品質システム
- 採用企業名
- 製薬メーカー
- 職種
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IT(PM・SE) - 品質保証・QA(IT)
IT(PM・SE) - サーバーエンジニア(運用・保守系)
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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大阪府
- 仕事内容
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医薬品を製造販売する当社において、分析部門における電子データ管理、保存体制の構築、システム導入時に必要な開発計画書の作成および妥当性確認、コンピューターバリデーションなどの検討業務の整備を行っていただきます。
・システムの設計、実装、保守
・治験薬GMP下の試験管理部門でのシステム管理業務、関連SOPの整備
・データインテグリティの確保と監視
・部門内でのGMP教育とシステム管理の指導
・システムの維持管理計画立案■休日:週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
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【必須条件】
・IT業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証、品質管理に関する業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システム導入に携わった経験
・サプライヤー監査の実施経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンス、GAMP5、GMP/GDP等のGxP、ISO、 QMS、ICH、PIC/Sを順守した業務経験■職種未経験者:不可
- 想定年収
- 470万円 - 660万円

