メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【業務内容】
薬事業務に関する以下の作業
１．国内薬事申請
　①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
　②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
２．業態対応
　・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
３．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
　①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての意見交換。
　②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
　③CPP、GMP証明書の発給申請。

【業務の特徴・魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
少数精鋭体制であり、OJTなどのサポートはしつつも、関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに主体的に取り組んでいただく。
業界活動やセミナーにも参加できる機会が多い。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【求める経験・能力・スキル】
■経験：国内もしくは海外の薬事申請業務（CTDの作成等）に携わった経験
■能力：関係部門の意見をとりまとめる調整力、薬事申請におけるCMCに関する理解力
■スキル：英語でのコミュニケーション（英文メールでのやりとりができるレベル以上）

■職種未経験者：不可