データチームリードとして臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。

【Data Team Lead】
＜業務内容＞　
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

参考）キャリアアップとしてプランとして下記Sr Data Team Leadの業務内容も記載させて頂きます

【Sr Data Team Lead】
＜業務内容＞　
治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

★複数ポジション募集中★

【外部就労型ポジション（常用派遣）】
外部就労型／当社に無期雇用社員として入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

●メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

●薬事

●DM（データマネジメント）
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等

●統計解析
・治験、PMS、臨床研究に関する 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告業務
・解析計画書、図表案、解析報告書の作成
・SASのプログラミング業務

●PV（安全性情報）
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

■休日：週休二日制

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・DM計画書・各種手順書の作成
・EDCシステム構築、立ち上げ実務
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）
　＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝

■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。

【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等

【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。

≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

治験を含む臨床研究の生物統計業務を担当する。
・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
・FEP計算の設計・実行
　-大規模FEP計算プロジェクトの計画・推進
　-創薬各ステージ（Target ID/Validation、Hit ID、Hit-to-Lead、Lead Optimization）におけるFEP活用戦略の立案
　-バーチャルスクリーニングの精密化、アロステリック部位探索、選択性予測の実装
　-MDシミュレーションおよびFEP計算に関する技術的指導

・データ品質管理・バリデーション
　-SPR、ITC等バイオフィジカルデータとの比較によるFEP計算精度の検証
　-結合親和性データの標準化プロトコル策定
　-統計解析による計算結果の信頼性評価
　-データ品質管理・バリデーション体制の構築

・AIモデル開発支援
　-従来FEP計算を大幅に高速化するAI予測モデルの開発サポート
　-機械学習用データセットの設計・前処理
　-計算化学的観点からのAIモデル妥当性検証

・実用化・事業化支援
　-外部学会・技術検討会への参画
　-製薬・農薬・化粧品企業との共同研究における技術的リード
　-創薬コンソーシアムとの連携推進

■休日：完全週休二日制

■部署概要
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（略称：PRiME-R）は医療現場で発生するリアルワールドデータを収集・加工し、製薬業界・アカデミアなどのクライアントに提供する事業を行っています。
データ収集は倫理審査委員会の承認のもと、電子カルテの生データから直接抽出して病院ごとにリレーショナルデータベースに集積しており、顧客ニーズに応じてSQLで抽出した結果を提供しています。

本事業においては、同時に最大3つ程度のプロジェクトが進行しており、多くのプロジェクトではデータ収集にEDCを2種類使用しており、うち1つは自社開発の電子カルテデータベース自動連携型です。製薬企業を顧客としたプロジェクトが多いですが、自社主導・アカデミア共同での新規データ製品開発なども行っています。

■本ポジションの特徴、醍醐味
・事業の発展に必要不可欠なポジションであり、且つリアルワールドデータ活用の普及は病気に苦しむ患者様により効果的な薬剤を届けることに繋がります。
・現在、国内市場ではレセプトやDPC以外の商用利用可能な構造化データベースは殆ど存在せず、データ活用の幅も限定的です。
RWD市場は新しい成長市場として注目されており、希少性の高いデータを扱う先駆的な事業に携わることが可能です。

■上級データマネージャーの役割（業務例）
・データマネージャーおよび派遣社員への業務指示
・データマネジメント実務
・クライアントである製薬企業・アカデミアとの会議に出席してデータの現況報告、クエリ結果報告、モニタリングレポート報告等
※データマネジメントチームは基本的には医療機関に赴くことはありませんが、トラブル時には電子カルテデータとの連携状況を確認するため、医療機関への出張が発生する場合があります（実績：年1回程度）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

自社パイプラインまたは共同研究のステージを進めるために、ケモインフォマティクスの側面から研究の推進をお任せいたします

【求める人物像】
・相互の敬意を基盤として社内外の関係者と協業できる方
・創薬研究開発へのご興味を有し、事業を共に進めることができる方
・ご自身の得意分野に関し、最新の知識や動向を追っている方
・日々進歩する新しい技術の吸収と応用を楽しめる方
・上手く行かない状況やタフな経験を積まれてきた方

■休日：完全週休二日制, 年末年始