■組織のミッション
・お客さまの健康と利便性を第一に考え、健康管理から疾患の予防、診断、診療・治療、予後管理までスマートフォンを活用したシームレスな個別化サービスを提供し、医療ヘルスケア領域における社会課題の解決と、商流拡大の両立に挑戦。
・ビジネスパートナーの皆さまと協創することで、お客さまの期待を超える驚きと感動、法令遵守の上で安心・安全・高品質な製品とサービスを提供。
・日常生活しながら誰もが健康を維持・改善できる社会の実現をめざす。

■組織の業務概要
・スマートフォンログから各種健康状態を推定するヘルスケアAIの企画、設計、開発、サービス提供。
・疾患の予防、診断、治療等を目的としたメディカルAIの企画、設計、開発、サービス提供。
・上記の各種AIを実装したクラウドシステム基盤の企画、設計、開発、保守運用。

■担当いただく業務概要
<担当業務>
【下記の業務からスキルや経験に応じてご担当いただきます】
医療機器承認取得や保険収載獲得に向けた
・規制当局との折衝
・厚労省や学会、医師会、業界団体等へのロビー活動
・薬事対応
・臨床試験または治験の企画、設計、運用
・チームリーダーとして業務を牽引、後輩社員の指導・育成

<業務の魅力>
・ドコモだからこそ利用できるスマートフォンから得られるデータを分析して構築した医療機器プログラムとしてのAIを実現し、スマートフォンアプリによる疾患の予防、診断、治療などのデジタル医療の新たな文化を創造して社会に大きなインパクトを与える業務に従事できます。
・医療機器販売業を有するビジネス部門や外部パートナーとも連携しながら、スケールの大きなプロジェクトのリーディング経験を積めます。

■候補者へのメッセージ
健康寿命延伸、医療費抑制、医師不足といった社会課題解決と事業化を両立させる非常にやりがいのあるポストです。
１億会員を超えるお客さまに直接リーチできるスマートフォンを基軸としたアプローチにより、日常生活しながら、誰もが健康を維持・改善できる社会の実現を目ざし、開発体制強化の為、人材募集を行っています。
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■働き方の目安（※メンバー（業務・意向）により異なる）
　リモートスタンダード適用組織となります。
　https://group.ntt/jp/newsrelease/2022/06/24/220624a.html

■勤務地
　・自宅（国内限定）
　※業務上の必要性により、上長等から出社を命じられる場合有
■勤務地備考
　※出社の場合は以下の事業所に出社
　・事業所名：山王パークタワー
　・住所： 〒100-6190 東京都千代田区永田町二丁目11番1号
　・最寄り駅：
　　銀座線、南北線「溜池山王駅」 直結
　　丸ノ内線、千代田線「国会議事堂前駅」 直結
　・禁煙環境：全面禁煙
■転勤
　・数年単位で専門性や適性を軸に異動が発生する場合有
　※リモートスタンダード組織への異動の場合、原則転居・転勤は無
　※オフィスベース組織への異動の場合、転居が必要となる可能性有（同組織でもリモートワークによる勤務は可）
■出社に伴う費用について
　勤務事業所への出社については標準的な出社経路を事前に認定したうえで、
　その経路を用いた出社に伴い発生する費用を旅費としてお支払いします。
　※新幹線、飛行機の利用も旅費規程に基づく範囲内で利用可となる場合がございます。詳細は個人ごとに異なるため内定後ご説明いたします。
■その他
　・業務命令に基づき出社（出張）が発生する場合がございます。
　※最低出社日の指定はありませんが、業務状況に応じて出社が命ぜられる頻度が変わる可能性有
　・リモートワーク手当有：
　200 円 × 「自宅」でのリモートワーク実施日数 (3H 以上）
■残業時間について
　・所属先組織の平均残業時間は20H/月程度

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

主な業務は、弊社で取り扱う外科系医療機器の市販後の技術サポート業務に従事いただきます。入社当初は外科系手術手技及び医療機器の理解を深めた上で外科系輸入医療機器の市販サポート（保守点検スキーム構築と立ち上げ）、顧客フィードバック・ニーズの収集等社内外の顧客・ステークホルダーとのコミュニケーション・社内体制構築を中心に担っていただきます。

- 海外導入医療機器の製造元R&Dとのコミュニケーション
- 国内薬事申請の技術的サポート
- 保守点検業務
- 不具合品の苦情解析
- 新製品導入時の技術サポート、顧客フィードバックの収集
- 社内外関連部署との折衝

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

・製造販売後のNPC製品の安全性、有効性並びに品質に関する適切な評価のための、調査/試験等を立案、実施、管理する。再審査品目に関しては、最終責任者（製造販売後調査等管理責任者）として再審査申請～承認までを責任を持って完遂する。市販後調査部の組織体制を維持、改善し、円滑かつ適切な業務を推進する。

