以下のワクチン注射製剤の製剤開発や商用生産の技術サポートに関する業務に従事頂きます。

・製剤製造プロセス設計
・商用スケールへのスケールアップ検討、バリデーション、商用部門への引き継ぎ
・申請書類の作成、照会事項対応、査察対応
・商用生産の技術サポート
・治験薬供給、設備・機器の管理　など


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・仕事のやりがい：
私たちの部門は、製剤開発や製造支援業務を通じて、革新的で高品質なワクチン注射剤の開発、製造を支えています。感染症対策ワクチンの供給は世界中のたくさんの人々の健康維持と医療の未来に直結しており、非常に高い社会貢献度および達成感を得ることが出来ます。

・本職務で身につくスキル・経験
ワクチンのみならず、無菌医薬品全般に通用する、製剤設計、製剤製造プロセス設計、バリデーション、設備・機器の管理、治験薬供給、スケールアップ、申請や査察対応、GMP等、非常に幅広いスキル、経験を積むことができます。また、これらのスキル、経験は、国内外に有効であり、製薬業界でどこでも通用するレベルのものを身に付けることができます。

＜仕事内容＞
幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC・技術開発に携わっていただきます。
具体的には、主に以下の事項です。
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始