メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

国内の臨床開発計画の立案や治験の科学的リードを担当し、PMDA相談資料や治験実施計画書の作成・調整を行います。
ローカルおよびグローバル試験の計画適正化、同意説明文書や症例報告書などの作成支援、治験データのメディカルモニタリングも含まれます。
承認申請資料の臨床部分作成や照会対応、学会発表や論文作成支援も担い、医療・公衆衛生への貢献を目指します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

必要とする資質
以下の業務を含む臨床開発経験（7－8年以上。原則、ワクチンまたは感染症領域の経験者）
臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）
臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）
医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）
英語力（TOEIC 800点以上または準ずる能力）

国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル
*　R4 のグレードで採用予定です。

Required Skills:
交渉, 学習科学, 戦略的思考, 臨床研究デザイン, 説明責任

Preferred Skills:
ワクチン開発, 感染症研究

■職種未経験者：不可