メディカル・バイオ - 薬事申請

・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

求める経験：
・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
＜歓迎要件＞
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

求める行動特性：
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。

求める資格：
ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。
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Desired Experience:
・Bachelor's degree or higher in a science-related field such as Pharmacy, Chemistry, or Biology.
・Practical experience in regulatory/pharmaceutical affairs, GMP/QMS, or GQP departments within the pharmaceutical or medical device industry.

Preferred Knowledge and Skills:
・Systematic knowledge of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act).
・Knowledge of regulations related to new drug applications (NDA), partial change applications, and GMP/QMS in Japan.
＜Preferred＞
・Project leadership or management skills.

Desired Competencies:
・Ability to independently propose and implement feasible solutions by analyzing and evaluating complex issues from multiple perspectives, based on deep expertise in GQP/GMP, pharmaceutical regulations, and marketing approval documents, while maintaining cost-awareness.
・A proactive and autonomous approach to addressing challenges with a sense of ownership for achieving organizational goals, possessing a broad perspective that extends beyond one's own department to areas like CMC and quality assurance, grounded in an understanding of business strategy.
・The ability to build trust with internal and external stakeholders (including overseas partners) through sincere dialogue that respects diverse values, and to negotiate, coordinate, and elicit cooperation to achieve goals.
・An eagerness to challenge the creation of new value without fear of failure, by visualizing current issues, leading improvements in business processes, and building new systems, rather than being bound by precedent.
・A commitment to not only continuously enhancing one's own expertise but also actively learning new fields such as the latest pharmaceutical regulations and digital technologies, sharing acquired knowledge and experience with others, and contributing to the overall capability enhancement of the team and organization by participating in the guidance and development of junior members.

Desired Qualification：
Business-level proficiency in English (reading, writing, and basic conversation). Sufficient skill for smooth communication, primarily via email, with overseas manufacturing sites and partner companies. Ability to communicate in web conferences for non-negotiation purposes.

■職種未経験者：不可