注射剤であるリュープロレリン製剤のプロセス（マイクロカプセル製造、充填）におけるプロセス技術者として、以下の業務を担当していただきます。

革新的な技術（無菌保証技術、PAT技術、デジタル技術、オートメーション技術、分析技術等）を探索、体得し、製造工程への適用を前提としたPoCの計画、実行、
新規技術導入によるプロセス、設備改良、導入のプロセスデザイン設計。

製造設備や製造工程、製造品目追加等の変更に関するGMP変更管理プロジェクトの管理、推進
上記変更管理に伴う下記の業務

・工程設計、設備設計、プロセスユーザー要求の作成
・バリデーション戦略の立案
・運用設計、標準化
・製造データや品質データ、生産設備のプロセスデータ等を対象としたデータ解析による、トレンドモニタリングやトラブル時の原因調査
（使用ツール例：SQL、Python、SIMCA online、Discoverant、MES、SAP等）
・製造、試験、バリデーションに関連するトラブルの原因調査や再発防止策の立案と実行
・新工場立ち上げ、新製品導入に伴う工業化検討、技術移管業務
・当局への承認申請書作成（処方や製造法、バリデーション等のパート）

※上記のうち、応募者の希望や経験、適性に応じて、柔軟に役割を決定させていただきます。

＜部署全体の業務＞
医薬品等の原薬に関する以下の業務
（１）技術開発　
　① 自社製品及び新製品の製造技術開発
　② バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、原薬製造技術の改良
（２）技術管理　
　① 品質改良及び工程改良　
　② バリデーションの実施　
　③ 実験装置の点検、校正　
　④ 校正標準機器の管理　
　⑤ バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局

＜具体的業務＞
・既存製品及び新規開発品の製造工程改良検討、バリデーション、逸脱対応、機器選定、監査対応等。
・文書作成・校正業務・設備機器管理対応等。

技術開発 35 ％ 技術管理 35 ％ その他課内業務 30 ％程度

専門的な知識を必要とする研究開発業務から、工場の生産性に直結する工程改良検討等、幅広い業務に携わることが可能です。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務詳細】
・ユーティリティ設備の法定点検や自主点検の実施と報告、設備のメンテナンス及びトラブル対応等
・長期休暇（5月）及び定修工事（11月）に実施する工事、点検及びバリデーションを主管し、協力会社との工事日程の調整、必要な部材を手配等、工事立ち合いと進捗管理
・建物及びユーティリティ設備の修繕、保全、維持等の経費や設備更新等の設備投資の予算策定、計画立案、実施
・カーボンニュートラルに向けた再生可能エネルギーの導入検討と切り替え

【エンジニアリング部の役割】
「エンジニアリング機能」、「包装工程及び資材機能」、「施設原動機能」及び「ITシステム機能」の4機能を有する組織で、中長期生産戦略に基づく、戦略的設備投資及びITシステム戦略の立案・推進並びに施設全般の原動施設、ユーティリティ、環境安全などを統括的に管理運営し、福島事業所の効率的かつ安定的な生産・供給を支援・推進する組織である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
研究機器の搬入計画立案および実行管理
機器設置に伴う同線（動線・配線・配管等）の確保と調整
関係業者（搬入業者、施工業者、研究者等）との調整・折衝
レイアウト変更や設備更新時の現場立ち会い・安全管理
その他、ラボ運営に関わる付随業務

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

■中長期ビジョンや製品戦略を達成するためのバイオプラント設備を具体的に図面化し提案
■設備投資に関わる予算策定、予算マネジメント、スケジュール管理
■プロジェクトマネジメント（工程管理、ベンダー対応、コスト品質・納期管理等）
■工事施工・安全管理
■既存設備の課題を明確にし、関係部署に対策案（設備新設・改善等）を提案し実行

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

＜仕事の魅力・やりがい＞
2025年7月から新会社としてスタートし、設備増強を検討していく中で、会社の基盤であるエンジニアリング部門の立ち上げに携わり、会社が発展・拡大していくための中心的役割者として貢献できます。

＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
バイオプロセス設計やバイオプラント設計ができるエンジニアとして、メンバーを牽引していける人材
▼3～5年後
マネージャーとして組織の管理を実行できる人材

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【ミッション】
弊社製品（合成生物学による植物希少成分）の商用生産推進のため、テストプラント及び少量生産プラントなどの設計や立上げを主導していただきます。
新棟立上げのプロジェクトリードや既存設備の保守管理まで携わっていただけます。

【具体的な業務内容例】
下記各種プロジェクトを主導管理 / 実践していただきます。
■微生物発酵のプロセス検討 及び大規模化 / 自動化
■パイロットプラントの立上げと安定稼働（2026年5月竣工予定）
■生産工程関連文書の作成・管理業務
■設備メーカー等との折衝
■商用プラントの基本設計・プロジェクト立上げ（2027年着工）

※上記全てのご経験が無くとも、今後挑戦していただく意欲があれば問題ございません。
※エントリー時に課題をご提出頂いております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【ミッション】
弊社製品（合成生物学による植物希少成分）の商用生産推進のため、国内外の協業先CMO・CDMO等への技術移管やスケールアップを主導・管理調整します。
ゆくゆくは実製造・品質にかかわる技術課題解決、オンゴーイングでのサポートにも注力していただきます。

【具体的な業務内容例】
■微生物発酵を用いた製品の製造技術移転（製造・試験方法の指導含む）
■委託製造・開発先でのプロジェクト管理。製造上の課題解決、トラブル対応
■委託製造製品の品質管理

※上記全てのご経験が無くとも、今後挑戦していただく意欲があれば問題ございません。
※エントリー時に課題をご提出頂いております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
•光合成細菌の精製プロセスの検討及び精製工程の大規模化と自動化
•セミコマーシャルプラントの構築と安定稼働
•プラント作業関連文書の作成
•設備メーカーとの折衝
•デモプラントでの検証・改善（ジャーファーメンターの再現）

■職務範囲
・職務をスムーズに遂行する為に必要な業務全般
・CEO/CTOの経営層との連携・調整
・外部の研究機関・協業先企業・資金提供元等のステークホルダーとの連携・調整

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始