メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

[仕事]
バイオ医薬品（抗体医薬)におけるCMC薬事を包括的に担当いただく重要なポジションです。新規製造法開発プロジェクトにおいて、バイオ医薬品（抗体医薬）の連続生産やPATなど新規技術の確立に向けた当局との協議を推進していただきます。
またバイオ原薬の製造に際し、製造サイト立ち上げから安定生産までの製品のライフサイクル全般におけるCMCに関する薬事を包括的に対応いただきます。
新規製造法開発プロジェクトにおいて、必要な資料作成も関与していただきます。また、最新の規制動向を注視しながら業務に落とし込むことも対応いただきます。
以上の業務をCDMOの立場からクライアントと協働しながら幅広く薬事業務を推進する役割です。

[職務]
・新規製造法（例：連続生産、PATなど）の整理及び規制確立に向けた提案と協議
・製品ライフサイクル全般におけるCMC薬事対応
・最新の規制動向（ICH、各国ガイドライン）の調査と社内外への情報提供
・PMDA、FDA、EMA等の規制当局向け照会対応（クライアントと共同）
・開発方針に基づく薬事戦略の提案
・承認申請資料（CTD)の作成・レビュー

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
・製薬企業またはCROでの薬事業務の経験（2年以上）
・CTD作成経験またはレビュー経験
・部門横断でのコミュニケーション能力
・３極（FDA/EMA/PMDA）ガイドラインの理解

【歓迎要件】
・CMCに関する基礎知識・経験（製剤、分析、製造プロセスなど）
・グローバル申請（FDA/EMA）に関する業務経験
・英語での文書作成・会議対応が可能な方
・新拠点や新ラインの立ち上げ経験

【求める人物像】
・ 技術革新や新しいチャレンジに前向きな姿勢をもつ方
・ 向上心を持って、幅広い業務に挑戦したい方
・ 協調性をもって業務に取り組めるコミュニケーションスキルのある方
・ 顧客やチームのニーズに対して迅速かつ的確に対応できる方

【資格（尚可）】
・薬剤師

■職種未経験者：不可