薬事・品質保証
- 求人番号
- NJB2350625
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
事業企画・営業企画 - 事業企画・事業開発
事業企画・営業企画 - 経営企画
事業企画・営業企画 - 営業推進・企画
営業 - 医療機器営業
商品企画・販売促進 - プロダクトマネージャー・ブランドマネージャー
商品企画・販売促進 - 商品企画・開発(マーケティング)
商品企画・販売促進 - メディカルマーケティング・プロダクトマネジメント・マーコム
技術系(機械設計・製造技術) - 商品企画・商品開発(技術系)
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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東京都
- 仕事内容
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【主な業務】
・医療機器の事業化(自社開発および他社へのコンサルティング)に関する薬事・品質保証業務全般(海外含む)
・発明者(医師やメーカー等)、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案
・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続き
・発明者、海外アドバイザー(元FDA医療機器審査官)、申請先機関(厚労省、FDA等)との協働、交渉
・規制当局、認証審査機関の監査対応
・自社事業に必要な品質システムの整備
・上場企業を中心とした事業会社の医療機器開発コンサルティングに力を入れており、プロジェクトチームメンバーとして担当。
■休日:完全週休二日制
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【必須条件】
・開発薬事および品質保証業務の経験(品質保証業務は歓迎要件)3年以上
・医療機器の薬事申請・登録業務の経験3年以上
・コンサルティング業務を行うことに関心のある方(コンサルティング経験は不問)
【歓迎要件】
・海外地域(欧米、アジア、中東、アフリカ)の薬事申請・登録業務経験
・クラスIII・IVの薬事申請経験
・医薬品の薬事申請経験
■職種未経験者:不可
- 想定年収
- 600万円 - 900万円
- 語学力
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英語力:初級以上ビジネスでの英語使用経験が望ましいです。英語は主に調査業務や社外メールやりとりにて使用します。
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細
