, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始