■POSITION SUMMARY
The Deputy Director of Clinical Science is responsible for overseeing the planning and management of clinical development projects in Japan. The role requires collaboration with internal teams and external stakeholders to ensure the successful design and implementation of clinical strategies aligning with global and local regulatory requirements, while adapting to evolving circumstances, managing uncertainty, and responding effectively to competitive environments. The role will serve as a key liaison between clinical leaders of the client company and the Japanese team, contributing to regulatory submissions and clinical study design for the Japanese market.
■RESPONSIBILITIES
● Develop and manage clinical development strategies for Japan, ensuring alignment with global plans.
● Lead the design and planning of clinical studies, incorporating insights from local experts,stakeholders, and patient data.
● Prepare clinical documentation, including clinical sections of regulatory submissions (e.g., CTD,face-to-face advice materials).
● Collaborate with Japan project teams, providing clinical input on the client’s project.
● Facilitate communication with external experts, such as Japanese regulatory authorities and key opinion leaders (KOLs), to ensure productive scientific engagement.
■職務概要
本ポジションは、日本における臨床開発プロジェクトの計画及び管理を監督する責任を負う。本ポジションには、グローバル及びローカルの規制要件に適合した臨床開発戦略の適切な設計と実施のために、社内チーム及び社外ステークホルダーとの協働が必要とされ、変化し続ける環境に適応し、不確実性を適切に管理し、競争環境に効果的に対応することが求められる。本ポジションは、クライアント側の臨床リーダーと社内チームの間の中心的なリエゾンとし、日本市場向けの臨床試験のデザイン及び薬事申請へ貢献する。
■主な業務内容
● グローバル開発計画との整合性を確保しつつ、日本における臨床開発戦略を策定及び管理する。
● 国内の専門家、ステークホルダー及び患者データから得られた知見を取り入れ、臨床試験の設計と実施を主導する。
● 規制当局への申請資料（CTD、対面助言資料など）の臨床パートを含む臨床文書を作成する。
● 日本のプロジェクトチームと連携し、クライアントのプロジェクトに対して臨床的なインプットを提供する。
● 有益的な科学的交流のために、日本の規制当局やKOL などの外部専門家とのコミュニケーションを促進する。
■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
