メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

ポジション概要
本ポジション（シニアクオリティオーディター）は、商用および開発プロジェクトに関連する多様なGMP/GDPサイト（社内および外部サプライヤー）の監査を担当します。監査対象となる製造拠点は、バイオテクノロジー、コンビネーション製品、医療機器、原材料、最終製剤施設など多岐にわたり、試験検査施設や流通拠点も含まれます。
本監査担当者は、監査計画、主導、報告、クローズまでを含む監査プロセス全体を、品質マネジメントシステムや規制、産業のベストプラクティスに基づき遂行し、社内ネットワークおよびサプライヤーの品質・コンプライアンス状況を評価します。また、コンプライアンス活動や業務改善プロジェクトを支援し、社内外の主要ステークホルダーに品質およびコンプライアンスに関する指導を提供します。

主な責務

バイオ医薬品、医薬品原薬、最終製剤、外部委託サービスなどを扱う拠点およびサプライヤーに対する複雑な監査について、計画から実施、報告、回答の受領・レビュー、監査クローズまでの一連のライフサイクルを主導し、規制要件および社内要件への適合を確保する。
グローバル監査スケジュールの維持・運用を支援し、経営陣や外部関係者（規制当局等）向けの定期的なメトリクスレポートを作成する。
高度な技術を有する製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムの独立評価を行う。
品質保証、コンプライアンス、査察に関する動向や取り組みを把握するため、規制当局および業界/専門組織との関係を構築・維持する。
ステークホルダーと連携し、監査の効果的な遂行を支援する。
他部門と強固な関係を構築・維持し、相互の活動がコンプライアンスに与える影響を適切に調整する。
監査関連のメトリクス、問い合わせ、アクションなどについて、主要ステークホルダーとの重要かつ高度なコミュニケーションを主導する。
監査チームに対するリーダーシップを提供する。
他のQAチームと連携し、cGMP/GDPの最新の解釈について共通認識を確保する。
多様で複雑な課題に対し、高度な概念的思考と分析を用いて解決策を立案する。
標準化、シンプル化、継続的改善を重視したリーン文化を推進し、監査パフォーマンスの向上を図る。
必要に応じて、当該機能における査察対応準備活動を支援する。
旅行が業務の約60%を占め（主に地域/国内の移動）、出張対応が可能であること。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

資格要件（Qualifications）
GMP、GDP、医療機器、または関連業界における品質／コンプライアンス関連業務で 12年以上の経験を有し、品質マネジメントシステムに関する高度な知識を持つこと。
5年以上のGMP/GDP QA経験を有し、監査の支援または実施経験があることが望ましい。特にバイオ医薬品分野での監査経験があることが好ましい。
FDA、EU規制を含む、適用可能な国際的なGxP規制および基準（GMP、GDP、医療機器など）に関する深い知識。
迅速に変化するクロスファンクショナルな環境下で業務を遂行できる能力。


スキル・能力
優れた文書作成力および口頭でのコミュニケーション能力。
高い注意力を持ち、戦略的思考もできること。
強固な組織力（オーガナイゼーションスキル）。
技術文書作成／レポーティングスキル。
複数業務を同時進行し、優先順位を効果的に判断できる能力。
プロジェクト管理および問題解決において、チーム志向のアプローチをとれること。


業務遂行上の要件
本ポジションは監査環境での業務が中心となります。

複雑な電子システムを使いこなし、新しいアプリケーションも迅速に習得できること。
電話、ビデオ会議、電子メッセージ等を通じてコミュニケーションを行い、監査対象者と効率的かつ効果的に関わり、監査のパフォーマンスを最大化できること。
監査対象者および同僚と敬意をもって協働でき、通常の業務時間内での対応が可能であること。


学歴（Education）
理系分野での 学士号必須。修士号を有していることが望ましい。
主任監査員（リードオーディター）トレーニングの認証があれば尚可。

■職種未経験者：不可