【製造販売後調査等業務関連】
・使用性成績調査等の立案・実施・管理監督
・NPCが製造販売する製品の製造販売後調査等業務を適正かつ円滑に行う
・「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）」に基づき各手順書、組織体制、管理体制を管理、監督する
・製造販売後調査等（使用成績調査、他）の立案と実施・変更
・製造販売後調査等委託業務の適正性・指示の履行状況の確認・改善指示
・製造販売後調査等に関する製造販売業者への報告・意見の具申

【再審査関連業務】
・再審査申請、再審査適合性調査において、適正かつ円滑に準備、対応するため、本部長および安全管理責任者と連携を構築、維持する
・再審査申請・再評価時の資料の作成・提出
・GPSP-SOPの作成、改訂と管理
・製造販売後調査等の管理部門及び実施部門の教育訓練の立案と実施
・製造販売後調査等に関する当局対応

【市販後調査部の人事・業務管理】
・市販後調査部内の業務改善及び部員の採用・指名・管理・評価
・市販後調査部内の予算・経費管理
・市販後調査部内のスタッフのキャリア開発、人材育成

■休日：完全週休二日制, 年末年始

1.品質管理・製造管理の統括:
•製造所（自社または委託先）の構造設備や品質管理体制の実地調査・確認。
•品質管理業務手順書（GQP省令）に基づき、業務が適正かつ円滑に行われているかを確認し、統括する。
2.安全管理の統括:
•製造販売後安全管理業務（GVP省令）を統括し、副作用や不具合情報を収集・分析し、必要な安全対策（回収、廃棄指示など）を講じる。
3.情報収集と報告:
•製造業者、販売業者、医療機関など関係者から必要な情報を文書で収集し、適切に報告・指示を行う。
•市場に出た製品の使用状況や不具合情報を常に把握し、品質・安全性を評価する。
4.法規制の遵守と体制整備:
•薬機法（動物用医薬品、動物用医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）や関連省令（GQP、GVPなど）を遵守させる。
•品質保証責任者や安全管理責任者といった「薬事三役」を監督し、その業務遂行を支援・監督する。
5.市場への責任:
•市場に流通するすべての製品に対し最終的な責任を負い、問題発生時には迅速かつ適切な措置（回収・廃棄指示など）を取る。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。

・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

You main missions:
Ensuring the maintenance of our Marketing authorization licenses (MAL) for veterinary medicinal products
● Conducting regulatory evaluation and impact assessment of changes
● In collaboration with local teams and/or the Global Regulatory Affairs Team in France, preparing dossiers for variations submissions, minor change notifications and revision of precautions for use to the authorities.
● Leading consultations and effectively communicating with competent authorities to ensure the acceptance of Marketing Authorization applications
● Driving the submission of key strategic product opportunities, including additional indications and extended validity periods.
● Ensuring packaging accuracy by verifying the regulatory texts on packaging materials to be consistent with description of the MAL.

Management of LCM team
● Organizing and optimizing your team's resources to achieve set objectives.
● Developing and monitoring the schedule of regulatory actions.
● Coordinating, motivating and developing the skills of your team.
● Fostering an effective collaboration with the members of New registration team, Quality assurance team, Marketing team, Logistics team in order to define the most suitable regulatory options for each project

Regulatory Intelligence
● Organizing with the team a robust regulatory intelligence for LCM activity.
● Monitoring regulatory developments: actively analyzing and providing strategic comments on new draft regulatory texts, guidelines, and policies issued by competent authorities.
● Alerting management of potential risks and opportunities.

■休日：週休二日制, 年末年始

As Regulatory Affairs country manager, to ensure that regulatory submissions and post-licensing compliance are executed for all products according to the local law; to coordinate the activities necessary to achieve and maintain appropriate permits, licenses and other documentation required to be in compliance with appropriate regulatory authorities

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。
具体的には、以下の業務となります。
- 医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理
- 調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
- 社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携
- 社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
- 製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務詳細：
ファーマコビジランス業務のマネジャー候補

主な業務：
・市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
・PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
・承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
・安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
・安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
・安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
・国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
・国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
・安全性業務に係るITシステムの維持管理
・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
・上記に係る照会事項の回答作成

※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。

■職務詳細：
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。

主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。

The Position manages Pharmacovigilance activities in Japan, ensuring compliance with global and local regulations like GCP, GVP, and GPSP. It supports and may substitute for the Safety Contact Person. Responsibilities include overseeing safety report evaluations, managing Pharmacovigilance Agreements, providing safety information, and maintaining training and audit readiness. The role also involves preparing safety reports, developing Risk Management Plans, and handling GPSP-related tasks. Collaboration with regulatory authorities and internal teams is essential.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

■POSITION SUMMARY
This position leads the pharmacovigilance (PV) function in Japan, ensuring the effective delivery of PV consulting services to pharmaceutical companies. The role requires a balance of hands-on project delivery, team leadership, and business development responsibilities. The individual will build and develop a local PV team while collaborating closely with global colleagues to align with the overall practice strategy.
The role covers a broad scope of client engagements, from early development consulting to post-marketing PV strategies. It involves frequent client interaction, internal coordination, and participation in external networking and industry discussions.

