メディカル・バイオ - 薬事申請

【職務概要】
新薬の添付文書の作成および承認後製品の改訂管理を担当し、必要に応じて社内の助言を得ながら教育資料のレビューも行います。
また、プロモーション資料の規制面での審査も担います。
日本の医薬品医療機器法を遵守し、規制当局との良好な関係構築を図りながら、製品開発およびライフサイクルマネジメントに必要な薬事業務を適時適切に実施します。

【主な業務内容】
新薬の日本語添付文書作成および承認後製品の改訂をCCDSと整合させ管理
患者向けガイドの作成・改訂（日本語添付文書に準拠）
グローバルの広告・販促コンプライアンスチームと連携し、プロモーション資料の審査
承認済みJPIの翻訳版を管理し、関連するグローバル部門と共有
規制当局とのラベリングに関するコミュニケーションおよび調整窓口を担当
薬事関連課題に関し、社内関連部署と規制当局間の調整を行う
外部委託先や外部関係者との交渉・調整
必要に応じてJRLの支援
グローバルラベリングチームとの連携
PMS以外の承認後製品のラベリングを中心に日本国内薬事活動をリード
日本ラベリングリードとしてSubmissionサブチームおよびグローバル薬事サブチームに参加
PMDAのウェブサイト管理（製薬企業向け）
xMAGIC（eラベリング作成システム）運用

・3年以上の薬事関連業務経験
・理系学士

■職種未経験者：可