メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

弊社ライフサイエンス品質保証部において、以下のいずれかの業務をご担当頂きます。

・メディカル品質保証業務
■生産製造部門及び現場品質部門の管理、フォロー業務
■製造部門及び試験部門で立案された製品標準書及び各種手順書の確認と作成部署に対する
　指示、指摘、指導、修正指示などの実施
■各種バリデーション文書確認及び記録確認と作成部署に対する指導
■規制当局及び委託者の査察、監査への対応
■生産工程、生産手順の変更及び逸脱の管理業務　など

・薬事業務
【具体的な業務内容】
■社内各部門（開発部門、生産部門、営業部門）からの薬事申請受付、書類精査、申請業務
■薬事対応に必要な各国規制、申請データの管理
■薬事部署方針の立案・実行、各部署との販売拡大に向けた戦略立案　他
※薬事申請に必要なデータ収集、データ精査、申請資料は開発部門が作成します。
※薬事部では、主に申請書類をチェックしデータの妥当性確認や申請書類の適正化を社内で担って頂きます。
※管理職業務と合わせて実際の申請書類のチェックなども担って頂ける方を募集致します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
・医療機器、医療デバイス、IVD関連製品の品質保証経験者

【歓迎】
・ISO9001、ISO13485、QMS省令、GMP省令、IVDRに関する経験と知識
・生化学、有機化学、高分子化学等の理化学分野の一般的知識
・化学物質等の法規制に関する知識、経験
・薬事業務の経験者
・薬剤師資格をお持ちの方

■職種未経験者：不可