■RESPONSIBILITIES
Delivery
● Accountable for successful delivery of all PV consulting projects in Japan.
● Serve as a project leader or subject matter expert (SME) in PV where necessary.
● Provide guidance and problem-solving support to Japan-based consultants facing project challenges.
● Collaborate with the global team on staffing for Japan-based PV projects.

Business Development
● Identify and pursue new business opportunities based on client needs and market trends.
● Foster strong client relationships through regular communication and visits.
● Support proposal development and represent the Japan PV function at client meetings and industry events.

Team Development
● Collaborate with global and local leadership to define hiring needs and recruit local talent, including independent consultants.
● Lead onboarding, coaching, and performance management of PV team members in Japan.
● Serve as the go-to person and leader for the Japan PV team, ensuring team cohesion and alignment with company goals.

Thought Leadership
● Contribute to the strategic direction of the global PV practice, identifying opportunities for service expansion and innovation.
● Represent the company at industry forums, conferences, and networking events, sharing insights and thought leadership.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

◆医療VRによるコミュニケーション革命！◆
~Holoeyesは臨床医療、医療教育のためのバーチャルリアリティソフトウェアを提供しています～

◆Holoeyesは、XR (Extended Reality: VR/AR/MRの総称)技術とウェアラブル端末を活用し、医用画像と医師の動作をクラウドで自動解析し、仮想世界と現実世界を融合した医療メタバースにて、新たな医療体験とコミュニケーション環境をつくり出すデータサービスを提供しています。外科医や歯科医を中心に国内外で約 200以上の医療施設や学術機関で利用されてきました。

【業務内容】
■薬事部部長としての業務
薬事部（品質保証チーム、安全管理チームを含む）のマネジメント、医療機器製造販売に係る業許可の申請・更新、薬事対応（一部変更、軽微変更など）、広告審査のリードをお願いします。

■総括製造販売責任者としての業務
国内品責、安責や経営層と連携し、当社の医療機器の品質管理、製造販売後安全管理等の統括をお願いします。

※製品情報をご確認ください（詳細ページも閲覧可能です）
https://holoeyes.jp/service/

※取扱いサービス
・汎用画像診断装置　ワークステーション用プログラム
・オンライン遠隔共有　カンファレンスサービス
・VR医療教育プラットフォーム

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

市販後調査業務（PMS担当者）を担当いただきます。
●1. 製造販売後調査等（調査・試験）の企画・立案
1) CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のM1.11の作成
2) 実施計画書等の作成・改訂等

●2. 製造販売後調査の実施
1) DM業務（EDCの構築を含む）
2) 解析計画書の作成
3) 進捗管理

●3. 安全性定期報告の作成・報告

●4. 再審査関連
1) 申請資料の作成・申請
2) 適合性調査対応
3) 規制当局等からの照会事項対応

●5．その他GPSP関連業務
1) 委受託（調査・試験の委託会社／CROとの契約及び各種手順構築、連携）
2) 自己点検
3) 教育
4) 保存
5) その他附帯業務

●6．GVP関連業務の一部を担当することもある

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

つくば工場の動物用医薬品製造工程（ワクチン原液製造、バルク調製等）の工程管理及び製造管理責任者としての製造管理業務全般

【具体的には】
製造管理全般
■ 生産計画に基づく各ワクチン原液製造業務の遂行、進捗管理、課員フォロー
■ GMP関連書類（製造手順書、製造用株台帳及び製造・試験記録等）の確認
■ 薬事申請業務（国家検定申請書、製造販売承認事項変更申請書等の確認）
■ 製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務
■ 工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務
■ 資材、原材料、仕掛品、中間品の在庫管理
■ 製造設備・機器の維持管理、日常点検確認
■ 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理

■休日：完全週休二日制

医薬品製造管理者（または候補）としてGMP組織を統括し、医薬品の品質・安定供給を担保する業務を担っていただきます。


医薬品等の製造技術、品質管理、品質保証、飼料関連など多岐に関わっていただく予定です。



【具体的には】
■医薬品製造管理者としてＧＭＰ組織の統括と適正運営管理　
■GMPに基づく手順書・基準書等の作成・改訂
■顧客・行政による監査・査察への対応
■薬機法に基づく各種届出・申請の実施、自己点検の実施など
■製造管理者候補の育成業務　■改善検討業務ほか

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始